Tysabri 150 mg

Ligos eigą modifikuojanti Tysabri monoterapija skirta suaugusiesiems, sergantiems itin aktyvios formos recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (RRIS), gydyti, ji taikoma šioms pacientų grupėms: • itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda pilnas ir tinkamas gydymo kursas mažiausiai viena ligos eigą modifikuojančia terapija (LEMT) (dėl išimčių ir informacijos apie laikotarpius, per kuriuos vaistinis preparatas pasišalina iš organizmo, žr. 4.4 ir 5.1 skyrius) arba • sparčiai besivystančia sunkia RRIS sergantiems pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per vienerius metus, bei kurių smegenų magnetinio rezonanso tomografijoje (MRT) yra 1 arba daugiau gadolinio išryškintas pakitimo židinys, arba reikšmingai padaugėjo T2 pakitimo židinių, lyginant su paskutiniu neseniai darytu MRT.

Gydymą pradėti ir jo eigą nuolat stebėti turi tik šioje srityje specializavęsi gydytojai, turintys neurologinių būsenų diagnozavimo ir gydymo patirties, gydymo centruose, kur yra galimybė greitai atlikti MRT. Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia ankstyvieji progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) požymiai ir simptomai. Šiuo vaistiniu preparatu gydomiems pacientams būtina duoti paciento kortelę ir informuoti juos apie su vaistinio preparato vartojimu susijusią riziką (taip pat žr. pakuotės lapelį). Jeigu injekciją atlieka sveikatos priežiūros specialistas, ne tik specializuotose asmens sveikatos priežiūros įstaigose, pats pacientas arba slaugytojas (žr. toliau), turi būti pateikiamas Kontrolinių klausimų prieš injekciją sąrašas (žr. 4.4 skyrių, kuriame pateikiama daugiau informacijos apie mokomąsias priemones). 25 Po 2 gydymo metų pacientus reikia pakartotinai informuoti apie rizikas (ypač apie padidėjusią riziką susirgti PDL) ir juos bei jų slaugytojus apmokyti atpažinti ankstyvuosius PDL požymius ir simptomus. Būtina pasiruošti reikiamas priemones galimoms padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti ir MRT įrangą. Apie poodinės formos skyrimą Tysabri niekada nevartojusių pacientų populiacijoje duomenų yra nedaug (žr. 4.4 skyrių). Kai kurie pacientai gali būti gydyti imunosupresiniais vaistiniais preparatais (pvz., mitoksantronu, ciklofosfamidu, azatioprinu). Šie vaistiniai preparatai gali slopinti imunitetą ilgesnį laiką, net ir nustojus juos vartoti, todėl prieš skiriant tokiems pacientams gydytojas turi patvirtinti, kad jų imuninė sistema nesutrikusi (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Rekomenduojama poodinės injekcijos dozė yra 300 mg kas 4 savaites. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 150 mg natalizumabo, todėl reikia suleisti du užpildytus švirkštus. Pacientams, kuriems nenustatyta akivaizdžios gydymo naudos po 6 mėnesių, reikia rūpestingai apsvarstyti, ar tęsti gydymo kursą. Duomenys apie natalizumabo (intraveninės infuzijos) saugumą ir veiksmingumą vartojant 2 metus gauti kontroliuojamų dvigubai aklų tyrimų metu. Po 2 metų tęsti gydymo kursą galima tik pakartotinai įvertinus potencialią gydymo naudą ir pavojų. Pacientus reikia pakartotinai informuoti apie PDL rizikos veiksnius, pvz., gydymo trukmę, imunosupresantų vartojimą prieš gydymą vaistiniu preparatu ir antikūnų prieš Džono Kaningemo virusą (JCV) buvimą (žr. 4.4 skyrių). Pakartotinis vartojimas Pakartotinio vartojimo veiksmingumas nenustatytas (dėl saugumo žr. 4.4 skyrių). Bet kokį vaistinio preparato vartojimo metodo keitimą galima atlikti po 4 savaičių po ankstesnės dozės. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 65 metų pacientams, nes nepakanka skyrimo šiai populiacijai duomenų. Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija Nebuvo atlikta klinikinių tyrimų inkstų ir kepenų veiklos sutrikimų poveikiui įvertinti. Eliminacijos mechanizmas ir populiacinės farmakokinetikos analizės rezultatai leidžia manyti, kad pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti. Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose. Vartojimo metodas Tysabri 150 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte skirtas tik injekcijai po oda (s.c.). Jis nėra skirtas leisti į veną (i.v.) infuzijos būdu. 26 Du užpildytus švirkštus (bendra dozė 300 mg) reikia suleisti vieną po kito be ilgos delsos. Antrąją injekciją reikia atlikti ne vėliau nei 30 minučių po pirmosios injekcijos. Poodinės injekcijos vietos yra šlaunis, pilvas (ne mažiau kaip 6 cm atstumu nuo bambos) ar užpakalinė viršutinė rankos dalis (tik tuo atveju, jeigu injekciją atlieka sveikatos priežiūros specialistas arba slaugytojas). Injekcijos negalima suleisti į kūno vietą, kurioje oda sudirginta, paraudusi, sumušta, užkrėsta ar dėl bet kokios priežasties randuota. Ištraukiant švirkštą iš injekavimo vietos, stūmoklį reikia paleisti, o adatą ištraukti tiesiai. Paleidus stūmoklį, adatos apsauga galės uždengti adatą. Antroji injekcija turėtų būti didesniu nei 3 cm atstumu nuo pirmosios injekcijos vietos (žr. vartojimo instrukcijas pakuotės lapelio pabaigoje). Natalizumabu anksčiau negydyti pacientai turi būti stebimi injekcijos metu ir 1 valandą po to dėl reakcijos į injekciją požymių ir simptomų, įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijas, leidžiant pirmąsias šešias dozes. Natalizumabu jau gydomiems pacientams, kuriems jau skirtos bent šešios dozės, neatsižvelgiant į pirmųjų šešių natalizumabo dozių vartojimo metodą, 1 valandos po injekcijos stebėjimo laiką atlikus tolesnes poodines injekcijas klinikiniu sprendimu galima sutrumpinti arba atsisakyti stebėjimo, jeigu pacientams nepasireiškė reakcijos į injekciją ir (arba) infuziją. Skyrimas ne tik specializuotose asmens sveikatos priežiūros įstaigose Pacientams, kurie anksčiau gerai toleravo ne mažiau kaip šešias natalizumabo dozes, t. y. kuriems nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų, galima svarstyti galimybę skirti natalizumabo injekcijas, kurias sveikatos priežiūros specialistas suleistų ne tik specializuotose asmens sveikatos priežiūros įstaigose (pvz., namuose). Sprendimas pacientui skirti injekcijas ne tik specializuotose asmens sveikatos priežiūros įstaigose turi būti priimtas įvertinus ir rekomendavus gydytojui specialistui. Sveikatos priežiūros specialistai turi budriai stebėti, ar neatsiranda ankstyvųjų PDL požymių ir simptomų (žr. 4.4 skyrių, kuriame pateikiama daugiau informacijos apie PDL ir mokomąsias priemones). Paties paciento arba slaugytojo atliekamos injekcijos Pacientams, kurie anksčiau gerai toleravo ne mažiau kaip šešias natalizumabo dozes, t. y. kuriems nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų, galima svarstyti galimybę atlikti injekciją pačiam pacientui arba slaugytojui. Sprendimas turi būti priimtas įvertinus ir rekomendavus gydytojui specialistui. Pacientai arba slaugytojai turi suleisti mažiausiai dvi dozes s.c. (po dvi injekcijas), prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui. Jiems reikia nurodyti prieš leidžiant kiekvieną dozę perskaityti paciento kortelę ir peržiūrėti Kontrolinių klausimų prieš injekciją sąrašą. Pacientams arba slaugytojams reikia nurodyti budriai stebėti, ar neatsiranda ankstyvųjų PDL požymių ir simptomų (žr. 4.4 skyrių, kuriame pateikiama daugiau informacijos apie PDL ir mokomąsias priemones) ir, jeigu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija, nedelsiant nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją. Po 3 arba daugiau mėnesių gydymo pertraukos šešias tolesnes dozes reikia suleisti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, nes gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija.