Ambrisentan Norameda 10 mg

Ambrisentan Norameda skirtas suaugusių pacientų plautinės arterinės hipertenzijos (PH), priskiriamos II ir III funkcinei klasei (FK) pagal PSO klasifikaciją, gydymui, įskaitant ir vartojimą derinyje su kitais vaistiniais preparatais (žr. 5.1 skyrių). Veiksmingumas nustatytas, gydant idiopatinę PH (IPH) ir PH, susijusią su jungiamojo audinio liga. Ambrisentan Norameda skirtas paauglių ir vaikų (nuo 8 iki mažiau kaip 18 metų) PH, priskiriamos II ir III funkcinei klasei (FK) pagal PSO klasifikaciją, gydymui, įskaitant ir vartojimą deriniu su kitais vaistiniais preparatais. Veiksmingumas nustatytas gydant IPH, šeiminę PH, koreguotą įgimtą PH ir PH, susijusią su jungiamojo audinio liga (žr. 5.1 skyrių).

Gydymą turi pradėti tik gydytojas, patyręs gydant PH. Dozavimas Suaugusiesiems Ambrisentano monoterapija Pradedant gydymą Ambrisentan Norameda reikia gerti 5 mg dozę vieną kartą per parą bei, atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą, dozę galima padidinti iki 10 mg per parą. Ambrisentano vartojimas derinyje su tadalafiliu Vaistinį preparatą vartojant derinyje su tadalafiliu, Ambrisentan Norameda dozę reikia palaipsniui padidinti iki 10 mg vieną kartą per parą. AMBITION tyrimo metu pacientai vartojo 5 mg ambrisentano dozę per parą pirmąsias 8 savaites prieš ją padidinant iki 10 mg, atsižvelgiant į toleravimą (žr. 5.1 skyrių). Vaistinį preparatą vartojant derinyje su tadalafiliu, pacientų gydymas buvo pradėtas 5 mg ambrisentano ir 20 mg tadalafilio dozėmis. Atsižvelgiant į toleravimą, tadalafilio dozė buvo padidinta iki 40 mg po 4 savaičių, o ambrisentano dozė buvo padidinta iki 10 mg po 8 savaičių. Daugiau kaip 90 % pacientų pasiekė tokias dozes. Dozes galima ir sumažinti, atsižvelgiant į toleravimą. Duomenų, kad staigus gydymo ambrisentanu nutraukimas yra susijęs su PH atoveiksmio pablogėjimu, nepakanka. Ambrisentano vartojimas deriniu su ciklosporinu A Suaugusiesiems vartojant kartu su ciklosporinu A, galima vartoti ne didesnę kaip 5 mg ambrisentano dozę vieną kartą per parą ir pacientą reikia atidžiai stebėti (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). Vaikams ir paaugliams (nuo 8 iki mažiau kaip 18 metų) Ambrisentano monoterapija arba vartojimas deriniu su kitais vaistiniais preparatais nuo PH Ambrisentan Norameda vartojamas per burną remiantis toliau nurodyta dozavimo schema. Kūno svoris (kg) | Pradinė kartą per parą vartojama dozė (mg) | Vėlesnė po dozės didinimo kartą per parą vartojama dozė (mg)a ≥50 ≥35 iki <50 ≥20 iki <35 | 5 5 2,5* | 10 7,5* 5 a = atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą (žr. 5.1 skyrių) * 2,5 mg arba 7,5 mg stiprumo dozėms turėtų būti vartojamas kitas rinkoje esantis vaistinis preparatas Ambrisentano vartojimas derinyje su ciklosporinu A Vaikams ir paaugliams vartojant kartu su ciklosporinu A, galima vartoti ne didesnę kaip 5 mg ambrisentano dozę vieną kartą per parą pacientams, sveriantiems ≥ 50 kg, arba ne didesnę kaip 2,5 mg ambrisentano dozę vieną kartą per parą pacientams, sveriantiems nuo ≥ 20 iki < 50 kg. Pacientą reikia atidžiai stebėti (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Duomenų gydant ambrisentanu pacientus, sergančius sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), nepakanka. Šio pogrupio pacientų gydymą pradėti reikia labai atsargiai ir reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių, kai dozė padidinama iki 10 mg ambrisentano. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Ambrisentanas nebuvo tirtas, skiriant jį pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (su ciroze ar be cirozės). Kadangi ambrisentanas daugiausia metabolizuojamas gliukuronizuojant ir oksiduojant, o vėliau šalinamas su tulžimi, galima tikėtis, kad kepenų funkcijos sutrikimas didins ambrisentano ekspoziciją (Cmax ir AUC). Todėl ambrisentanu negalima pradėti gydymo pacientų, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas ar tų pacientų, kuriems nustatomas kliniškai reikšmingas aminotransferazių suaktyvėjimas (daugiau kaip 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą (> 3 × VNR); žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vaikų populiacija Ambrisentano saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 8 metų vaikams neištirti. Klinikinių duomenų nėra (turimus duomenis apie poveikį gyvūnų jaunikliams žr. 5.3 skyriuje). Vartojimo metodas Ambrisentan Norameda skirtas vartoti per burną. Rekomenduojama nuryti visą tabletę, ją galima išgerti valgant arba nevalgius. Tablečių nerekomenduojama dalyti, smulkinti arba kramtyti.