COPAXONE 40 mg/ml

COPAXONE yra skirtas recidyvuojančių formų išsėtinės sklerozės (IS) gydymui (svarbi informacija apie populiaciją, kuriai veiksmingumas nustatytas, pateikiama 5.1 skyriuje). COPAXONE neskirtas pirminės ar antrinės progresuojančios IS gydymui.

Pradedant gydymą COPAXONE, reikalinga neurologo ar gydytojo, patyrusio gydyti IS, priežiūra. Dozavimas Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms yra 40 mg glatiramerio acetato (vienas užpildytas švirkštas), kuri leidžiama po oda tris kartus per savaitę su mažiausiai 48 valandų pertrauka. Kiek laiko turėtų trukti gydymas, kol kas nežinoma. Kiek truks gydymas, kiekvienam pacientui individualiai sprendžia gydytojas. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Specialių tyrimų su COPAXONE gydomais pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta (žr. 4.4. skyrių). Senyviems pacientams Specialių tyrimų su tokiais pacientais neatlikta. Vaikų populiacija Glatiramerio acetato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas. Nėra pakankamai informacijos, leidžiančios daryti rekomendacijas dėl COPAXONE 40 mg/ml tris kartus per savaitę vartojimo vaikams ir paaugliams iki 18 metų, todėl tokio amžiaus vaikams vartoti COPAXONE 40 mg/ml tris kartus per savaitę draudžiama. Vartojimo metodas COPAXONE skirtas injekuoti po oda. Pacientą reikia apmokyti, kaip pačiam sau injekuoti vaistinio preparato. Atliekant pirmąją injekciją ir 30 minučių po jos, pacientą turi prižiūrėti medikas. Kad injekcijos vietą kiek galima mažiau skaudėtų ir dirgintų, kiekvienai injekcijai reikia pasirinkti vis kitą vietą. Injekcijos vietos yra pilvas, rankos, klubai ir šlaunys. Jeigu pacientas nori susileisti vaisto pats, jam turi būti paruoštas CSYNC prietaisas. CSYNC prietaisas yra automatinis injektorius naudojamas kartu su COPAXONE tirpalu užpildytame švirkšte ir jis yra netestuotas vartoti su kitais preparatais. CSYNC injekcijos prietaisas turi būti naudojamas taip kaip rekomenduojama pateikiamoje gamintojo instrukcijoje.