Ambrisentan Zentiva 5 mg

Ambrisentan Zentiva skirtas suaugusių pacientų plautinės hipertenzijos (PH), priskiriamos II ir III funkcinei klasei (FK) pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) klasifikaciją, gydymui, įskaitant ir vartojimą derinyje su kitais vaistiniais preparatais (žr. 5.1 skyrių). Veiksmingumas nustatytas gydant idiopatinę PH (IPH) ir PH, susijusią su jungiamojo audinio liga. Ambrisentan Zentiva skirtas paauglių ir vaikų (nuo 8 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus) PH, priskiriamos II ir III funkcinei klasei (FK) pagal PSO klasifikaciją, gydymui, įskaitant ir vartojimą derinyje su kitais vaistiniais preparatais. Veiksmingumas nustatytas gydant IPH, šeiminę PH, koreguotą įgimtą PH ir PH, susijusią su jungiamojo audinio liga (žr. 5.1 skyrių).

Gydymą gali pradėti tik gydytojas, turintis PH gydymo patirties. Dozavimas Suaugusiesiems Ambrisentano monoterapija Pradedant gydymą Ambrisentan Zentiva reikia gerti 5 mg dozę vieną kartą per parą bei, atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą, dozę galima padidinti iki 10 mg per parą. Ambrisentano vartojimas derinyje su tadalafiliu Vaistinį preparatą vartojant derinyje su tadalafiliu, Ambrisentan Zentiva dozę reikia palaipsniui didinti iki 10 mg vieną kartą per parą. AMBITION tyrimo metu pirmąsias 8 savaites pacientai vartojo 5 mg ambrisentano paros dozę prieš ją padidinant iki 10 mg, atsižvelgiant į toleravimą (žr. 5.1 skyrių). Vaistinį preparatą vartojant derinyje su tadalafiliu, pacientų gydymas buvo pradėtas 5 mg ambrisentano ir 20 mg tadalafilio dozėmis. Atsižvelgiant į toleravimą, tadalafilio dozė buvo padidinta iki 40 mg po 4 savaičių, o ambrisentano dozė buvo padidinta iki 10 mg po 8 savaičių. Tokias dozes pasiekė daugiau kaip 90 % pacientų. Atsižvelgiant į toleravimą, dozes galima ir sumažinti. Duomenų, kad staigus gydymo ambrisentanu nutraukimas nėra susijęs su PH atoveiksmio pablogėjimu, nepakanka. Ambrisentano vartojimas derinyje su ciklosporinu A Suaugusiesiems vartojant derinyje su ciklosporinu A, galima vartoti ne didesnę kaip 5 mg ambrisentano dozę vieną kartą per parą ir pacientą reikia atidžiai stebėti (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). Vaikams ir paaugliams (nuo 8 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus) Ambrisentano monoterapija arba vartojimas derinyje su kitais vaistiniais preparatais nuo PH Ambrisentan Zentiva vartojamas per burną remiantis toliau nurodyta dozavimo schema. Kūno svoris (kg) | Pradinė kartą per parą vartojama dozė (mg) | Vėlesnė po dozės didinimo kartą per parą vartojama dozė (mg)a ≥ 50 | 5 | 10 Nuo ≥ 35 iki < 50 | 5 | 7,5* Nuo ≥ 20 iki < 35 | 2,5* | 5 a = atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą (žr. 5.1 skyrių) Ambrisentano vartojimas derinyje su ciklosporinu A Vaikams ir paaugliams vartojant kartu su ciklosporinu A, galima vartoti ne didesnę kaip 5 mg ambrisentano dozę vieną kartą per parą pacientams, sveriantiems ≥ 50 kg, arba ne didesnę kaip 2,5 mg ambrisentano dozę vieną kartą per parą pacientams, sveriantiems nuo ≥ 20 iki < 50 kg. Pacientą reikia atidžiai stebėti (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). * Jei reikalinga 2,5 mg ar 7,5 mg dozė, turi būti vartojamas kitas rinkoje esantis produktas. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Patirties gydant ambrisentanu pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), nepakanka. Šio pogrupio pacientų gydymą pradėti reikia labai atsargiai ir reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių, kai dozė padidinama iki 10 mg ambrisentano. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Ambrisentano poveikis pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (su ciroze ar be cirozės), netirtas. Kadangi ambrisentanas daugiausia metabolizuojamas gliukuronizuojant ir oksiduojant, o vėliau šalinamas su tulžimi, galima tikėtis, kad kepenų funkcijos sutrikimas didins ambrisentano ekspoziciją (Cmax ir AUC). Todėl ambrisentanu negalima pradėti gydymo pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ar kliniškai reikšmingas aminotransferazių suaktyvėjimas (daugiau kaip 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą (> 3 × VNR); žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vaikų populiacija Ambrisentano saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 8 metų vaikams neištirti. Klinikinių duomenų nėra (duomenų apie poveikį gyvūnų jaunikliams pateikiama 5.3 skyriuje). Vartojimo metodas Rekomenduojama nuryti visą tabletę, ją galima išgerti valgant arba nevalgius. Tablečių nerekomenduojama dalyti, smulkinti arba kramtyti.