Valaciclovir Actavis 500 mg

Varicella zoster viruso (VZV) sukeliamos infekcinės ligos: juostinė pūslelinė Suaugusiųjų, kurių imuninis atsakas nesutrikęs, juostinės pūslelinės ir akies juostinės pūslelinės gydymas (žr. 4.4 skyrių). Suaugusiųjų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo imuninės sistemos slopinimas, juostinės pūslelinės gydymas (žr. 4.4 skyrių). Herpes simplex viruso (HSV) sukeltos infekcinės ligos Valaciclovir Actavis skirtas: -HSV sukeliamoms odos ir gleivinės infekcinėms ligoms gydyti ir slopinti, įskaitant: -pirmą kartą pasireiškusios lyties organų pūslelinės gydymą suaugusiesiems ir paaugliams, kurių imuninis atsakas nesutrikęs, bei suaugusiesiems, kurių imuninis atsakas sutrikęs, -pasikartojančios lyties organų pūslelinės gydymą suaugusiesiems ir paaugliams, kurių imuninis atsakas nesutrikęs, bei suaugusiesiems, kurių imuninis atsakas sutrikęs, -pasikartojančios lyties organų pūslelinės slopinimą suaugusiesiems ir paaugliams, kurių imuninis atsakas nesutrikęs, bei suaugusiesiems, kurių imuninis atsakas sutrikęs; -HSV sukeliamoms pasikartojančioms akių infekcinėms ligoms gydyti ir slopinti suaugusiesiems ir paaugliams, kurių imuninis atsakas nesutrikęs, bei suaugusiesiems, kurių imuninis atsakas sutrikęs (žr. 4.4 skyrių). Klinikinių tyrimų su HSV užsikrėtusiais pacientais, kurių imuninis atsakas sutrikęs ne dėl ŽIV infekcijos, bet dėl kitų priežasčių, neatlikta (žr. 5.1 skyrių). Citomegaloviruso (CMV) sukeliamos infekcinės ligos Valaciclovir Actavis skirtas CMV infekcijos ir sukeliamos ligos po solidinio organo persodinimo operacijos profilaktikai suaugusiesiems ir paaugliams (žr. 4.4 skyrių).

Varicella zoster viruso (VZV) sukeliamos infekcinės ligos: juostinė pūslelinė ir akies juostinė pūslelinė Pacientams reikia patarti, kad diagnozavus juostinę pūslelinę, gydymą pradėtų kiek galima greičiau. Duomenų apie gydymą, pradėtą praėjus daugiau kaip 72 valandoms nuo juostinio išbėrimo pradžios, nėra. Suaugusieji, kurių imuninis atsakas nesutrikęs Dozė pacientams, kurių imuninis atsakas nesutrikęs, yra 1000 mg tris kartus per parą (bendra paros dozė 3000 mg) septynias paras. Šią dozę reikia mažinti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. toliau esantį poskyrį ,,Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Suaugusieji, kurių imuninis atsakas sutrikęs Dozė pacientams, kurių imuninis atsakas sutrikęs, yra 1000 mg tris kartus per parą (bendra paros dozė 3000 mg) mažiausiai 7 paras ir dar 2 paras po to, kai pažeidimus padengia šašai. Šią dozę reikia mažinti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. toliau esantį poskyrį ,,pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Pacientams, kurių imuninis atsakas sutrikęs, antivirusinį gydymą rekomenduojama pradėti per pirmą pūslelių formavimosi savaitę arba bet kuriuo laiku iki tol, kol pažeidimus padengia šašai. Herpes simplex viruso (HSV) sukeliamų infekcinių ligų gydymas suaugusiesiems ir paaugliams (≥ 12 metų) Suaugusieji ir paaugliai (≥ 12 metų), kurių imuninis atsakas nesutrikęs Dozė yra 500 mg valacikloviro du kartus per parą (bendra paros dozė 1000 mg). Šią dozę reikia mažinti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. toliau esantį poskyrį ,,Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Pasikartojančios ligos epizodus reikia gydyti nuo trijų iki penkių parų. Pradinių epizodų, kurie gali būti sunkesni, atveju gydymą galima pratęsti iki dešimties parų. Dozuoti reikia pradėti kiek galima anksčiau. Pasikartojančios paprastosios pūslelinės epizodus geriausia būtų pradėti gydyti prodromo laikotarpiu arba tuoj pat po pirmųjų požymių ar simptomų pasireiškimo. Valaciclovir Actavis, pradėtas vartoti nuo pirmųjų HSV sukeliamos pasikartojančios infekcinės ligos požymių ar simptomų, gali užkirsti kelią pažaidos atsiradimui. Lūpų pūslelinė Lūpų pūslelinės atveju veiksmingas gydymas suaugusiesiems ir paaugliams yra 2000 mg valacikloviro du kartus per parą vieną parą. Antrą dozę reikia gerti praėjus maždaug 12 valandų (ne mažiau kaip 6 valandoms) po pirmosios dozės. Nurodytą dozę reikia mažinti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. toliau esantį poskyrį ,,Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Taikant šį dozavimo būdą, gydymas turi trukti ne ilgiau kaip vieną parą, kadangi buvo įrodyta, jog gydant ilgiau, papildomos klinikinės naudos nebūna. Gydymą reikia pradėti nuo anksčiausio lūpų pūslelinės simptomo (t. y. dilgčiojimo, niežulio ar deginimo) atsiradimo. Suaugusieji, kurių imuninis atsakas sutrikęs Gydant HSV sukeltą infekcinę ligą suaugusiesiems, kurių imuninis atsakas sutrikęs, reikia ne trumpiau kaip 5 paras dozuoti po 1000 mg du kartus per parą, prieš tai įvertinus paciento klinikinės būklės sunkumą ir imunologinę būklę. Pradinių epizodų, kurie gali būti sunkesni, gydymą gali tekti pratęsti iki 10 parų. Dozavimą reikia pradėti kuo anksčiau. Šią dozę reikia mažinti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. toliau esantį poskyrį ,,Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Kad klinikinė nauda būtų didžiausia, gydyti reikia pradėti per 48 valandas. Rekomenduojama atidžiai stebėti pažeidimų plėtotę. Herpes simplex viruso (HSV) sukeliamų infekcinių ligų pasikartojimo slopinimas suaugusiesiems ir paaugliams (≥ 12 metų) Suaugusieji ir paaugliai (≥ 12 metų), kurių imuninis atsakas nesutrikęs Dozė yra 500 mg valacikloviro kartą per parą. Kai kuriems pacientams, kuriems liga kartojasi labai dažnai ( 10 kartų per metus negydant), gali būti naudinga 500 mg paros dozę gerti per du kartus (po 250 mg du kartus per parą). Šią dozę reikia mažinti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. toliau esantį poskyrį ,,Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Gydymą reikia iš naujo peržiūrėti po 612 mėnesių gydymo. Suaugusieji, kurių imuninis atsakas sutrikęs Dozė 500 mg valacikloviro du kartus per parą. Šią dozę reikia mažinti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. toliau esantį poskyrį ,,Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Gydymą reikia iš naujo peržiūrėti po 612 mėnesių gydymo. Citomegaloviruso (CMV) infekcijos ir sukeliamos ligos profilaktika suaugusiesiems ir paaugliams (≥ 12 metų) Valacikloviro dozė yra 2000 mg keturis kartus per parą. Gydymą reikia pradėti kiek galima anksčiau po organo persodinimo. Šią dozę reikia mažinti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. toliau esantį poskyrį ,,Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Paprastai gydymas trunka 90 parų, bet didelės rizikos grupės pacientus gali pririekti gydyti ilgiau. Ypatingos populiacijos Vaikai Valacikloviro saugumas ir veiksmingumas jaunesniais kaip 12 metų vaikams neištirtas. Senyvi pacientai Reikia atsižvelgti į inkstų funkcijos sutrikimo galimumą senyviems pacientams ir atitinkamai mažinti dozę (žr. toliau esantį poskyrį ,,Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Būtina palaikyti pakankamą skysčio kiekį paciento organizme. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, valacikloviru rekomenduojama gydyti atsargiai. Būtina palaikyti pakankamą hidraciją. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, valacikloviro dozę reikia mažinti taip, kaip nurodyta žemiau esančioje 1-ojoje lentelėje. Pacientams, kuriems atliekamos protarpinės hemodializės, valacikloviro dozę reikia gerti po hemodializės. Reikia dažnai tirti kreatinino klirensą, ypač laikotarpiais, kai inkstų funkcija greitai keičiasi, t. y. iš karto po inksto transplantacijos ar kamieninių ląstelių persodinimo. Valacikloviro dozavimą reikia atitinkamai keisti. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi 1000 mg valacikloviro dozės tyrimai, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, parodė, kad pacientams, kurie serga lengva ar vidutinio sunkumo kepenų ciroze (kepenyse sintezės funkcija palaikoma), dozę keisti nebūtina. Farmakokinetikos suaugusių pacientų, kurie serga progresavusia kepenų ciroze (kepenyse sintezės funkcija sutrikusi ir yra nuosrūvio iš vartų venos į sisteminę kraujotaką požymių), organizme duomenys nerodo, kad dozę reikėtų keisti. Vis dėlto klinikinė patirtis yra ribota. Dėl didesnių dozių (4000 mg ar daugiau per parą) žr. 4.4 skyrių. 1 lentelė. DOZAVIMO KOREKCIJA SUTRIKUS INKSTŲ FUNKCIJAI Terapinė indikacija | Kreatinino klirensas (ml/min.) | Valacikloviro dozavimas a Varicella-Zoster viruso (VZV) sukeliamos infekcinės ligos | | Juostinės pūslelinės gydymas suaugusiesiems, kurių imuninis atsakas sutrikęs arba nesutrikęs | 5030491029 10 | 1000 mg tris kartus per parą1000 mg du kartus per parą1000 mg vieną kartą per parą 500 mg vieną kartą per parą Herpes Simplex viruso (HSV) sukeliamos infekcinės ligos | | HSV sukeliamų infekcinių ligų gydymas | | - suaugusieji ir paaugliai, kurių imuninis atsakas nesutrikęs | 30< 30 | 500 mg du kartus per parą500 mg vieną kartą per parą - suaugusieji, kurių imuninis atsakas sutrikęs | 30< 30 | 1000 mg du kartus per parą1000 mg vieną kartą per parą Lūpų pūslelinės gydymas suaugusiesiems ir paaugliams, kurių imuninis atsakas nesutrikęs(alternatyvus 1 paros gydymo būdas) | 5030491029< 10 | 2000 mg du kartus vieną parą1000 mg du kartus vieną parą500 mg du kartus vieną parą500 mg vienkartinė dozė HSV sukeliamos infekcinės ligos slopinimas | | - suaugusieji ir paaugliai, kurių imuninis atsakas nesutrikęs | 30< 30 | 500 mg vieną kartą per parą b250 mg* vieną kartą per parą - suaugusieji, kurių imuninis atsakas sutrikęs | 30< 30 | 500 mg du kartus per parą500 mg vieną kartą per parą Citomegaloviruso (CMV) sukeliamos infekcinės ligos | | CMV infekcijos profilaktika suaugusiesiems ir paaugliams, kuriems persodintas solidinio organo transplantatas | 7550< 7525< 5010< 25< 10 arba taikomos dializės | 2000 mg keturis kartus per parą1500 mg keturis kartus per parą1500 mg tris kartus per parą1500 mg du kartus per parą1500 mg vieną kartą per parą a Pacientai, kuriems atliekamos protarpinės hemodializės, dozę reikia vartoti po dializės seanso dializės dieną. b HSV slopinimui asmenims, kurių imuninis atsakas nesutrikęs ir kuriems anksčiau liga pasikartojo. 10 kartų per metus, geresnius rezultatus gali duoti 250 mg dozės vartojimas du kartus per parą. * pusė 500 mg tabletės.