Keppra 100 mg/ml

Keppra skiriama monoterapijai gydyti suaugusiesiems ir paaugliams, vyresniems nei 16 metų ligoniams, kuriems naujai diagnozuota epilepsija ir yra židininių (dalinių) epilepsijos priepuolių su antrine generalizacija ar be jos. Keppra skiriama kaip papildoma priemonė: • gydyti epilepsija sergantiems suaugusiesiems, paugliams ir vyresniems nei 4 metų vaikams, kuriems yra židininių (dalinių) epilepsijos priepuolių, lydimų antrinės generalizacijos ar be jos. • gydant miokloninius traukulius suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su juveniline mioklonine epilepsija. • gydyti suaugusiųjų ir vaikų nuo 12 metų amžiaus, sergančių idiopatine generalizuota epilepsija, pirminius generalizuotus toninius-kloninius traukulius. Keppra koncentratas yra alternatyvi vaisto forma pacientams, kai jie laikinai negali vaisto gerti.

Dozavimas Gydymą Keppra galima pradėti vaistinio preparato leidžiant į veną arba skiriant gerti. Pereiti nuo vaistinio preparato vartojimo geriant prie leidimo į veną galima iš karto, be titravimo. Reikia laikytis nustatytos paros dozės ir vartojimo dažnumo. Židininiai (daliniai) epilepsijos priepuoliai Rekomenduojama monoterapijos dozė (16 metų ir vyresniems asmenims) ir papildomo gydymo dozė yra tokia pati, kaip aprašyta toliau. 89 Visos indikacijos Suaugusiesiems (≥18 metų) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis Pradinė terapinė dozė yra po 500 mg 2 kartus per parą. Tokią dozę galima pradėti vartoti jau nuo pirmosios gydymo dienos. Tačiau mažesnė pradinė po 250 mg 2 kartus per parą dozė gali būti skirta, remiantis gydytojo traukulių sumažėjimo poreikio įvertinimu, lyginant su galimu šalutiniu poveikiu. Po dviejų savaičių ji gali būti padidinta iki po 500 mg 2 kartus per parą. Priklausomai nuo klinikinio atsako ir tolerancijos, paros dozę galima padidinti iki po 1 500 mg 2 kartus per parą. Dozę didinti ar mažinti galima po 250 mg ar 500 mg 2 kartus per parą kas 2-4 savaites. Paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg, ir vaikams nuo 4 metų amžiaus Gydytojas, įvertinęs kūno svorį, amžių ir dozę, turi paskirti tinkamiausią farmacinę formą, pavidalą ir stiprumą. Kaip koreguoti dozę atsižvelgiant į svorį, žr. skyriuje Vaikų populiacija. Gydymo trukmė Levetiracetamo vartojimo leidžiant į veną ilgiau nei 4 dienas patirties nėra. Nutraukimas Jei reikia nutraukti Keppra vartojimą, rekomenduojama tai daryti iš lėto (pvz., suaugusiesiems ir paaugliams, kurių kūno svoris didesnis kaip 50 kg: mažinti po 500 mg 2 kartus per parą kas 2-4 savaites; vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg: dozės negalima mažinti daugiau kaip po 10 mg/kg kūno svorio kas 2 savaites). Ypatingos populiacijos Senyvi žmonės (65 metų ir vyresni) Senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama dozę patikslinti (žr. žemiau „Inkstų funkcijos sutrikimas”). Inkstų funkcijos sutrikimas Paros dozę būtina nustatyti individualiai, atsižvelgiant į paciento inkstų funkciją. Suaugusiesiems vartojamoji dozė tikslinama, remiantis žemiau pateikta lentele. Norint naudotis šia lentele, reikia apskaičiuoti paciento kreatinino klirensą (KK) ml/min. Suaugusiesiems ir paaugliams, kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis, kreatinino klirensą (ml/min.) galima apskaičiuoti pagal pateikiamą formulę, nustačius kreatinino koncentraciją kraujo serume (mg/dl): KK (ml/min.) = [140-amžius (metais)] x svoris (kg) (x 0,85 moterims) 72 x serumo kreatininas (mg/dl) Po to KK koreguojamas pagal kūno paviršiaus plotą (KPP) taip: KK (ml/min./1,73 m2) = KK (ml/min.) x 1,73 Paciento KPP (m2) 90 Dozės koregavimas suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija: Grupė Kreatinino klirensas (ml/min./1,73 m2) Dozė ir dažnis Normali inkstų funkcija ≥ 80 Nuo 500 iki 1 500 mg du kartus per parą Lengvas inkstų nepakankamumas 50-79 Nuo 500 iki 1 000 mg du kartus per parą Vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas 30-49 Nuo 250 iki 750 mg du kartus per parą Sunkus inkstų nepakankamumas  30 Nuo 250 iki 500 mg du kartus per parą Galutine inkstų ligos stadija sergantys pacientai, dializuojami pacientai(1) - Nuo 500 iki 1 000 mg vieną kartą per parą(2) (1) Pirmąją gydymo levetiracetamu dieną rekomenduojama 750 mg pradinė dozė. (2) Po dializės rekomenduojama papildomai skirti 250-500 mg. Vaikams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, levetiracetamo dozę reikia koreguoti įvertinus inkstų funkciją, nes levetiracetamo klirensas susijęs su inkstų funkcija. Ši rekomendacija pagrįsta suaugusiųjų, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, tyrimais. Jaunesniems paaugliams ir vaikams kreatinino klirensą (ml/min./1,73 m2) galima apskaičiuoti pagal pateikiamą formulę (Schwartz fomulę), nustačius kreatinino koncentraciją serume (mg/dl): KK (ml/min/1,73 m2) = Ūgis (cm) x ks Kreatinino koncentracija serume (mg/dl) ks = 0,55 (vaikams, jaunesniems kaip 13 metų ir merginoms paauglėms); ks = 0,7 (vaikinams paaugliams) Dozės koregavimas vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 50 kg, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija: Grupė Kreatinino klirensas (ml/min./1,73 m2) Dozė ir dažnis Vaikai nuo 4 metų amžiaus ir paaugliai, kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg Normali inkstų funkcija ≥ 80 Nuo 10 iki 30 mg/kg (0,10-0,30 ml/kg) du kartus per parą Lengvas inkstų nepakankamumas 50-79 Nuo 10 iki 20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) du kartus per parą Vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas 30-49 Nuo 5 iki 15 mg/kg (0,05-0,15 ml/kg) du kartus per parą Sunkus inkstų nepakankamumas  30 Nuo 5 iki 10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg) du kartus per parą Galutine inkstų ligos stadija sergantys pacientai - dializuojami pacientai - Nuo 10 iki 20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) vieną kartą per parą(1) (2) (1) A pirmąją gydymo levetiracetamu dieną rekomenduojama 15 mg/kg (0,15 ml/kg) pradinė dozė. (2) Po dializės rekomenduojama papildomai skirti 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg). Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, kreatinino klirensas gali rodyti netikslų inkstų nepakankamumo laipsnį. Todėl, kai kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 60 ml/min./1,73 m2, kasdienę palaikomąją dozę rekomenduojama sumažinti 50. 91 Vaikų populiacija Gydytojas, įvertinęs amžių, kūno svorį ir dozę, turi paskirti tinkamiausią farmacinę formą, pavidalą ir stiprumą. Monoterapija Keppra saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams, kaip monoterapinis gydymas, neištirti. Duomenų nėra. 50 kg ir daugiau sveriantys paaugliai (16 ir 17 metų amžiaus), kuriems naujai diagnozuota epilepsija ir yra židininių (dalinių) epilepsijos priepuolių su antrine generalizacija ar be jos Žr. ankstesnį skyrių Suaugusiesiems (≥18 metų) ir paaugliams (12–17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis. Papildomas gydymas vaikams (nuo 4 iki 11 metų) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg Pradinė gydomoji dozė yra 10 mg/kg kūno svorio du kartus per parą. Priklausomai nuo klinikinio atsako ir tolerancijos, dozę galima padidinti iki 30 mg/kg kūno svorio 2 kartus per parą. Dozę didinti ar mažinti galima ne daugiau kaip po 10 mg/kg 2 kartus per parą kas 2 savaites. Esant bet kuriai vartojimo indikacijai reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Esant bet kuriai vartojimo indikacijai 50 kg ir daugiau sveriantiems vaikams skiriama tokia pati dozė kaip suaugusiesiems. Dėl bet kurios vartojimo indikacijos žr. ankstesnį skyrių Suaugusiesiems (≥18 metų) ir paaugliams (12–17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis. Vaikų ir paauglių gydymui rekomenduojamos dozės: Kūno svoris Pradinė dozė: 10 mg/kg du kartus per parą Didžiausia dozė: 30 mg/kg du kartus per parą 15 kg(1) 150 mg du kartus per parą 450 mg du kartus per parą 20 kg(1) 200 mg du kartus per parą 600 mg du kartus per parą 25 kg 250 mg du kartus per parą 750 mg du kartus per parą Nuo 50 kg(2) 500 mg du kartus per parą 1 500 mg du kartus per parą (1) Vaikus, kurių kūno svoris 25 kg arba mažesnis, reikėtų pradėti gydyti Keppra 100 mg/ml geriamuoju tirpalu. (2) Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis, dozė tokia pati kaip suaugusiesiems. Papildomas gydymas kūdikiams ir jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams Keppra koncentrato infuziniam tirpalui saugumas ir veiksmingumas kūdikiams ir vaikams, jaunesniems kaip 4 metų, dar nebuvo nustatytas. Informacija apie šiuo metu esamus duomenis išdėstyta 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Keppra koncentratas vartojamas tik leisti į veną ir rekomenduojama dozė turi būti skiedžiama mažiausiai 100 ml tinkamo skiediklio ir infuzija į veną turi trukti 15 min. (žr. 6.6 skyrių).