Tysabri 300 mg

Ligos eigą modifikuojanti Tysabri monoterapija skirta suaugusiesiems, sergantiems itin aktyvios formos recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (RRIS), gydyti, ji taikoma šioms pacientų grupėms: • itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda pilnas ir tinkamas gydymo kursas mažiausiai viena ligos eigą modifikuojančia terapija (LEMT) (dėl išimčių ir informacijos apie laikotarpius, per kuriuos vaistinis preparatas pasišalina iš organizmo, žr. 4.4 ir 5.1 skyrius) arba • sparčiai besivystančia sunkia RRIS sergantiems pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per vienerius metus bei kurių smegenų magnetinio rezonanso tomografijoje (MRT) yra 1 arba daugiau gadolinio išryškintas pakitimo židinys, arba reikšmingai padaugėjo T2 pakitimo židinių, lyginant su paskutiniu neseniai darytu MRT.

Gydymą pradėti ir jo eigą nuolat stebėti turi tik šioje srityje specializavęsi gydytojai, turintys neurologinių būsenų diagnozavimo ir gydymo patirties, gydymo centruose, kur yra galimybė greitai atlikti MRT. Šiuo vaistiniu preparatu gydomiems pacientams būtina duoti paciento kortelę ir informuoti juos apie su vaistinio preparato vartojimu susijusią riziką (taip pat žr. pakuotės lapelį). Po 2 gydymo metų pacientus reikia pakartotinai informuoti apie rizikas (ypač apie padidėjusią riziką susirgti 3 progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL) ir juos bei jų slaugytojus apmokyti atpažinti ankstyvuosius PDL požymius ir simptomus. Būtina pasiruošti reikiamas priemones galimoms padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti ir MRT įrangą. Kai kurie pacientai gali būti gydyti imunosupresiniais vaistiniais preparatais (pvz., mitoksantronu, ciklofosfamidu, azatioprinu). Šie vaistiniai preparatai gali slopinti imunitetą ilgesnį laiką, net ir nustojus juos vartoti. Gydytojas turi patvirtinti, kad jų imuninė sistema nesutrikusi (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Tysabri 300 mg skiriamas intraveninės infuzijos būdu vieną kartą per 4 savaites. Pacientams, kuriems nenustatyta akivaizdžios gydymo naudos po 6 mėnesių, reikia rūpestingai apsvarstyti, ar tęsti gydymo kursą. Duomenys apie natalizumabo saugumą ir veiksmingumą vaistinio preparato vartojant 2 metus gauti kontroliuojamų dvigubai aklų tyrimų metu. Po 2 metų tęsti gydymo kursą galima tik pakartotinai įvertinus potencialią gydymo naudą ir pavojų. Pacientus reikia pakartotinai informuoti apie PDL rizikos veiksnius, pvz., gydymo trukmę, imunosupresantų vartojimą prieš gydymą vaistiniu preparatu ir antikūnų prieš Džono Kaningemo virusą (JCV) buvimą (žr. 4.4 skyrių). Pakartotinis vartojimas Pakartotinio vartojimo veiksmingumas nenustatytas (apie saugumą žr. 4.4 skyrių). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 65 metų pacientams, nes nepakanka skyrimo šiai populiacijai duomenų. Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija Nebuvo atlikta klinikinių tyrimų inkstų ir kepenų veiklos sutrikimų poveikiui įvertinti. Eliminacijos mechanizmas ir populiacinės farmakokinetikos analizės rezultatai leidžia manyti, kad pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti. Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose. Vartojimo metodas Šis vaistinis preparatas skirtas leisti į veną. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Praskiesto tirpalo (žr. 6.6 skyrių) infuzija turi būti atlikta maždaug per 1 valandą po skiedimo. Infuzijos metu ir 1 valandą po jos pacientus būtina stebėti dėl galimų padidėjusio jautrumo reakcijų požymių ir simptomų. 4 Po pirmųjų 12 intraveninių Tysabri dozių pacientus ir toliau reikėtų stebėti infuzijos metu. Jei pacientui nepasireiškė jokių su infuzija susijusių reakcijų, stebėjimo po dozės suleidimo laikas gali būti sutrumpintas arba stebėjimas nevykdomas, priklausomai nuo klinikinio vertinimo. Pacientai, kuriems iš naujo pradedamas gydymas natalizumabu po ≥ 6 mėnesių pertraukos, atnaujinus gydymą turi būti stebimi infuzijos metu ir 1 valandą po infuzijos pabaigos dėl padidėjusio jautrumo reakcijų požymių ir simptomų pirmąsias 12 intraveninių infuzijų po gydymo atnaujinimo. Tysabri 300 mg koncentrato infuziniam tirpalui negalima leisti kaip boliusinės injekcijos.