Diphereline 3,75 mg

Lokaliai išplitusio ne metastazinio prostatos vėžio gydymas (monoterapija arba kartu su spinduliniu gydymu) (žr. 5.1 sk.). Metastazinio prostatos vėžio gydymas. Aukštos rizikos lokalizuoto ar lokaliai išplitusio prostatos vėžio gydymas kartu su spinduliniu gydymu (žr. 5.1 sk.). Palankus gydymo poveikis yra didesnis ir dažnesnis, jeigu pacientas anksčiau nebuvo gydytas jokiu kitu hormoniniu vaistu. Centrinis ankstyvasis (jaunesnių nei 8 metų mergaičių ir jaunesnių nei 10 metų berniukų) lytinis brendimas. Lyties organų ar ekstragenitalinė endometriozė (I - IV stadijos). Gimdos fibromiomos gydymas prieš chirurginę operaciją tuo atveju, jeigu yra mažakraujystė (hemoglobino mažiau nei 80 g/l) arba jeigu reikia sumažinti fibromiomos dydį, kad būtų galima lengviau atlikti endoskopinę arba transvaginalinę operaciją. Moterų nevaisingumo gydymas: ovuliacijos sukėlimas atliekant apvaisinimą in vitro ir embriono perkėlimą (preparatas vartojamas kaip papildomas vaistinis preparatas kartu su gonadotropinais: žmogaus menopauziniu gonadotropinu, FSH, žmogaus chorioniniu gonadotropinu). Krūties vėžys Pagalbinis ankstyvos krūties vėžio stadijos gydymas kartu su tamoksifenu ar aromatazės inhibitoriumi moterims, kurioms po chemoterapijos yra patvirtinta priešmenopauzinė būklė ir kurioms yra atsakas į endokrininį gydymą bei didelė ligos atkryčio rizika (žr. 4.3, 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrių).

Dozavimas Prostatos vėžys Vaistinio preparato galima vartoti dviem būdais: - pradžioje 7 paras leisti į poodį po 0,1 mg greitai veikliąją medžiagą atpalaiduojančio Diphereline, 8 parą ir po to kas 4 savaitės leisti į raumenis vieną Diphereline 3,75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos dozę; - kas 4 savaitės leisti į raumenis po vieną Diphereline 3,75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos dozę. Gydymas triptorelinu turi būti tęsiamas pacientams, sergantiems metastaziniu, gydymui kastracija nepasiduodančiu prostatos vėžiu, kuriems chirurginė kastracija neatlikta, ir kuriems tinka gydymas androgenų biosintezės inhibitoriais. Klinikiniai duomenys parodė, jog esant aukštos rizikos lokaliam ar lokaliai išplitusiam nuo hormonų priklausomam prostatos vėžiui ir taikant spindulinį gydymą, spindulinis gydymas, taikomas po ilgalaikio androgenų gamybą slopinančio gydymo (deprivacijos) yra tinkamesnis nei spindulinis gydymas po trumpalaikio androgenų gamybą slopinančio gydymo. Žr. 5.1 skyrių. Gydymo gairių rekomenduojama androgenus slopinančio gydymo trukmė pacientams, kuriems yra aukštos rizikos lokalizuotas ar lokaliai išplitęs prostatos vėžys bei taikomas spindulinis gydymas, yra 2–3 metai. Endometriozė Vaistinį preparatą į raumenis galima leisti tik rūpestingai pasirengus vaistinio preparato injekavimui, kad visas paruoštas tirpalas būtų suleistas (atidžiai laikykitės pakuotės informaciniame lapelyje nurodytų instrukcijų). Gydymą reikia pradėti per pirmąsias penkias menstruacinio ciklo dienas. Gydymo planas: viena Diphereline 3,75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos dozė leidžiama kas 4 savaites. Gydymo trukmė: tai priklauso nuo endometriozės sunkumo prieš pradedant gydymą bei gydymo metu atsiradusių ligos požymių (funkcinių ir anatominių) pokyčių. Gydyti negalima ilgiau nei 6 mėnesius. (žr. skyrelį „Nepageidaujamas poveikis“). Taip pat nerekomenduojama pradėti antrojo gydymo kurso triptorelinu arba kitu gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono (GISH) analogu. Įrodyta, jog pacientėms, kurioms endometriozė gydoma GISH analogais, papildomai skyrus estrogeno ir progestageno derinį (angl. add-back therapy, ABT) sumažėjo kaulų tankio retėjimas ir vazomotoriniai simptomai. Todėl, jei tinka, skiriant GISH analogus reikia skirti estrogeno ir progestageno derinį, atsižvelgiant į kiekvieno skiriamo vaistinio preparato keliamą riziką ir naudą. Gimdos fibromiomos gydymas prieš chirurginę operaciją Vaistinio preparato leidžiama tik į raumenis. Gydymą reikia pradėti per pirmas penkias mėnesinių ciklo dienas. Gydymo planas: leidžiama po vieną 3,75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos dozė leidžiama dozę kas 4 savaitės. Gydymo trukmė: gydymas neturi trukti ilgiau nei 3 mėnesius. Pastaba: pailginto atpalaidavimo vaistinio preparato būtina leisti griežtai laikantis instrukcijos, pateiktos pakuotės lapelyje. Būtina pranešti, jei kuri nors dozė buvo suleista ne visa ir dėl to prarastas preparato kiekis yra didesnis už paprastai liekantį švirkšte. Moterų nevaisingumas Įprastinis dozavimas: viena Diphereline 3,75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos dozė suleidžiama į raumenis antrą menstruacinio ciklo dieną. Gonadotropinais reikia pradėti gydyti tik po hipofizio nujautrinimo (estrogenų koncentracija kraujo plazmoje mažesnė nei 50 pgml), paprastai praėjus maždaug 15 dienų po Diphereline injekcijos. PASTABA. Pailginto atpalaidavimo preparato būtina suleisti griežtai laikantis pakuotės informaciniame lapelyje pateiktų nurodymų. Būtina pranešti, jei kuri nors dozė buvo suleista ne visa ir dėl to prarastas preparato kiekis yra didesnis už paprastai liekantį švirkšte. Ypatingos pacientų populiacijos Vaikų populiacija Centrinis ankstyvasis lytinis brendimas Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 20 kg Leisti į raumenis pusė dozės kas 4 savaites (28 dienas), t.y. leisti po pusę paruoštos suspensijos tūrio. Vaikams, sveriantiems 20–30 kg Leisti į raumenis du trečdalius dozės kas 4 savaites (28 dienas), t.y. leisti po du trečdalius paruoštos suspensijos tūrio. Vaikams, sveriantiems daugiau kaip 30 kg Leisti po vieną dozę į raumenis kas 4 savaites (28 dienas). Berniukų ir mergaičių gydymą reikia nutraukti sulaukus fiziologinio lytinio brendimo amžiaus. Mergaičių, kurių kaulų branda atitinka daugiau kaip 12–13 metų amžių, gydymo rekomenduojama nebetęsti. Duomenų apie tinkamiausią laiką nutraukti gydymą, remiantis kaulų amžiumi, nepakanka, tačiau berniukų, kurių kaulų branda atitinka 13–14 metų amžių, gydymą jau rekomenduojama nutraukti. Vartojimo metodas Leisti į raumenis. Vaistinio preparato tirpinimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Krūties vėžys Viena injekcija į raumenis kas 4 savaites kartu su tamoksifenu ar aromatazės inhibitoriumi. Triptorelino vartojimą reikia pradėti baigus chemoterapiją, kai patvirtinama priešmenopauzinė būklė (žr. 4.4 skyrių). Gydymą triptorelinu reikia pradėti bent 6–8 savaitėmis anksčiau, nei bus pradėtas gydymas aromatazės inhibitoriumi. Prieš pradedant gydymą aromatazės inhibitoriumi, turi būti suvartotos mažiausiai dvi triptorelino dozės (su 4 savaičių intervalu tarp injekcijų). Gydant aromatazės inhitoriumi gydymo triptorelinu pertraukti negalima, kad priešmenopauzinės būklės moterims nepadidėtų cikuliuojančių estrogenų kiekis. Rekomenduojama gydymo trukmė, taikant pagalbinį gydymą kartu su gydymu kitais hormonais, iki 5-erių metų. Kadangi Diphereline 3,75 mg yra mikrodalelių suspensija, reikia vengti, kad netyčia nebūtų suleista į kraujagyslę.