Trimbow 87 µg/5 µg/9 µg

Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) Palaikomasis gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia LOPL, kuri nėra pakankamai gydoma, derinant įkvepiamąjį kortikosteroidą ir ilgai veikiantį beta-2 agonistą arba derinant ilgai veikiantį beta-2 agonistą ir ilgai veikiantį muskarino antagonistą (poveikis, siejamas su simptomų kontrole ir būklės pasunkėjimo profilaktika, nurodytas 5.1 skyriuje). Astma Palaikomasis astmos gydymas suaugusiesiems, kurių liga nėra pakankamai kontroliuojama, skiriant ilgai veikiančio beta-2 agonisto ir vidutinių dozių įkvepiamojo kortikosteroido palaikomąjį derinį, ir kuriems per pastaruosius metus buvo vienas ar daugiau astmos pasunkėjimų.

Dozavimas Rekomenduojama dozė yra du įkvėpimai du kartus per parą. Didžiausia dozė yra du įkvėpimai du kartus per parą. Pacientams reikia nurodyti vartoti Trimbow kasdien, net jeigu nėra simptomų. Jei tarp dozių vartojimo atsiranda simptomų, reikia vartoti įkvepiamojo trumpai veikiančio beta-2 agonisto, kad greitai palengvėtų būklė. 3 Astma Parenkant pradinę dozę, reikia atsižvelgti į Trimbow stiprumą (87/5/9 mikrogramų arba 172/5/9 mikrogramų), paciento ligos sunkumą, ankstesnį astmos gydymą, įskaitant įkvepiamojo kortikosteroido (ĮKS) dozę, dabartinę paciento astmos simptomų kontrolę ir būsimo pasunkėjimo riziką. Gydymas mažinant dozę Pacientų būklę turi reguliariai kartotinai įvertinti gydytojas, kad beklometazono / formoterolio / glikopironio dozės liktų optimalios ir būtų keičiamos tik nurodžius gydytojui. Dozes reikia palaipsniui mažinti iki mažiausių dozių, kurias vartojant veiksmingai kontroliuojami astmos simptomai. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas (glomerulų filtracijos greitis [GFR] nuo ≥ 50 iki < 80 ml/min./1,73 m2) arba vidutinio sunkumo (GFR nuo ≥ 30 iki < 50 ml/min./1,73 m2) inkstų funkcijos sutrikimas, galima vartoti rekomenduojamą Trimbow dozę. Pacientams, kuriems yra sunkus (GFR < 30 ml/min./1,73 m2) inkstų funkcijos sutrikimas arba galutinės stadijos (GFR < 15 ml/min./1,73 m2) inkstų liga, reikalaujanti hemodializės, ypač jeigu ji susijusi su reikšmingu kūno svorio mažėjimu, galimybę vartoti šio vaistinio preparato reikia apsvarstyti, tik jeigu numatoma nauda yra didesnė už galimą riziką (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Tinkamų duomenų apie Trimbow vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (priskirtas C klasei pagal Child-Pugh klasifikaciją), nėra, ir šiems pacientams vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija LOPL Trimbow nėra skirtas vaikų populiacijai (iki 18 metų) lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) indikacijai. Astma Trimbow saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) dar neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Įkvėpti. Kad vaistinis preparatas būtų tinkamai vartojamas, gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas turi parodyti pacientui, kaip tinkamai naudoti inhaliatorių, ir reguliariai tikrinti, ar pacientas taisyklingai įkvepia vaistinio preparato (žr. toliau pateiktą „Vartojimo instrukciją“). Pacientui reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis lapelyje pateiktos naudojimo instrukcijos. Šis vaistinis preparatas tiekiamas su dozių skaitikliu arba dozių indikatoriumi užpakalinėje inhaliatoriaus dalyje, kuris rodo, kiek liko išpurškiamų dozių. Naudojant 120 išpurškiamų dozių slėginę talpyklę, kiekvieną kartą, kai pacientas paspaudžia talpyklę, išpurškiama tirpalo dozė ir skaitiklyje rodomas skaičius sumažėja viena doze. Naudojant 180 išpurškiamų dozių slėginę talpyklę, kiekvieną kartą, kai pacientas paspaudžia slėginę talpyklę, išpurškiama tirpalo dozė ir indikatorius šiek tiek pasisuka; likusių išpurškimų skaičius keičiasi kas 20 išpurškiamų dozių. 4 Pacientui reikia nurodyti nenumesti inhaliatoriaus, nes gali sumažėti skaitiklyje rodomas skaičius. Vartojimo instrukcija Inhaliatoriaus užpildymas Prieš naudodamas inhaliatorių pirmą kartą, pacientas turi vieną kartą išpurkšti į orą, kad patikrintų, ar inhaliatorius tinkamai veikia (užsipildo). Prieš užpildant 120 arba 180 išpurškiamų dozių slėgines talpykles, skaitiklyje / indikatoriuje turi būti rodoma atitinkamai 121 arba 180. Užpildžius skaitiklyje / indikatoriuje turi būti rodoma 120 arba 180. Inhaliatoriaus naudojimas Įkvėpdamas iš inhaliatoriaus pacientas turi stovėti arba tiesiai sėdėti. Reikia atlikti toliau išvardytus veiksmus. SVARBU: 2-5 veiksmų negalima atlikti per greitai: 1. Pacientas turi nuimti nuo kandiklio apsauginį dangtelį ir patikrinti, ar kandiklis yra švarus ir ar jame nėra dulkių, purvo ar kitų svetimkūnių. 2. Pacientas turi kuo lėčiau ir giliau iškvėpti, kad plaučiuose neliktų oro. 3. Pacientas turi laikyti inhaliatorių vertikaliai, kad korpusas būtų nukreiptas į viršų, ir apžioti kandiklį dantimis jo nesukąsdamas. Tada reikia sučiaupti lūpas aplink kandiklį, liežuvis turi būti po juo lygioje padėtyje. 4. Tuo pačiu metu pacientas turi lėtai ir giliai įkvėpti per burną, kol plaučiai prisipildys oro (tai turi trukti maždaug 4-5 sekundes). Pradėjęs įkvėpimą, pacientas turi iš karto tvirtai paspausti slėginės talpyklės viršų žemyn, kad išpurkštų vieną dozę. 5. Tada pacientas turi kiek komfortiškai įmanoma ilgiau sulaikyti kvėpavimą, tada išimti inhaliatorių iš burnos ir lėtai iškvėpti. Pacientui negalima iškvėpti į inhaliatorių. 6. Tada pacientas turi patikrinti, ar dozių skaitiklis arba dozių indikatorius atitinkamai pasikeitė. Jei reikia įkvėpti antrą kartą, pacientas turi maždaug 30 sekundžių palaikyti inhaliatorių vertikalioje padėtyje ir pakartoti 2-6 veiksmus. Jei po įkvėpimo iš inhaliatoriaus ar iš burnos kraštų sklinda rūkas, procedūrą reikia pakartoti nuo 2 veiksmo. Po vartojimo inhaliatorių reikia vėl uždengti apsauginiu kandiklio dangteliu ir patikrinti dozių skaitiklį arba dozių indikatorių. Po įkvėpimo pacientas turi praskalauti burną arba pagargaliuoti vandeniu, jo neprarydamas, arba išsivalyti dantis (taip pat žr. 4.4 skyrių). Kada reikia įsigyti naują inhaliatorių Pacientui reikia patarti įsigyti naują inhaliatorių, kai dozių skaitiklyje arba dozių indikatoriuje rodomas skaičius 20. Kai dozių skaitiklyje arba dozių indikatoriuje rodomas skaičius 0, inhaliatoriaus naudoti nebegalima, nes prietaise likusio vaistinio preparato gali neužtekti visai dozei išpurkšti. Papildoma instrukcija specifinėms pacientų grupėms Pacientams, kurių silpnos rankos, gali būti lengviau inhaliatorių laikyti abiem rankomis. Tokiu atveju abu smilius reikia uždėti ant slėginės talpyklės viršaus ir abu nykščius – ant inhaliatoriaus pagrindo. Pacientai, kuriems sunku vienu metu išpurkšti vaistinio preparato dozę ir įkvėpti, gali naudoti tarpinę talpyklę AeroChamber Plus, kuri turi būti tinkamai išvalyta, kaip aprašyta atitinkamame lapelyje. Gydytojas arba vaistininkas turi jiems patarti, kaip tinkamai naudoti ir prižiūrėti inhaliatorių ir tarpinę talpyklę, bei patikrinti jų naudojimo techniką, kad užtikrintų optimalų įkvėptos veikliosios medžiagos patekimą į plaučius. Tai galima pasiekti, jei pacientai, naudojantys AeroChamber Plus, vieną kartą nepertraukiamai lėtai ir giliai įkvėps per tarpinę talpyklę, nedarydami jokios pertraukos tarp išpurškimo ir įkvėpimo. Taip pat po išpurškimo pacientai gali tiesiog įkvėpti ir iškvėpti (per burną), kaip nurodyta tarpinės talpyklės lapelyje, kad įkvėptų vaistinį preparatą (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). 5 Valymas Įprastai valydami inhaliatorių, pacientai turi kas savaitę nuimti dangtelį nuo kandiklio ir kandiklį nuvalyti sausu audiniu iš išorės ir vidaus. Slėginės talpyklės negalima išimti iš paleidiklio, ir kandiklio negalima valyti vandeniu ar kitais skysčiais.