Ceftriaxone Kabi 1 g

Ceftriaxone Kabi skirtas gydyti tokias suaugusiųjų ir vaikų, įskaitant naujagimius (nuo gimimo), infekcines ligas: bakterinį meningitą; visuomenėje įgytą pneumoniją; ligoninėje įgytą (hospitalinę) pneumoniją; ūminį vidurinės ausies uždegimą; intraabdominalines infekcijas; komplikuotas šlapimo takų infekcijas (įskaitant pielonefritą); kaulų ir sąnarių infekcijas; komplikuotas odos ir minkštųjų audinių infekcijas; gonorėją; sifilį; bakterinį endokarditą. Ceftriaxone Kabi gali būti vartojamas: suaugusiųjų lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimui gydyti; suaugusiųjų ir vaikų, įskaitant 15 parų ir vyresnius naujagimius, diseminuotai Laimo boreliozei (ankstyvajai (II stadija) ar vėlyvajai (III stadija)) gydyti; operacijos srities infekcijų profilaktikai prieš operaciją; gydant karščiuojančius pacientus, kuriems yra neutropenija, kai įtariama, kad ją sukėlė bakterinė infekcija; gydant pacientus, kuriems yra bakteriemija, susijusi (ar įtariama, kad yra susijusi) su bet kuria iš anksčiau nurodytų infekcijų. Ceftriaxone Kabi turi būti vartojamas kartu su kitais antibakteriniais vaistiniais preparatais, jei galima ligą sukėlusių bakterijų padermė nepatenka į vaistinio preparato poveikio spektrą (žr. 4.4 skyrių). Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas Dozė priklauso nuo infekcijos sunkumo, jautrumo, lokalizacijos bei tipo ir nuo paciento amžiaus bei kepenų ir inkstų funkcijos. Toliau pateikiamose lentelėse rekomenduojamos dozės yra įprastai rekomenduojamos dozės, esant šioms indikacijoms. Itin sunkiais atvejais turi būti skiriama didesnė rekomenduojama dozė. Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams, sveriantiems 50 kg arba daugiau Ceftriaksono dozavimas* | Dažnis** | Indikacijos 1–2 g | Kartą per parą | Visuomenėje įgyta pneumonija | | Lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimas | | Intraabdominalinės infekcijos | | Komplikuotos šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą) 2 g | Kartą per parą | Ligoninėje įgyta pneumonija | | Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos | | Kaulų ir sąnarių infekcijos 2–4 g | Kartą per parą | Karščiuojančių pacientų, kuriems yra neutropenija, gydymas, kai įtariama, kad karščiavimą sukėlė bakterinė infekcija | | Bakterinis endokarditas | | Bakterinis meningitas * Jeigu yra nustatyta bakteriemija, turi būti svarstoma galimybė skirti didesnę rekomenduojamą dozę. ** Galima apsvarstyti, ar verta didesnes kaip 2 g paros dozes vartoti per du kartus (kas 12 valandų). Indikacijos suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams, sveriantiems 50 kg ar daugiau, kurioms reikia specialaus dozavimo plano Ūminis vidurinės ausies uždegimas Gali būti skiriama viena Ceftriaxone Kabi 1–2 g dozė į raumenis. Remiantis ribotais duomenimis, tokiais atvejais, kai pacientas sunkiai serga arba ankstesnis gydymas yra neveiksmingas, Ceftriaxone Kabi gali būti veiksmingas skiriant 1–2 g paros dozę 3 paras į raumenis. Operacijos srities infekcijų profilaktika prieš operaciją 2 g vienkartinė dozė prieš operaciją. Gonorėja 500 mg vienkartinė dozė į raumenis. Sifilis Įprastai rekomenduojamos dozės yra nuo 500 mg iki 1 g kartą per parą, didinama iki 2 g kartą per parą esant neurosifiliui, 10–14 parų. Dozės rekomendacijos gydant sifilį, įskaitant neurosifilį, remiasi ribotais duomenimis. Turi būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais. Diseminuota Laimo boreliozė (ankstyvoji (II stadija) ir vėlyvoji (III stadija)) 2 g kartą per parą 14–21 parą. Rekomenduojama gydymo trukmė skiriasi, turi būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais. Vaikų populiacija Naujagimiams, kūdikiams ir vaikams (nuo 15 parų iki 12 metų, sveriantiems mažiau kaip 50 kg) Vaikams, sveriantiems 50 kg ar daugiau, turi būti skiriama įprastinė suaugusiųjų dozė. Ceftriaksono dozavimas* | Dažnis** | Indikacijos 50–80 mg/kg | Kartą per parą | Intraabdominalinės infekcijos | | Komplikuotos šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą) | | Visuomenėje įgyta pneumonija | | Ligoninėje įgyta pneumonija 50–100 mg/kg (iki 4 g) | Kartą per parą | Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos | | Kaulų ir sąnarių infekcijos | | Karščiuojančių pacientų, kuriems yra neutropenija, įtariant, kad ją sukėlė bakterinė infekcija, gydymas 80–100 mg/kg (iki 4 g) | Kartą per parą | Bakterinis meningitas 100 mg/kg (iki 4 g) | Kartą per parą | Bakterinis endokarditas * Jeigu yra nustatyta bakteriemija, turi būti svarstoma galimybė skirti didesnę rekomenduojamą dozę. ** Galima apsvarstyti, ar verta didesnes kaip 2 g paros dozes vartoti per du kartus (kas 12 valandų). Indikacijos naujagimiams, kūdikiams ir vaikams (nuo 15 parų iki 12 metų, sveriantiems mažiau kaip 50 kg), kurioms reikia specialaus dozavimo plano Ūminis vidurinės ausies uždegimas Pradiniam ūminiam vidurinės ausies uždegimui gydyti gali būti skiriama vienkartinė 50 mg/kg Ceftriaxone Kabi dozė. Remiantis ribotais duomenimis, tokiais atvejais, kai vaikas sunkiai serga arba pradinis gydymas yra neveiksmingas, Ceftriaxone Kabi gali būti efektyvus skiriant 50 mg/kg paros dozę 3 paras į raumenis. Operacijos srities infekcijų profilaktika prieš operaciją 50–80 mg/kg vienkartinė dozė prieš operaciją. Sifilis Įprastai rekomenduojamos dozės yra 75–100 mg/kg (iki 4 g) kartą per parą 10–14 parų. Dozės rekomendacijos gydant sifilį, įskaitant neurosifilį, remiasi ribotais duomenimis. Turi būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais. Diseminuota Laimo boreliozė (ankstyvoji (II stadija) ir vėlyvoji (III stadija)) 50–80 mg/kg kartą per parą 14–21 parą. Rekomenduojama gydymo trukmė skiriasi, turi būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais. Naujagimiams (0–14 parų) Ceftriaxone Kabi negalima vartoti neišnešiotiems naujagimiams iki 41os nėštumo savaitės (gestacinis amžius plius chronologinis amžius). Ceftriaksono dozavimas* | Dažnis | Indikacijos 20–50 mg/kg | Kartą per parą | Intraabdominalinės infekcijos | | Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos | | Komplikuotos šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą) | | Visuomenėje įgyta pneumonija | | Ligoninėje įgyta pneumonija | | Kaulų ir sąnarių infekcijos | | Karščiuojančių pacientų, kuriems yra neutropenija, įtariant, kad ją sukėlė bakterinė infekcija, gydymas 50 mg/kg | Kartą per parą | Bakterinis meningitas | | Bakterinis endokarditas * Jeigu yra nustatyta bakteriemija, turi būti svarstoma galimybė skirti didesnę rekomenduojamą dozę. Negalima viršyti didžiausios 50 mg/kg paros dozės. Indikacijos 0–14 parų naujagimiams, kurioms reikia specialaus dozavimo plano Ūminis vidurinės ausies uždegimas Pradiniam ūminiam vidurinės ausies uždegimui gydyti gali būti skiriama vienkartinė 50 mg/kg Ceftriaxone Kabi dozė. Operacijos srities infekcijų profilaktika prieš operaciją 20–50 mg/kg vienkartinė dozė prieš operaciją. Sifilis Įprastinė rekomenduojama dozė yra 50 mg/kg kartą per parą 10–14 parų. Dozės rekomendacijos gydant sifilį, įskaitant neurosifilį, remiasi ribotais duomenimis. Turi būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais. Gydymo trukmė Gydymo trukmė kinta pagal ligos eigą. Paprastai ceftriaksonu, kaip ir kitais antibiotikais, gydoma ne trumpiau kaip 48–72 val. po to, kai kūno temperatūra tampa normali ir atsiranda bakterijų išnaikinimo požymių. Senyviems pacientams Senyvo amžiaus pacientams vaistinį preparatą rekomenduojama dozuoti taip pat, kaip ir jaunesniems suaugusiesiems, jei inkstų ir kepenų funkcijos yra patenkinamos. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Remiantis turimais duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, bet nesutrikusi inkstų funkcija, ceftriaksono dozės koreguoti nereikia. Tyrimų duomenų apie pacientus su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu nėra (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, bet nesutrikusi kepenų funkcija, ceftriaksono dozės mažinti nereikia. Tačiau jei yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas < 10 ml/min), ceftriaksono dozė neturi viršyti 2 g. Pacientams, kuriems atliekama dializė, po dializės vartoti papildomos ceftriaksono dozės nebūtina. Ceftriaksonas nepašalinamas peritoninės dializės ar hemodializės metu. Dėl saugumo ir veiksmingumo rekomenduojamas atidus klinikinis stebėjimas. Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sunkiai sutrikusi Jeigu yra sunkus inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas, dėl saugumo ir veiksmingumo rekomenduojamas atidus klinikinis stebėjimas. Vartojimo metodas Ceftriaxone Kabi gali būti per mažiausiai 30 minučių sulašinamas į veną (geriausias būdas) arba lėtai, per 5 minutes, suleidžiamas į veną, arba gilia injekcija suleidžiamas į raumenis. Į veną leisti reikia 5 minutes su pertraukomis, geriau į didesnes venas. 50 mg/kg ar didesnės dozės į veną kūdikiams ir vaikams iki 12 metų turi būti skiriamos infuzijomis. Siekiant sumažinti galimą bilirubininės encefalopatijos riziką, naujagimiams dozės į veną turi būti skiriamos 60 minučių trukmės infuzijomis (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Injekciją į raumenis reikia leisti giliai į santykinai didelio raumens pilvelį, į vieną vietą galima suleisti ne daugiau kaip 1 g. Leidimo į raumenis metodą reikia turėti omenyje, kai pacientui sulašinti į veną neįmanoma ar mažiau tinka. Didesnes kaip 2 g dozes reikia leisti į veną. Jeigu kaip tirpiklis naudojamas lidokainas, gauto tirpalo niekada negalima leisti į veną (žr. 4.3 skyrių). Turi būti vadovaujamasi lidokaino vaistinio preparato charakteristikų santraukoje esančia informacija. Dėl ceftriaksono kalcio druskų nuosėdų susiformavimo rizikos ceftriaksono negalima vartoti naujagimiams (iki 28 parų), jei jiems reikalingas (ar prognozuojama, kad bus reikalingas) gydymas į veną leidžiamais tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio, įskaitant nuolatines infuzijas, sudėtyje turinčias kalcio, pvz., parenterinis maitinimas (žr. 4.3 skyrių). Leidžiant į veną, kalcio turintys skiedikliai (pvz., Ringerio arba Hartmano tirpalai) neturi būti naudojami siekiant paruošti ceftriaksono tirpalą flakonuose arba praskiesti paruoštą tirpalą, nes gali susiformuoti nuosėdos. Ceftriaksono kalcio nuosėdos taip pat gali susiformuoti, jei ceftriaksonas tame pačiame intraveninės sistemos vamzdelyje bus sumaišytas su tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio. Todėl negalima maišyti arba tuo pačiu metu vartoti ceftriaksono ir tirpalų, kurių sudėtyje yra kalcio (žr. 4.3, 4.4 ir 6.2 skyrius). Chirurginio pjūvio infekcijų profilaktikai prieš operaciją ceftriaksono turi būti vartojama likus 30–90 min. iki operacijos. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.