COPAXONE 20 mg/ml

COPAXONE yra skirtas recidyvuojančių formų išsėtinės sklerozės (IS) gydymui (svarbi informacija apie populiaciją, kuriai veiksmingumas nustatytas, pateikiama 5.1 skyriuje). COPAXONE neskirtas pirminės ar antrinės progresuojančios IS gydymui.

Pradedant gydymą COPAXONE, reikalinga neurologo ar gydytojo, patyrusio gydyti IS, priežiūra. Dozavimas Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms yra 20 mg glatiramerio acetato (vienas užpildytas švirkštas), kuri injekuojama po oda vieną kartą per parą. Kiek laiko turėtų trukti gydymas, kol kas nežinoma. Kiek truks gydymas, kiekvienam pacientui individualiai sprendžia gydytojas. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Specialių tyrimų su ligoniais, gydomais COPAXONE bei sergančiais inkstų funkcijos sutrikimu, neatlikta (žr. 4.4. skyrių). Senyviems pacientams Specialių tyrimų su tokiais pacientais neatlikta. Vaikų populiacija Glatiramerio acetato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas. Vis dėlto, kai kurie paskelbti riboti duomenys rodo, kad saugumas paaugliams nuo 12 iki 18 metų, vartojantiems COPAXONE 20 mg po oda kiekvieną dieną, yra panašus į suaugusiųjų. Nėra pakankamai informacijos, leidžiančios daryti rekomendacijas dėl COPAXONE vartojimo vaikams iki 12 metų, todėl tokio amžiaus vaikams COPAXONE draudžiama. Vartojimo metodas COPAXONE skirtas injekuoti po oda. Pacientą reikia apmokyti, kaip pačiam sau injekuoti vaistinio preparato. Atliekant pirmąją injekciją ir 30 minučių po jos, pacientą turi prižiūrėti medikas. Kad injekcijos vietą kiek galima mažiau skaudėtų ir dirgintų, kiekvieną kartą vaistinį preparatą reikia leisti vis į kitą vietą. Injekcijos vietos yra pilvas, rankos, klubai ir šlaunys. Jeigu pacientas nori susileisti vaisto pats, jam turi būti paruoštas CSYNC prietaisas. CSYNC prietaisas yra automatinis injektorius naudojamas kartu su COPAXONE tirpalu užpildytame švirkšte ir jis yra netestuotas vartoti su kitais preparatais. CSYNC injekcijos prietaisas turi būti naudojamas taip kaip rekomenduojama pateikiamoje gamintojo instrukcijoje.