Astator 80 mg

Hipercholesterolemija Astator skiriamas papildomai kartu su dieta padidėjusiai bendrojo cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio, apolipoproteino B bei trigliceridų koncentracijai kraujyje mažinti suaugusiesiems, paaugliams ir 10 metų ar vyresniems vaikams, kuriems yra pirminė hipercholesterolemija, įskaitant šeiminę hipercholesterolemiją (heterozigotinio tipo) arba kombinuotą (mišrią) hiperlipidemiją (atitinkančią IIa ir IIb tipą pagal Fridriksono [Fredrickson] klasifikaciją), tuo atveju, jeigu gydymas dieta arba kitomis nefarmakologinėmis priemonėmis yra nepakankamai veiksmingas. Be to, Astator skiriamas bendrojo cholesterolio ir MTL cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti suaugusiesiems, kuriems yra homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija, papildomai kartu su kitais lipidų koncentraciją kraujyje mažinančiais gydymo būdais (pvz., MTL afereze) arba kai tokie gydymo būdai negalimi. Kardiovaskulinės ligos reiškinių profilaktika Kardiovaskulinių reiškinių profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems yra nustatyta didelė kardiovaskulinių reiškinių atsiradimo pirmą kartą rizika (žr. 5.1 skyrių), skiriant papildomai kartu su kitų rizikos veiksnių koregavimu.

Dozavimas Prieš skiriant Astator, pacientas turėtų laikytis įprastos cholesterolio koncentraciją mažinančios dietos ir tokios dietos laikytis gydymo Astator metu. Astator dozė parenkama individualiai, atsižvelgiant į pradinę MTL cholesterolio koncentraciją, gydymo tikslą ir paciento organizmo atsaką. Įprasta pradinė dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Dozę keisti reikia kas 4 savaites ar rečiau. Didžiausia dozė yra 80 mg vieną kartą per parą. Pirminė hipercholesterolemija ir kombinuota (mišri) hiperlipidemija Daugumos pacientų būklė yra kontroliuojama Astator 10 mg doze vieną kartą per parą. Gydomasis atsakas pasireiškia per 2 savaites, stipriausias gydomasis atsakas paprastai pasiekiamas per 4 savaites. Atsakas išsilaiko ilgalaikio gydymo metu. Heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Pacientas iš pradžių turi vartoti Astator 10 mg paros dozę. Dozė turi būti individuali ir keičiama kas 4 savaites iki 40 mg paros dozės. Vėliau galima arba dozę padidinti iki didžiausios 80 mg paros dozės, arba 40 mg atorvastatino dozę vieną kartą per parą skirti vartoti kartu su tulžies rūgštis surišančiu preparatu. Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Yra tik riboti duomenys (žr. 5.1 skyrių). Atorvastatino paros dozė pacientams, kuriems yra homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija, yra 1080 mg (žr. 5.1 skyrių). Tokiems pacientams atorvastatiną reikia vartoti papildomai kartu su lipidų koncentraciją kraujyje mažinančiais gydymo būdais (pvz., MTL afereze) arba kai tokie gydymo būdai negalimi. Širdies ir kraujagyslių ligos profilaktika Pirminės profilaktikos tyrimuose buvo vartota 10 mg paros dozė. Gali prireikti didesnių dozių, norint pasiekti dabartines gaires atitinkančias MTL cholesterolio koncentracijas. Inkstų funkcijos sutrikimas Dozės keisti nebūtina (žr. 4.4 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Astator vartoti reikia atsargiai pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Astator negalima vartoti pacientams, kurie serga ūmine kepenų liga (žr. 4.3 skyrių). Vartojimas senyviems pacientams Vartojant rekomenduojamas dozes, veiksmingumas ir saugumas vyresniems kaip 70 metų pacientams yra panašus į nustatytus bendrojoje populiacijoje. Miopatijos ir (arba) rabdomiolizės rizika gali padidėti skiriant HMG-KoA reduktazės inhibitorių (pvz., atorvastatino) kartu su daptomicinu (žr. 4.5 skyrių). Reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti atorvastatino vartojimą pacientams, kurie vartoja daptomicino, išskyrus atvejus, kai abiejų vaistinių preparatų vartojimo vienu metu nauda viršija riziką. Jei negalima išvengti abiejų vaistinių preparatų vartojimo vienu metu, 2-3 kartus per savaitę reikia tirti kreatinkinazės (KK) aktyvumą ir atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimų miopatijos požymių ar simptomų. Vartojimas vaikams Hipercholesterolemija Vaikus ir paauglius gydyti gali tik gydytojas, turintis vaikų ir paauglių hiperlipidemijos gydymo patirties ir reikia reguliariai pakartotinai vertinti pacientų būklę, kad būtų įvertinta pažanga. Rekomenduojama pradinė atorvastatino paros dozė 10 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, yra 10 mg (žr. 5.1 skyrių). Dozę galima didinti iki 80 mg per parą, atsižvelgiant į atsaką ir toleravimą. Dozes reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į rekomenduojamą gydymo tikslą. Dozė koreguojama 4 savaičių arba ilgesniais intervalais. Remiantis tyrimų rezultatais su suaugusiaisiais ir ribotais klinikinių tyrimų su vaikais, sergančiais heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, duomenimis, dozė titruojama iki 80 mg per parą (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių). Iš atvirųjų tyrimų gauti riboti skyrimo 6–10 metų vaikams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, saugumo ir veiksmingumo duomenys. Atorvastatinas nėra skirtas gydyti jaunesnius kaip 10 metų vaikus. Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Šios grupės pacientams gali geriau tikti kitokios farmacinės formos / stiprumo vaistiniai preparatai. Vartojimas su kitais vaistiniais preparatais Pacientams, vartojantiems antivirusinių medžiagų nuo hepatito C elbasviro ir (arba) grazopreviro ar letermoviro citomegalovirusinės infekcijos profilaktikai kartu su atorvastatinu, atorvastatino dozė turi neviršyti 20 mg per parą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Pacientams, vartojantiems letermoviro kartu su ciklosporinu, nerekomenduojama vartoti atorvastatino (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Vartojimo metodas Astator vartojamas per burną. Visą atorvastatino paros dozę reikia išgerti per vieną kartą bet kuriuo paros laiku valgant arba be maisto.