ZYKALOR 15 mg

ZYKALOR skirtas suaugusiųjų bei 15 metų ir vyresnių paauglių šizofrenijos gydymui. ZYKALOR skirtas vidutinio sunkumo arba sunkių I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodų gydymui ir naujo manijos epizodo profilaktikai suaugusiesiems, kuriems daugiausia buvo pasireiškę manijos epizodų ir kurių manijos epizodai reagavo į gydymą aripiprazolu (žr. 5.1 skyrių). ZYKALOR skirtas 13 metų ir vyresnių paauglių vidutinio sunkumo arba sunkių I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodų ne ilgesnės kaip 12 savaičių trukmės gydymui (žr. 5.1 skyrių).

Dozavimas Suaugusiems Šizofrenija. Rekomenduojama pradinė ZYKALOR dozė yra 10 arba 15 mg 1 kartą per parą, palaikomoji - 15 mg 1 kartą per parą (nepriklausomai nuo valgymo laiko). ZYKALOR yra veiksmingas 10-30 mg paros dozių diapazone. Didesnis šio vaistinio preparato veiksmingumas viršijus 15 mg paros dozę neįrodytas, tačiau kai kuriems pacientams gali būti naudinga skirti didesnę dozę. Didžiausia paros dozė turi neviršyti 30 mg. I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodai. Rekomenduojama pradinė ZYKALOR dozė yra 15 mg. Ji geriama kartą per parą nepriklausomai nuo valgymo laiko tiek monoterapijos, tiek gydymo kartu su kitais vaistiniais preparatais metu (žr. 5.1 skyrių). Kai kuriems pacientams gali būti naudinga didesnė dozė. Didžiausia paros dozė turi neviršyti 30 mg. I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodo atkryčio profilaktika. Manijos epizodo atkryčio profilaktikai aripiprazolu (vienu ar kartu su kitais vaistiniais preparatais) gydytiems pacientams reikia tęsti gydymą tokia pačia dozę, kokia jie buvo gydomi. Paros dozės koregavimą (įskaitant jos mažinimą) reikia svarstyti, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę. Vaikų populiacija 15 metų ir vyresnių paauglių šizofrenija. Rekomenduojama ZYKALOR dozė yra 10 mg 1 kartą per parą nepriklausomai nuo valgymo laiko. Gydymą reikia pradėti nuo 2 mg paros dozės, ją skiriant 2 dienas (vartojama ZYKALOR 1 mg/ml geriamojo tirpalo), po to per 2 dienas didinti iki 5 mg, kol bus pasiekta rekomenduojama 10 mg paros dozė. Vartojant šią farmacinę formą vaistinio preparato dozavimas 2 dienas 2 mg paros dozėmis yra neįmanomas, todėl 2 mg paros dozėms turi būti vartojama kita tinkama formuluotė. Prireikus ši dozė turi būti toliau didinama po 5 mg, neviršijant didžiausios 30 mg paros dozės (žr. 5.1 skyrių). ZYKALOR yra veiksmingas 10-30 mg paros dozių diapazone. Didesnis šio vaistinio preparato veiksmingumas viršijus 10 mg paros dozę neįrodytas, tačiau kai kuriems pacientams gali būti naudinga skirti didesnę dozę. Jaunesniems kaip 15 metų pacientams, sergantiems šizofrenija, ZYKALOR vartoti nerekomenduojama, kadangi nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). 13 metų ir vyresnių paauglių I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodai. Rekomenduojama ZYKALOR dozė yra 10 mg. Ji vartojama kartą per parą neatsižvelgiant į valgymo laiką. Gydymą reikia pradėti nuo 2 mg paros dozės, ją skiriant 2 dienas (vartojama ZYKALOR 1 mg/ml geriamojo tirpalo), po to per 2 dienas didinti iki 5 mg, kol bus pasiekta rekomenduojama 10 mg paros dozė. Vartojant šią farmacinę formą vaistinio preparato dozavimas 2 dienas 2 mg paros dozėmis yra neįmanoma, todėl 2 mg paros dozėms turi būti vartojama kita tinkama formuluotė. Gydymo trukmė turi būti kiek įmanoma trumpesnė būtina simptomams sureguliuoti ir turi neviršyti 12 savaičių. Didesnių nei 10 mg paros dozių didesnis veiksmingumas neįrodytas, o vartojant 30 mg per parą gerokai dažniau būna reikšmingų nepageidaujamo poveikio atvejų, įskaitant su ekstrapiramidine sistema susijusius reiškinius, mieguistumą, nuovargį ir svorio padidėjimą (žr. 4.8 skyrių). Dėl to didesnes kaip 10 mg paros dozes reikia vartoti tik išimtiniais atvejais, atidžiai stebint paciento klinikinę būklę (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Jaunesniems pacientams su aripiprazolu susijusių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo rizika yra didesnė. Dėl to jaunesniems negu 13 metų amžiaus pacientams ZYKALOR vartoti nerekomenduojama (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Su autizmo sutrikimu susijęs irzlumas. Aripiprazolo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų amžiaus paaugliams dar nenustatytas. Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Tikai, susiję su de la Tureto (de la Tourette) sindromu. Aripiprazolo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų amžiaus paaugliams dar nenustatytas. Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozavimo koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dozavimui rekomenduoti turimų duomenų nepakanka. Šiems pacientams dozuoti reikia ypač atsargiai. Vis dėlto, didžiausia paros dozė (30 mg) pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, turi būti vartojama labai atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozavimo koreguoti nereikia. Senyviems pacientams Aripiprazolo saugumas ir veiksmingumas 65 metų ir vyresnių pacientų šizofrenijai arba manijos epizodams esant I tipo bipoliniam sutrikimui gydyti neištirtas. Šių pacientų jautrumas vaistiniams preparatams yra didesnis, todėl jiems turi būti apsvarstytas mažesnės pradinės dozės paskyrimas, jeigu yra pagrindžiamųjų klinikinių veiksnių (žr. 4.4 skyrių). Lytis Pacientėms moterims, palyginti su pacientais vyrais, dozavimo priderinimas nereikalingas (žr. 5.2 skyrių). Rūkymas Pagal aripiprazolo metabolizmo būdą rūkaliams dozės priderinti nereikia (žr. 4.5 skyrių). Dozės koregavimas dėl sąveikų Aripiprazolo vartojant kartu su stipriais CYP3A4 arba CYP2D6 inhibitoriais, aripiprazolo dozė turi būti sumažinta. Kombinuoto gydymo metu CYP3A4 arba CYP2D6 inhibitoriaus vartojimą nutraukus, aripiprazolo dozė turi būti padidinta (žr. 4.5 skyrių). Aripiprazolo vartojant kartu su stipriais CYP3A4 arba CYP2D6 induktoriais, aripiprazolo dozė turi būti padidinta. Kombinuoto gydymo metu CYP3A4 arba CYP2D6 inhibitoriaus vartojimą nutraukus, aripiprazolo dozė turi būti sumažinta iki rekomenduojamos dozės (žr. 4.5 skyrių). Vartojimo metodas ZYKALOR tabletės yra skirtos vartoti per burną.