Zvogra 120 mg

Su skeletu susijusių reiškinių (patologinių lūžių, spindulinio kaulų gydymo, nugaros smegenų suspaudimo arba kaulų chirurginių procedūrų) profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems yra progresavęs (išplitęs), kaulus pažeidžiantis piktybinis navikas (žr. 5.1 skyrių). Suaugusiųjų, paauglių, kurių skeletas subrendęs, gigantinių ląstelių kaulų navikų, kurie yra nerezekuotini arba kurių chirurginė rezekcija gali sukelti sunkų ligotumą, gydymas.

Zvogra turi būti vartojama prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui. Dozavimas Visi pacientai papildomai turi vartoti mažiausiai 500 mg kalcio ir 400 TV vitamino D kasdien, nebent yra hiperkalcemija (žr. 4.4 skyrių). Zvogra gydomiems pacientams turi būti duotas pakuotės lapelis ir paciento priminimo kortelė. Su skeletu susijusių reiškinių profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems yra progresavęs (išplitęs), kaulus pažeidžiantis piktybinis navikas Rekomenduojama dozė yra 120 mg, ji kartą kas 4 savaites leidžiama kaip vienkartinė injekcija po oda šlaunies, pilvo arba žasto srityje. 3 Gigantinių ląstelių kaulų navikai Rekomenduojama Zvogra dozė yra 120 mg, ji kartą kas 4 savaites suleidžiama kaip vienkartinė injekcija po oda šlaunies, pilvo ar žasto srityje, pirmąjį gydymo mėnesį skiriant papildomas 120 mg dozes 8-ą ir 15-ą gydymo dienomis. Per II fazės tyrimą pacientai, kuriems buvo atliekama visiška gigantinių ląstelių kaulų naviko rezekcija, po operacijos pagal tyrimo protokolą, buvo papildomai gydomi 6 mėnesius. Pacientai, sergantys gigantinių ląstelių kaulų navikais, turi būti reguliariai vertinami siekiant nustatyti, ar gydymas ir toliau jiems yra naudingas. Pacientams, kurių liga kontroliuojama Zvogra, vaistinio preparato vartojimo sustabdymo ar nutraukimo poveikis nebuvo įvertintas, tačiau turimi riboti duomenys apie tokius pacientus atoveiksmio poveikio nutraukus gydymą neparodė. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (kalcio koncentracijos stebėjimo rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje, žr. 4.8 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymo denozumabu saugumas ir veiksmingumas netirti (žr. 5.2 skyrių). Senyviems (≥ 65 metų) pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Denozumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (< 18 metų) nenustatyti, išskyrus gigantinių ląstelių kaulų naviku sergančius paauglius (12–17 metų), kurių skeletas subrendęs. Zvogra nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (< 18 metų), išskyrus gigantinių ląstelių kaulų naviku sergančius paauglius (12–17 metų), kurių skeletas subrendęs (žr. 4.4 skyrių). Paauglių, kurių skeletas subrendęs, gigantinių ląstelių kaulų naviko, kuris yra nerezekuotinas arba kurio chirurginė rezekcija gali sukelti sunkų ligotumą, gydymas: dozavimas toks pat kaip ir suaugusiesiems. Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad RANK/RANK ligandas (RANKL) slopinimas buvo susijęs su kaulų augimo slopinimu ir dantų neprasikalimu; nutraukus RANKL slopinimą šie pakitimai iš dalies atsistatė (žr. 5.3 skyrių). Vartojimo metodas Leisti po oda. Suleisti gali tik sveikatos priežiūros specialistas. Vartojimo, ruošimo, tvarkymo ir atliekų šalinimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.