Vancomycin IBE 1000 mg

Vartojimas į veną Vankomicinas skirtas visų amžiaus grupių pacientų toliau nurodytų infekcinių ligų gydymui (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius): -komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcinių ligų; -kaulų ir sąnarių infekcinių ligų; -bendruomenėje įgytos pneumonijos; -ligoninėje įgytos pneumonijos, įskaitant ventiliacinę pneumoniją; -infekcinio endokardito. Vankomicinas taip pat skirtas visų amžiaus grupių pacientų, kurie didelės apimties chirurginių procedūrų metu turi padidėjusią bakterinio endokardito riziką, perioperacinei antibakterinei profilaktikai. Vartojimas per burną Vankomicinas skirtas visų amžiaus grupių pacientų Clostridioides difficile infekcijos (CDI) gydymui (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas Prireikus, vankomicinas turi būti skiriamas derinyje su kitais antibakteriniais vaistiniais preparatais. Vartojimas į veną Pradinė dozė turi būti apskaičiuojama pagal bendrą kūno svorį. Kad būtų pasiekta pageidaujama terapinė koncentracija, tolimesnės dozės turi būti koreguojamos atsižvelgiant į vaistinio preparato koncentraciją kraujo serume. Skiriant tolimesnes dozes ir nustatant jų skyrimo intervalą, reikia atsižvelgti į paciento inkstų būklę. Pacientams, vyresniems kaip 12 metų Rekomenduojama dozė yra nuo 15 iki 20 mg/kg kūno svorio skiriant kas 8-12 valandų (ne daugiau kaip 2 g vienoje dozėje). Sunkiai sergantiems pacientams, norint greitai pasiekti pageidaujamą vankomicino koncentraciją kraujo serume, gali būti skiriama 25-30 mg/kg kūno svorio įsotinamoji dozė. Kūdikiams ir vaikams nuo vieno mėnesio iki 12 metų Rekomenduojama dozė yra nuo 10 iki 15 mg/kg kūno svorio skiriant kas 6 valandas (žr. 4.4 skyrių). Išnešiotiems (nuo gimimo iki 27 parų po gimimo) ir neišnešiotiems naujagimiams (nuo gimimo iki planuotos gimimo paros ir dar 27 paras po jos) Nustatant dozavimo režimą naujagimiams reikia pasitarti su gydytoju turinčiu patirties naujagimių gydyme. Vienas iš galimų vankomicino dozavimo būdų kūdikiams pateiktas toliau nurodytoje lentelėje (žr. 4.4 skyrių). PMA (savaitės) | Dozė (mg/kg) | Vartojimo intervalas (h) < 29 | 15 | 24 29-35 | 15 | 12 > 35 | 15 | 8 PMA: postmenstruacinis amžius [(laikas praėjęs nuo paskutinio menstruacijų ciklo pirmos paros iki gimimo (gestacinis amžius) pridedant laiką praėjusį nuo gimimo (postnatalinis amžius)]. Perioperacinė bakterinio endokardito profilaktika visoms amžiaus grupėms Rekomenduojama pradinė dozė yra 15 mg/kg iki anestezijos indukcijos. Atsižvelgiant į operacijos trukmę, gali prireikti antros vankomicino dozės. Gydymo trukmė Rekomenduojama gydymo trukmė pateikta toliau nurodytoje lentelėje. Visais atvejais, gydymo trukmė turi būti pritaikoma atsižvelgiant į infekcijos tipą bei sunkumą ir į individualų klinikinį atsaką. Indikacija | Gydymo trukmė Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos: - Ne nekrozuojančios - Nekrozuojančios | Nuo 7 iki 14 parų Nuo 4 iki 6 savaičių* Kaulų ir sąnarių infekcijos | Nuo 4 iki 6 savaičių** Visuomenėje įgyta pneumonija | Nuo 7 iki 14 parų Hospitalinė pneumonija, įskaitant ventiliacinę pneumoniją | Nuo 7 iki 14 parų Infekcinis endokarditas | Nuo 4 iki 6 savaičių*** *Gydymą tęsti kol nebereikės tolimesnio chirurginio šalinimo, paciento klinikinė būklė pagerės, bei pacientui nuo 48 iki 72 valandų nebepasireikš karščiavimas. **Reikėtų apsvarstyti, ar dirbtinio sąnario infekcija galima ilgiau gydyti tinkamais slopinančiais geriamaisiais antibiotikais. ***Gydymo trukmė ir kombinuoto gydymo poreikis priklauso nuo vožtuvų tipo ir organizmo. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Dėl su amžiumi susijusio inkstų funkcijos susilpnėjimo, gali reikėti skirti mažesnes palaikomąsias dozes. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Suaugusiems ir vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia įvertinti skiriamą pradinę dozę ir tolesnes dozes skirti atsižvelgiant į vankomicino koncentraciją kraujo serume, o ne laikantis nustatyto dozavimo režimo. Tai ypatingai svarbu, jei pacientas turi sunkų inkstų funkcijos sutrikimą, arba, jei jam yra taikoma pakaitinė inkstų terapija, kadangi esant šioms būklėms, egzistuoja daugybė kintančių veiksnių, galinčių padaryti įtaką vankomicino koncentracijai. Pacientams, turintiems lengvą ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumą, pradinės dozės mažinti nereikia. Pacientams, turintiems sunkų inkstų nepakankamumą, geriau prailginti dozių skyrimo intervalą, nei skirti mažesnes paros dozes. Turi būti skiriamas atitinkamas dėmesys derinyje vartojamiems vaistiniams preparatams, kurie gali sumažinti vankomicino klirensą ir/arba sustiprinti jo nepageidaujamą poveikį (žr. 4.4 skyrių). Protarpinės hemodializės būdu vankomicinas prastai dializuojamas. Tačiau, didelio pralaidumo (high flux) membranų taikymas bei ilgalaikė inkstų pakaitinė terapija didina vankomicino klirensą, todėl dažniausiai reikia pakartotinės vaistinio preparato dozės (protarpinės hemodializės atveju, dažniausiai po hemodializės atlikimo). Suaugusiems Suaugusiems skiriama dozė gali būti koreguojama atsižvelgiant į apskaičiuotą glomerulų filtracijos greitį, naudojantis toliau nurodyta formule: Vyrai: [Svoris (kg) x 140 - amžius (metai)]/ 72 x kreatinino koncentracija kraujo serume (mg/dl) Moterys: 0,85 x vertė apskaičiuota naudojantis aukščiau nurodyta formule. Suaugusiems pacientams įprastinė pradinė dozė yra nuo 15 iki 20 mg/kg, kuri pacientams, kurių kreatinino klirensas yra tarp 20 ir 49 ml/min, gali būti skiriama kas 24 valandas. Pacientams, turintiems sunkų inkstų funkcijos sutrikimą (kreatinino klirensas mažiau nei 20 ml/min) arba pacientams, kuriems taikoma pakaitinė inkstų terapija, tinkamos tolimesnės dozės ir jų skyrimo laikas labai priklauso nuo pakaitinės inkstų terapijos būdo ir turi būti nustatomos atsižvelgiant į vankomicino koncentraciją kraujo serume bei likutinę inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Atsižvelgiant į klinikinę situaciją, kol laukiama vankomicino koncentracijos matavimo rezultatų, reikia apsvarstyti galimybę atidėti sekančios dozės skyrimą. Kritinės būklės pacientams, turintiems inkstų nepakankamumą, pradinė dozė (nuo 25 iki 30 mg/kg) neturi būti mažinama. Vaikų populiacija 1 metų ir vyresniems vaikams, dozė gali būti koreguojama atsižvelgiant į glomerulų filtracijos greitį naudojantis koreguotomis Schwartz formulėmis: eGFG (ml/min/1,73m2) = (ūgis cm x 0,413)/ kreatinino koncentracija kraujo serume (mg/dl) eGFG (ml/min/1,73m2)= (ūgis cm x 36,2)/ kreatinino koncentracija kraujo serume(μmol/l) Skiriant vaistinį preparatą naujagimiams ir kūdikiams iki 1 metų amžiaus, turi būti kreipiamasi į specialistus, kadangi Schwartz formulė šiai populiacijai yra netaikoma. Orientacinės rekomenduojamos dozės vaikų populiacijai pateiktos toliau esančioje lentelėje ir vadovaujasi tais pačiais principais kaip ir suaugusių pacientų atveju. GFG (ml/min/1,73 m2) | IV dozė | Dažnis 50-30 | 15 mg/kg | Kas 12 valandų 29-10 | 15 mg/kg | Kas 24 valandas < 10 | 10-15 mg/kg | Dozę koreguokite atsižvelgdami į koncentraciją* Protarpinė hemodializė | | Peritoninė dializė | | Ilgalaikė pakaitinė inkstų terapija | 15 mg/kg | Dozę koreguokite atsižvelgdami į koncentraciją* *Tinkamos tolimesnės dozės ir jų skyrimo laikas labai priklauso nuo pakaitinės inkstų terapijos būdo ir turi būti nustatomos, atsižvelgiant į vankomicino koncentraciją kraujo serume bei likutinę inkstų funkciją. Atsižvelgiant į klinikinę situaciją, kol laukiama vankomicino koncentracijos matavimo rezultatų, reikia apsvarstyti galimybę atidėti sekančios dozės skyrimą. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, turintiems kepenų nepakankamumą, dozės keisti nereikia. Nėštumas Gydant nėščias moteris, kad būtų pasiektos terapinės koncentracijos kraujo serume, gali tekti skirti ženkliai didesnes dozes (žr. 4.6 skyrių). Viršsvorio turintys pacientai Viršsvorio turintiems pacientams pradinė dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į bendrą kūno svorį, taip kaip ir nenutukusių pacientų atveju. Vartojimas per burną 12 metų ir vyresniems pacientams Clostridioides difficile infekcijos (CDI) gydymas Pasireiškus pirmajam nesunkios CDI epizodui, rekomenduojama vankomicino dozė yra 125 mg kas 6 valandas 10 dienų. Jei pasireiškia sunki ar komplikuota liga, dozę galima didinti iki 500 mg kas 6 valandas 10 dienų. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 2 g. Jei pacientui liga dažnai kartojasi, galima apsvarstyti dabartiniam CDI epizodui gydyti vartoti 125 mg keturis kartus per parą 10 dienų, po to arba dozė laipsniškai mažinama iki 125 mg per parą, arba taikomas pulsinis režimas, t. y. 125500 mg per parą kas 23 dienas ne trumpiau kaip 3 savaites. Naujagimiams, kūdikiams ir jaunesniems kaip 12 metų vaikams Rekomenduojama vankomicino dozė yra 10 mg/kg per burną kas 6 valandas 10 dienų. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 2 g. Gydymo vankomicinu trukmė parenkama atsižvelgiant į konkretaus paciento klinikinę būklę. Jei įmanoma, reikia nutraukti antibakterinių vaistinių preparatų, kurie, kaip manoma, galėjo sukelti CDI, vartojimą. Reikia užtikrinti tinkamo skysčio ir elektrolitų kiekio suvartojimą. Vankomicino koncentracijos kraujo serume stebėjimas Terapinio vaistinio preparato stebėjimo (TVS) dažnis turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į klinikinę situaciją ir atsaką į gydymą, ir gali svyruoti nuo mėginių ėmimo kiekvieną parą, kai kuriems hemodinamiškai nestabiliems pacientams, iki mėginių ėmimo kartą į savaitę, stabiliems pacientams, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, vankomicino koncentracija kraujo serume turi būti nustatoma antrąją gydymo parą, prieš pat skiriant sekančią dozę. Pacientams, kuriems atliekama protarpinė hemodializė, dažniausiai vankomicino koncentracija turi būti nustatoma prieš hemodializės sesijos pradžią. Vartojant per burną, pacientams, kuriems yra uždegiminių žarnyno sutrikimų, turi būti nustatoma vankomicino koncentracija kraujo serume (žr. 4.4 skyrių). Terapinio slenksčio (mažiausia) vankomicino koncentracija kraujyje įprastai turi būti 10-20 mg/l, priklausomai nuo infekcijos vietos ir patogeno jautrumo. Klinikinės laboratorijos įprastai rekomenduoja palaikyti 15-20 mg/l slenkstinę koncentraciją, kad geriau būtų padengti jautrūs patogenai, kurių minimali inhibicinė koncentracija (MIC) yra ≥1 mg/l (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Modeliais grįsti metodai gali būti naudingi prognozuojant individualius dozavimo poreikius, kad būtų pasiektas pakankamas plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC). Modeliais grįsti metodai gali būti naudojami apskaičiuoti individualias pradines dozes bei tolimesnių dozių koregavimui atsižvelgiant į terapinio vaistinio preparato stebėjimo rezultatus (žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Vartojimas į veną Į veną Vancomycin IBE dažniausiai vartojamas protarpinės infuzijos būdu ir šiame skyriuje pateikiamos dozavimo rekomendacijos atitinka šį vartojimo būdą. Vancomycin IBE turi būti skiriamas tik pakankamai praskiesto (bent 500 mg/100 ml arba bent 1000 mg/200 ml) tirpalo pavidalu, kuris lėtai leidžiamas į veną, ne didesniu kaip 10 mg/min greičiu arba mažiausiai 1 valandą (priklausomai kuris rodiklis yra ilgesnis) (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems reikia riboti skysčių vartojimą, galima leisti 500 mg/50 ml arba 1000 mg/100 ml tirpalą, tačiau leidžiant šių didesnių koncentracijų tirpalus, gali padidėti su infuzija susijusio nepageidaujamo poveikio rizika. Vaistinio preparato ruošimo/skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Galima svarstyti galimybę atlikti nuolatinę vankomicino infuziją, pvz., pacientams, turintiems nestabilų vankomicino klirensą. Vartojimas per burną Vankomicinas skirtas visų amžiaus grupių pacientų Clostridioides difficile infekcijos (CDI) gydymui (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas. Parenteriniu būdu vartoti skirto flakono turinį po paruošimo galima pacientui duoti išgerti arba supilti per nazogastrinį zondą (žr. 6.6 skyrių).