Xromi 100 mg/ml

Xromi skirtas pjautuvine anemija sergančių vyresnių nei 9 mėnesių pacientų vazookliuzinių komplikacijų prevencijai.

Gydymą hidroksikarbamidu turėtų prižiūrėti gydytojas arba kiti sveikatos priežiūros specialistai, turintys pjautuvine anemija sergančių pacientų gydymo patirties. Dozavimas Vaisto dozė turėtų būti skaičiuojama pagal paciento kūno svorį (kg). Įprastinė pradinė hidroksikarbamido dozė yra 15 mg/kg per parą, o įprastinė palaikomoji dozė – 20-25 mg/kg per parą. Didžiausia dozė – 35 mg/kg per parą. Pirmus 2 mėnesius nuo gydymo pradžios kartą per mėnesį reikėtų atlikti bendrąjį kraujo tyrimą, įskaitant baltųjų kraujo ląstelių formulės ir retikuliocitų skaičiaus nustatymą. Reikėtų siekti tikslinio 1 500–4 000/ μl absoliutaus neutrofilų skaičiaus ir turėtų būti palaikomas > 80 000/ μl trombocitų skaičius. Išsivysčius neutropenijai arba trombocitopenijai, hidroksikarbamido vartojimą reikėtų laikinai nutraukti ir reikėtų kas savaitę atlikti bendrąjį kraujo tyrimą, įskaitant baltųjų kraujo ląstelių formulės nustatymą. Atsistačius kraujo ląstelių skaičiams, gydymą hidroksikarbamidu reikėtų atnaujinti, pradedant nuo 5 mg/kg per parą mažesnės dozės nei vartota iki išsivystant citopenijoms. Jeigu atsižvelgiant į klinikinius ir laboratorinių tyrimų rodiklius reikia padidinti vaisto dozę, reikėtų imtis šių žingsnių: • dozę reikia didinti kas 8 savaites, po 5 mg/kg per parą; • dozę reikia didinti, kol bus pasiekta lengva mielosupresija (absoliutus neutrofilų skaičius – 1500–4000 / μl), iki ne didesnės kaip 35 mg/kg per parą dozės; • koreguojant vaisto dozę, ne rečiau kaip kas 4 savaites reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą, įskaitant baltųjų kraujo ląstelių formulės ir retikuliocitų skaičiaus nustatymą. 3 Nustačius didžiausią toleruojamą dozę, kas 2–3 mėnesius dėl saugumo reikėtų atlikti laboratorinius tyrimus – bendrąjį kraujo tyrimą, įskaitant baltųjų kraujo ląstelių formulės nustatymą, taip pat ištirti retikuliocitų ir trombocitų skaičių. Siekiant įsitikinti, kad pagal laboratorinius rodiklius pasiektas nuoseklus arba progresuojantis atsakas į gydymą, reikėtų atlikti raudonųjų kraujo ląstelių (RBC) kiekio, vidutinio eritrocitų tūrio (MCV) ir fetalinio hemoglobino (HbF) kiekio tyrimus. Vis dėlto, MCV ir HbF arba abiem rodikliams nepadidėjus – jeigu pasireiškia klinikiniai atsako į gydymą požymiai (pvz., pacientui rečiau pasireiškia skausmas arba jį rečiau tenka hospitalizuoti) – tai dar nereiškia, kad gydymą reikia nutraukti. Klinikinis atsakas į gydymą hidroksikarbamidu gali pasireikšti tik po 3–6 mėnesių, todėl prieš svarstant galimybę nutraukti vaisto skyrimą dėl nesėkmingo gydymo (dėl to, kad pacientas nesilaikė gydymo nurodymų, arba dėl to, kad nepasireiškė atsakas į gydymą), reikia, kad pacientas 6 mėnesius vartotų didžiausią toleruojamą vaisto dozę. Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Senyvi pacientai gali būti jautresni mielosupresiniam hidroksikarbamido poveikiui, todėl jiems gali reikėti mažesnės vaisto dozės. Sutrikusi inkstų funkcija Kadangi šis vaistas pašalinamas iš organizmo per inkstus, gydant pacientus, kurių inkstų veikla sutrikusi, reikėtų įvertinti galimybę skirti mažesnę hidroksikarbamido dozę. Pacientams, kurių kreatinino klirensas (KrKl) ≤ 60 ml/min., pradinę hidroksikarbamido dozę reikėtų sumažinti 50 proc. Rekomenduojama atidžiai stebėti šių pacientų kraujo parametrus (žr. 4.4 skyrių). Hidroksikarbamido negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkių inkstų veiklos sutrikimų (KrKl < 30 ml/min.) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Sutrikusi kepenų funkcija Nėra duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti konkrečias rekomendacijas dėl dozės koregavimo pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi. Rekomenduojama atidžiai stebėti šių pacientų kraujo parametrus. Saugumo sumetimais hidroksikarbamido negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Jaunesni nei 9 mėnesių vaikai Hidroksikarbamido saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 9 mėnesių dar neištirti. Vartojimo metodas Xromi skirtas vartoti per burną. Kad būtų galima tiksliai pamatuoti paskirtą geriamojo tirpalo dozę, prie vaistinio preparato pridedami du dozavimo švirkštai (3 ml ir 10 ml). Sveikatos priežiūros specialistams rekomenduojama patarti pacientui arba jį slaugančiam asmeniui, kurį švirkštą naudoti, kad pacientas išgertų tinkamą vaistinio preparato kiekį. Mažesnis 3 ml švirkštas, sužymėtas nuo 0,5 ml iki 3 ml, skirtas pamatuoti 3 ml ir mažesnes dozes. Šį švirkštą reikėtų rekomenduoti naudoti, jeigu paskirta 3 ml arba mažesnė dozė (kiekviena 0,1 ml padala atitinka 10 mg hidroksikarbamido). Didesnis 10 ml švirkštas, sužymėtas nuo 1 ml iki 10 ml, skirtas pamatuoti didesnes nei 3 ml dozes. Šį švirkštą reikėtų rekomenduoti naudoti, jeigu paskirta didesnė nei 3 ml dozė (kiekviena 0, 5 ml padala atitinka 50 mg hidroksikarbamido). Suaugusiesiems, neturintiems rijimo sunkumų, kietos per burną vartojamos farmacinės preparato formos gali būti patogesnės ir tinkamesnės. 4 Xromi galima vartoti valgio metu arba pavalgius bet kuriuo paros metu, bet pacientai turėtų laikytis to paties vartojimo būdo ir vaistą vartoti tuo pačiu paros metu. Kad į skrandį visada patektų visa vaisto dozė, kiekvieną Xromi dozę reikia užsigerti vandeniu.