Abilify Maintena 400 mg

Abilify Maintena skirtas šizofrenijos palaikomajam gydymui suaugusiems pacientams, kurių būklė stabilizuota geriamuoju aripiprazolu.

Dozavimas Pacientams, kurie niekada nevartojo aripiprazolo, prieš pradedant gydymą Abilify Maintena turi būti pasiekta tolerancija geriamajam aripiprazolui. 3 Abilify Maintena dozės titruoti nereikia. Pradinę dozę galima skirti taikant vieną iš šių dviejų režimų: • Pradedant gydymą viena injekcija: gydymo pradžios dieną reikia suleisti vieną Abilify Maintena 400 mg injekciją, paskui tęsti gydymą nuo 10 mg iki 20 mg geriamojo aripiprazolo per parą doze 14 dienų iš eilės, kad būtų palaikoma terapinė aripiprazolo koncentracija pradinio gydymo metu. • Pradedant gydymą dviem injekcijomis: gydymo pradžios dieną reikia suleisti dvi atskiras Abilify Maintena 400 mg injekcijas į dvi skirtingas injekcijos vietas (žr. vartojimo metodą) kartu su vieną 20 mg geriamojo aripiprazolo doze. Pradėjus injekcijas, rekomenduojama palaikomoji Abilify Maintena dozė yra 400 mg. Abilify Maintena 400 mg reikia skirti kartą per mėnesį viena injekcija (ne anksčiau nei 26 dienos po ankstesnės injekcijos). Jeigu vartojant 400 mg dozę atsiranda nepageidaujamų reakcijų, reikia pagalvoti apie dozės sumažinimą iki 300 mg kartą per mėnesį. Praleistos dozės Praleistos dozės Praleistos dozės laikas Veiksmas Jeigu praleidžiamos 2-oji ar 3-oji dozė ir laikas nuo paskutinės injekcijos yra: > 4 savaitės ir < 5 savaitės Injekciją reikia atlikti kuo greičiau ir paskui grįžti prie kasmėnesinių injekcijų grafiko. > 5 savaitės Kartu su kita skiriama injekcija reikėtų vėl pradėti vartoti geriamąjį aripiprazolą 14 dienų arba vienu metu suleisti dvi atskiras injekcijas kartu su viena 20 mg geriamojo aripiprazolo doze. Paskui reikia grįžti prie kasmėnesinių injekcijų grafiko. Jeigu praleidžiama 4-oji ar kitos dozės (t. y., pasiekus pusiausvyrinę būklę) ir laikas po paskutinės injekcijos yra: > 4 savaitės ir < 6 savaitės Injekciją reikia atlikti kuo greičiau ir paskui grįžti prie kasmėnesinių injekcijų grafiko. > 6 savaitės Kartu su kita skiriama injekcija reikėtų vėl pradėti vartoti geriamąjį aripiprazolą 14 dienų arba vienu metu suleisti dvi atskiras injekcijas kartu su viena 20 mg geriamojo aripiprazolo doze. Paskui reikia grįžti prie kasmėnesinių injekcijų grafiko. Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Abilify Maintena 400 mg/300 mg saugumas ir veiksmingumas 65 metų amžiaus ar vyresnių pacientų šizofrenijos gydymui neištirti (žr. 4.4 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Dozavimo rekomendacijoms sudaryti pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, turimų duomenų nepakanka. Šiems pacientams dozę reikia pritaikyti atsargiai. Pirmenybę reikia teikti geriamajai formai (žr. 5.2 skyrių). 4 Pacientai, kurių nepakankamas CYP2D6 metabolizmas Pacientams, kurių nepakankamas CYP2D6 metabolizmas: • Pradedant gydymą viena injekcija: pradinė dozė turi būti Abilify Maintena 300 mg injekcija, paskui tęsti gydymą skirtąja kasdiene geriamojo aripiprazolo doze 14 dienų iš eilės. Palaikomoji dozė turi būti Abilify Mainten 300 mg vieną kartą per mėnesį. • Pradedant gydymą dviem injekcijomis: pradinę dozę turi būti 2 atskiros Abilify Maintena 300 mg injekcijos (žr. vartojimo metodą) kartu su viena anksčiau skirta geriamojo aripiprazolo dozė. Palaikomoji dozė turi būti Abilify Mainten 300 mg vieną kartą per mėnesį. Pacientai, kurių nepakankamas CYP2D6 metabolizmas ir kurie kartu vartoja stiprų CYP3A4 inhibitorių: • Pradedant gydymą viena injekcija: pradinė dozė turi būti sumažinta iki 200 mg (žr. 4.5 skyrių), paskui tęsti gydymą skirtąja kasdiene geriamojo aripiprazolo doze 14 dienų iš eilės. • Jeigu pacientų CYP2D6 metabolizmas nepakankamas ir jie kartu vartoja stiprų CYP3A4 inhibitorių, pradinio dviejų injekcijų režimo taikyti negalima. Kokia palaikomoji Abilify Maintena 400 mg ir 300 mg dozė rekomenduojama pradėjus injekcijas, žr. lentelėje toliau. Abilify Maintena reikia skirti kartą per mėnesį viena injekcija (ne anksčiau nei 26 dienos po ankstesnės injekcijos). Palaikomosios dozės koregavimas dėl sąveikos su CYP2D6 ir (arba) CYP3A4 inhibitoriais ir (arba) CYP3A4 induktoriais Palaikomąją dozę koreguoti reikia pacientams, kurie daugiau nei 14 dienų kartu vartoja stiprių CYP3A4 inhibitorių arba stiprių CYP2D6 inhibitorių. Jeigu CYP3A4 inhibitoriaus arba CYP2D6 inhibitoriaus vartojimas nutraukiamas, dozę gali reikėti padidinti iki ankstesnės (žr. 4.5 skyrių). Esant nepageidaujamų reakcijų, nepriklausomai nuo Abilify Maintena dozės koregavimo, reikia iš naujo įvertinti, ar būtina kartu vartoti CYP2D6 arba CYP3A4 inhibitorių. Stiprius CYP3A4 induktorius reikia vengti vartoti su Abilify Maintena 400 mg arba 300 mg ilgiau nei 14 dienų, nes aripiprazolo koncentracija kraujyje sumažėja ir gali būti mažesnė nei veiksmingoji koncentracija (žr. 4.5 skyrių). Abilify Maintena palaikomosios dozės koregavimas pacientams, kurie daugiau nei 14 dienų kartu vartoja stiprių CYP2D6 inhibitorių, stiprių CYP3A4 inhibitorių ir (arba) CYP3A4 induktorių Koreguota mėnesio dozė Pacientai, vartojantys Abilify Maintena 400 mg Stiprūs CYP2D6 arba stiprūs CYP3A4 inhibitoriai 300 mg Stiprūs CYP2D6 ir stiprūs CYP3A4 inhibitoriai 200 mg* CYP3A4 induktoriai Venkite vartoti Pacientai, vartojantys Abilify Maintena 300 mg Stiprūs CYP2D6 arba stiprūs CYP3A4 inhibitoriai 200 mg* Stiprūs CYP2D6 ir stiprūs CYP3A4 inhibitoriai 160 mg* CYP3A4 induktoriai Venkite vartoti * 200 mg ir 160 mg dozės gali būti skiriamos tik koregavus injekcijos tūrį naudojant Abilify Maintena miltelius ir tirpiklį pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai. Vaikų populiacija Abilify Maintena 400 mg/300 mg saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų neištirti. Duomenų nėra. 5 Vartojimo metodas Abilify Maintena 400 mg/300 mg skirtas leisti tik į raumenis ir jo negalima leisti į veną ar po oda. Jį turi suleisti tik sveikatos priežiūros specialistas. Suspensiją reikia suleisti lėtai viena injekcija (dozės negalima dalinti) į sėdmens raumenį arba į deltinį raumenį. Reikia būti atsargiems ir netyčia nesuleisti į kraujagyslę. Jeigu taikomas pradinis dviejų injekcijų režimas, jas leisti reikia skirtingose vietose į du skirtingus raumenis. NESULEISKITE abiejų injekcijų kartu į tą patį deltinį arba sėdmens raumenį. Jeigu nepakankamas CYP2D6 metabolizmas, leiskite arba į du skirtingus deltinius raumenis, arba į vieną deltinį ir į vieną sėdmens raumenį. NELEISKITE į du sėdmens raumenis. Išsamios Abilify Maintena 400 mg ir 300 mg vartojimo ir tvarkymo instrukcijos pateiktos pakuotės lapelyje (sveikatos priežiūros specialistams skirtoje informacijoje). Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.