Rezaxon 1 g

Rezaxon skirtas gydyti tokias suaugusiųjų ir vaikų, įskaitant naujagimius (nuo gimimo), infekcines ligas: bakterinį meningitą; bendruomenėje įgytą pneumoniją; hospitalinę pneumoniją; ūminį vidurinės ausies uždegimą; intraabdominalines infekcines ligas; komplikuotas šlapimo takų infekcines ligas (įskaitant pielonefritą); kaulų ir sąnarių infekcines ligas; komplikuotas odos ir minkštųjų audinių infekcines ligas; gonorėją; sifilį; bakterinį endokarditą. Rezaxon gali būti vartojamas: suaugusiųjų lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimui gydyti; suaugusiųjų ir vaikų, įskaitant naujagimius nuo 15tos gyvenimo paros, diseminuotai Laimo boreliozei (ankstyvajai (II stadijos) ar vėlyvajai (III stadijos) gydyti; operacijos srities infekcijų profilaktikai prieš operaciją; gydant karščiuojančius pacientus, kuriems yra neutropenija, kai įtariama, kad karščiavimą sukėlė bakterinė infekcija; gydant pacientus, kuriems yra bakteriemija, susijusi (ar įtariama, kad yra susijusi) su bet kuria iš anksčiau nurodytų infekcinių ligų. Rezaxon turi būti vartojamas kartu su kitais antibakteriniais vaistiniais preparatais, jei galima ligą sukėlusių bakterijų padermė nepatenka į vaistinio preparato poveikio spektrą (žr. 4.4 skyrių). Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas Dozė priklauso nuo infekcijos sunkumo, jautrumo, lokalizacijos bei tipo ir nuo paciento amžiaus bei kepenų ir inkstų funkcijos. Toliau pateikiamose lentelėse rekomenduojamos dozės yra įprastai rekomenduojamos dozės esant šioms indikacijoms. Itin sunkiais atvejais turėtų būti skiriama didesnė rekomenduojama dozė. Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai, sveriantys 50 kg arba daugiau Ceftriaksono dozavimas* | Dažnis** | Indikacijos 12 g | Kartą per parą | Bendruomenėje įgyta pneumonija | | Lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimas | | Intraabdominalinės infekcinės ligos | | Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos (įskaitant pielonefritą) 2 g | Kartą per parą | Hospitalinė pneumonija | | Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos | | Kaulų ir sąnarių infekcijos 24 g | Kartą per parą | Karščiuojančių pacientų, kuriems yra neutropenija, gydymas, kai įtariama, kad karščiavimą sukėlė bakterinė infekcija | | Bakterinis endokarditas | | Bakterinis meningitas * Jeigu yra nustatyta bakteriemija, turi būti svarstoma galimybė skirti didesnę rekomenduojamą dozę. ** Galima apsvarstyti, ar nevertėtų didesnes kaip 2 g paros dozes vartoti per du kartus (kas 12 valandų). Indikacijos suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams, sveriantiems 50 kg ar daugiau, kuriems reikia specialaus dozavimo plano Ūmus vidurinės ausies uždegimas Gali būti skiriama viena Rezaxon 12 g dozė į raumenis. Remiantis ribotais duomenimis, tokiais atvejais, kai pacientas sunkiai serga arba ankstesnis gydymas yra neveiksmingas, Rezaxon gali būti veiksmingas skiriant 12 g paros dozę 3 dienas į raumenis. Operacijos srities infekcijų profilaktika prieš operaciją 2 g vienkartinė dozė prieš operaciją. Gonorėja 500 mg vienkartinė dozė į raumenis. Sifilis Įprastai rekomenduojamos dozės yra 500 mg1 g kartą per parą, didinama iki 2 g kartą per parą esant neurosifiliui, 1014 dienų. Dozės rekomendacijos gydant sifilį, įskaitant neurosifilį, remiasi ribotais duomenimis. Turėtų būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais. Diseminuota Laimo boreliozė (ankstyvoji [II stadija] ir vėlyvoji [III stadija]) 2 g kartą per parą 1421 dieną. Rekomenduojamos gydymo trukmės skiriasi, turėtų būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais. Vaikų populiacija Naujagimiai, kūdikiai ir vaikai (nuo 15os parų iki 12os metų amžiaus, sveriantys mažiau nei 50 kg) Vaikams, sveriantiems 50 kg ar daugiau, turėtų būti skiriama įprastinė suaugusiųjų dozė. Ceftriaksono dozavimas* | Dažnis** | Indikacijos 5080 mg/kg | Kartą per parą | Intraabdominalinės infekcinės ligos | | Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos (įskaitant pielonefritą) | | Bendruomenėje įgyta pneumonija | | Hospitalinė pneumonija 50100 mg/kg (didžiausia dozė – 4 g) | Kartą per parą | Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos | | Kaulų ir sąnarių infekcijos | | Karščiuojančių pacientų, kuriems yra neutropenija, gydymas, kai įtariama, kad karščiavimą sukėlė bakterinė infekcija 80100 mg/kg (didžiausia dozė – 4 g) | Kartą per parą | Bakterinis meningitas 100 mg/kg (didžiausia dozė – 4 g) | Kartą per parą | Bakterinis endokarditas * Jeigu yra nustatyta bakteriemija, turi būti svarstoma galimybė skirti didesnę rekomenduojamą dozę. ** Galima apsvarstyti, ar nevertėtų didesnes kaip 2 g paros dozes vartoti per du kartus (kas 12 valandų). Indikacijos naujagimiams, kūdikiams ir vaikams (nuo 15os parų iki 12os metų amžiaus, sveriantiems mažiau nei 50 kg), kuriems reikia specialaus dozavimo plano Ūminis vidurinės ausies uždegimas Pradiniam ūminiam vidurinės ausies uždegimui gydyti gali būti skiriama vienkartinė 50 mg/kg Rezaxon dozė. Remiantis ribotais duomenimis, tokiais atvejais, kai vaikas sunkiai serga arba pradinis gydymas yra neveiksmingas, Rezaxon gali būti efektyvus skiriant 50 mg/kg paros dozę 3 dienas į raumenis. Operacijos srities infekcijų profilaktika prieš operaciją 5080 mg/kg vienkartinė dozė prieš operaciją. Sifilis Įprastai rekomenduojamos dozės yra 75100 mg/kg (iki 4 g) kartą per parą 1014 dienų. Dozės rekomendacijos gydant sifilį, įskaitant neurosifilį, remiasi ribotais duomenimis. Turėtų būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais. Diseminuota Laimo boreliozė (ankstyvoji [II stadija] ir vėlyvoji [III stadija]) 5080 mg/kg kartą per parą 1421 dieną. Rekomenduojamos gydymo trukmės skiriasi, turėtų būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais. Naujagimiai (014os parų amžiaus) Rezaxon yra kontraindikuotinas neišnešiotiems naujagimiams iki 41os nėštumo savaitės (gestacinis amžius ir chronologinis amžius). Ceftriaksono dozavimas* | Dažnis | Indikacijos 2050 mg/kg | Kartą per parą | Intraabdominalinės infekcinės ligos | | Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos | | Komplikuotos šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą) | | Bendruomenėje įgyta pneumonija | | Hospitalinė pneumonija | | Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos | | Karščiuojančių pacientų, kuriems yra neutropenija, gydymas, kai įtariama, kad karščiavimą sukėlė bakterinė infekcija | | Sunkios virškinamojo trakto infekcinės ligos, sukeltos Shigella ir Salmonella 50 mg/kg | Kartą per parą | Bakterinis meningitas | | Bakterinis endokarditas * Jeigu yra nustatyta bakteriemija, turi būti svarstoma galimybė skirti didesnę rekomenduojamą dozę. Didžiausios paros dozės 50 mg/kg viršyti negalima. Indikacijos naujagimiams (014os parų amžiaus), kuriems reikia specialaus dozavimo plano Ūminis vidurinės ausies uždegimas Pradiniam ūminiam vidurinės ausies uždegimui gydyti gali būti skiriama vienkartinė Rezaxon 50 mg/kg dozė. Operacijos srities infekcijų profilaktika prieš operaciją 2050 mg/kg vienkartinė dozė prieš operaciją. Sifilis Įprastinė dozė yra 50 mg/kg kartą per parą 1014 dienų. Dozės rekomendacijos gydant sifilį, įskaitant neurosifilį, remiasi ribotais duomenimis. Turėtų būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais. Gydymo trukmė Gydymo trukmė kinta pagal ligos eigą. Paprastai ceftriaksonu gydoma ne trumpiau kaip 4872 val. po to, kai kūno temperatūra tampa normali ir atsiranda bakterijų išnaikinimo požymių. Senyvi pacientai Senyvo amžiaus pacientams vaistą rekomenduojama dozuoti taip pat, kaip ir jaunesniems suaugusiems žmonėms, jei inkstų ir kepenų funkcijos yra patenkinamos. Kepenų funkcijos sutrikimas Remiantis galimais duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvo ar vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas, bet nesutrikusi inkstų funkcija, ceftriaksono dozės koreguoti nereikia. Tyrimų duomenų apie pacientus su sunkaus laipsnio kepenų funkcijos sutrikimu nėra (žr. 5.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, bet nesutrikusi kepenų funkcija, ceftriaksono dozės mažinti nereikia. Tačiau jei yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (kreatinino klirensas < 10 ml/min), ceftriaksono dozė neturi viršyti 2 g. Pacientams, kuriems atliekama dializė, po dializės vartoti papildomą ceftriaksono dozę nebūtina. Ceftriaksonas nepašalinamas peritoninės ar hemodializės metu. Dėl saugumo ir veiksmingumo rekomenduojamas atidus klinikinis stebėjimas. Sunkus kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas Jeigu yra sunkus inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas, dėl saugumo ir veiksmingumo rekomenduojamas atidus klinikinis stebėjimas. Vartojimo metodas Rezaxon gali būti per mažiausiai 30 minučių sulašinamas į veną (geriausias būdas) arba lėtai, per 5 minutes, suleidžiamas į veną arba gilia injekcija suleidžiamas į raumenis. Į veną leisti reikia su pertrūkiais 5 minutes, geriau į didesnes venas. 50 mg/kg ar didesnės dozės į veną kūdikiams ir vaikams iki 12os metų amžiaus turi būti skiriamos infuzijomis. Siekiant sumažinti galimą bilirubininės encefalopatijos riziką, naujagimiams dozės į veną turėtų būti skiriamos 60 minučių trukmės infuzijomis (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Injekciją į raumenis reikia leisti giliai į santykinai didelio raumens pilvelį, į vieną vietą galima suleisti ne daugiau kaip 1 g. Leidimo į raumenis metodą reikia turėti omenyje, kai pacientui sulašinti į veną neįmanoma ar mažiau tinka. Didesnes nei 2 g dozes reikia vartoti į veną. Jeigu kaip tirpiklis naudojamas lidokainas, gauto tirpalo niekada negalima leisti į veną (žr. 4.3 skyrių). Turėtų būti vadovaujamasi lidokaino preparato charakteristikų santraukoje esančia informacija. Dėl ceftriaksono kalcio druskų nuosėdų susiformavimo rizikos ceftriaksono negalima vartoti naujagimiams (iki 28ių parų amžiaus), jei jiems reikalingas gydymas į veną skiriamais tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio, įskaitant nuolatines infuzijas, sudėtyje turinčias kalcio, pvz., parenterinis maitinimas (žr. 4.3 skyrių). Skiriant į veną, kalcio turintys skiedikliai (pvz., Ringerio arba Hartmano tirpalai) neturi būti naudojami siekiant paruošti ceftriaksono tirpalą flakonuose arba praskiesti paruoštą tirpalą, nes gali susiformuoti nuosėdos. Ceftriaksono kalcio nuosėdos taip pat gali susiformuoti, jei ceftriaksonas tame pačiame intraveninės sistemos vamzdelyje bus sumaišytas su tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio. Todėl negalima maišyti arba tuo pačiu metu vartoti ceftriaksono ir tirpalų, kurių sudėtyje yra kalcio (žr. 4.3, 4.4 ir 6.2 skyrius). Chirurginio pjūvio infekcijų profilaktikai prieš operaciją ceftriaksonas turi būti vartojamas likus 3090 min. iki operacijos. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.