Zarzio 30 mln. V/0,5 ml

- Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos dažnio mažinimas pacientams, gydomiems įprastiniais citotoksiniais chemoterapiniais preparatais nuo vėžio (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą), bei neutropenijos trukmės mažinimas pacientams, kuriems, persodinus kaulų čiulpus po mieloabliacinio gydymo, yra didesnė ilgalaikės sunkios neutropenijos rizika. Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašus ir suaugusiesiems, ir vaikams, kuriems taikomas citotoksinis chemoterapinis gydymas. - Periferinio kraujo pirmtakinių ląstelių (PKPL) mobilizacija. - Neutrofilų kiekio didinimas bei su infekcija susijusių reiškinių dažnio ir trukmės mažinimas sunkia įgimta, cikline arba idiopatine neutropenija sergantiems pacientams (vaikams arba suaugusiesiems), kurių absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≤ 0,5 × 109/l ir kuriems buvo sunki arba pasikartojanti infekcinė liga, ilgalaikio gydymo metu. - Nuolatinės neutropenijos (ANS ≤ 1,0 × 109/l) gydymas pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV liga, siekiant sumažinti bakterinės infekcijos riziką tuo atveju, jei kitos priemonės neutropenijai gydyti netinka. 3

Gydymą filgrastimu galima pradėti tik bendradarbiaujant su onkologijos centru, kurio personalas turi patirties ir gydymo G-KSF, ir hematologijoje, bei kuris turi būtinas diagnostines priemones. Mobilizacijos ir aferezės procedūros turi būti atliekamos bendradarbiaujant su onkologijos-hematologijos centru, kurio personalas turi pakankamai patirties šioje srityje ir kuriame gali būti tinkamai atliekamas kraujodaros pirmtakinių ląstelių stebėjimas. Įprastinė citotoksinė chemoterapija Dozavimas Rekomenduojama filgrastimo dozė yra 0,5 MV/kg kūno masės per parą (5 μg/kg kūno masės per parą). Pirmąją filgrastimo dozę galima vartoti praėjus mažiausiai 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos. Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu po oda buvo leidžiama 230 μg/m2 kūno paviršiaus paros dozė (4,0-8,4 μg/kg kūno masės paros dozė). Filgrastimą reikia vartoti kasdien, kol praeis numatomas didžiausias neutrofilų skaičiaus sumažėjimas ir jų kiekis vėl taps normalus. Tikėtina, kad po įprastinės solidinių navikų, limfomų ir limfoidinės leukemijos chemoterapijos šie kriterijai bus pasiekti per 14 gydymo dienų. Po indukcinio ir konsolidacinio ūminės mieloidinės leukemijos gydymo šiuo vaistu gali tekti gydyti daug ilgiau (iki 38 dienų), priklausomai nuo vartotų citotoksinių chemoterapinių preparatų grupės, dozės ir schemos. Pacientams, kuriems taikoma citotoksinė chemoterapija, laikinas neutrofilų skaičiaus padidėjimas paprastai stebimas praėjus 1-2 dienoms nuo gydymo filgrastimu pradžios. Vis dėlto norint pasiekti ilgalaikį atsaką, gydymo filgrastimu negalima nutraukti, kol nepraeis didžiausias neutrofilų skaičiaus sumažėjimas ir vėl nesunormalės neutrofilų kiekis. Per anksti, t. y. nesulaukus tikėtino didžiausio neutrofilų skaičiaus sumažėjimo, gydymą filgrastimu nutraukti nerekomenduojama. Vartojimo metodas Filgrastimo galima kasdien leisti po oda arba per 30 minučių infuzuoti į veną, praskiedus 5 % gliukozės tirpalu (žr. 6.6 skyrių). Daugeliu atvejų vaistinį preparatą geriausia leisti po oda. Kai kurie vienkartinės dozės tyrimų rezultatai rodo, kad į veną pavartotas vaistinis preparatas gali veikti trumpiau. Klinikinė šio rezultato reikšmė, gydant kartotinėmis dozėmis, neaiški. Vartojimo būdo pasirinkimas priklauso nuo individualių klinikinių aplinkybių. Pacientams, kuriems prieš kaulų čiulpų transplantaciją taikomas mieloabliacinis gydymas Dozavimas Rekomenduojama pradinė filgrastimo dozė yra 1 MV/kg kūno masės per parą (10 μg/kg kūno masės per parą). Pirmąją filgrastimo dozę reikia vartoti praėjus mažiausiai 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos ir mažiausiai 24 valandoms po kaulų čiulpų infuzijos. Kai tik didžiausias neutrofilų skaičiaus sumažėjimas praeina, filgrastimo paros dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į neutrofilų atsaką. 4 Neutrofilų skaičius Filgrastimo dozės nustatymas > 1,0 × 109/l 3 dienas iš eilės Sumažinti iki 0,5 MV/kg kūno masės per parą (5 μg/kg kūno masės per parą) Po to, jei ANS išlieka > 1,0 × 109/l dar 3 dienas iš eilės Filgrastimu nebegydyti Jei gydymo laikotarpiu ANS sumažėja iki < 1,0 × 109/l, filgrastimo dozė vėl didinama taip, kaip nurodyta aukščiau ANS = absoliutus neutrofilų skaičius Vartojimo metodas Filgrastimą galima vartoti 30 minučių arba 24 valandų infuzija į veną arba nepertraukiama 24 valandų infuzija po oda. Filgrastimą reikia praskiesti 20 ml 5 % gliukozės tirpalu (žr. 6.6 skyrių). PKPL mobilizacijai pacientams, kuriems po mielosupresinio arba mieloabliacinio gydymo atliekama autologinių PKPL transplantacija Dozavimas Rekomenduojama filgrastimo dozė PKPL mobilizacijai, kai gydoma tik juo, yra 1 MV/kg kūno masės per parą (10 μg/kg kūno masės per parą) 5-7 dienas iš eilės. Leukaferezės atlikimo laikas: dažnai pakanka atlikti vieną ar dvi leukaferezes 5-ąją ir 6-ąją gydymo dieną. Kitomis aplinkybėmis gali prireikti papildomos leukaferezės. Filgrastimo dozavimo negalima keisti iki paskutinės leukaferezės. Rekomenduojama filgrastimo dozė PKPL mobilizacijai po mielosupresinės chemoterapijos yra 0,5 MV/kg kūno masės per parą (5 μg/kg kūno masės per parą). Ją reikia vartoti nuo pirmosios dienos po chemoterapijos pabaigos iki tol, kol praeis tikėtinas didžiausias neutrofilų kiekio sumažėjimas ir jų skaičius taps normalus. Leukaferezė turi būti atliekama tuo laikotarpiu, kai ANS didėja nuo < 0,5 × 109/l iki > 5,0 × 109/l. Pacientams, kuriems nebuvo taikyta ekstensyvi chemoterapija, dažniausiai pakanka vienos leukaferezės. Kitomis aplinkybėmis rekomenduojama atlikti papildomas leukaferezes. Vartojimo metodas Filgrastimas PKPL mobilizacijai, kai gydoma tik juo Filgrastimą galima vartoti nepertraukiama 24 valandų infuzija po oda arba leidžiant po oda. Infuzijai filgrastimą reikia skiesti 20 ml 5 % gliukozės tirpalu (žr. 6.6 skyrių). Filgrastimas PKPL mobilizacijai po mielosupresinės chemoterapijos Filgrastimą reikia leisti po oda. PKPL mobilizacijai sveikiems donorams prieš alogeninių PKPL transplantaciją Dozavimas Sveikų donorų PKPL mobilizacijai filgrastimo dozė yra 1 MV/kg kūno masės per parą (10 μg/kg kūno masės per parą) 4-5 dienas iš eilės. Leukaferezę reikia pradėti 5-ąją dieną ir, jei reikia, tęsti iki 6-osios dienos siekiant surinkti 4 × 106 CD34+ ląstelių/kg recipiento kūno masės. Vartojimo metodas Filgrastimą reikia leisti po oda. 5 Pacientams, sergantiems sunkia lėtine neutropenija (SLN) Dozavimas Įgimta neutropenija Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 1,2 MV/kg kūno masės (12 μg/kg kūno masės). Ji suleidžiama per vieną kartą ar per kelis kartus. Idiopatinė ar ciklinė neutropenija Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 0,5 MV/kg kūno masės (5 μg/kg kūno masės). Ji suleidžiama per vieną kartą ar per kelis kartus. Dozės nustatymas Filgrastimo reikia vartoti kasdien leidžiant po oda, kol neutrofilų skaičius taps ir išliks didesnis nei 1,5 × 109/l. Pasireiškus tokiam atsakui, reikia nustatyti mažiausią veiksmingą dozę, palaikančią šį lygį. Pakankamam neutrofilų kiekiui palaikyti reikalingas ilgalaikis kasdienis gydymas. Po 1-2 gydymo savaičių pradinę dozę galima du kartus padidinti arba sumažinti, atsižvelgiant į paciento atsaką. Toliau dozė turi būti individualiai koreguojama kas 1-2 savaites, kad vidutinis neutrofilų skaičius išliktų tarp 1,5 × 109/l ir 10 × 109/l. Greičiau dozę galima didinti pacientams, sergantiems sunkia infekcine liga. Klinikinių tyrimų metu 97 % pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, visišką atsaką sukėlė ≤ 24 μg/kg kūno masės paros dozė. Nenustatyta, ar saugu ilgai vartoti didesnę kaip 24 μg/kg kūno masės filgrastimo paros dozę pacientams, sergantiems SLN. Vartojimo metodas Įgimta, idiopatinė arba ciklinė neutropenija. Filgrastimą reikia leisti po oda. Pacientams, sergantiems ŽIV liga Dozavimas Neutropenijos gydymas: Rekomenduojama pradinė filgrastimo dozė yra 0,1 MV/kg kūno masės per parą (1 μg/kg kūno masės per parą). Ją reikia didinti iki didžiausios 0,4 MV/kg kūno masės (4 μg/kg kūno masės) paros dozės, kol neutrofilų skaičius tampa ir išlieka normalus (ANS > 2,0 × 109/l). Klinikinių tyrimų metu > 90 % pacientų, reagavusių į šias dozes, neutropenija išnyko vidutiniškai per 2 dienas. Nedideliam pacientų skaičiui (< 10 %) reikėjo net 1 MV/kg kūno masės (10 μg/kg kūno masės) paros dozės, kad praeitų neutropenija. Normalaus neutrofilų skaičiaus palaikymas Neutropeniją pašalinus, reikia nustatyti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę normaliam neutrofilų skaičiui palaikyti. Rekomenduojama pradėti gydyti kas antra diena vartojama 30 MV (300 μg) paros doze. Ją gali tekti koreguoti, atsižvelgiant į paciento ANS, kad neutrofilų kiekis išliktų > 2,0 × 109/l. Klinikinių tyrimų metu ANS > 2,0 × 109/l. palaikyti reikėjo vartoti 30 MV (300 μg) paros dozę 1-7 dienas per savaitę. Vidutinis dozės vartojimo dažnis buvo 3 dienos per savaitę. Gali tekti ilgai gydyti šiuo vaistiniu preparatu, kad ANS išliktų > 2,0 × 109/l. Vartojimo metodas Neutropenijos gydymas arba normalaus neutrofilų kiekio palaikymas. Filgrastimą reikia leisti po oda. Senyvi žmonės Klinikiniuose filgrastimo tyrimuose dalyvavo nedidelė grupė senyvų pacientų. Tačiau specialių šios grupės tyrimų neatlikta, todėl specifinių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. 6 Sutrikusi inkstų funkcija Filgrastimo poveikio pacientams, kuriems yra sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, tyrimai parodė, kad jų organizme vaistinio preparato farmakokinetikos ir farmakodinamikos pobūdis yra panašus kaip ir pacientų, kurių inkstų ar kepenų funkcija normali. Minėtiems pacientams dozės keisti nebūtina. Vartojimas vaikams, sergantiems SLN ir vėžiu Klinikinių tyrimų metu šešiasdešimt penki procentai pacientų, tirtų SLN tyrimo programoje, buvo jaunesni nei 18 metų. Gydymo veiksmingumas šio amžiaus grupės pacientams, kurių dauguma sirgo įgimta neutropenija, buvo aiškus. Vaikams, gydomiems dėl SLN, vaistinio preparato saugumo pobūdis nesiskyrė. Vaikų klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašūs tiek suaugusiesiems žmonėms, tiek vaikams, gydomiems citotoksine chemoterapija. Dozavimas Vaikams vaistinio preparato rekomenduojama dozuoti taip, kaip ir suaugusiesiems žmonėms, kuriems taikoma mielosupresinė citotoksinė chemoterapija. Vartojimo metodas Dėl spyruoklinio mechanizmo užpildytas švirkštas neskirtas matuoti mažesnio nei 0,3 ml tūrio. Šiuo produktu negalima skirti mažesnių nei 0,3 ml dozių. Jei reikia, injekcinį tirpalą galima praskiesti (žr. 6.6 skyrių).