XGEVA 120 mg

Su skeletu susijusių reiškinių (patologinių lūžių, spindulinio poveikio kaulams, nugaros smegenų suspaudimo arba kaulų chirurginių procedūrų) profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems yra progresavęs (išplitęs), kaulus pažeidžiantis piktybinis navikas (žr. 5.1 skyrių). Suaugusiųjų, paauglių, kurių skeletas subrendęs, gigantinių ląstelių kaulų navikų, kurie yra nerezekuotini arba kurių chirurginė rezekcija gali sukelti sunkią ligą, gydymas.

XGEVA turi būti vartojama prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui. Dozavimas Visi pacientai turi vartoti mažiausiai 500 mg kalcio ir 400 TV vitamino D papildų kasdien, nebent yra hiperkalcemija (žr. 4.4 skyrių). XGEVA gydomiems pacientams turi būti duotas pakuotės lapelis ir paciento priminimo kortelė. 3 Su skeletu susijusių reiškinių profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems yra progresavęs (išplitęs), kaulus pažeidžiantis piktybinis navikas Rekomenduojama dozė yra 120 mg. Ji kartą kas 4 savaites leidžiama kaip vienkartinė injekcija po oda šlaunies, pilvo arba žasto srityje. Gigantinių ląstelių kaulų navikai Rekomenduojama XGEVA dozė yra 120 mg, kuri vieną kartą suleidžiama po oda kas 4 savaitės šlaunies, pilvo ar žasto srityje, pirmąjį terapijos mėnesį skiriant papildomas 120 mg dozes 8-ą ir 15-ą gydymo dienomis. Per II fazės tyrimą pacientai, kuriems buvo atliekama visiška gigantinių ląstelių kaulų naviko rezekcija, po operacijos, pagal tyrimo protokolą, buvo papildomai gydomi 6 mėnesius. Pacientai, sergantys gigantinių ląstelių kaulų navikais, turi būti reguliariai tiriami siekiant nustatyti, ar gydymas ir toliau jiems yra naudingas. Pacientams, kurių liga kontroliuojama XGEVA, vaistinio preparato vartojimo pertraukimo ar nutraukimo poveikis neištirtas, tačiau turimi riboti duomenys, šiems pacientams nutraukus gydymą, atgalinio poveikio neparodė. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (kalcio kiekio stebėjimo rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje, žr. 4.8 ir 5.2 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymo denozumabu saugumas ir veiksmingumas netirtas (žr. 5.2 skyrių). Senyvi pacientai (≥ 65 metų) Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija XGEVA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (< 18 metų) nenustatytas, išskyrus gigantinių ląstelių kaulų naviku sergančius paauglius (12–17 metų amžiaus), kurių skeletas subrendęs. XGEVA nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (< 18 metų), išskyrus gigantinių ląstelių kaulų naviku sergančius paauglius (12–17 metų amžiaus), kurių skeletas subrendęs (žr. 4.4 skyrių). Paauglių, kurių skeletas subrendęs, gigantinių ląstelių kaulų naviko, kuris yra nerezekuotinas arba kurio chirurginė rezekcija gali sukelti sunkų neįgalumą, gydymas. Dozavimas toks pat kaip ir suaugusiesiems. Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad nuslopintas RANK/RANK ligandas (RANKL) susijęs su kaulų augimo slopinimu, dantų neprasikalimu. Šie pakitimai, nutraukus RANKL slopinimą, iš dalies atsistatė (žr. 5.3 skyrių). Vartojimo metodas Leisti po oda. XGEVA 120 mg/1,7 ml tirpalas yra vienkartiniame flakone: suleisti naudodamas 120 mg/1,7 ml flakoną turėtų tik sveikatos priežiūros specialistas. XGEVA 120 mg/1,0 ml tirpalas yra užpildytame švirkšte: suleisti naudodamas 120 mg/1,0 ml užpildytą švirkštą gali pacientas arba prižiūrintis asmuo, kurį sveikatos priežiūros specialistas išmokė naudoti injekcijos metodus. Pirmą suleidimą sau pačiam naudojant XGEVA užpildytą švirkštą turi prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistas. Vartojimo, ruošimo ir tvarkymo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. 4