Anagrelide Teva 0,5 mg

Anagrelidas skirtas sumažinti padidintą trombocitų kiekį esencialine trombocitemija (ET) sergantiems pacientams, priklausantiems rizikos grupei, kai jie netoleruoja skiriamo gydymo arba jei, nežiūrint taikomo gydymo, padidėjęs trombocitų kiekis nesumažėja iki priimtino lygio. Rizikos grupei priklausantis pacientas Rizikos grupei priskiriami tie ET sergantys pacientai, kurie atitinka vieną ar daugiau iš toliau išvardytų kriterijų: • amžius yra > 60 metų ar • trombocitų skaičius > 1 000 × 109/l, arba • anamnezėje trombohemoraginiai reiškiniai. 3

Gydymą Anagrelid Teva turi pradėti gydytojas, turintis esencialine trombocitemija sergančiųjų gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama pradinė anagrelido dozė yra 1 mg per parą, kurią reikia gerti padalijus į dvi dalis (po 0,5 mg). Tokią pradinę dozę reikia skirti mažiausiai vieną savaitę. Po savaitės dozė kiekvienam pacientui gali būti nustatoma individualiai, stengiantis pasiekti mažiausią efektyvią dozę, kurios poveikyje trombocitų skaičius sumažėtų ar išliktų mažesnis nei 600x109/l, o idealiu atveju būtų tarp 150x109/l ir 400x109/l. Dozė neturi būti didinama daugiau nei 0,5  mg per parą vieną savaitę, rekomenduojama maksimali vienkartinė dozė neturi viršyti 2,5 mg (žr. 4.9 skyrių). Vaistinio preparato klinikinių tyrimų metu buvo skiriamos 10 mg per parą dozės. Gydymo anagrelidu poveikis turi būti reguliariai stebimas (žr. 4.4 skyrių). Jei pradinė dozė yra > 1 mg per parą, trombocitų skaičius pirmą savaitę turi būti nustatomas kas antrą dieną, o vėliau ne rečiau kaip vieną kartą per savaitę, kol pasiekiama pastovi palaikomoji dozė. Dažniausiai trombocitų skaičius sumažėja per 14–21 dieną nuo gydymo pradžios ir daugumai pacientų pastebimas adekvatus atsakas palaikant dozę nuo 1 iki 3 mg per parą (daugiau informacijos apie klinikinį poveikį žr. 5.1 skyriuje). Senyviems pacientams Nustatyti farmakokinetikos skirtumai tarp senyvų ir jaunų ET sergančių pacientų (žr. 5.2 skyrių) nereikalauja taikyti kitokio pradinio režimo ar kitokio dozės titravimo, norint užtikrinti individualiam pacientui optimaliai pritaikytą anagrelido vartojimo režimą. Vaistinio preparato klinikinių tyrimų metu maždaug 50% anagrelidu gydytų pacientų buvo vyresni kaip 60 metų ir šiems pacientams specialiai dozės keisti nereikėjo. Tačiau, kaip ir tikėtasi, šios amžiaus grupės pacientams 2 kartus dažniau pasireiškė sunkūs nepageidaujami reiškiniai (daugiausia širdies sutrikimai). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Šios populiacijos pacientų organizme anagrelido farmakokinetikos tyrimų duomenų nepakanka. Prieš pradedant gydyti pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia įvertinti galimą gydymo anagrelidu riziką ir naudą (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Šios populiacijos pacientų organizme anagrelido farmakokinetikos tyrimų duomenų nepakanka. Tačiau metabolizmas kepenyse yra pagrindinis vaistinio preparato klirenso būdas, todėl tikėtina, kad kepenų funkcija šiam procesui gali turėti įtakos. Todėl pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, anagrelidu gydyti nerekomenduojama. Prieš pradedant gydyti pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, reikia įvertinti galimą gydymo anagrelidu riziką ir naudą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vaikų populiacija Anagrelido saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti. Vartojimo vaikams ir paaugliams patirties yra labai nedaug; šioje pacientų grupėje anagrelido reikia vartoti atsargiai. Nesant konkrečių rekomendacijų vaikams, manoma, kad suaugusiųjų esencialinės trombocitenijos PSO diagnostikos kriterijai tinka ir vaikų populiacijai. Esencialinės trombocitemijos diagnostikos rekomendacijų turi būti atidžiai laikomasi; kilus abejonių reikia pakartotinai įvertinti diagnozę, stengiantis atskirti nuo paveldimosios ar antrinės trombocitozės; tam galima atlikti genetinę analizę ir kaulų čiulpų biopsiją. Paprastai didelės rizikos pacientams svarstoma galimybė taikyti citoredukcinį gydymą. Gydymą anagrelidu reikia pradėti tik tuomet, jei pacientui yra ligos progresavimo požymių arba pasireiškia trombozė. Jei gydymas pradedamas, reikia reguliariai stebėti gydymo anagrelidu naudą ir riziką bei periodiškai įvertinti taikomo gydymo būtinybę. Gydantis gydytojas siekiamą trombocitų kiekį nustato kiekvienam pacientui atskirai. Reikia svarstyti galimybę nutraukti gydymą vaikams, kuriems po maždaug 3 mėnesių nėra pakankamo atsako į gydymą (žr. 4.4. skyrių). Turimi duomenys pateikiami 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kapsulę reikia nuryti visą. Negalima traiškyti arba skiesti turinį skysčiu.