Abiraterone Accord 500 mg

Abiraterone Accord kartu su prednizonu arba prednizolonu yra skiriama: • naujai diagnozuoto didelės rizikos metastazavusio hormonams jautraus prostatos vėžio (mHJPV) gydymui suaugusiems vyrams, vartojant kartu su androgenų deprivacijos terapija (ADT) (žr. 5.1 skyrių); • metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (mKAPV) gydymui suaugusiems vyrams, kuriems nėra simptomų arba pasireiškia nedideli simptomai po nesėkmingos androgenų deprivacijos terapijos ir dar nėra klinikinių indikacijų skirti chemoterapiją (žr. 5.1 skyrių); • suaugusių vyrų, kurių liga progresavo taikant chemoterapiją su docetakseliu arba po jos, (mKAPV)gydymui.

Šį vaistinį preparatą turi skirti atitinkamas sveikatos priežiūros specialistas. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 1000 mg (dvi 500 mg tabletės), vartojama vieną kartą per parą, kuri privalo nebūti vartojama su maistu (žr. „Vartojimo metodas“ toliau). Tablečių vartojimas su maistu padidina abiraterono sisteminę ekspoziciją (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). Prednizono ar prednizolono dozavimas Esant mHJPV Abiraterone Accord vartojamas kartu su 5 mg prednizono ar prednizolono per parą. Esant mKAPV Abiraterone Accord vartojamas su 10 mg prednizono ar prednizolono per parą. Pacientams, kuriems nėra atlikta chirurginė kastracija, gydymo metu reikia tęsti medicininę kastraciją į liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojantį hormoną (LHAH) panašiu vaistiniu preparatu. Rekomenduojamas stebėjimas Serumo transaminazių aktyvumas turi būti nustatytas prieš pradedant gydymą, pirmuosius tris gydymo mėnesius kas dvi savaites, o vėliau – kas mėnesį. Kas mėnesį turi būti tikrinamas kraujospūdis, kalio koncentracija serume ir skysčių susilaikymas. Vis dėlto pacientus, kuriems yra reikšminga stazinio 28 širdies nepakankamumo rizika, per pirmuosius tris gydymo mėnesius reikia stebėti kas 2 savaites, o vėliau – kas mėnesį (žr. 4 4 skyrių). Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą buvo hipokalemija arba hipokalemija išsivysto gydant abiraterono acetatu, apsvarstykite kalio koncentracijos palaikymą ties ≥ 4,0 mmol/l riba. Pacientams, kuriems pasireiškia ≥ 3 sunkumo laipsnio toksiškumas, įskaitant hipertenziją, hipokalemiją, edemą ir kitą nemineralkortikoidinį toksiškumą, gydymą reikia sustabdyti ir skirti tinkamas gydomąsias priemones. Gydymo abiraterono acetatu negalima atnaujinti tol, kol toksinio poveikio simptomai nesumažėja iki 1 sunkumo laipsnio arba pradinio lygmens. Praleidus Abiraterone Accord, prednizono ar prednizolono paros dozę, gydymą reikia tęsti kitą dieną įprastine paros doze. Toksinis poveikis kepenims Pacientams, kuriems gydymo metu išsivysto toksinis poveikis kepenims (alaninaminotransferazės [ALT] aktyvumas arba aspartataminotransferazės [AST] aktyvumas padidėja daugiau kaip 5 kartus virš viršutinės normos ribos [VNR]), gydymas turi būti nedelsiant sustabdomas (žr. 4.4 skyrių). Paciento kepenų funkcijos tyrimų rezultatams grįžus į pradinį lygį, pakartotinis gydymas gali būti taikomas skiriant sumažintą dozę – po 500 mg (vieną tabletę) vieną kartą per parą. Pakartotinai gydomiems pacientams serumo transaminazių aktyvumas pirmuosius tris mėnesius turi būti tikrinamas mažiausiai kas dvi savaites, vėliau – kas mėnesį. Jei toksinis poveikis kepenims pasikartoja skiriant sumažintą 500 mg per parą dozę, gydymas turi būti nutrauktas. Jeigu taikant gydymą pacientams bet kuriuo metu išsivysto sunkus toksinis poveikis kepenims (ALT arba AST aktyvumas 20 kartų didesnis už VNR), gydymas turi būti nutrauktas ir pacientai neturi būti pakartotinai gydomi. Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, sergantiems inkstų pakenkimu, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vis dėlto, klinikinės patirties su prostatos vėžiu ir sunkiu inkstų pakenkimu sergančiais pacientais nėra. Gydant šiuos pacientus patartinas atsargumas (žr. 4.4 skyrių). Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems prieš gydymą yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh klasė A), dozės koreguoti nereikia. Įrodyta, kad vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh klasė B) sisteminę abiraterono acetato ekspoziciją po vienkartinių geriamųjų 1000 mg abiraterono acetato dozių padidina apytiksliai keturis kartus (žr. 5.2 skyrių). Klinikinio saugumo ir veiksmingumo duomenų apie kartotinių abiraterono acetato dozių vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh klasė B arba C), nėra. Dozės nustatyti neįmanoma. Abiraterone Accord vartojimą būtina atsargiai įvertinti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, kuriems nauda turi aiškiai persverti galimą riziką (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Abiraterone Accord neturi vartoti pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Abiraterono acetatas nėra skirtas vaikų populiacijai. Vartojimo metodas Abiraterone Accord skirtas vartoti per burną. Tabletės turi būti vartojamos likus mažiausiai vienai valandai iki valgio arba praėjus mažiausiai dviem valandoms po valgio. Jos turi būti nuryjamos nekramčius, užgeriant vandeniu.