Abiraterone Mylan 500 mg

Abiraterone Mylan kartu su prednizonu arba prednizolonu yra skiriama:  naujai diagnozuoto didelės rizikos metastazavusio hormonams jautraus prostatos vėžio (mHJPV) gydymui suaugusiems vyrams, vartojant kartu su androgenų deprivacijos terapija (ADT) (žr. 5.1 skyrių).  metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (mKAPV) gydymui suaugusiems vyrams, kuriems nėra simptomų arba pasireiškia nedideli simptomai po nesėkmingos androgenų deprivacijos terapijos ir dar nėra klinikinių indikacijų skirti chemoterapiją (žr. 5.1 skyrių).  suaugusių vyrų, kurių liga progresavo taikant chemoterapiją su docetakseliu arba po jos, mKAPV gydymui. 3

Šį vaistinį preparatą turi skirti atitinkamas sveikatos priežiūros specialistas. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 1000 mg (dvi 500 mg tabletės arba viena 1000 mg tabletė), vartojama vieną kartą per parą, kuri privalo nebūti vartojama su maistu (žr. „Vartojimo metodas“ toliau). Tablečių vartojimas su maistu padidina abiraterono sisteminę ekspoziciją (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). Prednizono ar prednizolono dozavimas Esant mHJPV Abiraterone Mylan vartojamas kartu su 5 mg prednizono ar prednizolono per parą. Esant mKAPV Abiraterone Mylan vartojamas kartu su 10 mg prednizono ar prednizolono per parą. Pacientams, kuriems nėra atlikta chirurginė kastracija, gydymo metu reikia tęsti medicininę kastraciją į liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojantį hormoną (LHAH) panašiu vaistiniu preparatu. Rekomenduojamas stebėjimas Serumo transaminazių aktyvumas turi būti nustatytas prieš pradedant gydymą, pirmuosius tris gydymo mėnesius kas dvi savaites, o vėliau – kas mėnesį. Kas mėnesį turi būti tikrinamas kraujospūdis, kalio koncentracija serume ir skysčių susilaikymas. Vis dėlto pacientus, kuriems yra reikšminga stazinio širdies nepakankamumo rizika, per pirmuosius tris gydymo mėnesius reikia stebėti kas 2 savaites, o vėliau – kas mėnesį (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą buvo hipokalemija arba hipokalemija išsivysto gydant Abiraterone Mylan, apsvarstykite kalio koncentracijos palaikymą ties ≥ 4.0 mmol/l riba. Pacientams, kuriems pasireiškia ≥ 3 sunkumo laipsnio toksiškumas, įskaitant hipertenziją, hipokalemiją, edemą ir kitą nemineralkortikoidinį toksiškumą, gydymą reikia sustabdyti ir skirti tinkamas gydomąsias priemones. Gydymo Abiraterone Mylan negalima atnaujinti tol, kol toksinio poveikio simptomai nesumažėja iki 1 sunkumo laipsnio arba pradinio lygmens. Praleidus Abiraterone Mylan, prednizono ar prednizolono paros dozę, gydymą reikia tęsti kitą dieną įprastine paros doze. Toksinis poveikis kepenims Pacientams, kuriems gydymo metu išsivysto toksinis poveikis kepenims (alaninaminotransferazės [ALT] aktyvumas arba aspartataminotransferazės [AST] aktyvumas padidėja daugiau kaip 5 kartus virš viršutinės normos ribos [VNR]), gydymas turi būti nedelsiant sustabdomas (žr. 4.4 skyrių). Paciento kepenų funkcijos tyrimų rezultatams grįžus į pradinį lygį, pakartotinis gydymas gali būti taikomas skiriant sumažintą dozę – po 500 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą. Pakartotinai gydomiems pacientams serumo transaminazių aktyvumas pirmuosius tris mėnesius turi būti tikrinamas mažiausiai kas dvi savaites, vėliau – kas mėnesį. Jei toksinis poveikis kepenims pasikartoja skiriant sumažintą 500 mg per parą dozę, gydymas turi būti nutrauktas. Jeigu taikant gydymą pacientams bet kuriuo metu išsivysto sunkus toksinis poveikis kepenims (ALT arba AST aktyvumas 20 kartų didesnis už VNR), gydymas turi būti nutrauktas ir pacientai neturi būti pakartotinai gydomi. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vis dėlto, klinikinės patirties su prostatos vėžiu sergančiais pacientais, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra. Gydant šiuos pacientus reikia imtis atsargumo priemonių (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams su jau prieš gydymą esančiu nesunkiu kepenų pakenkimu (Child-Pugh klasė A) dozės koreguoti nereikia. Įrodyta, kad vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas (Child-Pugh klasė B) sisteminę abiraterono ekspoziciją po vienkartinių geriamųjų 1000 mg abiraterono acetato dozių padidina apytiksliai keturis kartus (žr. 5.2 skyrių). Klinikinio saugumo ir veiksmingumo duomenų apie kartotinių abiraterono acetato dozių vartojimą pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų pakenkimu (Child-Pugh klasė B arba C), nėra. Dozės nustatyti neįmanoma. Abiraterone Mylan vartojimas turi būti atsargiai įvertintas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų pakenkimu, kuriems nauda persveria galimą riziką (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Abiraterone Mylan neturi vartoti pacientai, kuriems yra sunkus kepenų pakenkimas (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Abiraterone Mylan nėra skirtas vaikų populiacijai. Vartojimo būdas Abiraterone Mylan skirtas vartoti per burną. Tabletę (-es) reikia išgerti kaip vienkartinę dozę kartą per parą tuščiu skrandžiu. Abiraterone Mylan reikia išgerti praėjus ne mažiau kaip dviem valandoms po valgio ir ne mažiau kaip vieną valandą po tablečių vartojimo negalima valgyti. 500 mg tabletę (-es) reikia nuryti visą (-as) užgeriant vandeniu. Abiraterone Mylan 1000 mg plėvele dengtas tabletes galima padalyti, kad pacientui būtų lengviau nuryti. 1000 mg tabletę (-es) reikia nuryti užgeriant vandeniu.