Levetiracetam Accord 500 mg

Levetiracetamas skiriamas monoterapijai gydyti suaugusiesiems ir paaugliams vyresniems nei 16 metų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija ir yra židininių (dalinių) epilepsijos priepuolių su antrine generalizacija ar be jos. Levetiracetamas skiriamas kaip papildoma priemonė: • gydyti epilepsija sergantiems suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir vyresniems kaip 1 mėn. kūdikiams, kuriems yra židininių (dalinių) epilepsijos priepuolių su antrine generalizacija ar be jos. • gydant miokloninius traukulius suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, sergantiems juveniline mioklonine epilepsija. • gydyti suaugusiųjų ir vaikų nuo 12 metų amžiaus, sergančių idiopatine generalizuota epilepsija, pirminius generalizuotus toninius-kloninius traukulius.

Dozavimas Židininiai (daliniai) epilepsijos priepuoliai Rekomenduojama monoterapijos dozė (16 metų ir vyresniems asmenims) ir papildomo gydymo dozė yra tokia pati, kaip aprašyta toliau. Visos indikacijos Suaugusiesiems (≥18 metų) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis Pradinė terapinė dozė yra po 500 mg 2 kartus per parą. Tokią dozę galima pradėti vartoti jau nuo pirmosios gydymo dienos. Tačiau mažesnė pradinė po 250 mg 2 kartus per parą dozė gali būti skirta, remiantis gydytojo traukulių sumažėjimo poreikio įvertinimu, lyginant su galimu šalutiniu poveikiu. Po dviejų savaičių ji gali būti padidinta iki po 500 mg 2 kartus per parą. Priklausomai nuo klinikinio atsako ir tolerancijos, paros dozę galima padidinti iki po 1500 mg 2 kartus per parą. Dozę didinti ar mažinti galima po 250 mg ar 500 mg 2 kartus per parą kas 2-4 savaites. Paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg, ir vaikams nuo 1 mėnesio amžiaus Gydytojas, įvertinęs kūno svorį, amžių ir dozę, turi paskirti tinkamiausią farmacinę formą, pavidalą ir stiprumą. Kaip koreguoti dozę atsižvelgiant į svorį, žr. skyriuje Vaikų populiacija. Nutraukimas Jei reikia nutraukti levetiracetamo vartojimą, esama klinikinė patirtis rekomenduoja tai daryti palaipsniui (pvz., suaugusiesiems ir paaugliams, kurių kūno svoris didesnis kaip 50 kg: mažinant po 500 mg 2 kartus per parą kas 2-4 savaites; vyresniems kaip 6 mėn. kūdikiams, vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg: dozės negalima mažinti daugiau kaip po 10 mg/kg kūno svorio 2 kartus per parą kas 2 savaites; kūdikiams (jaunesniems kaip 6 mėn.): dozės negalima mažinti daugiau kaip po 7 mg/kg 2 kartus per parą kas 2 savaites). Ypatingos pacientų grupės Senyvi žmonės (65 metų ir vyresni) Senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama dozę patikslinti (žr. žemiau „Inkstų funkcijos sutrikimas”). Inkstų funkcijos sutrikimas Paros dozę būtina nustatyti individualiai, atsižvelgiant į paciento inkstų funkciją. Suaugusiesiems skiriama dozė tikslinama, remiantis žemiau pateikta lentele. Norint naudotis šia lentele, reikia apskaičiuoti paciento kreatinino klirensą (KK) ml/min. Suaugusiesiems ir paaugliams, kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis, kreatinino klirensą (ml/min.) galima apskaičiuoti pagal pateikiamą formulę, nustačius kreatinino koncentraciją serume (mg/dl): [140-amžius (metais)] x svoris (kg) KK (ml/min.) = ------------------------------------------- (x 0,85 moterims) 72 x serumo kreatininas (mg/dl) Po to KK koreguojamas pagal kūno paviršiaus plotą (KPP) taip: KK (ml/min.) KK (ml/min./1,73 m2) = ------------------------------- x 1,73 Paciento KPP (m2) Dozės koregavimas suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija: Grupė Kreatinino klirensas (ml/min./1,73 m2) Dozė ir dažnis Normali inkstų funkcija ≥80 Nuo 500 iki 1500 mg du kartus per parą Lengvas inkstų nepakankamumas 50-79 Nuo 500 iki 1000 mg du kartus per parą Vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas 30-49 Nuo 250 iki 750 mg du kartus per parą Sunkus inkstų nepakankamumas 30 Nuo 250 iki 500 mg du kartus per parą Galutine inkstų ligos stadija sergantys pacientai - dializuojami pacientai (1) - Nuo 500 iki 1000 mg vieną kartą per parą (2) (1) Pirmąją gydymo levetiracetamu dieną rekomenduojama 750 mg pradinė dozė. (2) Po dializės rekomenduojama papildomai skirti 250-500 mg. Vaikams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, levetiracetamo dozę reikia koreguoti įvertinus inkstų funkciją, nes levetiracetamo klirensas susijęs su ja. Ši rekomendacija pagrįsta suaugusiųjų, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, tyrimais. Jaunesniems paaugliams, vaikams ir kūdikiams kreatinino klirensą (ml/min./1,73 m2) galima apskaičiuoti pagal pateikiamą formulę (Schwartz fomulę), nustačius kreatinino koncentraciją serume (mg/dl): Ūgis (cm) x ks KK (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------------------------------- Kreatinino koncentracija serume (mg/dl) ks = 0,45 (kūdikiams iki 1 metų); ks = 0,55 (vaikams, jaunesniems kaip 13 metų ir merginoms paauglėms); ks = 0,7 (vaikinams paaugliams) Dozės koregavimas kūdikiams, vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 50 kg, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija: Grupė Kreatinino klirensas (ml/min./1,73 m2) Dozė ir dažnis (1) 1 mėn. ir jaunesni kaip 6 mėn. kūdikiai 6-23 mėn. kūdikiai, vaikai ir paaugliai, kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg Normali inkstų funkcija ≥80 Nuo 7 iki 21 mg/kg (0,07-0,21 ml/kg) du kartus per parą Nuo 10 iki 30 mg/kg (0,10-0,30 ml/kg) du kartus per parą Lengvas inkstų nepakankamumas 50-79 Nuo 7 iki 14 mg/kg (0,07-0,14 ml/kg) du kartus per parą Nuo 10 iki 20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) du kartus per parą Vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas 30-49 Nuo 3,5 iki 10,5 mg/kg (0,035 - 0,105 ml/kg) du kartus per parą Nuo 5 iki 15 mg/kg (0,05-0,15 ml/kg) du kartus per parą Sunkus inkstų nepakankamumas 30 Nuo 3,5 iki 7 mg/kg (0,035- 0,07 ml/kg) du kartus per parą Nuo 5 iki 10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg) du kartus per parą Galutine inkstų ligos stadija sergantys pacientai - dializuojami pacientai (1) - Nuo 7 iki 14 mg/kg (0,07-0,14 ml/kg) vieną kartą per parą (2) (4) Nuo 10 iki 20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) vieną kartą per parą (3) (5) (1) Levetiracetamo geriamasis tirpalas turi būti vartojamas mažesnėms nei 250 mg dozėms pasiekti, kai rekomenduojama dozė negali būti pasiekta, vartojant kelias 250 mg tabletes, ir pacientams, negalintiems praryti tablečių. (2) A pirmąją gydymo levetiracetamu dieną rekomenduojama 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) pradinė dozė. (3) A pirmąją gydymo levetiracetamu dieną rekomenduojama 15 mg/kg (0,15 ml/kg) pradinė dozė. (4) Po dializės rekomenduojama papildomai skirti 3,5-7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg). (5) Po dializės rekomenduojama papildomai skirti 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg). Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, turintiems sunkų kepenų funkcijos sutrikimą, kreatinino klirensas gali nepakankamai atspindėti inkstų funkcijos nepakankamumo laipsnį. Todėl, kai kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 60 ml/min./1,73 m2, kasdienę palaikomąją dozę rekomenduojama sumažinti 50 . Vaikų populiacija Gydytojas, įvertinęs amžių, kūno svorį ir dozę, turi paskirti tinkamiausią farmacinę formą, pavidalą ir stiprumą. Tabletės netinka vartoti kūdikiams ir vaikams, jaunesniems kaip 6 metų. Šiai populiacijai labiau tinka vartoti Levetiracetamo geriamasis tirpalas. Be to, tiekiamos esamo stiprumo tabletės netinkamos vartoti vaikų, kurių svoris mažesnis nei 25 kg, pradiniam gydymui, taip pat pacientams, negalintiems praryti tablečių, ir mažesnių nei 250 mg dozių vartojimui. Visais šiais nurodytais atvejais reikia vartoti Levetiracetamo geriamojo tirpalo. Monoterapija Levetiracetamo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų, kaip monoterapinis gydymas, neištirti. Duomenų nėra. 50 kg ir daugiau sveriantys paaugliai (16 ir 17 metų amžiaus), kuriems naujai diagnozuota epilepsija ir yra židininių (dalinių) epilepsijos priepuolių su antrine generalizacija ar be jos Žr. ankstesnį skyrių Suaugusiesiems (≥18 metų) ir paaugliams (12–17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis. Papildomas gydymas kūdikiams nuo 6 iki 23 mėn., vaikams (nuo 2 iki 11 metų) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg Levetiracetamo geriamasis tirpalas tinka vartoti kūdikiams ir vaikams, jaunesniems kaip 6 metų. 6 metų ir vyresniems vaikams levetiracetamo geriamasis tirpalas turi būti vartojamas mažesnėms nei 250 mg dozėms pasiekti, kai rekomenduojama dozė negali būti pasiekta, vartojant kelias 250 mg tabletes, ir pacientams, negalintiems praryti tablečių. Esant bet kuriai vartojimo indikacijai reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Vaikams ir paaugliams, sveriantiems 25 kg, pradinė dozė turi būti po 250 mg du kartus per parą, maksimali dozė – po 750 mg du kartus per parą. Esant bet kuriai vartojimo indikacijai 50 kg ir daugiau sveriantiems vaikams skiriama tokia pati dozė kaip suaugusiesiems. Dėl bet kurios vartojimo indikacijos žr. ankstesnį skyrių Suaugusiesiems (≥18 metų) ir paaugliams (12–17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis. Vaikams, kurių kūno svoris 50 kg arba didesnis, dozė tokia pati kaip suaugusiesiems. Papildomas gydymas kūdikiams nuo 1 mėn. iki <6 mėn. Geriamasis tirpalas tinka vartoti kūdikiams. Vartojimo metodas Plėvele dengtos tabletės turi būti vartojamos per burną, nuryjamos, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu ir jas galima vartoti valgymo metu arba nepriklausomai nuo jo. Pavartojus per burną gali būti jaučiamas kartus levetiracetamo skonis. Paros dozė padalinama į dvi lygias dalis.