Anagrelide Viatris [Anagrelide Mylan] 0,5 mg

Anagrelidas skirtas sumažinti padidintą trombocitų kiekį esencialine trombocitemija (ET) sergantiems pacientams, priklausantiems rizikos grupei, kai jie netoleruoja skiriamo gydymo arba jei, nežiūrint taikomo gydymo, padidėjęs trombocitų kiekis nesumažėja iki priimtino lygio. Rizikos grupei priklausantis pacientas Rizikos grupei priskiriami tie ET sergantys pacientai, kurie atitinka vieną ar daugiau iš toliau išvardytų kriterijų: • amžius yra > 60 metų ar • trombocitų skaičius > 1 000 × 109/l, arba • anamnezėje trombohemoraginiai reiškiniai. 3

Gydymą anagrelidu turi skirti gydytojas, turintis ET gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama pradinė anagrelido dozė yra 1 mg per parą. Ši dozė, padalyta į dvi dalis (po 0,5 mg), turi būti skiriama per burną. Tokią pradinę dozę reikia skirti mažiausiai savaitę. Po savaitės dozė kiekvienam pacientui gali būti nustatoma individualiai, stengiantis pasiekti mažiausią efektyvią dozę, kurios poveikyje trombocitų skaičius sumažėtų ar išliktų mažesnis nei 600 × 109/l, o idealiu atveju būtų tarp 150 × 109/l ir 400 × 109/l. Dozės neturi būti didinama daugiau nei 0,5 mg per parą bet kurios vienos savaitės bėgyje, o rekomenduojama maksimali vienkartinė dozė neturi viršyti 2,5 mg (žr. 4.9 skyrių). Vaistinio preparato klinikinių tyrimų metu buvo skiriamos 10 mg per parą dozės. Gydymo anagrelidu poveikis turi būti reguliariai stebimas (žr. 4.4 skyrių). Jei pradinė dozė yra > 1 mg per parą, trombocitų skaičius pirmą savaitę turi būti nustatomas kas antrą dieną, o vėliau ne rečiau kaip kartą per savaitę, kol pasiekiama pastovi palaikomoji dozė. Dažniausiai trombocitų skaičius sumažėja per 14–21 dieną nuo gydymo pradžios ir daugumai pacientų pastebimas adekvatus atsakas palaikant dozę nuo 1 iki 3 mg per parą (daugiau informacijos apie klinikinį poveikį žr. 5.1 skyriuje). Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Nustatyti farmakokinetikos skirtumai tarp senyvų ir jaunų ET sergančių pacientų (žr. 5.2 skyrių) nereikalauja taikyti kitokio pradinio režimo ar kitokio dozės titravimo, kad būtų užtikrintas individualiam pacientui optimaliai pritaikytas anagrelido vartojimo režimas. Vaistinio preparato klinikinių tyrimų metu maždaug 50 % anagrelidu gydytų pacientų buvo vyresni kaip 60 metų ir šiems pacientams specialiai dozės keisti nereikėjo. Tačiau, kaip ir tikėtasi, šios amžiaus grupės pacientams du kartus dažniau pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos (daugiausia širdies sutrikimai). Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Šių pacientų populiacijos farmakokinetikos duomenų nepakanka. Prieš pradedant pacientus su sutrikusia inkstų funkcija gydymą anagrelidu, turi būti įvertintas galimos naudos ir rizikos santykis (žr.