Bedufora 200 µg/6 µg/spūsnyje

Bedufora skirtas suaugusiesiems. Astma Bedufora skirtas reguliariam astmos gydymui, kai tinka vartoti sudėtinį vaistinį preparatą (įkvepiamąjį kortikosteroidą ir ilgai veikiantį beta2 adrenoreceptorių agonistą): -pacientams, kurių būklė nėra tinkamai sureguliuota įkvepiamuoju kortikosteroidu ir pagal poreikį vartojamu įkvepiamuoju greitai veikiančiu beta2 adrenoreceptorių agonistu; arba -pacientams, kurių būklė jau yra tinkamai sureguliuota įkvepiamuoju kortikosteroidu ir ilgai veikiančiu beta2 adrenoreceptorių agonistu. Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) Simptominis pacientų, kurie serga sunkia LOPL (FEV1 < 50 % numatyto normalaus rodmens), kuriems kartojasi paūmėjimai ir išlieka reikšmingų simptomų, nepaisant reguliaraus ilgo poveikio bronchus plečiančių vaistinių preparatų vartojimo, gydymas. Bedufora skirtas suaugusiesiems. Bedufora skirtas reguliariam astmos gydymui, kai tinka vartoti sudėtinį vaistinį preparatą (įkvepiamąjį kortikosteroidą ir ilgai veikiantį beta2 adrenoreceptorių agonistą): -pacientams, kurių būklė nėra tinkamai sureguliuota įkvepiamuoju kortikosteroidu ir pagal poreikį vartojamu įkvepiamuoju greitai veikiančiu beta2 adrenoreceptorių agonistu; arba -pacientams, kurių būklė jau yra tinkamai sureguliuota įkvepiamuoju kortikosteroidu ir ilgai veikiančiu beta2 adrenoreceptorių agonistu.

Dozavimas ASTMA Bedufora nėra skirtas pradiniam astmos gydymui. Bedufora sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų dozė yra individuali ir turi būti koreguojama atsižvelgiant į ligos sunkumą. Į tai reikia atsižvelgti ne tik pradedant gydyti kombinuotuoju vaistiniu preparatu, bet ir koreguojant dozę. Jei konkrečiam pacientui reikalingas kombinuotasis gydymas kitokiomis veikliųjų medžiagų dozėmis, nei yra kombinuotajame inhaliatoriuje, reikia skirti vartoti atskirus inhaliatorius, kuriuose yra atitinkamos beta2 adrenoreceptorių agonisto ir (arba) kortikosteroido dozės. Bedufora sudėtyje esantis beklometazono dipropionatas išskiriamas ypač mažomis dalelėmis, todėl šio vaistinio preparato poveikis būna stipresnis nei beklometazono dipropionato, kurio dalelės nėra tokios mažos (100 mikrogramų Bedufora sudėtyje esančio beklometazono dipropionato, kurio dalelės yra ypač mažos, poveikis atitinka 250 mikrogramų beklometazono dipropionato, kurio dalelės ne tokios mažos, poveikį). Todėl bendra Bedufora sudėtyje esančio beklometazono dipropionato, kurio dalelės yra ypač mažos, paros dozė turi būti mažesnė nei beklometazono dipropionato, kurio dalelės ne tokios mažos, paros dozė. Į tai reikia atsižvelgti, jei pacientas vietoj vartojamo beklometazono dipropionato, kurio dalelės ne tokios mažos, pradeda vartoti Bedufora; beklometazono dipropionato dozė turi būti mažesnė, ji turi būti parenkama atsižvelgus į individualų paciento poreikį. Taikomos dvi gydymo schemos. A. Palaikomasis gydymas. Bedufora reguliariai vartojamas palaikomajam gydymui ir pagal poreikį vartojamas atskiras greito poveikio bronchus plečiantis vaistinis preparatas. B. Palaikomasis gydymas ir ūminių simptomų palengvinimas. Bedufora vartojamas reguliariai palaikomajam gydymui ir pagal poreikį, jei atsiranda astmos simptomų. A. Palaikomasis gydymas Pacientus reikia įspėti, kad visada turėtų atskirą greito poveikio bronchus plečiantį vaistinį preparatą, kurį galėtų pavartoti ūminiams simptomams palengvinti. Dozavimo rekomendacijos 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems Du kartus per parą atliekami vienas arba du įkvėpimai. Maksimali paros dozė yra 4 įkvėpimai. B. Palaikomasis gydymas ir ūminių simptomų palengvinimas Pacientai turi vartoti palaikomąją Bedufora paros dozę ir papildomai vartoti Bedufora pagal poreikį, jei atsiranda astmos simptomų. Pacientus reikia įspėti, kad visada turėtų Bedufora ūminiams simptomams palengvinti. Bedufora vartojimas palaikomajam gydymui ir ūminiams simptomams palengvinti ypač tinkamas pacientams, kuriems: astma nėra visiškai kontroliuojama ir reikia vartoti vaistinių preparatų ūminiams simptomams palengvinti; buvo astmos paūmėjimų ir dėl to buvo reikalinga medicininė intervencija. Pacientus, kurie dažnai pagal poreikį įkvepia Bedufora, būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda su doze susijusio nepageidaujamo poveikio. Dozavimo rekomendacijos 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems Rekomenduojama palaikomoji dozė yra po vieną įkvėpimą du kartus per parą (vienas įkvėpimas ryte ir vienas vakare). Jei atsiranda simptomų, pacientai pagal poreikį turi atlikti vieną papildomą įkvėpimą. Jei po kelių minučių simptomai išlieka, reikia atlikti papildomą įkvėpimą. Didžiausia paros dozė yra 8 įkvėpimai. Pacientams, kuriems kasdien reikia atlikti daug įkvėpimų ūminiams simptomams palengvinti, primygtinai rekomenduojama kreiptis į medikus. Būtina iš naujo įvertinti jų astmos būklę ir persvarstyti palaikomąjį gydymą. Dozavimo rekomendacijos vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Bedufora saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti. Turimi duomenys apie 5–11 metų vaikus ir 12–17 metų paauglius pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Gydytojas turi reguliariai iš naujo įvertinti paciento būklę, kad Bedufora dozė išliktų optimali; dozę keisti gali tik gydytojas. Turi būti nustatyta mažiausia veiksminga simptomų kontrolę palaikanti dozė. Kai simptomų kontrolė tampa palaikoma mažiausia rekomenduojama doze, toliau galima bandyti vartoti vien įkvepiamojo kortikosteroido. Pacientams būtina pasakyti, kad Bedufora vartotų kasdien, net jei simptomų nepasireiškia. LOPL Dozavimo rekomendacijos 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems Du įkvėpimai du kartus per parą. Ypatingos populiacijos: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie pacientų, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, gydymą Bedufora nėra (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Skirtas įkvėpti. Siekiant, kad vaistinio preparato būtų vartojama tinkamai, gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas pacientui turi parodyti, kaip tinkamai naudoti inhaliatorių. Tinkamas slėginio dozuojamojo inhaliatoriaus naudojimas yra būtina sėkmingo gydymo sąlyga. Pacientui reikia patarti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir vykdyti jame pateiktas naudojimo instrukcijas. Bedufora inhaliatorius purkštuvo užpakalinėje dalyje 120 spūsnių pakuotėse turi dozės skaitiklį, o 180 spūsnių pakuotėse – dozės indikatorių, kuris rodo, kiek dozių liko. Naudojant 120 dozių pakuotę, kiekvieną kartą pacientui paspaudus talpyklę, išpurškiamas vaistinis preparatas ir skaitiklio rodomas skaičius sumažėja vienetu. Naudojant 180 dozių pakuotę, kiekvieną kartą pacientui paspaudus talpyklę, skaitiklis šiek tiek pasisuka, ir likusių spūsnių skaičius rodomas 20 spūsnių intervalais. Pacientui reikia pasakyti, kad inhaliatoriaus negalima numesti, nes skaitiklyje rodomas skaičius gali sumažėti. Inhaliatoriaus patikrinimas Prieš inhaliatoriaus naudojimą pirmą kartą arba jei jis nebuvo naudotas 14 ar daugiau dienų, pacientas turi vieną kartą išpurkšti į orą, kad įsitikintų, jog inhaliatorius veikia tinkamai. Inhaliatorių patikrinus pirmą kartą, skaitiklis turi rodyti skaičių „120“ arba „180“. Kai tik įmanoma, naudodamiesi inhaliatoriumi pacientai turi stovėti arba tiesiai sėdėti. Inhaliatoriaus naudojimas Jei inhaliatorius buvo labai šaltoje aplinkoje, prieš naudojimą pacientai jį turi kelias minutes pašildyti rankose. Pacientams niekada negalima jo šildyti dirbtinėmis priemonėmis. 1. Pacientai turi nuo kandiklio nuimti apsauginį dangtelį ir patikrinti, ar kandiklis yra švarus ir ar jame nėra dulkių, purvo arba kitokių svetimkūnių. 2. Pacientai turi kiek įmanoma lėčiau ir giliau iškvėpti. 3. Pacientai turi vertikaliai laikyti talpyklę (korpusas turi būti nukreiptas į viršų) ir kandiklį apimti lūpomis nesukandant kandiklio. 4. Tuo pat metu pacientai turi lėtai ir giliai įkvėpti pro burną. Pradėjus įkvėpimą, inhaliatoriaus viršūnę jie turi spausti žemyn, kad įvyktų vienas spūsnis. 5. Įkvėpus pacientai turi sulaikyti orą kiek įmanoma ilgiau, ir, galiausiai, jie turi ištraukti inhaliatorių iš burnos ir lėtai iškvėpti. Negalima iškvėpti į inhaliatorių. Kad įkvėptų dar vieną spūsnį, pacientai turi toliau laikyti inhaliatorių vertikalioje padėtyje, palaukti maždaug pusę minutės ir vėl pakartoti 2–5 veiksmus. SVARBU: 2–5 veiksmų pacientams negalima atlikti per greitai. Po pavartojimo pacientai turi vėl uždėti apsauginį dangtelį ant inhaliatoriaus ir patikrinti dozės skaitiklį. Pacientui reikia patarti įsigyti naują inhaliatorių, jei dozės skaitiklis ar indikatorius rodo skaičių „20“. Jei skaitiklis rodo „0“ (nulį), inhaliatoriaus naudojimą būtina nutraukti, nes bet koks spūsnis, kurį galima atlikti tokiu inhaliatoriumi, gali būti nepakankamas visai dozei išsiskirti. Reikia pradėti naudoti naują inhaliatorių. Jei po įkvėpimo atsiranda rūkas (iš inhaliatoriaus ar burnos kraštų), procedūrą būtina kartoti nuo 2 veiksmo. Jei pacientų rankos yra silpnos, gali būti lengviau inhaliatorių laikyti abiem rankomis. Tokiu atveju abu smilius reikėtų uždėti ant inhaliatoriaus korpuso viršaus ir abiem nykščiais laikyti iš apačios. Po įkvėpimo pacientai turi praskalauti burną, pagargaliuoti vandeniu arba išsivalyti dantis (žr. 4.4 skyrių). Talpyklėje yra suslėgto skysčio. Pacientus reikia įspėti, kad talpyklės negalima laikyti aukštesnėje kaip 50 °C temperatūroje ir jos negalima pradurti. Valymas Pacientams reikia patarti atidžiai perskaityti pakuotės lapelyje pateiktas valymo instrukcijas. Reguliaraus inhaliatoriaus valymo metu pacientai nuo kandiklio turi nuimti dangtelį ir kandiklio išorę ir vidų nuvalyti sausa šluoste. Negalima išimti talpyklės iš purkštuvo ir valyti kandiklio vandeniu ar kitokiu skysčiu. Pacientai, kuriems sunku suderinti aerozolio dozės spūsnį su įkvėpimu, gali naudoti AeroChamber Plus® tarpinę kamerą. Gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas tokiems pacientams turi patarti, kaip tinkamai naudoti ir prižiūrėti inhaliatorių bei tarpinę kamerą, taip pat patikrinti, ar paciento naudojamas būdas užtikrina optimalų įkvėpto vaistinio preparato patekimą į plaučius. Tai gali būti pasiekta, pacientui naudojant AeroChamber Plus® tarpinę kamerą, vienu nepertraukiamu lėtu ir giliu įkvėpimu per tarpinę kamerą, be pertraukos tarp spūsnio ir įkvėpimo. Dozavimas Bedufora nėra skirtas pradiniam astmos gydymui. Bedufora sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų dozė yra individuali ir turi būti koreguojama atsižvelgiant į ligos sunkumą. Į tai reikia atsižvelgti ne tik pradedant gydyti kombinuotuoju vaistiniu preparatu, bet ir koreguojant dozę. Jei konkrečiam pacientui reikalingas kombinuotasis gydymas kitokiomis veikliųjų medžiagų dozėmis, nei yra kombinuotajame inhaliatoriuje, reikia skirti vartoti atskirus inhaliatorius, kuriuose yra atitinkamos beta2 adrenoreceptorių agonisto ir (arba) kortikosteroido dozės. Bedufora sudėtyje esantis beklometazono dipropionatas išskiriamas ypač mažomis dalelėmis, todėl šio vaistinio preparato poveikis būna stipresnis nei beklometazono dipropionato, kurio dalelės nėra tokios mažos (100 mikrogramų Bedufora sudėtyje esančio beklometazono dipropionato, kurio dalelės yra ypač mažos, poveikis atitinka 250 mikrogramų beklometazono dipropionato, kurio dalelės ne tokios mažos, poveikį). Todėl bendra Bedufora sudėtyje esančio beklometazono dipropionato, kurio dalelės yra ypač mažos, paros dozė turi būti mažesnė nei beklometazono dipropionato, kurio dalelės ne tokios mažos, paros dozė. Į tai reikia atsižvelgti, jei pacientas vietoj vartojamo beklometazono dipropionato, kurio dalelės ne tokios mažos, pradeda vartoti Bedufora; beklometazono dipropionato dozė turi būti mažesnė, ji turi būti parenkama atsižvelgus į individualų paciento poreikį. Dozavimo rekomendacijos 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems Du kartus per parą atliekami du įkvėpimai. Maksimali paros dozė yra 4 įkvėpimai. Bedufora 200 mikrogramų/6 mikrogramai turi būti vartojamas tik palaikomajam gydymui. Mažesnio stiprumo vaistinio preparato (Bedufora 100 mikrogramų/6 mikrogramai) galima vartoti palaikomajam gydymui ir simptomams palengvinti. Pacientams būtina patarti, kad pirmai pagalbai jie visada turėtų savo atskirą trumpo veikimo bronchus plečiantį vaistinį preparatą. Gydytojas turi reguliariai iš naujo įvertinti paciento būklę, kad Bedufora dozė išliktų optimali; dozę keisti gali tik gydytojas. Turi būti nustatyta mažiausia veiksminga simptomų kontrolę palaikanti dozė. Kai ilgalaikė simptomų kontrolė tampa palaikoma mažiausia rekomenduojama doze, toliau galima bandyti vartoti vien įkvepiamojo kortikosteroido. Bedufora 200 mikrogramų/6 mikrogramai negalima vartoti pakopiniam gydymui, tačiau pakopiniam gydymui yra mažesnio stiprumo beklometazono dipropionato komponentas tame pačiame inhaliatoriuje (Bedufora 100 mikrogramų/6 mikrogramai). Pacientams būtina pasakyti, kad Bedufora vartotų kasdien, net jei simptomų nepasireiškia. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie pacientų, kurių ų kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, gydymą Bedufora nėra (žr. 5.2 skyrių). Dozavimo rekomendacijos vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Bedufora 200 mikrogramų/6 mikrogramai vartoti negalima. Vartojimo metodas Skirtas įkvėpti. Siekiant, kad vaistinio preparato būtų vartojama tinkamai, gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas pacientui turi parodyti, kaip tinkamai naudoti inhaliatorių. Tinkamas slėginio dozuojamojo inhaliatoriaus naudojimas yra būtina sėkmingo gydymo sąlyga. Pacientui reikia patarti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir vykdyti jame pateiktas naudojimo instrukcijas. Bedufora inhaliatorius purkštuvo užpakalinėje dalyje 120 spūsnių pakuotėse turi dozės skaitiklį, o 180 spūsnių pakuotėse – dozės indikatorių, kuris rodo, kiek dozių liko. Naudojant 120 dozių pakuotę, kiekvieną kartą pacientui paspaudus talpyklę išpurškiamas vaistinis preparatas ir skaitiklio rodomas skaičius sumažėja vienetu. Naudojant 180 dozių pakuotę, kiekvieną kartą pacientui paspaudus talpyklę skaitiklis šiek tiek pasisuka ir likusių spūsnių skaičius rodomas 20 (180, 160, 140, 120 ir t. t.) spūsnių intervalais. Pacientui reikia pasakyti, kad inhaliatoriaus negalima numesti, nes skaitiklyje rodomas skaičius gali sumažėti. Inhaliatoriaus patikrinimas Prieš inhaliatoriaus naudojimą pirmą kartą arba jei jis nebuvo naudotas 14 ar daugiau dienų, pacientas turi vieną kartą išpurkšti į orą, kad įsitikintų, jog inhaliatorius veikia tinkamai. Inhaliatorių patikrinus pirmą kartą, skaitiklis turi rodyti skaičių „120“ arba „180“. Kai tik įmanoma, naudodamiesi inhaliatoriumi pacientai turi stovėti ar tiesiai sėdėti. Inhaliatoriaus naudojimas Jei inhaliatorius buvo laikomas labai šaltoje aplinkoje, prieš naudojimą jį kelias minutes pašildykite rankose. Pacientams niekada negalima jo šildyti dirbtinėmis priemonėmis. 1. Pacientai turi nuo kandiklio nuimti apsauginį dangtelį ir patikrinti, ar kandiklis yra švarus ir ar jame nėra dulkių, purvo arba kitokių svetimkūnių. 2. Pacientai turi kiek įmanoma lėčiau ir giliau iškvėpti. 3. Pacientai turi vertikaliai laikyti talpyklę (korpusas turi būti nukreiptas į viršų) ir kandiklį apimti lūpomis nesukandant kandiklio. 4. Tuo pat metu pacientai turi lėtai ir giliai įkvėpti pro burną. Pradėjus įkvėpimą, inhaliatoriaus viršūnę jie turi spausti žemyn, kad įvyktų vienas spūsnis. 5. Įkvėpus pacientai turi sulaikyti orą kiek įmanoma ilgiau, ir, galiausiai, jie turi ištraukti inhaliatorių iš burnos ir lėtai iškvėpti. Negalima iškvėpti į inhaliatorių. Kad įkvėptų dar vieną spūsnį, pacientai turi toliau laikyti inhaliatorių vertikalioje padėtyje, palaukti maždaug pusę minutės ir vėl pakartoti 2–5 veiksmus. SVARBU: 2–5 veiksmų pacientams negalima atlikti per greitai. Po pavartojimo pacientai turi vėl uždėti apsauginį dangtelį ant inhaliatoriaus ir patikrinti dozės skaitiklį. Pacientui reikia patarti įsigyti naują inhaliatorių, jei dozės skaitiklis ar indikatorius rodo skaičių „20“. Jei skaitiklis rodo „0“ (nulį), inhaliatoriaus naudojimą būtina nutraukti, nes bet koks spūsnis, kurį galima atlikti tokiu inhaliatoriumi, gali būti nepakankamas visai dozei išsiskirti. Reikia pradėti naudoti naują inhaliatorių. Jei po įkvėpimo atsiranda rūkas (iš inhaliatoriaus ar burnos kraštų), procedūrą būtina kartoti nuo 2 veiksmo. Jei pacientų rankos yra silpnos, gali būti lengviau inhaliatorių laikyti abiem rankomis. Tokiu atveju abu smilius reikėtų uždėti ant inhaliatoriaus korpuso viršaus ir abiem nykščiais laikyti iš apačios. Po įkvėpimo pacientai turi praskalauti burną, pagargaliuoti vandeniu arba išsivalyti dantis (žr. 4.4 skyrių). Talpyklėje yra suslėgto skysčio. Pacientus reikia įspėti, kad talpyklės negalima laikyti aukštesnėje kaip 50 °C temperatūroje ir jos negalima pradurti. Valymas Pacientams reikia patarti atidžiai perskaityti pakuotės lapelyje pateiktas valymo instrukcijas. Reguliaraus inhaliatoriaus valymo metu pacientai nuo kandiklio turi nuimti dangtelį ir kandiklio išorę ir vidų nuvalyti sausa šluoste. Negalima išimti talpyklės iš purkštuvo ir valyti kandiklio vandeniu ar kitokiu skysčiu. Pacientai, kuriems sunku suderinti aerozolio dozės spūsnį su įkvėpimu, gali naudoti AeroChamber Plus tarpinę kamerą. Gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas tokiems pacientams turi patarti, kaip tinkamai naudoti ir prižiūrėti inhaliatorių bei tarpinę kamerą, taip pat patikrinti, ar paciento naudojamas būdas užtikrina optimalų įkvėpto vaistinio preparato patekimą į plaučius. Tai gali būti pasiekta, pacientui naudojant AeroChamber Plus tarpinę kamerą, vienu nepertraukiamu lėtu ir giliu įkvėpimu per tarpinę kamerą, be pertraukos tarp spūsnio ir įkvėpimo.