Dysport 300 V

Simptominis suaugusiųjų viršutinės galūnės spazmiškumo, susijusio su galvos smegenų insultu ar trauma, gydymas. Dėl spazmiškumo atsiradusios dinaminės „arklio pėdos“ deformacijos gydymas, vaikų cerebriniu paralyžiumi sergantiems dvejų metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams. Vartotinas tik gydymo įstaigose, kur yra tinkamai paruoštas personalas. Cerebriniu vaikų paralyžiumi sergančių dvejų metų ar vyresnių vaikų viršutinių galūnių spazmiškumo gydymas. Suaugusiųjų, kuriems reguliariai atliekama švari protarpinė kateterizacija, kenčiančių nuo neurogeninio šlapimo pūslės sutraukiamojo raumens hiperaktyvumo dėl stuburo pažeidimo (trauminio ar netrauminio) arba išsėtinės sklerozės, šlapimo nelaikymo valdymas. Suaugusiųjų spazminės kreivakaklystės (tortikolio) gydymas. Simptominis suaugusiųjų kojos raumenų aplink čiurnos sąnarį spazmiškumo (nevalingų kojų raumenų spazmų, trikdančių kojos funkciją), susijusio su insultu ar galvos smegenų trauma, gydymas. Suaugusiųjų blefarospazmo gydymas. Suaugusiųjų vienos veido pusės spazmo gydymas. Simptominis padidėjusio pažastų prakaitavimo (nepasiduodančio įprastinių prakaitavimą mažinančių priemonių poveikiui) gydymas. Pastaba: Prieš pradedant gydymą Dysport pacientai taip pat turi būti informuojami apie kitus galimus gydymo pasirinkimus (gydymą vaistiniais preparatais, operacinį gydymą) ir kad ne visiems pacientams pasireiškia atsakas į gydymą Dysport. Kai kuriems pacientams simptomai gali palengvėti tik iš dalies.

Dysport vienetai yra specifiniai šiam vaistiniam preparatui ir netaikomi kitiems botulino toksiną turintiems vaistiniams preparatams. Pastaba. Dysport injekcijas turi atlikti tik tinkamai parengtas gydytojas. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Simptominis suaugusiųjų galūnių spazmiškumo, susijusio su galvos smegenų insultu ar trauma, gydymas Viršutinė galūnė Dozavimas Suaugusiesiems Vaistinio preparato dozavimas pradinės ir vėlesnių gydymo ciklų metu turėtų būti parenkamas individualiai, atsižvelgiant į tai, kiek, kokio dydžio ir kokios lokalizacijos raumenų yra pažeista, taip pat įvertinant spazmiškumo sunkumą, vietinio raumenų silpnumo buvimą, paciento reakciją į ankstesnį gydymą ir (arba) nepageidaujamus jo reiškinius. Klinikinių tyrimų metu 500, 1000 ir 1500 vienetų dozės buvo paskirstytos parinktiems raumenims taip, kaip parodyta žemiau. Didesnės kaip 1000 V dozės, tačiau neviršijančios 1500 V, gali būti leidžiamos, kai leidžiama ir į peties raumenis. Negalima į vieną vietą leisti didesnės nei 1 ml dozės. Didesnės kaip 1500 V dozės nebuvo tirtos gydant suaugusiųjų viršutinės galūnės spazmiškumą. Raumenys, į kuriuos atliekama injekcija | Rekomenduojama Dysport dozė (V) Stipininis riešo lenkiamasis | 100-200 V Alkūninis riešo lenkiamasis | 100-200 V Gilusis pirštų lenkiamasis | 100-200 V Paviršinis pirštų lenkiamasis | 100-200 V Ilgasis nykščio lenkiamasis | 100-200 V Pritraukiamasis rankos nykščio | 25-50 V Žastinis | 200-400 V Žastinis stipinkaulio | 100-200 V Dvigalvis žasto | 200-400 V Apvalusis nugręžiamasis | 100-200 V Trigalvis žasto | 150-300 V Didysis krūtinės | 150-300 V Pomentinis | 150-300 V Plačiausiasis nugaros | 150-300 V Nors injekcijų vietų lokalizaciją galima nustatyti palpuojant, rekomenduojama injekcijų vietas apibrėžti, taikant injekcijų vietų nustatymo techniką, tokią kaip elektromiografija, elektros stimuliacija arba ultragarsas. Pakartotinai Dysport reikėtų skirti tuomet, kai ankstesnės injekcijos poveikis sumažėjo, bet ne anksčiau, kaip praėjus 12 savaičių po ankstesnės injekcijos. Dauguma klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų pakartotines injekcijas gavo po 12-16 savaičių, tačiau kai kuriems pacientams atsakas truko ilgiau, t. y., 20 savaičių. Atsižvelgiant į raumenų spazmiškumo laipsnį pakartotinių injekcijų metu gali prireikti keisti (alternuoti) Dysport dozę ir raumenis, į kuriuos vaistinis preparatas leidžiamas. Klinikinio pagerėjimo galima tikėtis, praėjus vienai savaitei po Dysport vartojimo. Apatinė galūnė Dozavimas Vienos gydymo procedūros metu į raumenis gali būti suleidžiama iki 1500 V. Tikslus dozavimas pirmosios ir vėlesnių procedūrų metu turi būti nustatomas individualiai, remiantis raumenų dydžiu ir susijusių raumenų skaičiumi, spazmiškumo sunkumu, taip pat atsižvelgiant į vietinių raumenų silpnumą ir pacientų atsaką į anksčiau taikytą gydymą. Tačiau bendra dozė neturi viršyti 1500 V. Negalima į vieną injekcijos vietą leisti didesnės nei 1 ml dozės. Raumuo | Rekomenduojama dozė DYSPORT (V) | Injekcijos vietų į vieną raumenį skaičius Distalinis Plekšninis raumuo | 300 – 550 V | 2 - 4 Dvilypis raumuo | | Vidinė galva | 100 – 450 V | 1 - 3 Išorinė galva | 100 – 450 V | 1 - 3 Užpakalinis blauzdos r. | 100 – 250 V | 1 - 3 Ilgasis lenkiamasis pirštų r | 50 – 200 V | 1 - 2 Trumpasis lenkiamasis pirštų r | 50 – 200 V | 1 - 2 Ilgasis tiesiamasis kojos nykščio r. | 50 – 200 V | 1 - 2 Trumpasis tiesiamasis kojos nykščio r. | 50 – 100 V | 1 – 2 Dėl raumens spazmiškumo laipsnio ir būsenos pakartotinės injekcijos metu gali reikėti keisti Dysport dozę ir raumenis, į kuriuos leidžiamos injekcijos. Net jeigu dabartinės vietos injekcijoms gali būti nustatytos palpuojant, rekomenduojama naudoti injekcijos valdymo būdus, pvz., elektromiografiją, stimuliaciją elektra ar echoskopiją, siekiant tiksliai nustatyti injekcijos vietas. Pakartotinis gydymas Dysport turi būti skirtas kas 12–16 savaičių, arba rečiau, pagal poreikį, remiantis vėl atsiradusiais klinikiniais simptomais, tačiau ne anksčiau kaip po 12 savaičių nuo paskutinės injekcijos. Viršutinės ir apatinės galūnės Jei tos pačios procedūros metu reikia gydyti ir viršutines, ir apatines galūnes, suleidžiama Dysport dozė kiekvienai galūnei yra nustatoma pagal individualius poreikius, bet neviršijant bendros 1500 V dozės. Senyviems pacientams (≥ 65 metų) Klinikinė patirtis neparodė, kad būtų skirtumų tarp vyresnio ir jaunesnio amžiaus suaugusių pacientų atsako į vaistinį preparatą. Apskritai senyvus pacientus reikėtų stebėti, siekiant įvertinti, kaip jie toleruoja Dysport, nes senyvi pacientai dažniau serga gretutinėmis ligomis ir vartoja kitų vaistinių preparatų. Vartojimo metodas Leisti į raumenis. Gydant suaugusiųjų viršutinės ir apatinės galūnės spazmiškumą, Dysport 300 V flakone esančius injekcinius miltelius reikia ištirpinti 0,6 ml 0,9 % natrio chlorido injekcinio tirpalo, taip yra gaunamas vaistinio preparato tirpalas, kurio koncentracija atitinka 500 vienetų Dysport 1 ml (žr. 6.6 sk.). Rankos spazmiškumui gydyti Dysport yra leidžiamas į jau aukščiau minėtus raumenis. Dvejų metų ar vyresnių vaikų spazmiškumas Dėl spazmiškumo atsiradusi dinaminė „arklio pėdos“ deformacija, vaikų cerebriniu paralyžiumi sergantiems ambulatoriškai gydomiems pacientams Dozavimas Vaistinio preparato dozavimas pradinės ir vėlesnių gydymo ciklų metu turėtų būti parenkamas individualiai, atsižvelgiant į tai, kiek raumenų, kokio dydžio ir kokios lokalizacijos pažeista, taip pat įvertinant spazmiškumo sunkumą, vietinio raumenų silpnumo buvimą, paciento reakciją į ankstesnį gydymą botulino toksinu ir (arba) nepageidaujamas jo reakcijas. Didžiausia bendra Dysport dozė vienam gydymo ciklui negali viršyti 15 vienetų/kg, jeigu ji leidžiama į vienos pusės apatinę galūnę, arba 30 vienetų/kg, kai leidžiama į abi puses. Be to, bendra Dysport dozė vienam gydymo ciklui negali viršyti 1000 vienetų arba 30 vienetų/kg – atsižvelgiama į mažesnę dozės ribą. Bendrą gydymo ciklo dozę reikia padalyti pažeistiems apatinės (-ių) galūnės (-ių) spazminiams raumenims. Jeigu įmanoma, dozę reikia leisti į kelias kiekvieno raumens vietas. Galima leisti ne daugiau kaip 0,5 ml Dysport į bet kurią vietą. Dozavimo rekomendacijos – žemiau pateiktoje lentelėje. Raumuo | Rekomenduojama dozė vienam kojos raumeniui (V/kg kūno svorio) | Injekcijų vietų skaičius vienam raumeniui Tolimieji Dvilypis raumuo | Nuo 5 iki 15 V/kg | Iki 4 Plekšninis raumuo | Nuo 4 iki 6 V/kg | Iki 2 Užpakalinis blauzdos raumuo | Nuo 3 iki 5 V/kg | Iki 2 Bendra dozė | Iki 15 V/kg/kojai Nors konkrečią injekcijos vietų lokalizaciją galima nustatyti palpuojant, tam tikslui rekomenduojama naudoti injekcijų vietų nustatymo technikas, t.y., elektromiografiją, elektrinę stimuliaciją arba ultragarsą. Pakartotinai Dysport gydymą galima skirti tuomet, kai ankstesnių injekcijų poveikis yra susilpnėjęs, tačiau ne greičiau, negu praėjus 12 savaičių po ankstesnės injekcijos. Daugumai klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų gydymas pakartotinai buvo skirtas praėjus 16-22 savaitėms, tačiau kai kuriems pacientams atsakas į gydymą tęsėsi ilgiau – t.y., 28 savaites. Dėl raumenų spazmiškumo laipsnio ir pobūdžio pakartotinai injekcijai gali prireikti keisti Dysport dozę ir raumenis, į kuriuos leidžiamas vaistinis preparatas. Viršutinių galūnių spazmiškumas vaikų cerebriniu paralyžiumi sergantiems pacientams Dozavimas Vaistinio preparato dozavimas pradinio ir vėlesnių gydymo ciklų metu turėtų būti parenkamas individualiai, atsižvelgiant į tai, kiek raumenų, kokio dydžio ir kokios lokalizacijos pažeista, taip pat įvertinant spazmiškumo sunkumą, vietinio raumenų silpnumo buvimą, paciento reakciją į ankstesnį gydymą botulino toksinu ir (arba) buvusias nepageidaujamas reakcijas į šį vaistinį preparatą. Didžiausia bendra Dysport dozė vienam gydymo ciklui, kai leidžiama į vienos pusės galūnę, negali viršyti 16 vienetų/kg arba 640 V, priklausomai nuo to, kas yra mažiau. Didžiausia bendra Dysport dozė vienam gydymo ciklui, kai leidžiama į abi puses, negali viršyti 21 vieneto/kg arba 840 V, priklausomai nuo to, kas yra mažiau. Bendrą gydymo ciklo dozę reikia padalyti pažeistiems viršutinės (-ių) galūnės (-ių) spazminiams raumenims. Galima leisti ne daugiau kaip 0,5 ml Dysport į bet kurią vietą. Dozavimo rekomendacijos – žemiau pateiktoje lentelėje. Dysport dozės pagal raumenis, leidžiamos esant vaikų viršutinės galūnės spazmiškumui Raumuo | Rekomenduojama dozė vienam viršutinės galūnės raumeniui (V/kg kūno svorio) | Injekcijų vietų skaičius vienam raumeniui Žastinis | 3 - 6 V/kg | Ne daugiau 2-jų Žastinis stipinkaulio | 1,5 - 3 V/kg | 1 Dvigalvis žasto | 3 – 6 V/kg | Ne daugiau 2-jų Apvalusis nugręžiamasis | 1 - 2 V/kg | 1 Kvadratinis nugręžiamasis | 0,5 - 1 V/kg | 1 Stipininis riešo lenkiamasis | 2 - 4 V/kg | Ne daugiau 2-jų Alkūninis riešo lenkiamasis | 1,5 - 3 V/kg | 1 Gilusis pirštų lenkiamasis | 1 - 2 V/kg | 1 Paviršinis pirštų lenkiamasis | 1,5 - 3 V/kg | Ne daugiau 4-ių Lenkiamasis / priešinamasis nykščio | 0,5 - 1 V/kg | 1 Pritraukiamasis rankos nykščio | 0,5 - 1 V/kg | 1 Bendra dozė | Ne daugiau 16 V/kg vienai viršutinei galūnei (ir neviršyti 21 V/kg, jei leidžiama į abi viršutines galūnes) Nors konkrečią injekcijos vietų lokalizaciją galima nustatyti palpuojant, tam tikslui rekomenduojama naudoti injekcijų vietų nustatymo technikas, t.y., elektromiografiją, elektrinę stimuliaciją arba ultragarsą. Pakartotinai Dysport gydymą galima skirti tuomet, kai ankstesnės injekcijos poveikis yra susilpnėjęs, tačiau ne greičiau, negu praėjus 16 savaičių po ankstesnės injekcijos. Daugumai klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų gydymas pakartotinai buvo skirtas praėjus 16–28 savaitėms, tačiau kai kuriems pacientams atsakas į gydymą tęsėsi ilgiau – t.y. 34 savaites ar ilgiau. Dėl raumenų spazmiškumo laipsnio ir pobūdžio pakartotinei injekcijai gali prireikti keisti Dysport dozę ir raumenis, į kuriuos leidžiamas vaistinis preparatas. Dinaminė pėdos deformacija ir viršutinių galūnių spazmiškumas vaikų cerebriniu paralyžiumi sergantiems pacientams Dozavimas Kartu gydant viršutinės ir apatinės galūnės spazmiškumą 2-jų metų ar vyresniems pacientams reikia remtis dozavimu, pateiktu kiekvieną atskirą indikaciją aprašančiame skyriuje, t.y. viršutinės galūnės spazmiškumo gydymas ar dinaminės pėdos deformacijos vaikų cerebriniu paralyžiumi sergantiems pacientams gydymas. Vienam kartu taikomam gydymo ciklui leidžiama Dysport dozė neturi viršyti 30 V/kg arba 1000 V, priklausomai nuo to, kas mažiau. Pakartotinai Dysport viršutinių ir apatinių galūnių gydymą kartu galima skirti tuomet, kai ankstesnės injekcijos poveikis yra susilpnėjęs, tačiau ne greičiau, negu praėjus 12–16 savaičių po ankstesnio gydymo ciklo. Optimaliausią pakartotinio gydymo laiką reikia parinkti atsižvelgiant į kiekvieno paciento progresą ir atsaką į gydymą. Vartojimo metodas Gydant dinaminės pėdos deformaciją ar viršutinės galūnės spazmiškumą, susijusį su cerebriniu vaikų paralyžiumi, arba abi būkles, Dysport tirpinamas 0,9 % natrio chlorido injekciniame tirpale (taip pat žr. 6.6 sk.) ir leidžiamas į raumenis taip, kaip aprašyta aukščiau. Šlapimo nelaikymas dėl neurogeninio šlapimo pūslės sutraukiamojo raumens hiperaktyvumo: Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 600 V. Jei atsakas į gydymą nepakankamas arba pacientui pasireiškęs sutrikimas yra sunkus (pvz., remiantis požymių ir simptomų sunkumu ir [arba] urodinaminiais rodikliais), gali būti skiriama 800 V dozė. Dysport turi būti skiriamas pacientams, kuriems reguliariai atliekama švari protarpinė kateterizacija. Visa dozė turi būti padalinta ir suleista kaip 30 injekcijų į sutraukiamąjį raumenį (m. detrusor) lygiai paskirsčius po visą sutraukiamąjį raumenį ir vengiant šlapimo pūslės trikampio. Dysport yra leidžiamas panaudojant lankstų arba standų cistoskopą ir kiekviena injekcija turi būti atliekama maždaug 2 mm gylyje, kiekvienoje injekcijos vietoje suleidžiant po 0,5 ml. Leidžiant paskutinę injekciją reikia suleisti maždaug 0,5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, siekiant užtikrinti, kad suleista visa dozė. Šlapimo pūslės trikampisŠlapimo pūslės trikampisŠlapimo pūslės dugnasŠlapimo pūslės dugnasDešiniojo šlapimtakio angaDešiniojo šlapimtakio angaInjekcijos vietosInjekcijos vietosSkliautasSkliautas Vadovaujantis vietinėmis gairėmis ir protokolais arba pagal klinikinių tyrimų protokolą, reikia profilaktiškai skirti antibiotikų (žr. 5.1 skyrių). Likus mažiausiai 3 paroms iki Dysport vartojimo reikia nutraukti vaistinių preparatų, mažinančių kraujo krešėjimą, vartojimą ir jį atnaujinti kitą dieną po Dysport vartojimo. Jei mediciniškai reikia, likus 24 valandoms iki Dysport vartojimo, galima skirti mažo molekulinio svorio heparinų. Prieš injekciją, siekiant palengvinti patogų cistoskopo įvedimą, galima į šlapimtakį suleisti vietinių anestetikų arba lubrikanto. Jei reikia, galima į šlapimo pūslę suleisti atskiestų anestetikų (su arba be sedacijos) arba taip pat galima taikyti bendrąją nejautrą. Jei atliekama vietinė anestetikų instiliacija, vietinių anestetikų tirpalą reikia nudrenuoti ir šlapimo pūslę praskalauti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu ir, prieš pradedant injekcijų į sutraukiamąjį raumenį procedūrą, tirpalą dar kartą nudrenuoti. Prieš injekciją į šlapimo pūslę reikia pripilti pakankamai natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, kad būtų pasiektas norimas injekcijų matomumas. Pabaigus visas 30 injekcijų į sutraukiamąjį raumenį, natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas, naudotas šlapimo pūslės sienelės matomumui pagerinti, turi būti nudrenuotas. Po injekcijos pacientą reikia stebėti mažiausiai 30 minučių. Poveikis paprastai pasireiškia per 2 savaites po gydymo. Pakartotinas gydymas Dysport turi būti skiriamas, kai sumažėja prieš tai suleistų injekcijų poveikis, tačiau ne anksčiau kaip po 12 savaičių nuo paskutiniųjų injekcijų. Dysport gydytų pacientų laiko iki pakartotinio gydymo mediana klinikinių tyrimų metu (žr. 5.1 skyrių) buvo 39-47 savaitės, tačiau galimas ir ilgesnis atsakas, kadangi daugiau kaip 40 % pacientų nebuvo pakarotinai gydyti iki 48 savaičių. Vaikų populiacija Dysport saugumas ir veiksmingumas gydant šlapimo nelaikymą dėl neurogeninio šlapimo pūslės sutraukiamojo raumens hiperaktyvumo vaikams (jaunesniems kaip 18 metų) nenustatytas. Vartojimo metodas Dysport yra skiriamas kaip injekcija į sutraukiamąjį raumenį, kaip nurodyta pirmiau. Gydant šlapimo nelaikymą dėl neurogeninio šlapimo pūslės sutraukiamojo raumens hiperaktyvumo, Dysport atskiedžiamas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, kad būtų gauta 15 ml tirpalo, kuriame būtų 600 arba 800 vienetų. Atskiedimo prieš vaistinio preparato vartojimą nurodymai pateikiami 6.6 skyriuje. Suaugusiųjų spazminis tortikolis (kreivakaklystė) Suaugusiesiems Dozavimas Rekomenduojama vaistinio preparato dozė kreivakaklystei gydyti yra tinkama įvairaus amžiaus suaugusiems pacientams, kurių svoris yra normalus ir kaklo raumenų masė nėra maža. Dozę reikia mažinti pacientams, kurių kūno masė yra maža, taip pat senyvo amžiaus asmenims, kurių raumenų masė sumažėjusi. Pradinė rekomenduojama dozė spazminei kreivakaklystei gydyti yra 500 vienetų. Šią dozę reikia padalyti į 2-3 dalis, kurias reikia suleisti į du ar tris stipresnius kaklo raumenis. Rotacinės kreivakaklystės atveju 500 vienetų dozę siūloma padalyti į dvi dalis: 350 vienetų vaistinio preparato leisti į vienos pusės diržinio galvos bei smakro galvos raumenis, 150 vienetų vaistinio preparato - į priešingos pusės ilgąjį kaklo raumenį. Šoniniam kaklo pažeidimui („laterokoliui“) gydyti 500 vienetų dozę reikia padalyti į dvi dalis ir 350 vienetų leisti į vienos pusės diržinį galvos raumenį, 150 vienetų - į tos pačios pusės ilgąjį kaklo raumenį. Jeigu yra pažeisti vieno peties trapecinis ir mentės keliamasis raumuo, svarbu įvertinti matomos raumenų hipertrofijos ir elektromiografijos (EMG) duomenis. 500 vienetų vaisto dozę reikia leisti į tris raumenis: 300 vienetų - į diržinį galvos, 100 vienetų - į ilgąjį kaklo ir 100 vienetų - į trečiąjį raumenį. 500 vienetų dozę retrokoliui gydyti reikia padalyti į dvi dalis: 250 vienetų leisti į abiejų pusių diržinį galvos raumenį. Vaistinio preparato injekcija į abiejų pusių diržinius raumenis gali didinti kaklo raumenų silpnumą. Gydant kitas kreivakaklystės rūšis, reikia remtis gydytojo patirtimi bei EMG duomenimis ir gydyti aktyviausius raumenis. EMG rodikliai yra labai svarbūs visų ligos formų diagnostikai bei nesėkmingos injekcijos rezultatų vertinimui. EMG rodikliai yra informatyvūs, kai vaistinio preparato reikia leisti giliai į raumenis, ypač antsvorį turintiems pacientams, kurių kaklo raumenis sunku apčiuopti. Kartojant injekcijas, vaistinio preparato dozė priklauso nuo gydomojo ir šalutinio poveikių. Galima vartoti nuo 250 iki 1000 vienetų vaistinio preparato dozes, tačiau reikia prisiminti, kad didesnė dozė dažniau gali sukelti šalutinį poveikį, ypač disfagiją (rijimo sutrikimą). Didžiausia skiriama dozė neturi viršyti 1000 vienetų. Vaistinio preparato injekcijas galima kartoti kas 16 savaičių arba taip dažnai, kad palaikytų vaistinio preparato poveikį, bet ne dažniau kaip kas 12 savaičių. Vaikų populiacija Dysport saugumas ir veiksmingumas gydant spazminę kreivakaklystę vaikams neištirti. Senyviems pacientams (≥ 65 metų) Rekomenduojama vaistinio preparato dozė kreivakaklystei gydyti yra tinkama įvairaus amžiaus suaugusiems pacientams, kurių svoris yra normalus ir kaklo raumenų masė nėra maža. Dozę reikia mažinti pacientams, kurių kūno masė yra maža, taip pat senyvo amžiaus asmenims, kurių raumenų masė sumažėjusi. Vartojimo metodas Leisti į raumenis. Gydant spazminę kreivakaklystę, Dysport 300 V flakone esančius injekcinius miltelius reikia ištirpinti 0,6 ml 0,9 % natrio chlorido injekcinio tirpalo, tada gaunamas vaistinio preparato tirpalas, kurio koncentracija atitinka 500 vienetų Dysport 1 ml. Gydant spazminę kreivakaklystę, Dysport yra leidžiamas į raumenis. Suaugusiųjų vokų spazmas bei vienos veido pusės spazmas Dozavimas Suaugusiesiems Kintančios Dysport dozės klinikinio tyrimo metu gydant gerybinį išreikštą blefarospazmą, 40 vienetų dozė vienai akiai buvo reikšmingai veiksminga. Skiriant 80 vienetų dozę kiekvienai akiai buvo sukeliamas ilgiau trunkantis poveikis. Tačiau vietinių nepageidaujamų reakcijų, ypač ptozės, dažnis buvo susijęs su doze. 10 vienetų (0,05 ml) reikia leisti po oda į vidinę ir 10 vienetų (0,05 ml) į šonines kiekvienos akies obuolio viršutinių (3 ir 4) ir apatinių (5 ir 6) žiedinių akies raumenų vidines ir išorines jungtis. Siekiant sumažinti ptozės riziką, reikia vengti injekcijų šalia viršutinio voko keliamojo raumens. Leidžiant į apatinį voką, adatą reikia nukreipti nuo jo centro, kad nepažeistų voko keliamojo raumens. Diagramoje yra nurodytos šių injekcijų atlikimo vietos. Gydomasis poveikis pasireiškia po 2-4 dienų, stipriausias poveikis - po dviejų savaičių. Injekcijas reikia kartoti vidutiniškai kas dvylika savaičių arba, norint išvengti ligos požymių, pagal poreikį, bet ne dažniau kaip kas dvylika savaičių. Kiekvienai naujai vaistinio preparato injekcijai, jei manoma, kad atsakas į pradinį gydymą yra nepakankamas, reikia padidinti vaistinio preparato dozę kiekvienai akiai iki 60 vienetų: 10 vienetų (0,05 ml) į vidinę pusę ir 20 vienetų (0,1 ml) į išorinę pusę, iki 80 vienetų: 20 vienetų (0,1 ml) į vidinę pusę ir 20 vienetų (0,1 ml) į išorinę pusę arba iki 120 vienetų: 20 vienetų (0,1 ml) į vidinę pusę ir 40 vienetų (0,2 ml) į išorinę pusę. Gali būti atliekamos papildomos injekcijos į kaktos raumenį virš antakio (1 ir 2), jei čia esantis spazmas trukdo regėjimui. Gydant vienos akies blefarospazmą, vaistinio preparato reikia suleisti tiek, kad pasireikštų gydomasis poveikis. Gydant vienos pusės veido spazmą, rekomenduojama gydyti taip, kaip vienos akies blefarospazmą. Gydant blefarospazmą ir hemifacialinį spazmą didžiausia dozė neturi viršyti bendros 120 vienetų dozės vienai akiai. Vaikų populiacija Dysport saugumas ir veiksmingumas gydant blefarospazmą ir vienos veido pusės spazmą vaikams, neištirtas. Senyviems pacientams (≥ 65 metų) Rekomenduojamos vaistinio preparato dozės senyvo amžiaus žmonėms yra tokios pat kaip vidutinio amžiaus pacientams. Vartojimo metodas Leisti po oda. Gydant blefarospazmą ir vienos veido pusės spazmą, Dysport 300 V flakone esančius injekcinius miltelius reikia ištirpinti 1,5 ml 0,9 % natrio chlorido injekcinio tirpalo, tada gaunamas vaistinio preparato tirpalas, kurio 1 ml yra 200 vienetų A tipo botulino toksino (žr. 6.6 sk.). Dysport reikia leisti po voko oda toje vietoje, kurioje susijungia viršutinio ir apatinio žiedinių akies raumenų preseptalinė ir orbitalinė dalys. Simptominis padidėjusio pažastų prakaitavimo gydymas Dozavimas Suaugusiesiems Iš pradžių rekomenduojama į kiekvieną pažastį suleisti 100 vienetų. Jeigu siekiamo poveikio negaunama, kitų injekcijų metu į kiekvieną pažastį galima leisti iki 200 vienetų. Naudojant jodo ir krakmolo mėginį reikia iš anksto nustatyti injekcijos vietą. Abi pažastys turi būti nuplautos ir dezinfekuotos. Tada į kiekvienos pažasties odą dešimtyje vietų suleisti po 10 vienetų, iš viso į kiekvieną pažastį suleisti po 100 vienetų. Stipriausias poveikis pasireiškia po injekcijų praėjus savaitei arba dviem. Suleidus rekomenduojamą dozę, dažniausiai sukeliamas tinkamas prakaitavimo slopinimas, trunkantis apytikriai 48 savaites. Kada kartoti gydymą, sprendžiama individualiai, kai pacientas pradeda prakaituoti taip, kaip jam įprasta, tačiau gydymas kartojamas ne dažniau kaip kas 12 savaičių. Yra duomenų apie kartotinių dozių kumuliacinį poveikį, todėl kada konkrečiam pacientui kartoti gydymą turi būti sprendžiama individualiai. Didžiausia gydomoji dozė neturi viršyti 200 vienetų/ pažasčiai. Vaikų populiacija Patirties gydant padidėjusį vaikų pažastų prakaitavimą, nėra. Dysport saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti. Senyviems pacientams (≥ 65 metų) Vaistinio preparato dozės senyvo amžiaus žmonėms yra tokios pat kaip suaugusiesiems. Vartojimo metodas Leisti į odą. Gydant padidėjusį pažastų prakaitavimą, Dysport 300 V flakone esančius injekcinius miltelius reikia ištirpinti 1,5 ml 0,9 % natrio chlorido injekcinio tirpalo, tada gaunamas vaistinio preparato tirpalas, kurio 1 ml yra 200 vienetų Dysport. Gydant padidėjusį pažastų prakaitavimą, Dysport leidžiamas į odą dešimtyje pažasties vietų. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.