Trazimera 150 mg

Krūties vėžys Metastazavęs krūties vėžys Metastazavusiu krūties vėžiu (MKV) sergančioms suaugusioms pacientėms, kurių HER2 rodmuo teigiamas, Trazimera skiriamas: - pacienčių, kurių metastazavusiai ligai gydyti jau taikyti bent du chemoterapijos kursai, monoterapijai. Į jau taikytą chemoterapiją turėjo įeiti bent antraciklinas ir taksanas, išskyrus atvejus, kai toks gydymas pacientėms netikto. Teigiamą hormono receptorių rodmenį turinčioms pacientėms gydymas hormonais taip pat turėjo būti nesėkmingas, išskyrus atvejus, kai toks gydymas pacientėms netiko; - kartu su paklitakseliu pacientėms, kurių metastazavusios ligos gydymui chemoterapija dar netaikyta, o gydymas antraciklinais netinka; - kartu su docetakseliu pacientėms, kurių metastazavusios ligos gydymui chemoterapija dar 3 netaikyta; - kartu su aromatazės inhibitoriumi teigiamą hormono receptoriaus rodmenį turinčiu MKV sergančioms pacientėms pomenopauzės laikotarpiu, jeigu trastuzumabu jos dar negydytos. Ankstyvasis krūties vėžys Ankstyvuoju krūties vėžiu (AKV) sergančioms suaugusioms pacientėms, kurių HER2 rodmuo teigiamas, Trazimera skiriamas: - po chirurginės operacijos, chemoterapijos (neoadjuvantu ar adjuvantu) ir radioterapijos (jeigu taikoma) (žr. 5.1 skyrių); - kartu su paklitakseliu arba docetakseliu po adjuvantinės chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu; - kartu su adjuvantine chemoterapija docetakseliu ir karboplatina; - kartu su neoadjuvantine chemoterapija, po kurios taikomas gydymas adjuvantu Trazimera, vietiškai išplitusia (įskaitant uždegiminę) liga sergančoms pacientėms arba kai navikų skersmuo >2 cm (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Trazimera galima skirti tik metastazavusiu arba ankstyvuoju krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurių navikuose padidėjusi HER2 raiška arba stebima HER2 geno amplifikacija, nustatyta tiksliu ir patvirtintu tyrimu (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Metastazavęs skrandžio vėžys Trazimera kartu su kapecitabinu arba kartu su 5-fluorouracilu ir cisplatina skiriama suaugusiems pacientams, kurie serga HER2 teigiama metastazavusia skrandžio arba gastroezofaginės jungties adenokarcinoma, kurių metastazavusi liga dar negydyta vaistais nuo vėžio. Trazimera galima skirti tik metastazavusiu skrandžio vėžiu (MSV) sergantiems pacientams, kai padidėjusi navikų HER2 raiška, apibūdinama IHC2+ rodikliu ir patvirtinamuoju SISH arba FISH rezultatu arba apibūdinama IHC3+ rodikliu. Turi būti naudojami tikslūs ir patvirtinti tyrimų metodai (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Prieš pradedant gydymą būtina atlikti HER2 tyrimą (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Gydymą Trazimera gali pradėti tik gydytojas, turintis citotoksinės chemoterapijos skyrimo patirties (žr. 4.4 skyrių), o ją atlikti gali tik sveikatos priežiūros specialistas. Į veną leidžiamos formos Trazimera neskirtas leisti po oda, jį galima leisti tik infuzijos į veną būdu. Norint išvengti vaistų skyrimo klaidų svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistinis preparatas, kurį norima paruošti ir skirti, tikrai yra Trazimera (trastuzumabas), o ne kitas vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra trastuzumabo (pvz. trastuzumabas emtansinas arba trastuzumabas derukstekanas). Dozavimas Metastazavęs krūties vėžys Vartojimo kartą per tris savaites režimas Rekomenduojama pradinė įsotinamoji dozė – 8 mg/kg kūno masės. Rekomenduojama palaikomoji dozė, skiriama kas tris savaites, – 6 mg/kg kūno masės; ji pradedama vartoti praėjus trims savaitėms 4 po įsotinamosios dozės. Vartojimo kartą per savaitę režimas Rekomenduojama pradinė įsotinamoji dozė – 4 mg/kg kūno masės. Rekomenduojama palaikomoji savaitės dozė – 2 mg/kg kūno masės; ji pradedama vartoti praėjus savaitei po įsotinamosios dozės. Vartojimas kartu su paklitakseliu arba docetakseliu Pagrindinių klinikinių tyrimų (H0648g, M77001) metu paklitakselis arba docetakselis (dozes žr. paklitakselio arba docetakselio charakteristikų santrauką [PCS]) vartoti kitą dieną po pirmosios trastuzumabo dozės ir iškart po vėlesnių trastuzumabo dozių, jei ankstesnė trastuzumabo dozė toleruota gerai. Vartojimas kartu su aromatazės inhibitoriumi Pagrindinio klinikinio tyrimo (BO16216) metu trastuzumabo ir anastrozolo vartota nuo 1-osios dienos. Trastuzumabo ir anastrozolo vartojimo laikas vienas kito atžvilgiu ribojamas nebuvo (dozes žr. anastrozolo arba kitų aromatazės inhibitorių PCS). Ankstyvasis krūties vėžys Vartojimo kartą per tris savaites arba kartą per savaitę režimas Kartą per tris savaites režimu rekomenduojama pradinė įsotinamoji Trazimera dozė yra 8 mg/kg kūno masės. Rekomenduojama palaikomoji Trazimera dozė kartą per tris savaites režimu – 6 mg/kg kūno masės; ji pradedama vartoti praėjus trims savaitėms po įsotinamosios dozės. Kartą per savaitę režimu (pradinė įsotinamoji dozė – 4 mg/kg kūno masės, paskui po 2 mg/kg kūno masės kartą per savaitę) vaisto skiriama kartu su paklitakseliu po chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu. Dėl informacijos apie chemoterapijos derinių dozavimą žr. 5.1 skyrių. Metastazavęs skrandžio vėžys Vartojimo kartą per tris savaites režimas Rekomenduojama pradinė įsotinamoji dozė – 8 mg/kg kūno masės. Rekomenduojama palaikomoji dozė, vartojant kartą per tris savaites, – 6 mg/kg kūno masės; ji pradedama vartoti praėjus trims savaitėms po įsotinamosios dozės. Krūties vėžys ir skrandžio vėžys Gydymo trukmė MKV arba MSV sergančius pacientus Trazimera reikia gydyti, iki liga pradės progresuoti. AKV sergančias pacientes Trazimera reikia gydyti vienus metus arba iki ligos atkryčio, atsižvelgiant į tai, kas bus pirmiau; AKV gydymo tęsti ilgiau nei vienus metus nerekomenduojama (žr. 5.1 skyrių). Dozės mažinimas Klinikinių tyrimų metu trastuzumabo dozė nemažinta. Pacientus galima toliau gydyti grįžtamosios mielosupresijos, kurią sukėlė chemoterapija, laikotarpiais, bet tada juos reikia atidžiai stebėti dėl neutropenijos komplikacijų. Informaciją apie paklitakselio, docetakselio arba aromatazės inhibitoriaus dozės mažinimą ir jų vartojimo sustabdymą žiūrėkite jų PCS. Jeigu kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) procentinė dalis nuo pradinės vertės sumažėja ≥10 punktų IR pasiekia mažiau nei 50 %, gydymą reikia laikinai nutraukti ir maždaug per 3 savaites pakartotinai įvertinti KSIF. Jeigu KSIF nepagerėjo ar toliau mažėja, arba jeigu išsivystė simptominis stazinis širdies nepakankamumas (SŠN), reikia gerai apsvarstyti gydymo Trazimera nutraukimo galimybę, išskyrus atvejus, kai manoma, kad konkrečiam pacientui gydymo nauda nusveria riziką. Visų tokių pacientų būklę turi įvertinti kardiologas ir juos reikia stebėti. 5 Praleistos dozės Jeigu pacientas vėluoja pavartoti Trazimera dozę vieną savaitę ar trumpiau, įprastą palaikomąją dozę (kartą per savaitę režimu –2 mg/kg kūno masės; kartą per tris savaites režimu – 6 mg/kg kūno masės) reikia suleisti kuo skubiau. Pacientas turi nelaukti, kol ateis kitos planuotos dozės vartojimo laikas. Paskui kitą palaikomąją dozę reikia suleisti po 7 parų vartojant kartą per savaitę, arba po 21 paros vartojant kartą per tris savaites. Jeigu pacientas vėluoja pavartoti Trazimera dozę daugiau kaip vieną savaitę, kuo skubiau maždaug per 90 minučių reikia suleisti įsotinamąją Trazimera dozę (kartą per savaitę režimu –2 mg/kg kūno masės; kartą per tris savaites režimu – 6 mg/kg kūno masės). Paskui kitą palaikomąją Trazimera dozę (kartą per savaitę režimu – 2 mg/kg kūno masės; kartą per tris savaites režimu – 6 mg/kg kūno masės) reikia suleisti po 7 parų vartojant kartą per savaitę, arba po 21 paros vartojant kartą per tris savaites. Ypatingos populiacijos Senyvų ir sergančių inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu pacientų specialių farmakokinetikos tyrimų neatlikta. Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad amžius ir inkstų funkcijos nepakankamumas trastuzumabo dispozicijos neveikia. Vaikų populiacija Trazimera nėra skirtas vaikams. Vartojimo metodas Trazimera leidžiamas į veną. Įsotinamoji dozė turi būti sulašinama į veną infuzijos būdu per 90 minučių. Suleisti į veną iškart arba boliusu negalima. Trazimera intraveninę infuziją turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, pasirengęs gydyti anafilaksiją; turi būti prieinamas skubios pagalbos priemonių rinkinys. Mažiausiai 6 valandas nuo pirmosios infuzijos pradžios ir 2 valandas nuo kitų infuzijų pradžios pacientus būtina stebėti, ar neatsirado karščiavimo, šaltkrėčio ir kitų su infuzija susijusių simptomų (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Tokius simptomus galima kontroliuoti laikinai nutraukus infuziją ar sumažinus jos greitį. Kai simptomai susilpnėja, infuziją galima tęsti. Jei pradinė įsotinamoji dozė gerai toleruota, kitas dozes galima sulašinti atliekant 30 minučių infuziją. Į veną leidžiamos formos Trazimera ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.