Medaxone 1 g

Medaxone yra skirtas gydyti tokias suaugusiųjų ir vaikų, įskaitant naujagimius (nuo gimimo), infekcines ligas: bakterinį meningitą; visuomenėje įgytą pneumoniją; hospitalinę pneumoniją; ūminį vidurinės ausies uždegimą; intraabdominalines infekcijas; komplikuotas šlapimo takų infekcijas (įskaitant pielonefritą); kaulų ir sąnarių infekcijas; komplikuotas odos ir poodinių audinių infekcijas; gonorėją; sifilį; bakterinį endokarditą. Medaxone gali būti vartojamas: suaugusiųjų lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimui gydyti; suaugusiųjų ir vaikų, įskaitant naujagimius nuo 15-tos gyvenimo paros, diseminuotai Laimo boreliozei (ankstyvosios [II stadijos] ar vėlyvosios [III stadijos]) gydyti; operacijos srities infekcijų profilaktikai prieš operaciją; gydant karščiuojančius pacientus, kuriems yra neutropenija, jeigu įtariama, kad karščiavimą sukėlė bakterinė infekcija; gydant pacientus, kuriems yra bakteriemija, susijusi (ar įtariama, kad yra susijusi) su bet kuria iš anksčiau nurodytų infekcijų. Medaxone turi būti vartojamas kartu su kitais antibakteriniais vaistiniais preparatais, jei galima ligą sukėlusių bakterijų padermė nepatenka į jo poveikio spektrą (žr. 4.4 skyrių). Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas Dozė priklauso nuo infekcijos sunkumo, jautrumo, lokalizacijos bei tipo ir nuo paciento amžiaus bei kepenų ir inkstų funkcijos. Toliau pateiktose lentelėse rekomenduojamos dozės yra paprastai rekomenduojamos dozės esant šioms indikacijoms. Itin sunkiais atvejais turėtų būti skiriama didesnė rekomenduojama dozė. Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai, sveriantys 50 kg arba daugiau Ceftriaksono dozavimas* | Dažnis ** | Indikacijos 1-2 g | Kartą per parą | Visuomenėje įgyta pneumonija | | Lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimas | | Komplikuotos šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą) 2 g | Kartą per parą | Hospitalinė pneumonija | | Komplikuotos odos ir poodinių audinių infekcijos | | Kaulų ir sąnarių infekcijos 2-4 g | Kartą per parą | Karščiuojančių pacientų, kuriems yra neutropenija, gydymas, kai įtariama, kad karščiavimą sukėlė bakterinė infekcija | | Bakterinis endokarditas | | Bakterinis meningitas * Jeigu yra nustatyta bakteriemija, turi būti svarstoma galimybė skirti didesnę rekomenduojamą dozę. ** Galima apsvarstyti, ar nevertėtų didesnes kaip 2 g paros dozes vartoti per du kartus (kas 12 valandų). Indikacijos suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams, sveriantiems 50 kg ar daugiau, kuriems reikia specialaus dozavimo plano Ūminis vidurinės ausies uždegimas Gali būti skiriama viena ceftriaksono 1–2 g dozė į raumenis. Remiantis ribotais duomenimis, tokiais atvejais, kai pacientas sunkiai serga arba ankstesnis gydymas yra neveiksmingas, Medaxone gali būti veiksmingas skiriant 1–2 g paros dozę 3 dienas į raumenis. Operacijos srities infekcijų profilaktika prieš operaciją 2 g vienkartinė dozė prieš operaciją. Gonorėja 500 mg vienkartinė dozė į raumenis. Sifilis Įprastai rekomenduojamos dozės yra 500 mg–1 g kartą per parą, didinama iki 2 g kartą per parą esant neurosifiliui, 10–14 dienų. Dozės rekomendacijos gydant sifilį, įskaitant neurosifilį, remiasi ribotais duomenimis. Turi būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais. Diseminuota Laimo boreliozė (ankstyvoji [II stadija] ir vėlyvoji [III stadija]) 2 g kartą per parą 14–21 dieną. Rekomenduojamos gydymo trukmės skiriasi, turi būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais. Vaikų populiacija Naujagimiai, kūdikiai ir vaikai (nuo 15-os parų iki 12-os metų amžiaus, sveriantys mažiau nei 50 kg) Vaikams, sveriantiems 50 kg ar daugiau, turėtų būti skiriama įprastinė suaugusiųjų dozė. Ceftriaksono dozavimas* | Vartojimo dažnumas** | Indikacijos 50-80 mg/ kg kūno svorio | Kartą per parą | Intraabdominalinės infekcijos | | Komplikuotos šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą) | | Visuomenėje įgyta pneumonija | | Hospitalinė pneumonija 50-100 mg/ kg kūno svorio (daugiausia 4 g) | Kartą per parą | Komplikuotos odos ir poodinių audinių infekcijos | | Kaulų ir sąnarių infekcijos | | Karščiuojančių pacientų, kuriems yra neutropenija, įtariama, kad ją sukėlė bakterinė infekcija, gydymas 80-100 mg/kg kūno svorio (daugiausia 4 g) | Kartą per parą | Bakterinis meningitas 100 mg/kg kūno svorio (daugiausia 4 g) | | Bakterinis endokarditas * Jeigu yra objektyviais tyrimais patvirtinta bakteriemija, turi būti turi būti apsvarstyta, ar nereikia skirti didžiausių rekomenduojamo intervalo dozių. ** Galima apsvarstyti, ar nevertėtų didesnes kaip 2 g paros dozes vartoti per du kartus (kas 12 valandų). Indikacijos naujagimiams, kūdikiams ir vaikams (nuo 15-os parų iki 12-os metų amžiaus, sveriantiems mažiau nei 50 kg), kuriems reikia specialaus dozavimo plano Ūminis vidurinės ausies uždegimas Pradiniam ūminiam vidurinės ausies uždegimui gydyti gali būti skiriama vienkartinė 50 mg/kg kūno svorio Medaxone dozė. Remiantis ribotais duomenimis, tokiais atvejais, kai vaikas sunkiai serga arba pradinis gydymas yra neveiksmingas, Medaxone gali būti efektyvus skiriant 50 mg/kg kūno svorio paros dozę 3 dienas į raumenis. Operacijos srities infekcijų profilaktika prieš operaciją 50–80 mg/kg kūno svorio vienkartinė dozė prieš operaciją. Sifilis Įprastai rekomenduojamos dozės yra 75–100 mg/kg kūno svorio (iki 4 g) kartą per parą 10–14 dienų. Dozės rekomendacijos gydant sifilį, įskaitant neurosifilį, remiasi ribotais duomenimis. Turi būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais. Diseminuota Laimo boreliozė (ankstyvoji [II stadija] ir vėlyvoji [III stadija]) 50–80 mg/kg kūno svorio kartą per parą 14–21 dieną. Rekomenduojamos gydymo trukmės skiriasi, turi būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais. Naujagimiai (0–14-os parų amžiaus) Medaxone yra kontraindikuotinas neišnešiotiems naujagimiams iki 41-os nėštumo savaitės (gestacinis amžius plius chronologinis amžius) Ceftriaksono dozavimas* | Vartojimo dažnumas** | Indikacijos 20-50 mg/kg kūno svorio | Kartą per parą | Intraabdominalinės infekcijos | | Komplikuotos odos ir poodinių audinių infekcijos | | Komplikuotos šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą) | | Visuomenėje įgyta pneumonija | | Hospitalinė pneumonija | | Kaulų ir sąnarių infekcijos | | Karščiuojančių pacientų, kuriems yra neutropenija, įtariama, kad ją sukėlė bakterinė infekcija, gydymas | | Sunkios virškinamojo trakto infekcijos, sukeltos Shigella ir Salmonella 50 mg/kg kūno svorio | Kartą per parą | Bakterinis meningitas | | Bakterinis endokarditas * Jeigu yra nustatyta bakteriemija, turi būti svarstoma galimybė skirti didesnę rekomenduojamą dozę. Didžiausios paros dozės 50 mg/kg viršyti negalima. Indikacijos naujagimiams (0–14-os parų amžiaus), kuriems reikia specialaus dozavimo plano Ūminis vidurinės ausies uždegimas Pradiniam ūminiam vidurinės ausies uždegimui gydyti gali būti skiriama vienkartinė Medaxone 50 mg/kg kūno svorio dozė. Operacijos srities infekcijų profilaktika prieš operaciją 20–50 mg/kg kūno svorio vienkartinė dozė prieš operaciją. Sifilis Įprastinė dozė yra 50 mg/kg kūno svorio kartą per parą 10–14 dienų. Dozės rekomendacijos gydant sifilį, įskaitant neurosifilį, remiasi ribotais duomenimis. Turi būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais. Gydymo trukmė Gydymo trukmė kinta pagal ligos eigą. Paprastai ceftriaksonu gydoma ne trumpiau kaip 48–72 val. po to, kai kūno temperatūra tampa normali ir atsiranda bakterijų išnaikinimo požymių. Senyviems pacientams Senyvo amžiaus pacientams vaistinį preparatą rekomenduojama dozuoti taip pat, kaip ir jaunesniems suaugusiems žmonėms, jeigu inkstų ir kepenų funkcijos yra patenkinamos. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Remiantis esamais duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvo ar vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas, bet nesutrikusi inkstų funkcija, ceftriaksono dozės koreguoti nereikia. Tyrimų duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, bet kepenų funkcija nesutrikusi, ceftriaksono dozės mažinti nereikia. Tik preterminalinio inkstų nepakankamumo atveju (kreatinino klirensas < 10 ml/min), ceftriaksono dozė turi neviršyti 2 g. Pacientams, kuriems atliekama dializė, po dializės vartoti papildomą ceftriaksono dozę nebūtina. Ceftriaksonas nepašalinamas peritoninės ar hemodializės metu. Dėl saugumo ir veiksmingumo rekomenduojamas atidus klinikinis stebėjimas. Sunkus kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas Jeigu yra sunkus inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas, dėl saugumo ir veiksmingumo rekomenduojamas atidus klinikinis stebėjimas. Vartojimo metodas Medaxone gali būti per mažiausiai 30 minučių sulašinamas į veną (geriausias būdas) arba lėtai, per 5 minutes, suleidžiamas į veną arba gilia injekcija sušvirkščiamas į raumenis. Į veną leisti reikia su pertrūkiais 5 minutes, geriau į didesnes venas. 50 mg/kg ar didesnės dozės į veną kūdikiams ir vaikams iki 12-os metų amžiaus turi būti skiriamos infuzijomis. Siekiant sumažinti galimą bilirubininės encefalopatijos riziką, naujagimiams dozės į veną turėtų būti skiriamos 60 minučių trukmės infuzijomis (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Injekciją į raumenis reikia švirkšti giliai į santykinai didelio raumens pilvelį, į vieną vietą galima sušvirkšti ne daugiau kaip 1 g. Švirkštimo į raumenis metodą reikia turėti omenyje, kai pacientui sulašinti į veną neįmanoma ar mažiau tinka. Didesnes nei 2 g dozes reikia vartoti į veną. Jeigu kaip tirpiklis vartojamas lidokainas, gauto tirpalo niekada negalima vartoti į veną (žr. 4.3 skyrių). Turėtų būti vadovaujamasi lidokaino produkto savybių santraukoje esančia informacija. Dėl ceftriaksono kalcio druskų nusėdimo rizikos ceftriaksono negalima vartoti naujagimiams (iki 28-ių parų amžiaus), jeigu jiems reikalingas gydymas į veną skiriamais tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio, įskaitant nuolatines infuzijas, kurių sudėtyje yra kalcio, pvz., parenterinis maitinimas (žr. 4.3 skyrių). Skiriant į veną, kalcio turintys skiedikliai (pvz., Ringerio arba Hartmano tirpalai) neturi būti naudojami ruošiant ceftriaksono tirpalą flakonuose arba skiedžiant paruoštą tirpalą, nes gali susiformuoti nuosėdos. Ceftriaksono kalcio nuosėdos taip pat gali susiformuoti, jeigu ceftriaksonas tame pačiame intraveninės sistemos vamzdelyje bus sumaišytas su tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio. Todėl negalima maišyti arba tuo pačiu metu vartoti ceftriaksono ir tirpalų, kurių sudėtyje yra kalcio (žr. 4.3, 4.4 ir 6.2 skyrius). Chirurginio pjūvio infekcijų profilaktikai prieš operaciją ceftriaksonas turi būti vartojamas likus 30–90 min. iki operacijos. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.