Dazublys 150 mg

Krūties vėžys Metastazavęs krūties vėžys Dazublys yra skirtas metastazavusiu krūties vėžiu (MKV) sergantiems suaugusiems pacientams, kurių HER2 žymuo yra teigiamas, gydyti: - pacientams, kurių metastazavusiai ligai gydyti jau yra taikyti bent du chemoterapijos kursai, monoterapijai. Jau taikytos chemoterapijos metu pacientai privalėjo būti gydomi bent jau antraciklinu ir taksanu, nebent jiems toks gydymas netiktų. Teigiamą hormono receptorių žymenį turintiems pacientams gydymas hormonais taip pat turėjo būti nesėkmingas, nebent jiems toks gydymas netiktų; 3 - kartu su paklitakseliu gydyti tokius pacientus, kurių metastazavusios ligos gydymui chemoterapija dar nebuvo taikyta, o gydymas antraciklinais netinka; - kartu su docetakseliu gydyti tokius pacientus, kurių metastazavusios ligos gydymui chemoterapija dar nebuvo taikyta; - kartu su aromatazės inhibitoriumi gydyti teigiamą hormono receptoriaus žymenį turinčiu MKV sergančias pacientes pomenopauzės laikotarpiu, jeigu trastuzumabu jos dar nebuvo gydytos. Ankstyvasis krūties vėžys Ankstyvuoju krūties vėžiu (AKV) sergantiems suaugusiems pacientams, kurių HER2 žymuo yra teigiamas, Dazublys yra skiriamas: - po chirurginės operacijos, chemoterapijos (neoadjuvantu ar adjuvantu) ir radioterapijos (jeigu taikoma) (žr. 5.1 skyrių); - kartu su paklitakseliu arba docetakseliu po adjuvantinės chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu; - kartu su adjuvantine chemoterapija, kurios sudėtyje yra docetakselio ir karboplatinos; - kartu su neoadjuvantine chemoterapija, vėliau gydant tik adjuvantu Dazublys, vietiškai išplitusia (įskaitant uždegiminę) liga sergantiems pacientams arba kurių navikų skersmuo yra didesnis kaip 2 cm (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Dazublys galima skirti tik metastazavusiu arba ankstyvuoju krūties vėžiu sergantiems pacientams, kuriems yra padidėjusi arba navikų HER2 raiška, arba HER2 geno amplifikacija, o tai yra nustatyta tiksliais ir validuotais tyrimais (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Metastazavęs skrandžio vėžys Dazublys kartu su kapecitabinu arba kartu su 5-fluorouracilu ir cisplatina skiriama suaugusiems pacientams, kurie serga metastazavusia skrandžio arba gastroezofaginės jungties adenokarcinoma, kai HER2 žymuo yra teigiamas, ir kuriems anksčiau nebuvo skirtas jų metastazavusios ligos gydymas priešvėžiniais vaistiniais preparatais. Dazublys turėtų būti skiriama tik tiems pacientams, kurie serga metastazavusiu skrandžio vėžiu (MSV) ir kai yra padidėjusi navikų HER2 raiška, kuri apibūdinama IHC2+ rodikliu ir patvirtinamuoju SISH arba FISH rezultatu arba apibūdinama IHC3+ rodikliu. Turi būti naudojami tikslūs ir validuoti tyrimų metodai (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Prieš pradedant skirti gydymą privalomas HER2 tyrimas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Trastuzumabo paskirti gali tik gydytojas, turintis gydymo citotoksiniais chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties (žr. 4.4 skyrių), o toliau gydyti turi sveikatos priežiūros specialistas. Į veną vartojama Dazublys farmacinė forma nėra skirta leidimui po oda ir turi būti infuzuojama tik į veną. Jei reikalingas alternatyvus vartojimo būdas, turėtų būti naudojami kiti traztuzumabo vaistiniai preparatai, siūlantys tokią galimybę. Norint išvengti gydymo klaidų, svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistinis preparatas, kurį norima paruošti ir sulašinti, tikrai yra Dazublys (trastuzumabas), o ne kitas vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra trastuzumabo (pvz. trastuzumabas emtansinas arba trastuzumabas derukstekanas). 4 Dozavimas Metastazavęs krūties vėžys Gydymo režimas, vartojant vaistinio preparato kas tris savaites Rekomenduojama pradinė įsotinamoji dozė – 8 mg/kg kūno svorio. Rekomenduojama palaikomoji dozė, vartojant kas tris savaites, yra 6 mg/kg kūno svorio; ji lašinama praėjus trims savaitėms po pradinės dozės. Gydymo režimas, vartojant vaistinio preparato kartą per savaitę Rekomenduojama pradinė įsotinamoji trastuzumabo dozė – 4 mg/kg kūno svorio. Rekomenduojama palaikomoji trastuzumabo savaitės dozė yra 2 mg/kg kūno svorio; ji lašinama praėjus savaitei po pradinės dozės. Vartojimas derinant su paklitakseliu arba docetakseliu Pagrindinių klinikinių tyrimų (H0648g, M77001) metu paklitakselis arba docetakselis (dėl jų dozių žr. paklitakselio arba docetakselio preparato charakteristikų santrauką (PCS)) buvo vartojami kitą dieną po pirmosios trastuzumabo dozės ir tuoj pat po vėlesnių trastuzumabo dozių, jei ankstesnė trastuzumabo dozė buvo gerai toleruojama. Vartojimas derinant su aromatazės inhibitoriumi Pagrindinio klinikinio tyrimo (BO16216) metu trastuzumabo ir anastrozolo buvo vartota nuo 1-os dienos. Vartojant trastuzumabo ir anastrozolo, tarpusavyje susieto laiko parinkimo ribojimų nebuvo (apie dozes žiūrėkite anastrozolo ir kitų aromatazės inhibitorių PCS). Ankstyvasis krūties vėžys Gydymo režimas, vartojant vaistinio preparato kas tris savaites arba kartą per savaitę Vaistinio preparato vartojant kas tris savaites rekomenduojama pradinė įsotinamoji trastuzumabo dozė – 8 mg/kg kūno svorio. Rekomenduojama palaikomoji trastuzumabo dozė, vartojant kas tris savaites, yra 6 mg/kg kūno svorio; ji lašinama praėjus trims savaitėms po pradinės dozės. Vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę (pradinė įsotinamoji dozė – 4 mg/kg kūno svorio, paskui po 2 mg/kg kūno svorio kas savaitę) skiriama kartu su paklitakseliu po chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu. Dėl informacijos apie chemoterapijos derinių dozavimą žr. 5.1 skyrių. Metastazavęs skrandžio vėžys Gydymo režimas, vartojant vaistinio preparato kas tris savaites Rekomenduojama pradinė įsotinamoji dozė – 8 mg/kg kūno svorio. Rekomenduojama palaikomoji dozė, vartojant kas tris savaites, yra 6 mg/kg kūno svorio; ji lašinama praėjus trims savaitėms po pradinės dozės. Krūties vėžys bei skrandžio vėžys Gydymo trukmė MKV arba MSV sergančius pacientus trastuzumabu reikia gydyti iki kol liga pradės progresuoti. 5 AKV sergančius pacientus trastuzumabu reikia gydyti vienerius metus arba iki ligos atkryčio (jeigu liga recidyvuoja anksčiau nei praėjus vieneriems metams), tačiau AKV sergančių ligonių gydymą tęsti ilgiau nei vienerius metus nerekomenduojama (žr. 5.1 skyrių). Dozės mažinimas Klinikinių tyrimų metu trastuzumabo dozė nebuvo mažinama. Pacientus galima toliau gydyti grįžtamosios mielosupresijos, kurią sukėlė chemoterapija, laikotarpiais, bet tuomet juos reikia nuolat atidžiai stebėti, ar neatsirado komplikacijų – neutropenijos. Dėl informacijos apie paklitakselio, docetakselio arba aromatazės inhibitoriaus dozės mažinimą, taip pat jų vartojimo atidėliojimą žiūrėkite šių vaistinių preparatų PCS. Jeigu kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) procentinė dalis nuo pradinės sumažėja 10 ir daugiau punktų IR iki mažiau nei 50%, gydymą reikia laikinai nutraukti ir maždaug per 3 savaites pakartotinai įvertinti KSIF. Jeigu KSIF nepagerėjo ar toliau mažėja, arba jeigu išsivystė simptominis stazinis širdies nepakankamumas (SŠN), reikia labai gerai apgalvoti, ar nevertėtų gydymą trastuzumabu galutinai nutraukti, nebent būtų manoma, kad konkrečiam pacientui gydymo nauda nusveria riziką. Visus tokius pacientus turi konsultuoti gydytojas kardiologas ir juos reikia toliau stebėti. Praleidus dozes Jeigu pacientas vėluoja pavartoti trastuzumabo dozę vieną savaitę ar trumpiau, tuomet įprastą palaikomąją dozę (2 mg/kg kūno svorio, vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę; arba 6 mg/kg kūno svorio, vaistinio preparato vartojant kas tris savaites) reikia infuzuoti kaip galima greičiau. Nereikia laukti, kol ateis kitos planuotos dozės vartojimo laikas. Po to kitą palaikomąją dozę reikia infuzuoti po 7 dienų, kai taikoma vaistinio preparato vartojimo vieną kartą per savaitę schema, arba po 21 dienos, kai taikoma vaistinio preparato vartojimo kas tris savaites schema. Jeigu pacientas vėluoja pavartoti trastuzumabo dozę daugiau kaip vieną savaitę, kaip įmanoma skubiau reikia vėl maždaug per 90 minučių infuzuoti įsotinamąją trastuzumabo dozę (4 mg/kg kūno svorio, vartojant kartą per savaitę; arba 8 mg/kg kūno svorio, vartojant kas tris savaites). Tuomet kitą palaikomąją trastuzumabo dozę reikia infuzuoti po 7 dienų, kai taikoma vieną kartą per savaitę schema, arba po 21 dienos, kai taikoma vartojimo kas tris savaites schema (atitinkamai, 2 mg/kg kūno svorio, vartojant kartą per savaitę; arba 6 mg/kg kūno svorio, vartojant kas tris savaites). Ypatingos populiacijos Senyvų ir sergančių inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu pacientų specialių farmakokinetikos tyrimų nebuvo atlikta. Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad amžius ir inkstų funkcijos nepakankamumas trastuzumabo išsiskyrimo neveikia. Vaikų populiacija Trastuzumabas nėra skirtas vaikams. Vartojimo metodas Trastuzumabo įsotinamoji dozė turi būti sulašinama į veną per 90 minučių. Suleisti į veną iškart (boliusu) negalima. Trastuzumabo intraveninę infuziją turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, pasirengęs gydyti anafilaksiją; turi būti prieinamas skubios pagalbos priemonių rinkinys. Mažiausiai 6 valandas nuo pirmosios infuzijos pradžios ir 2 valandas nuo kitų infuzijų pradžios pacientus būtina stebėti, ar neatsirado karščiavimo, šaltkrėčio ir kitų su infuzija susijusių simptomų (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Šiuos simptomus galima kontroliuoti laikinai nutraukus infuziją ar sumažinus jos greitį. Kai simptomai susilpnėja, vaistinio preparato infuziją vėl galima atnaujinti. Jei pradinė įsotinamoji dozė yra gerai toleruojama, kitas dozes galima sulašinti per 30 minučių. 6 Vartojamos į veną trastuzumabo farmacinės formos ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Trastuzumabo galutiniam produktui leisti naudojami infuziniai maišeliai turi būti be DEHP.