Vancosan 500 mg

Vartojimas į veną Vankomicinas skirtas visoms amžiaus grupėms toliau nurodytų infekcinių ligų gydymui (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius): komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcinių ligų; kaulų ir sąnarių infekcinių ligų; bendruomenėje įgytos pneumonijos; ligoninėje įgytos pneumonijos, įskaitant ventiliacinę pneumoniją; infekcinio endokardito; bakteremijos, kuris pasireiškia kartu arba įtariama, kad yra susijusi su bent viena iš anksčiau išvardintų būklių. Vankomicinas taip pat skirtas visų amžiaus grupių pacientų, kurie didžiųjų operacijų metu turi padidėjusią bakterinio endokardito riziką, perioperacinei antibakterinei profilaktikai. Reikia atsižvelgti į oficialias regionines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas Kada galima, vankomicinas turi būti skiriamas deriniu su kitais antibakteriniais vaistiniais preparatais. Vartojimas į veną Pradinė dozė turi būti apskaičiuojama pagal bendrą kūno svorį. Kad būtų pasiekta pageidaujama terapinė koncentracija, tolimesnės dozės turi būti koreguojamos atsižvelgiant į vaistinio preparato koncentraciją serume. Skiriant tolimesnes dozes ir nustatant jų skyrimo intervalą, reikia atsižvelgti į paciento inkstų būklę. Pacientams, vyresniems kaip 12 metų Rekomenduojama dozė yra nuo 15 iki 20 mg/kg kūno svorio skiriant kas 8-12 valandų (negalima viršyti 2 g vienoje dozėje). Sunkiai sergantiems pacientams, norint greitai pasiekti pageidaujamą vankomicino koncentraciją kraujo serume, gali būti skiriama 25-30 mg/kg kūno svorio įsotinamoji dozė. Kūdikiams ir vaikams nuo vieno mėnesio iki 12 metų: Rekomenduojama dozė yra nuo 10 iki 15 mg/kg kūno svorio skiriant kas 6 valandas (žr. 4.4 skyrių). Išnešiotiems (nuo gimimo iki 27 parų po gimimo) ir neišnešiotiems naujagimiams (nuo gimimo iki planuotos gimimo paros ir dar 27 paras po jos) Nustatant dozavimo režimą naujagimiams reikia pasitarti su gydytoju turinčiu patirties naujagimių farmakoterapijoje. Vienas iš galimų vankomicino dozavimo būdų naujagimiams pateiktas šioje lentelėje (žr. 4.4 skyrių): PMA (savaitės) | Dozė (mg/kg) | Vartojimo intervalas (val.) < 29 | 15 | 24 29-35 | 15 | 12 > 35 | 15 | 8 PMA: postmenstruacinis amžius [laikas, praėjęs nuo paskutinio menstruacijų ciklo pirmosios paros iki gimimo (gestacinis amžius), ir laikas, praėjęs nuo gimimo (postnatalinis amžius)]. Perioperacinė bakterinio endokardito profilaktika visoms amžiaus grupėms Rekomenduojama pradinė dozė yra 15 mg/kg iki anestezijos indukcijos. Atsižvelgiant į operacijos trukmę, gali prireikti antros vankomicino dozės. Gydymo trukmė Rekomenduojama gydymo trukmė pateikta šioje lentelėje. Visais atvejais, gydymo trukmė turi būti pritaikoma konkrečiam atvejui atsižvelgiant į infekcijos tipą bei sunkumą ir į individualų klinikinį atsaką. Indikacija | Gydymo trukmė Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos: | - Nenekrozuojančios | Nuo 7 iki 14 parų - Nekrozuojančios | Nuo 4 iki 6 savaičių* Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos | Nuo 4 iki 6 savaičių ** Bendruomenėje įgyta pneumonija | Nuo 7 iki 14 parų Ligoninėje įgyta pneumonija, įskaitant ventiliacinę pneumoniją | Nuo 7 iki 14 parų Infekcinis endokarditas | Nuo 4 iki 6 savaičių *** *Gydymą tęsti, kol nebereikės tolimesnio chirurginio nekrotizavusių audinių šalinimo, paciento klinikinė būklė pagerės bei pacientui nuo 48 iki 72 valandų nebepasireikš karščiavimas. **Reikia apsvarstyti, ar dirbtinių sąnarių infekcijas būtų galima ilgiau gydyti tinkamais slopinančiais geriamaisiais antibiotikais. ***Gydymo trukmė ir kombinuoto gydymo poreikis priklauso nuo vožtuvų tipo ir organizmo. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Dėl su amžiumi susijusio inkstų funkcijos nusilpimo, gali tekti skirti mažesnes palaikomąsias dozes. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Suaugusiesiems ir vaikams, turintiems inkstų funkcijos sutrikimą, reikia įvertinti skiriamą pradinę dozę ir tolesnes dozes skirti atsižvelgiant į vankomicino lygį serume, o ne laikantis nustatyto dozavimo režimo. Tai ypatingai svarbu, jei pacientas turi sunkų inkstų funkcijos sutrikimą, arba, jei jam yra taikoma pakaitinė inkstų terapija, kadangi esant šioms būklėms, egzistuoja daugybė kintančių veiksnių, galinčių daryti įtaką vankomicino koncentracijai. Pacientams, turintiems lengvą ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumą, pradinės dozės mažinti nereikia. Pacientams, turintiems sunkų inkstų nepakankamumą, labiau rekomenduotina prailginti dozių skyrimo intervalą, nei skirti mažesnes paros dozes. Turi būti skiriamas atitinkamas dėmesys kitiems kartu vartojamiems vaistiniams preparatams, kurie gali sumažinti vankomicino klirensą ir (arba) sustiprinti jo nepageidaujamą poveikį (žr. 4.4 skyrių). Protarpinės hemodializės būdu vankomicinas prastai dializuojamas. Tačiau didelio laidumo (angl. high-flux) membranų taikymas bei ilgalaikė inkstų pakaitinė terapija didina vankomicino klirensą, todėl dažniausiai reikia pakartotinės vaistinio preparato dozės (protarpinės hemodializės atveju, dažniausiai po hemodializės atlikimo). Suaugusieji Suaugusiesiems skiriama dozė gali būti koreguojama atsižvelgiant į apskaičiuotą glomerulų filtracijos greitį, naudojantis šia formule: Vyrai: [Svoris (kg) x (140 - amžius (metai))]/ 72 x serumo kreatininas (mg/dl) Moterys: 0,85 x vertė apskaičiuota naudojantis anksčiau nurodyta formule. Suaugusiems pacientams įprastinė pradinė dozė yra nuo 15 iki 20 mg/kg, kuri pacientams, kurių kreatinino klirensas yra tarp 20 ir 49 ml/min, gali būti skiriama kas 24 valandas. Pacientams, turintiems sunkų inkstų funkcijos sutrikimą (kreatinino klirensas mažiau nei 20 ml/min) arba pacientams, kuriems taikoma pakaitinė inkstų terapija, tinkamos tolimesnės dozės ir jų skyrimo laikas labai priklauso nuo pakaitinės inkstų terapijos pobūdžio ir turi būti nustatomos atsižvelgiant į vankomicino lygį serume bei likutinę inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Atsižvelgiant į klinikinę situaciją, kol laukiama vankomicino koncentracijos matavimo rezultatų, reikėtų apsvarstyti galimybę atidėti kitos dozės skyrimą. Kritinės būklės pacientams, turintiems inkstų nepakankamumą, pradinė įvadinė dozė (nuo 25 iki 30 mg/kg) neturi būti mažinama. Vaikų populiacija 1 metų ir vyresniems vaikams, dozė gali būti koreguojama atsižvelgiant į glomerulų filtracijos greitį (angl. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) naudojantis koreguotomis Schwartz formulėmis: eGFR (ml/min/1,73m2 ) = (ūgis cm x 0,413)/ serumo kreatininas (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73m2)= (ūgis cm x 36,2 / serumo kreatininas (μmol/l) Skiriant vaistinį preparatą naujagimiams ir kūdikiams iki 1 metų amžiaus, reikia kreiptis į ekspertus, kadangi Schwartz formulė šiai populiacijai yra netaikoma. Orientacinės rekomenduojamos dozės vaikų populiacijai pateiktos šioje lentelėje – vadovaujamasi tais pačiais principais kaip ir suaugusių pacientų atveju. GFR (ml/min/1,73 m2) | i.v. dozė | Dažnis 50-30 | 15 mg/kg | Kas 12 valandų 29-10 | 15 mg/kg | Kas 24 valandas < 10 | 10-15 mg/kg | Dozę koreguokite atsižvelgdami į lygį* Protarpinė hemodializė | | Peritoninė dializė | | Ilgalaikė pakaitinė inkstų terapija | 15 mg/kg | Dozę koreguokite atsižvelgdami į lygį* *Tinkamos tolimesnės dozės ir jų skyrimo laikas labai priklauso nuo pakaitinės inkstų terapijos pobūdžio ir turi būti nustatomos, atsižvelgiant į vankomicino lygį serume bei likutinę inkstų funkciją. Atsižvelgiant į klinikinę situaciją, kol laukiama vankomicino koncentracijos matavimo rezultatų, reikėtų apsvarstyti galimybę atidėti kitos dozės skyrimą. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, turintiems kepenų nepakankamumą, dozės koreguoti nereikia. Nėštumas Gydant nėščias moteris, kad būtų pasiektos terapinės serumo koncentracijos, gali tekti skirti ženkliai didesnes dozes (žr. 4.6 skyrių). Nutukę pacientai Nutukusiems pacientams pradinė dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į bendrą kūno svorį, taip, kaip ir nenutukusių pacientų atveju. Vankomicino serumo koncentracijos stebėjimas Terapinio vaistinio preparato stebėjimo dažnis turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į klinikinę situaciją ir atsaką į gydymą, ir gali svyruoti nuo mėginių ėmimo kiekvieną parą hemodinamiškai nestabiliems pacientams iki mėginių ėmimo kartą per savaitę stabilios būklės pacientams, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, vankomicino serumo koncentracija turi būti matuojama antrąją gydymo parą, iš karto prieš skiriant kitą dozę. Pacientams, kuriems taikoma protarpinė hemodializė, dažniausiai vankomicino lygis turi būti nustatomas prieš hemodializės sesijos pradžią. Vartojant per burną, pacientams, turintiems virškinimo trakto uždegiminių sutrikimų, turi būti matuojama vankomicino koncentracija serume (žr. 4.4 skyrių). Terapinio slenksčio (minimalus) vankomicino lygis įprastai turi būti 10 - 20 mg/l, priklausomai nuo infekcijos vietos ir patogeno jautrumo. Klinikinės laboratorijos įprastai rekomenduoja palaikyti 15 - 20 mg/l slenkstinį lygį, kad geriau padengtų jautrius patogenus, kurių minimali inhibicinė koncentracija (angl. minimum inhibitory concentration, MIC) yra ≥ 1 mg/l (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Modeliais grįsti metodai gali būti naudingi prognozuojant individualius dozavimo poreikius, kad būtų pasiektas pakankamas plotas po koncentracijos ir laiko kreive (angl. area under curve, AUC; toliau tekste vartojamas šis trumpinys). Modeliais grįsti metodai gali būti naudojami apskaičiuoti individualias pradines dozes bei tolimesnių dozių koregavimui atsižvelgiant į terapinį vaisto stebėjimą (žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Vartojimas į veną Į veną vankomicinas dažniausiai vartojamas protarpinės infuzijos būdu ir šiame skyriuje pateikiamos dozavimo rekomendacijos atitinka šį vartojimo būdą. Vankomicinas turi būti skiriamas tik pakankamai praskiesto (bent 500 mg/100 ml arba bent 1000 mg/200 ml) tirpalo pavidalu, kuris lėtai infuzuojamas į veną, ne didesniu kaip 10 mg/min greičiu arba mažiausiai 60 minučių (priklausomai nuo to, kas trunka ilgiau) (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems reikia riboti skysčių vartojimą, galima infuzuoti 500 mg/50 ml arba 1000 mg/100 ml tirpalą, tačiau infuzuojant šių didesnių koncentracijų tirpalus, gali padidėti su infuzija susijusio nepageidaujamo poveikio rizika. Informacijos apie tirpalo paruošimą ieškokite 6.6 skyriuje. Galima svarstyti galimybę atlikti nuolatinę vankomicino infuziją, pvz., pacientams, turintiems nestabilų vankomicino klirensą.