Ontruzant 150 mg

Krūties vėžys Metastazavęs krūties vėžys Ontruzant skirtas metastazavusiu krūties vėžiu (MKV) sergantiems suaugusiems pacientams, kurių HER2 rodmuo yra teigiamas: - pacientų, kurių metastazavusiai ligai gydyti jau taikyti bent du chemoterapijos režimai, monoterapijai. Jau taikytos chemoterapijos metu pacientai turėjo būti gydomi bent antraciklinu ir taksanu, nebent jiems toks gydymas netinka. Taip pat teigiamą hormono receptorių rodmenį turintiems pacientams gydymas hormonais turėjo būti nesėkmingas, nebent jiems toks gydymas netinka; - kartu su paklitakseliu tiems pacientams, kurių metastazavusiai ligai gydyti chemoterapija dar nebuvo taikyta ir kuriems gydymas antraciklinais netinka, gydyti; 3 - kartu su docetakseliu tiems pacientams, kurių metastazavusiai ligai gydyti chemoterapija dar nebuvo taikyta, gydyti; - kartu su aromatazės inhibitoriumi teigiamą hormono receptoriaus rodmenį turinčiu MKV sergančioms pacientėms pomenopauzės laikotarpiu gydyti, jeigu jos dar nebuvo gydytos trastuzumabu. Ankstyvasis krūties vėžys Ontruzant skirtas ankstyvuoju krūties vėžiu (AKV) sergantiems suaugusiems pacientams, kurių HER2 rodmuo yra teigiamas, gydyti: - po chirurginės operacijos, chemoterapijos (neoadjuvantu ar adjuvantu) ir radioterapijos (jeigu taikoma) (žr. 5.1 skyrių); - kartu su paklitakseliu arba docetakseliu po adjuvantinės chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu; - kartu su adjuvantine chemoterapija, kurios sudėtyje yra docetakselio ir karboplatinos; - kartu su neoadjuvantine chemoterapija, vėliau gydant tik adjuvantu Ontruzant, vietiškai išplitusia (įskaitant uždegiminę) liga sergantiems pacientams arba kurių navikų skersmuo yra > 2 cm (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Ontruzant reikia skirti tik metastazavusiu arba ankstyvuoju krūties vėžiu sergantiems pacientams, kuriems yra padidėjusi navikų HER2 raiška arba HER2 geno amplifikacija, nustatyta tiksliu ir patvirtintu tyrimu (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Metastazavęs skrandžio vėžys Ontruzant kartu su kapecitabinu arba kartu su 5-fluorouracilu ir cisplatina skirtas suaugusiems pacientams, kurie serga metastazavusia skrandžio arba gastroezofaginės jungties adenokarcinoma, kai HER2 rodmuo yra teigiamas, kuriems anksčiau nebuvo taikytas jų metastazavusios ligos priešvėžinis gydymas. Ontruzant turi būti skiriamas tik tiems metastazavusiu skrandžio vėžiu (MSV) sergantiems pacientams, kuriems yra padidėjusi navikų HER2 raiška, apibrėžiama IHC2+ rodikliu ir patvirtinamuoju SISH arba FISH rezultatu arba IHC3+ rodikliu. Turi būti naudojami tikslūs ir patvirtinti tyrimų metodai (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Prieš pradedant gydymą, privalu atlikti HER2 tyrimą (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Gydymą Ontruzant pradėti gali tik gydytojas, turintis gydymo citotoksiniais chemoterapiniais vaistais patirties (žr. 4.4 skyrių), leisti šį vaistinį preparatą turi tik sveikatos priežiūros specialistas. Į veną leidžiamos farmacinės formos Ontruzant nėra skirtas leisti po oda ir turi būti tik lašinamas infuzija į veną. Kad nebūtų suklysta dėl vaistinio preparato, svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistinis preparatas, kurį ketinama ruošti ir lašinti, yra Ontruzant (trastuzumabas), o ne kitas vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra trastuzumabo (pvz. trastuzumabas emtansinas arba trastuzumabas derukstekanas). 4 Dozavimas Metastazavęs krūties vėžys Gydymo režimas, vartojant vaistinio preparato kas tris savaites Rekomenduojama pradinė įsotinamoji Ontruzant dozė – 8 mg/kg kūno svorio. Rekomenduojama palaikomoji dozė, vartojant kas tris savaites, yra 6 mg/kg kūno svorio, pradedant lašinti praėjus trims savaitėms po įsotinamosios dozės. Gydymo režimas, vartojant vaistinio preparato kartą per savaitę Rekomenduojama pradinė įsotinamoji Ontruzant dozė – 4 mg/kg kūno svorio. Rekomenduojama palaikomoji savaitės Ontruzant dozė yra 2 mg/kg kūno svorio, pradedant lašinti praėjus savaitei po įsotinamosios dozės. Vartojimas, derinant su paklitakseliu arba docetakseliu Pagrindinių klinikinių tyrimų (H0648g, M77001) metu paklitakselis arba docetakselis (jų dozės nurodytos paklitakselio arba docetakselio preparato charakteristikų santraukoje (PCS)) buvo vartojami kitą dieną po pirmosios trastuzumabo dozės ir tuoj pat po vėlesnių trastuzumabo dozių, jei ankstesnė trastuzumabo dozė buvo gerai toleruojama. Vartojimas, derinant su aromatazės inhibitoriumi Pagrindinio klinikinio tyrimo (BO16216) metu trastuzumabo ir anastrozolo buvo vartota nuo 1-osios dienos. Trastuzumabo ir anastrozolo vartojimo laiko apribojimų nebuvo (dozės nurodytos anastrozolo ir kitų aromatazės inhibitorių PCS). Ankstyvasis krūties vėžys Gydymo režimas, vartojant vaistinio preparato kas tris savaites ir kartą per savaitę Vaistinio preparato vartojant kas tris savaites, rekomenduojama pradinė įsotinamoji Ontruzant dozė – 8 mg/kg kūno svorio. Rekomenduojama palaikomoji Ontruzant dozė, vartojant kas tris savaites, yra 6 mg/kg kūno svorio, pradedant lašinti praėjus trims savaitėms po įsotinamosios dozės. Vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę (pradinė įsotinamoji dozė – 4 mg/kg kūno svorio, paskui – po 2 mg/kg kūno svorio kartą per savaitę) kartu su paklitakseliu po chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu. Apie chemoterapijos derinių dozavimą žr. 5.1 skyriuje. Metastazavęs skrandžio vėžys Gydymo režimas, vartojant kas tris savaites Rekomenduojama pradinė įsotinamoji Ontruzant dozė – 8 mg/kg kūno svorio. Rekomenduojama palaikomoji dozė, vartojant kas tris savaites, yra 6 mg/kg kūno svorio, pradedant lašinti praėjus trims savaitėms po įsotinamosios dozės. Krūties vėžys ir skrandžio vėžys Gydymo trukmė MKV arba MSV sergančius pacientus Ontruzant reikia gydyti tol, kol liga pradės progresuoti. AKV sergančius pacientus Ontruzant reikia gydyti 1 metus arba iki ligos atkryčio (jeigu liga recidyvuoja anksčiau nei praėjus vieneriems metams), AKV sergančių ligonių gydymą tęsti ilgiau nei vienerius metus nerekomenduojama (žr. 5.1 skyrių). Dozės mažinimas Klinikinių tyrimų metu trastuzumabo dozė nebuvo mažinama. Pacientus galima toliau gydyti grįžtamosios mielosupresijos, kurią sukėlė chemoterapija, laikotarpiais, bet reikia nuolat atidžiai stebėti, ar šiuo laikotarpiu jiems neatsirado neutropenijos komplikacijų. Informacija apie 5 paklitakselio, docetakselio arba aromatazės inhibitoriaus dozės mažinimą arba vartojimo atidėjimą pateikiama šių vaistinių preparatų PCS. Jeigu kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) procentinė dalis nuo pradinio įvertinimo sumažėja ≥ 10 punktų IR iki mažiau nei 50 %, gydymą reikia laikinai nutraukti ir maždaug per 3 savaites pakartotinai įvertinti KSIF. Jeigu KSIF nepagerėjo ar toliau mažėjo arba jeigu išsivystė simptominis stazinis širdies nepakankamumas (SŠN), labai rekomenduotina nutraukti gydymą Ontruzant, nebent manoma, kad konkrečiam pacientui gydymo nauda gali būti didesnė už riziką. Visus tokius pacientus reikia nusiųsti pas gydytoją kardiologą įvertinti ir toliau stebėti. Praleistos dozės Jeigu pacientas vėluoja pavartoti Ontruzant dozę vieną savaitę ar trumpiau, įprastą palaikomąją dozę (2 mg/kg vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę arba 6 mg/kg vaistinio preparato vartojant kas tris savaites) reikia suleisti kaip galima greičiau. Nelaukite, kol ateis kitos planuotos ciklo dozės vartojimo laikas. Kitas palaikomąsias dozes reikia leisti po 7 dienų, kai taikomas vaistinio preparato vartojimo kartą per savaitę režimas, arba po 21 dienos, kai taikomas vaistinio preparato vartojimo kas tris savaites režimas. Jeigu pacientas vėluoja pavartoti Ontruzant dozę ilgiau kaip vieną savaitę, kaip galima greičiau reikia maždaug per 90 minučių vėl suleisti įsotinamąją Ontruzant dozę (4 mg/kg vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę arba 8 mg/kg vaistinio preparato vartojant kas tris savaites). Kitas palaikomąsias Ontruzant dozes reikia leisti po 7 dienų, kai taikomas vaistinio preparato vartojimo kartą per savaitę režimas, arba po 21 dienos, kai taikomas vaistinio preparato vartojimo kas tris savaites režimas (atitinkamai 2 mg/kg vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę arba 6 mg/kg vaistinio preparato vartojant kas tris savaites). Ypatingos populiacijos Senyvų ir inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų specialių farmakokinetikos tyrimų neatlikta. Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad amžius ir inkstų funkcijos sutrikimas trastuzumabo dispozicijos neveikia. Vaikų populiacija Ontruzant nėra skirtas vaikų populiacijai. Vartojimo metodas Ontruzant skirtas leisti į veną. Įsotinamoji dozė turi būti sulašinama į veną per 90 minučių. Leisti į veną greita srove arba boliusu negalima. Ontruzant intraveninę infuziją turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, pasiruošęs gydyti anafilaksiją; turi būti prieinamas skubiosios pagalbos priemonių rinkinys. Mažiausiai 6 valandas nuo pirmosios infuzijos pradžios ir 2 valandas nuo kitų infuzijų pradžios reikia stebėti, ar pacientams neatsirado karščiavimo ir šaltkrėčio ar kitų su infuzija susijusių simptomų (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Šiuos simptomus galima kontroliuoti laikinai nutraukiant infuziją arba sumažinant jos greitį. Kai simptomai susilpnėja, vaistinio preparato infuziją vėl galima atnaujinti. Jei pradinė įsotinamoji dozė buvo gerai toleruojama, kitas dozes galima sulašinti per 30 minučių. Leidžiamos į veną farmacinės formos Ontruzant ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.