Dretacen 1000 mg

Dretacen skirtas suaugusiųjų ir vyresnių negu 16 metų paauglių, kuriems neseniai diagnozuota epilepsija ir yra židininių (dalinių) epilepsijos priepuolių su antrine generalizacija ar be jos, monoterapijai. Dretacen, kaip papildoma gydymo priemonė, skirtas: epilepsija sergančių suaugusiųjų, paauglių, vaikų ir vyresnių kaip 1 mėn. kūdikių, kuriems yra židininių (dalinių) epilepsijos priepuolių su antrine generalizacija ar be jos, gydymui; suaugusiųjų ir 12 metų ar vyresnių paauglių, sergančių mioklonine epilepsija, miokloninių traukulių gydymui; suaugusiųjų ir 12 metų ar vyresnių paauglių, sergančių idiopatine generalizuota epilepsija, pirminių generalizuotų toninių-kloninių traukulių gydymui.

Dozavimas Židininiai (daliniai) epilepsijos priepuoliai Rekomenduojama monoterapijos dozė (16 metų ir vyresniems asmenims) ir papildomo gydymo dozė yra tokia pati, kaip aprašyta toliau. Visos indikacijos Suaugusiesiems (≥ 18 metų) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis Pradinė terapinė dozė yra po 500 mg 2 kartus per parą. Tokią dozę galima pradėti vartoti jau nuo pirmosios gydymo dienos. Tačiau mažesnė pradinė po 250 mg 2 kartus per parą dozė gali būti skirta, remiantis gydytojo traukulių sumažėjimo poreikio įvertinimu, lyginant su galimu nepageidaujamu poveikiu. Po dviejų savaičių ji gali būti padidinta iki po 500 mg 2 kartus per parą. Priklausomai nuo klinikinio atsako ir tolerancijos, paros dozę galima padidinti iki po 1 500 mg 2 kartus per parą. Dozę didinti ar mažinti galima po 250 mg ar 500 mg 2 kartus per parą kas 24 savaites. Paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg, ir vaikams nuo 1 mėnesio amžiaus Gydytojas, įvertinęs kūno svorį, amžių ir dozę, turi paskirti tinkamiausią farmacinę formą, pavidalą ir stiprumą. Kaip koreguoti dozę atsižvelgiant į svorį, žr. skyrių „Vaikų populiacija“. Nutraukimas Jei reikia nutraukti Dretacen vartojimą, rekomenduojama tai daryti palaipsniui (pvz., suaugusiesiems ir paaugliams, kurių kūno svoris didesnis kaip 50 kg: mažinant po 500 mg 2 kartus per parą kas 24 savaites; vyresniems kaip 6 mėn. kūdikiams, vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg: dozės negalima mažinti daugiau kaip po 10 mg/kg kūno svorio 2 kartus per parą kas 2 savaites; kūdikiams (jaunesniems kaip 6 mėn.): dozės negalima mažinti daugiau kaip po 7 mg/kg 2 kartus per parą kas 2 savaites). Ypatingos populiacijos Senyviems (> 65 metų) pacientams Senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, rekomenduojama dozę patikslinti (žr. „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi”). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Paros dozę būtina nustatyti individualiai, atsižvelgiant į paciento inkstų funkciją. Suaugusiems pacientams skiriama dozė tikslinama, remiantis žemiau pateikta lentele. Norint naudotis šia lentele, reikia apskaičiuoti paciento kreatinino klirensą (KK) ml/min. Suaugusių žmonių ir paauglių, kurių kūno svoris 50 kg ar didesnis, kreatinino klirensą (ml/min.) galima apskaičiuoti pagal kreatinino koncentraciją serume (mg/dl), naudojant toliau pateiktą formulę: [140-amžius (metais)] x svoris (kg) KK (ml/min.) = ------------------------------------------- (x 0,85 moterims) x serumo kreatininas (mg/dl) Po to KK koreguojamas pagal kūno paviršiaus plotą (KPP) taip: KK (ml/min.) KK (ml/min./1,73 m2) = ------------------------- x 1,73 Paciento KPP (m2) Dozės koregavimas suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, kurių inkstų funkcija yra pablogėjusi Grupė | Kreatinino klirensas (ml/min./1,73 m2) | Dozė ir dažnis Normali inkstų funkcija | ≥ 80 | Nuo 500 iki 1 500 mg du kartus per parą Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas | 5079 | Nuo 500 iki 1 000 mg du kartus per parą Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas | 3049 | Nuo 250 iki 750 mg du kartus per parą Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas | < 30 | Nuo 250 iki 500 mg du kartus per parą Galutine inkstų ligos stadija sergantys pacientai, kuriems taikoma dializė(1) | - | Nuo 500 iki 1 000 mg vieną kartą per parą (2) (1) Pirmąją gydymo levetiracetamu dieną rekomenduojama 750 mg pradinė dozė. (2) Po dializės rekomenduojama papildomai skirti 250-500 mg. Vaikams, kurių inkstų funkcija pablogėjusi, levetiracetamo dozę reikia koreguoti tik įvertinus inkstų funkciją, nes levetiracetamo klirensas yra susijęs su inkstų funkcija. Ši rekomendacija pagrįsta suaugusių pacientų, kurių inkstų funkcija pablogėjusi, tyrimais. Jaunesnių paauglių, vaikų ir kūdikių kreatinino klirensą (ml/min./1,73 m2) galima apskaičiuoti pagal kreatinino koncentraciją serume (mg/dl), naudojant toliau pateiktą formulę (Schwartz formulę). Ūgis (cm) x ks KK (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------------------------- Kreatinino koncentracija serume (mg/dl) ks = 0,45 (kūdikiams iki 1 metų); ks = 0,55 (jaunesniems kaip 13 metų vaikams ir paauglėms mergaitėms); ks = 0,7 (paaugliams berniukams) Dozės koregavimas kūdikiams, vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 50 kg, kurių inkstų funkcija pablogėjusi Grupė | Kreatinino klirensas (ml/min./1,73 m2) | Dozė ir dažnis (1) | | 1 mėn. ir jaunesni kaip 6 mėn. kūdikiai | 623 mėn. kūdikiai, vaikai ir paaugliai, kurių kūno svoris mažesnis negu 50 kg Normali inkstų funkcija | ≥ 80 | Nuo 7 iki 21 mg/kg (0,070,21 ml/kg) du kartus per parą | Nuo 10 iki 30 mg/kg (0,100,30 ml/kg) du kartus per parą Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas | 5079 | Nuo 7 iki 14 mg/kg (0,070,14 ml/kg) du kartus per parą | Nuo 10 iki 20 mg/kg (0,100,20 ml/kg) du kartus per parą Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas | 3049 | Nuo 3,5 iki 10,5 mg/kg (0,0350,105 ml/kg) du kartus per parą | Nuo 5 iki 15 mg/kg (0,050,15 ml/kg) du kartus per parą Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas | < 30 | Nuo 3,5 iki 7 mg/kg (0,0350,07 ml/kg) du kartus per parą | Nuo 5 iki 10 mg/kg (0,050,10 ml/kg) du kartus per parą Galutine inkstų ligos stadija sergantys pacientai, kuriems taikoma dializė | -- | Nuo 7 iki 14 mg/kg (0,070,14 ml/kg) vieną kartą per parą (2) (4) | Nuo 10 iki 20 mg/kg (0,100,20 ml/kg) vieną kartą per parą (3) (5) (1) Geriamasis tirpalas turi būti vartojamas mažesnėms nei 250 mg dozėmis pasiekti, taip pat kai rekomenduojama dozė negali būti pasiekta, vartojant kelias 250 mg tabletes ir pacientams, negalintiems praryti tablečių. (2) Pirmąją gydymo levetiracetamu dieną rekomenduojama 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) pradinė dozė. (3) Pirmąją gydymo levetiracetamu dieną rekomenduojama 15 mg/kg (0,15 ml/kg) pradinė dozė. (4) Po dializės rekomenduojama papildomai skirti 3,5-7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg). (5) Po dializės rekomenduojama papildomai skirti 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, kreatinino klirensas gali nepakankamai atspindėti inkstų nepakankamumo laipsnį. Taigi, kai kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 60 ml/min./1,73 m2, palaikomąją paros dozę rekomenduojama sumažinti 50 %. Vaikų populiacija Gydytojas turi paskirti vartoti tinkamiausią dozę ir farmacinę formą pagal paciento amžių ir kūno svorį. Tabletės nėra pritaikytos vartoti kūdikiams ir jaunesniems negu 6 metų vaikams. Geriamasis levetiracetamo tirpalas yra tinkamesnis šiems pacientams. Be to, esamų dozių stiprumo tabletės vaikų, kurių kūno svoris mažesnis negu 25 kg, gydymui pradėti, pacientams, kurie negali nuryti tablečių, ir vartoti mažesnėmis negu 250 mg dozėmis, netinka. Visais minėtais atvejais reikia vartoti geriamąjį levetiracetamo tirpalą. Monoterapija Ar vaikų ir jaunesnių kaip 16 metų paauglių monoterapija levetiracetamu yra saugi ir veiksminga, nežinoma. Duomenų nėra. 50 kg ir daugiau sveriantys paaugliai (16 ir 17 metų amžiaus), kuriems naujai diagnozuota epilepsija ir yra židininių (dalinių) epilepsijos priepuolių su antrine generalizacija ar be jos Žr. ankstesnį skyrių Suaugusiesiems (≥ 18 metų) ir paaugliams (1217 metų), kurių kūno svoris 50 kg ar didesnis. Kūdikių nuo 6 iki 23 mėn., vaikų (nuo 2 iki 11 metų) ir paauglių (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg, papildomas gydymas Geriamasis levetiracetamo tirpalas yra tinkamesnė forma vartoti kūdikiams ir jaunesniems negu 6 metų vaikams. 6 metų ir vyresniems vaikams levetiracetamo geriamasis tirpalas turi būti vartojamas mažesnėms nei 250 mg dozėms pasiekti, taip pat kai rekomenduojama dozė negali būti pasiekta vartojant kelias 250 mg tabletes ir pacientams, negalintiems praryti tablečių. Esant bet kuriai vartojimo indikacijai turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė. Vaikams ir paaugliams, sveriantiems 25 kg, pradinė dozė turi būti 250 mg du kartus per parą, maksimali dozė – 750 mg du kartus per parą. Dretacen nėra tiekiamas visų pirmiau aprašytų farmacinių formų pavidalu. Šioms dozėms ir farmacinėms formoms turi būti vartojama kitų vaistinių preparatų, kuriuose yra levetiracetamo. Esant bet kuriai vartojimo indikacijai dozė vaikams, kurių kūno svoris 50 kg arba didesnis, yra tokia pati kaip suaugusiesiems. Dėl bet kurios vartojimo indikacijos žr. ankstesnį skyrių Suaugusiesiems (≥ 18 metų) ir paaugliams (1217 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis. Kūdikių nuo 1 mėn. iki 6 mėn. amžiaus papildomas gydymas Kūdikiams tinkama vaistinio preparato forma yra geriamasis tirpalas. Vartojimo metodas Plėvele dengtos tabletės turi būti vartojamos per burną, nuryjamos, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu. Jas galima išgerti valgant ar kitu laiku. Paros dozė suvartojama padalijus į dvi lygias dozes. Pavartojus per burną gali būti jaučiamas kartus levetiracetamo skonis.