Arisppa 10 mg

Arisppa skirtas suaugusiųjų bei 15 metų ir vyresnių paauglių šizofrenijos gydymui. Arisppa skirtas vidutinio sunkumo arba sunkių I tipo bipolinio afektinio sutrikimo manijos epizodų gydymui ir naujo manijos epizodo profilaktikai suaugusiesiems, kuriems daugiausia buvo pasireiškę manijos epizodų ir jų gydymas aripiprazolu buvo veiksmingas (žr. 5.1 skyrių). Arisppa skirtas 13 metų ir vyresnių paauglių vidutinio sunkumo arba sunkių I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodų ne ilgesnės kaip 12 savaičių trukmės gydymui (žr. 5.1 skyrių).

Dozavimas Suaugusiesiems Šizofrenija. Rekomenduojama kartą per parą vartojama pradinė Arisppa dozė yra 10 mg per dieną arba 15 mg per dieną, palaikomoji - 15 mg per dieną (dozė vartojama neatsižvelgiant į valgymo laiką). Arisppa veiksmingų paros dozių diapazonas yra nuo 10 iki 30 mg per dieną. Geresnio šio vaistinio preparato veiksmingumo viršijus 15 mg paros dozę nenustatyta, tačiau kai kuriems pacientams gali būti naudinga skirti didesnę dozę. Didžiausia paros dozė negali būti didesnė kaip 30 mg. I tipo bipolinio afektinio sutrikimo manijos epizodai. Rekomenduojama pradinė Arisppa dozė yra 15 mg. Ji geriama kartą per parą neatsižvelgiant į valgymo laiką ir gali būti vartojama tiek monoterapijai, tiek gydymui kartu su kitais vaistiniais preparatais (žr. 5.1 skyrių). Kai kuriems pacientams gali būti naudinga didesnė dozė. Didžiausia paros dozė negali būti didesnė kaip 30 mg. I tipo bipolinio afektinio sutrikimo manijos epizodo pasikartojimo profilaktika. Manijos epizodo pasikartojimo profilaktikai aripiprazolu (vien juo ar kartu su kitais vaistiniais preparatais) gydytiems pacientams reikia skirti vartoti tokią pačią dozę, kokia jie buvo gydomi. Paros dozės koregavimą (įskaitant jos mažinimą) reikia svarstyti, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę. Vaikų populiacija 15 metų ir vyresnių paauglių šizofrenija. Rekomenduojama kartą per parą vartojama Arisppa dozė yra 10 mg (dozė vartojama neatsižvelgiant į valgymo laiką). Gydymą būtina pradėti 2 paras vartojama 2 mg doze (vartojant aripiprazolo 1 mg/ml geriamojo tirpalo), po to kitas 2 paras vartojama 5 mg dozė ir toliau – rekomenduojama 10 mg paros dozė. Jei reikia, ši dozė toliau didinama po 5 mg, neviršijant 30 mg paros dozės (žr. 5.1 skyrių). Arisppa veiksmingų paros dozių diapazonas yra 10-30 mg per dieną. Geresnio veiksmingumo viršijus 10 mg paros dozę nenustatyta, tačiau kai kuriems pacientams gali būti naudinga vartoti didesnę dozę. Jaunesniems kaip 15 metų šizofrenija sergantiems pacientams Arisppa vartoti nerekomenduojama, kadangi nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). 13 metų ir vyresnių paauglių I tipo bipolinio afektinio sutrikimo manijos epizodai. Rekomenduojama kartą per parą vartojama Arisppa dozė yra 10 mg (dozė vartojama neatsižvelgiant į valgymo laiką). Gydymą būtina pradėti 2 paras vartojama 2 mg doze (vartojant aripiprazolo 1 mg/ml geriamojo tirpalo), po to kitas 2 paras vartojama 5 mg dozė ir toliau – rekomenduojama 10 mg paros dozė. Tinkamos pradinės paaugliams skiriamos dozės (2 mg per parą 2 paras) Arisppa tabletėmis vartoti neįmanoma. Atitinkamo Arisppa preparato (pvz., 1 mg/ml geriamojo tirpalo) nėra. Reikia vartoti alternatyvų vaistinį preparatą, kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga. Gydymo trukmė turi būti kiek įmanoma trumpesnė (būtina simptomų kontrolei pasiekti) ir negali viršyti 12 savaičių. Geresnio veiksmingumo viršijus 10 mg paros dozę nenustatyta, o vartojant 30 mg per parą gerokai padažnėja reikšmingas nepageidaujamas poveikis, įskaitant su ekstrapiramidiniais simptomais (EPS) susijusius reiškinius, somnolenciją, nuovargį ir kūno svorio didėjimą (žr. 4.8 skyrių). Dėl to didesnes kaip 10 mg paros dozes reikia vartoti tik išimtiniais atvejais, atidžiai stebint paciento klinikinę būklę (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Jaunesniems pacientams su aripiprazolu susijusių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo rizika yra didesnė. Dėl to pacientams iki 13 metų amžiaus Arisppa vartoti nerekomenduojama (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Su autizmo sutrikimu susijęs irzlumas. Arisppa saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar nenustatytas. Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Tikai, susiję su de la Tureto (de la Tourette) sindromu. Aripiprazolo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 18 metų dar neištirti. Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Ypatingos populiacijos Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Remiantis turimais duomenimis, dozavimo rekomendacijų pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pateikti negalima. Tokiems pacientams dozę reikia parinkti atsargiai. Jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, didžiausia paros dozė (30 mg) skiriama atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Senyvi pacientai Arisppa saugumas ir veiksmingumas 65 metų ir vyresnių pacientų šizofrenijai ar manijos epizodams bei I tipo bipoliniam afektiniam sutrikimui gydyti neištirtas. Šių pacientų jautrumas vaistiniams preparatams yra didesnis, todėl, atsižvelgiant į klinikinę situaciją, jiems gali būti tikslinga skirti mažesnę pradinę dozę (žr. 4.4 skyrių). Lytis Moterims dozės koreguoti nereikia (vartojama tokia pati dozė, kaip ir vyrams) (žr. 5.2 skyrių). Rūkymas Atsižvelgiant į Arisppa metabolizmo būdus, rūkaliams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.5 skyrių). Dozės koregavimas dėl sąveikos Kartu su stipriais CYP3A4 arba CYP2D6 inhibitoriais vartojamo aripiprazolo dozę reikia sumažinti. CYP3A4 arba CYP2D6 inhibitorių vartojimą nutraukus, aripiprazolo dozę reikia padidinti (žr. 4.5 skyrių). Kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais vartojamo aripiprazolo dozę reikia padidinti. CYP3A4 induktorių vartojimą nutraukus, aripiprazolo dozę reikia sumažinti iki rekomenduojamos (žr. 4.5 skyrių). Vartojimo metodas Arisppa vartojama per burną.