Abiraterone Norameda 500 mg

Abiraterone Norameda skirtas vartoti kartu su prednizonu arba prednizolonu: naujai diagnozuoto didelės rizikos metastazavusio hormonams jautraus prostatos vėžio (angl. metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) gydymui suaugusiems vyrams, derinant su androgenų deprivacijos terapija (ADT) (žr. 5.1 skyrių); metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (angl. metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) gydymui suaugusiems vyrams, kuriems nėra simptomų arba pasireiškia lengvi simptomai, po nesėkmingos androgenų deprivacijos terapijos, kai dar nėra klinikinių indikacijų skirti chemoterapiją (žr. 5.1skyrių); mCRPC gydymui suaugusiems vyrams, kai liga progresavo taikant chemoterapiją docetakseliu paremta gydymo schema, arba po jos.

Šį vaistinį preparatą turi skirti tinkamos kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistas. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg (dvi 500 mg tabletės), ji geriama vieną kartą per parą ir negali būti vartojama su maistu (žr. „Vartojimo metodas“ toliau). Tablečių vartojimas su maistu padidina abiraterono sisteminę ekspoziciją (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). Prednizono ar prednizolono dozavimas Gydant mHSPC, Abiraterone Norameda vartojamas kartu su 5 mg prednizono ar prednizolono paros doze. Gydant mCRPC, Abiraterone Norameda vartojamas kartu su 10 mg prednizono ar prednizolono paros doze. Pacientams, kuriems nėra atlikta chirurginė kastracija, gydymo metu reikia tęsti medicininę kastraciją į liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojantį hormoną (angl. luteinising hormone releasing hormone, LHRH) panašiu vaistiniu preparatu. Rekomenduojamas stebėjimas Kraujo serumo transaminazių aktyvumas turi būti tiriamas prieš pradedant gydymą, pirmuosius tris gydymo mėnesius kas dvi savaites, o vėliau – kas mėnesį. Kas mėnesį turi būti matuojamas kraujospūdis, tiriama kalio koncentracija kraujo serume ir vertinamas skysčių susilaikymas. Vis dėlto pacientus, kuriems yra reikšminga stazinio širdies nepakankamumo rizika, per pirmuosius tris gydymo mėnesius reikia stebėti kas 2 savaites, o vėliau – kas mėnesį (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems hipokalemija jau buvo prieš pradedant gydymą ar atsirado gydymo Abiraterone Norameda metu, gali būti naudinga palaikyti kalio koncentraciją ≥ 4,0 mmol/l. Pacientams, kuriems pasireiškia ≥ 3 laipsnio toksinis poveikis, įskaitant hipertenziją, hipokalemiją, edemą ir kitą nemineralkortikoidinį toksinį poveikį, reikia sustabdyti Abiraterone Norameda vartojimą ir skirti tinkamą gydomą. Gydymo Abiraterone Norameda negalima atnaujinti tol, kol toksinio poveikio simptomai nesumažėja iki 1 laipsnio arba pradinio lygmens. Praleidus Abiraterone Norameda, prednizono ar prednizolono paros dozę, gydymą reikia tęsti kitą dieną įprastine paros doze. Hepatotoksiškumas Pacientams, kuriems gydymo metu pasireiškia toksinis poveikis kepenims (alaninaminotransferazės [ALT] aktyvumas arba aspartataminotransferazės [AST] aktyvumas padidėja daugiau kaip 5 kartus virš viršutinės normos ribos [VNR]), gydymas turi būti nedelsiant sustabdomas (žr. 4.4 skyrių). Paciento kepenų funkcijos tyrimų rodmenims grįžus į pradinį lygį, gydymas gali būti atnaujintas skiriant sumažintą dozę, t. y. po 500 mg (vieną 500 mg tabletę) vieną kartą per parą. Pacientams, kuriems gydymas atnaujinamas, transaminazių aktyvumas kraujo serume pirmuosius tris mėnesius turi būti tikrinamas ne rečiau kaip kas dvi savaites, vėliau – kas mėnesį. Jei toksinis poveikis kepenims pasikartoja skiriant sumažintą 500 mg paros dozę, gydymas turi būti nutrauktas. Jeigu taikant gydymą bet kuriuo metu pasireiškia sunkus toksinis poveikis kepenims (ALT arba AST aktyvumas 20 kartų viršija VNR), gydymas turi būti nutrauktas ir jo atnaujinti nebegalima. Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems jau prieš gydymą yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasė pagal Child-Pugh), dozės koreguoti nereikia. Įrodyta, kad esant vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui (B klasė pagal Child-Pugh), sisteminė abiraterono ekspozicija po vienkartinių 1 000 mg abiraterono acetato dozių išgėrimo padidėja maždaug keturis kartus (žr. 5.2 skyrių). Klinikinių saugumo ir veiksmingumo duomenų kartotines abiraterono acetato dozes vartojant pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (B arba C klasė pagal Child-Pugh), nėra. Dozės koregavimo numatyti negalima. Abiraterone Norameda vartojimas turi būti atsargiai įvertintas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, ir nauda turi būti akivaizdžiai didesnė už galimą riziką (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Abiraterone Norameda negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vis dėlto, klinikinės patirties gydant prostatos vėžiu ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergančius pacientus nėra. Tokius pacientus rekomenduojama gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Abiraterone Norameda nėra skirtas vaikų populiacijai. Vartojimo metodas Abiraterone Norameda skirtas vartoti per burną. Tabletės reikia vartoti kaip vienkartinę dozę kartą per parą nevalgius Abiraterone Norameda reikia vartoti praėjus mažiausiai dviem valandoms po valgio ir negalima valgyti mažiausiai vieną valandą po Abiraterone Norameda pavartojimo. Abiraterone Norameda turi būti nuryjamos nekramčius, užgeriant vandeniu.