Volibris 5 mg

Volibris skirtas suaugusių pacientų plautinės arterinės hipertenzijos (PAH), priskiriamos II ir III funkcinei klasei (FK) pagal PSO klasifikaciją, gydymui, įskaitant ir vartojimą derinyje su kitais vaistiniais preparatais (žr. 5.1 skyrių). Veiksmingumas nustatytas, gydant idiopatinę PAH (IPAH) ir PAH, susijusią su jungiamojo audinio liga. Volibris skirtas paauglių ir vaikų (nuo 8 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus) PAH, priskiriamos II ir III funkcinei klasei (FK) pagal PSO klasifikaciją, gydymui, įskaitant ir vartojimą derinyje su kitais vaistiniais preparatais. Veiksmingumas nustatytas gydant IPAH, šeiminę PAH, koreguotą įgimtą PAH ir PAH, susijusią su jungiamojo audinio liga (žr. 5.1 skyrių).

Gydymą turi pradėti tik gydytojas, patyręs gydant PAH. Dozavimas Suaugusiesiems Ambrisentano monoterapija Pradedant gydymą Volibris reikia gerti 5 mg dozę vieną kartą per parą bei, atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą, dozę galima padidinti iki 10 mg per parą. Ambrisentano vartojimas derinyje su tadalafiliu Vaistinio preparato vartojant derinyje su tadalafiliu, Volibris dozę reikia palaipsniui padidinti iki 10 mg vieną kartą per parą. AMBITION tyrimo metu pacientai vartojo 5 mg ambrisentano dozę per parą pirmąsias 8 savaites prieš ją padidinant iki 10 mg, atsižvelgiant į toleravimą (žr. 5.1 skyrių). Vaistinio preparato vartojant derinyje su tadalafiliu, pacientų gydymas buvo pradėtas 5 mg ambrisentano ir 20 mg tadalafilio dozėmis. Atsižvelgiant į toleravimą, tadalafilio dozė buvo padidinta iki 40 mg po 4 savaičių, o ambrisentano dozė buvo padidinta iki 10 mg po 8 savaičių. Daugiau kaip 90 % pacientų pasiekė tokias dozes. Dozes galima ir sumažinti, atsižvelgiant į toleravimą. Riboti duomenys rodo, kad staigus gydymo ambrisentanu nutraukimas nėra susijęs su PAH atoveiksmio pablogėjimu. Ambrisentano vartojimas derinyje su ciklosporinu A Suaugusiesiems vartojant kartu su ciklosporinu A, galima vartoti ne didesnę kaip 5 mg ambrisentano dozę vieną kartą per parą ir pacientą reikia atidžiai stebėti (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). Vaikams ir paaugliams (nuo 8 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus) Ambrisentano monoterapija arba vartojimas derinyje su kitais vaistiniais preparatais nuo PAH Volibris vartojamas per burną remiantis toliau nurodyta dozavimo schema. Kūno svoris (kg) Pradinė kartą per parą vartojama dozė (mg) Vėlesnė po dozės didinimo kartą per parą vartojama dozė (mg)a ≥ 50 5 10 Nuo ≥ 35 iki < 50 5 7,5 Nuo ≥ 20 iki < 35 2,5 5 a = atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą (žr. 5.1 skyrių) Ambrisentano vartojimas derinyje su ciklosporinu A 4 Vaikams ir paaugliams vartojant kartu su ciklosporinu A, galima vartoti ne didesnę kaip 5 mg ambrisentano dozę vieną kartą per parą pacientams, sveriantiems ≥ 50 kg, arba ne didesnę kaip 2,5 mg ambrisentano dozę vieną kartą per parą pacientams, sveriantiems nuo ≥ 20 iki < 50 kg. Pacientą reikia atidžiai stebėti (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). Ypatingosios populiacijos Senyviems pacientams Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Patirtis gydant ambrisentanu pacientus, sergančius sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), yra ribota. Šio pogrupio pacientų gydymą pradėti reikia labai atsargiai ir reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių, kai dozė padidinama iki 10 mg ambrisentano. Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas Ambrisentanas nebuvo tirtas, skiriant jį pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (su ciroze ar be cirozės). Kadangi ambrisentanas daugiausia metabolizuojamas gliukuronizuojant ir oksiduojant, o vėliau šalinamas su tulžimi, galima tikėtis, kad kepenų funkcijos sutrikimas didins ambrisentano ekspoziciją (Cmax ir AUC). Todėl ambrisentanu negalima pradėti gydyti pacientų, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, ar tų pacientų, kuriems nustatomas kliniškai reikšmingas aminotransferazių suaktyvėjimas (daugiau kaip 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą [> 3 x VNR]; žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vaikų populiacija Ambrisentano saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 8 metų vaikams neištirti. Klinikinių duomenų nėra (turimus duomenis apie poveikį gyvūnų jaunikliams žr. 5.3 skyriuje). Vartojimo metodas Volibris yra skirtas vartoti per burną. Rekomenduojama nuryti visą tabletę ir ją galima išgerti valgant arba be maisto. Tablečių nerekomenduojama dalyti, traiškyti arba kramtyti.