Azzalure 125 Speywood V

Azzalure yra skirtas laikinai pagerinti išvaizdą, kai yra vidutinio gylio ir gilių vertikalių raukšlių tarp antakių, matomų maksimaliai susiraukus ir (arba) raukšlių ties išoriniais akių kampučiais („varnos pėdų“), matomų plačiausiai šypsantis, jaunesniems kaip 65 metų suaugusiems pacientams, kai šių raukšlių gilumas reikšmingai veikia paciento psichologinę būseną.

Dozavimas Botulino toksino vienetai skiriasi priklausomai nuo vaistinio preparato. Azzalure Speywood vienetai yra specifiniai šiam vaistiniam preparatui ir skiriasi nuo kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra botulino toksino. Vaikų populiacija Azzalure saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams dar neištirtas. Azzalure nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams. Vartojimo metodas Azzalure gali skirti tik gydytojai, turintys tinkamą kvalifikaciją ir tokio gydymo patirties bei turintys tinkamą įrangą. Atskiedus Azzalure galima naudoti tik vienam pacientui gydyti vienos sesijos metu. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Reikia nuvalyti bet kokį makiažą ir dezinfekuoti odą vietiniu antiseptiku. Injekcijos į raumenis turi būti atliekamos naudojant tinkamo dydžio sterilią adatą. Intervalas tarp gydymo procedūrų priklauso nuo individualaus paciento atsako, įvertinto per apžiūrą. Gydymo Azzalure procedūros neturi būti atliekamos dažniau kaip kas tris mėnesius. Rekomenduojamos injekcijos vietos vertikalioms raukšlėms tarp antakių ir raukšlėms ties išoriniais akių kampučiais aprašytos toliau. Injekcijos taškai vertikalioms raukšlėms tarp antakiųInjekcijos taškai raukšlėms ties išoriniais akių kampučiaisInjekcijos taškai vertikalioms raukšlėms tarp antakiųInjekcijos taškai raukšlėms ties išoriniais akių kampučiais Injekcijos taškai vertikalioms raukšlėms tarp antakių Injekcijos taškai raukšlėms ties išoriniais akių kampučiais Injekcijos taškai vertikalioms raukšlėms tarp antakių Injekcijos taškai raukšlėms ties išoriniais akių kampučiais Vertikalios raukšlės tarp antakių Rekomenduojama 50 Speywood vienetų Azzalure dozė turi būti paskirstyta 5 injekcijos vietoms, po 10 Speywood vienetų leidžiant į raumenis tinkamu kampu odos atžvilgiu: leisti po 2 injekcijas į kiekvieną sutraukiamąjį antakių raumenį (m. corrugator) ir vieną į didybės raumenį (m. procerus) šalia nosies ir kaktos kampo, kaip parodyta pirmiau pateiktame paveikslėlyje. Nustatyti anatominius orientyrus gali būti lengviau, jei apžiūrimas ir čiuopiamas pacientas bus kiek galima labiau suraukęs kaktą. Kad būtų išvengta ekstravazacijos žemiau akiduobės krašto, prieš injekciją reikia žemiau akiduobės krašto tvirtai uždėti nykštį ar smilių. Injekcijos metu adata turi būti nukreipta į viršų ir medialiai. Kad sumažėtų ptozės (voko užkritimo) rizika, reikia vengti injekcijų šalia viršutinio voko keliamojo raumens (m. levator palpebrae superioris), ypač pacientams, turintiems didesnius antakius nuleidžiančių raumenų (depressor supercilii) kompleksus. Injekcijos į antakius sutraukiantį raumenį (m.corrugator) turi būti atliekamos į raumens centrinę dalį, mažiausiai 1 cm virš akiduobės krašto. Klinikiniuose tyrimuose nustatyta, kad optimaliausias poveikis vertikalioms raukšlėms tarp antakių trunka iki 4 mėnesių po injekcijos. Kai kuriems pacientams atsakas truko 5 mėnesius (žr. 5.1 skyrių). Raukšlės ties išoriniais akių kampučiais Rekomenduojama dozė vienai pusei yra 30 Speywood vienetų Azzalure, kuriuos reikia padalinti 3 injekcijos vietoms, kiekviename injekcijos taške į raumenis turi būti suleista 10 Speywood vienetų. Injekciją atliekamą adatą nukreipiant šonu į odą (20 – 30 laipsnių kampu) ir labai negiliai. Visi injekcijos taškai turi būti išorinėje žiedinio akies raumens (m. orbicularis oculi) pusėje ir pakankamai toli nuo akiduobės krašto (maždaug 1 – 2 cm), kaip parodyta pirmiau. Anatominius orientyrus lengviau nustatyti galima žiūrint ir palpuojant, kai maksimaliai šypsomasi. Reikia imtis atsargumo priemonių, kad injekcija nebūtų atlikta į didįjį ir (arba) mažąjį skruostinį raumenį (m. zygomaticus major/minor) ir būtų išvengta burnos kampo nusileidimo ir asimetriškos šypsenos. Bendroji informacija Jei po pakartotinių injekcijų gydymas neveiksmingas ar sumažėja jo poveikis, reikia rinktis kitą gydymo metodą. Jei gydymas neveiksmingas po pirmosios gydymo sesijos, gali būti imtasi: gydymo neveiksmingumo analizės, pvz., injekcijos atliktos ne į tuos raumenis, netinkama injekcijų technika ir toksiną neutralizuojančių antikūnų susidarymas; pakartotinio gydymo A tipo botulino toksinu tinkamumo įvertinimo. Pakartotinių Azzalure injekcijų veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas koreguojant vertikalias raukšles tarp antakių iki 24 mėnesių ir iki 8 pakartotinio gydymo ciklų bei koreguojant raukšles ties išoriniais akių kampučiais iki 12 mėnesių ir iki 5 pakartotinio gydymo ciklų. Prašome žiūrėti pakuotės lapelio 3 skyrių. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti: Reikia griežtai laikytis vartojimo, tvarkymo ir išmetimo instrukcijų. Skiedimas turi būti atliekamas laikantis geros praktikos reikalavimų, ypač aseptikos. Azzalure reikia ištirpinti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniame tirpale. Kaip nurodyta toliau pateiktoje skiedimo lentelėje, reikalingas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo kiekis turi būti įtraukiamas į švirkštą, siekiant po ištirpinimo gauti skaidrų ir bespalvį toliau nurodytos koncentracijos tirpalą: Į 125 V flakoną pridedamas tirpiklio kiekis (0,9 % natrio chlorido tirpalo) Gaunama dozė 0,63 ml 10 V 0,05 ml 1,25 ml 10 V 0,1 ml Tiksliai atmatuoti 0,63 ml ar 1,25 ml galima naudojant švirkštą, sugraduotą kas 0,1 ml ir 0,01 ml. UŽTERŠTŲ MEDŽIAGŲ IŠMETIMO REKOMENDACIJOS Nedelsiant po naudojimo ir prieš išmetant nesunaudotas atskiestas Azzalure (flakone ar švirkšte) turi būti inaktyvuotas 2 ml atskiesto 0,55 ar 1 % natrio hipochlorito tirpalo (Dakin'o tirpalu). Panaudotų flakonų, švirkštų ir medžiagų negalima ištuštinti ir jie turi būti išmesti į atitinkamus konteinerius ir pagal vietinius reikalavimus. REKOMENDACIJOS, KĄ DARYTI ATSITIKUS BET KOKIAM INCIDENTUI DIRBANT SU BOTULINO TOKSINU Bet kokį išsipylusį vaistinio preparato kiekį nušluostyti: panaudoti absorbuojančią medžiagą, suvilgytą natrio hipochlorito tirpalu (balikliu), jei išsipylė milteliai, arba nusausinti panaudojant sausą absorbuojančią medžiagą, jei išsipylė tirpalas. Užterštus paviršius reikia valyti absorbuojančia medžiaga, suvilgyta natrio hipochlorito tirpalu (balikliu) ir paskui nusausinti. Jei sudužo flakonas, valykite, kaip nurodyta pirmiau: atsargiai surinkite stiklo duženas ir nuvalykite vaistinį preparatą, stenkitės neįsipjauti odos. Jei vaistinis preparatas patenka ant odos, paveiktą vietą nuplaukite natrio hipochlorito tirpalu (balikliu), tada gausiai nuskalaukite vandeniu. Jei vaistinio preparato pateko į akis, praskalaukite akis dideliu kiekiu vandens ar oftalmologiniu tirpalu akims. Jei vaistinio preparato pateko ant žaizdos, įpjovimo ar pažeistos odos, nuskalaukite dideliu kiekiu vandens ir imkitės atitinkamų medicininių žingsnių, priklausomai nuo to, kokia buvo suleista dozė. Reikia griežtai laikytis šių vartojimo, tvarkymo ir išmetimo instrukcijų.