Eylea 114,3 mg/ml

Eylea skirtas suaugusiesiems - neovaskulinės (šlapiosios) senatvinės geltonosios dėmės degeneracijos (nSGDD) gydymui (žr. 5.1 skyrių), - regėjimo sutrikimo dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (DGDE) gydymui (žr. 5.1 skyrių), - regėjimo sutrikimo dėl geltonosios dėmės edemos, atsiradusios po tinklainės venos okliuzijos (šakos, centrinės ir pusinės TVO), gydymui (žr. 5.1 skyrių). 65

Eylea turi leisti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis injekcijų į stiklakūnį atlikimo patirties. Dozavimas nSGDD ir DGDE Rekomenduojama dozė yra 8 mg aflibercepto, atitinkanti 0,07 ml tirpalo. Dozavimas yra toks pat nSGDD ir DGDE indikacijoms. Eylea 8 mg dozei reikia naudoti Eylea 114,3 mg/ml. Pacientams, kuriems pradedamas gydymas, Eylea skiriamas 1 injekcija per mėnesį, kol paeiliui suleidžiamos 3 dozės. Tada, remiantis gydytojo nustatytais regėjimo ir (arba) anatominės apžiūros rezultatais, injekcijų intervalas gali būti ilginamas iki 4 mėnesių. Paskui gydymo intervalai gali būti toliau ilginami iki 6 mėnesių, pvz., taikant intervalų tarp injekcijų ilginimo (angl. treat-and-extend) schemą, kad būtų palaikomi stabilūs regėjimo ir (arba) anatominės apžiūros rezultatai (žr. 5.1 skyrių). Pacientų, kurie anksčiau gydyti Eylea 40 mg/ml arba kitais anti-KEAF vaistiniais preparatais ir kurių gydymas keičiamas į Eylea 114,3 mg/ml, gydymo režimas gali skirtis nuo taikomo anksčiau negydytiems pacientams. Gydymo intervalus reikia nustatyti, remiantis regėjimo ir (arba) anatominės apžiūros rezultatais (žr. 5.1 skyrių). - Jeigu pacientams nustatomi stabilūs regėjimo ir (arba) anatominės apžiūros rezultatai, galima išlaikyti ankstesnius intervalus arba juos pailginti po pirmosios Eylea 114,3 mg/ml injekcijos, pvz., taikant intervalų tarp injekcijų ilginimo režimą. - Jeigu pacientams nustatomi suboptimalūs regėjimo ir (arba) anatominės apžiūros rezultatai, gydymą Eylea 114,3 mg/ml galima pradėti 1 injekcija per mėnesį, kol paeiliui suleidžiamos ne daugiau kaip 3 dozės, o paskui koreguoti intervalus tarp injekcijų, pvz., taikant intervalų tarp injekcijų ilginimo režimą. Jei regėjimo ir (arba) anatominės apžiūros rezultatai pablogėja, gydytojo nuožiūra gydymo intervalas turi būti atitinkamai trumpinamas. Intervalas tarp 2 injekcijų neturėtų būti trumpesnis kaip 1 mėnuo. Jei regėjimo ir (arba) anatominės apžiūros rezultatais nustatoma, kad tolimesnis gydymas pacientui bus nenaudingas, gydymą Eylea 114,3 mg/ml reikia nutraukti. Eylea 8 mg dozių, leidžiamų kas mėnesį, vartojimas, taikant ilgiau nei 3 paeiliui leidžiamas dozes, PULSAR (nAMD) ir PHOTON (DME) tyrimuose nebuvo tirtas. Turimi duomenys patvirtina, kad tam tikriems pacientams galima skirti daugiau nei 3 paeiliui kas mėnesį leidžiamas dozes, tačiau šiuo metu duomenys yra riboti. Stebėjimo apsilankymų dažnis nustatomas remiantis paciento būkle ir gydytojo nuožiūra. Reiškiniai, dėl kurių reikia sustabdyti gydymą, išvardyti 4.4 skyriuje. TVO Rekomenduojama dozė yra 8 mg aflibercepto, atitinkanti 0,07 ml tirpalo. 8 mg dozei reikia naudoti Eylea 114,3 mg/ml. Pacientams, kuriems pradedamas gydymas, Eylea skiriamas 1 injekcija per mėnesį, kol paeiliui suleidžiamos 3 dozės. Tada, remiantis gydytojo nustatytais regėjimo ir (arba) anatominės apžiūros rezultatais, injekcijų intervalas gali būti ilginamas (žr. 5.1 skyrių). Pacientų, kurie anksčiau gydyti Eylea 40 mg/ml arba kitais anti-KEAF vaistiniais preparatais ir kurių gydymas keičiamas į Eylea 114,3 mg/ml, gydymo režimas gali skirtis nuo taikomo anksčiau negydytiems pacientams. Gydymo intervalus reikia nustatyti, remiantis regėjimo ir (arba) anatominės apžiūros rezultatais (žr. 5.1 skyrių). - Jeigu pacientams nustatomi stabilūs regėjimo ir (arba) anatominės apžiūros rezultatai, galima išlaikyti ankstesnius intervalus arba juos pailginti po pirmosios Eylea 114,3 mg/ml injekcijos, pvz., taikant intervalų tarp injekcijų ilginimo režimą. 66 - Jeigu pacientams nustatomi suboptimalūs regėjimo ir (arba) anatominės apžiūros rezultatai, gydymą Eylea 114,3 mg/ml galima pradėti 1 injekcija per mėnesį, kol paeiliui suleidžiamos ne daugiau kaip 3 dozės, o paskui koreguoti intervalus tarp injekcijų, pvz., taikant intervalų tarp injekcijų ilginimo režimą. Jei regėjimo ir (arba) anatominės apžiūros rezultatai pablogėja, gydytojo nuožiūra gydymo intervalas turi būti atitinkamai trumpinamas (žr. 5.1 skyrių). Intervalas tarp 2 injekcijų neturėtų būti trumpesnis kaip 1 mėnuo. Jei regėjimo ir (arba) anatominės apžiūros rezultatai rodo, kad tolesnis gydymas pacientui nepadeda, Eylea 114,3 mg/ml vartojimą reikia nutraukti. Stebėjimo apsilankymų dažnis nustatomas remiantis paciento būkle ir gydytojo nuožiūra. Reiškiniai, dėl kurių reikia sustabdyti gydymą, nurodyti 4.4 skyriuje. Ypatingos populiacijos Inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, specialių tyrimų neatlikta. Turimi duomenys nerodo, kad šiems pacientams reikėtų koreguoti Eylea dozę (žr. 5.2 skyrių). Senyvi žmonės Turimi duomenys nerodo, kad šiems pacientams reikėtų koreguoti Eylea dozę. Vaikų populiacija Eylea 114,3 mg/ml saugumas ir veiksmingumas vaikams bei jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti. Eylea 114,3 mg/ml nėra skirtas vaikų populiacijai nSGDD, DGDE ir TVO indikacijoms. Vartojimo metodas Eylea vartojamas tik injekcijomis į stiklakūnį. Injekcijas į stiklakūnį turi atlikti kvalifikuotas gydytojas, turintis injekcijų į stiklakūnį atlikimo patirties, laikydamasis medicininių standartų ir atitinkamų gairių. Visuomet reikia užtikrinti tinkamą anesteziją ir aseptines sąlygas, įskaitant vietinio poveikio plataus spektro antimikrobinių preparatų vartojimą (pvz., joduotu povidonu patepti odą aplink akį, akies voką ir akies paviršių). Rekomenduojama atlikti chirurginę rankų dezinfekciją, mūvėti sterilias pirštines, naudoti sterilią uždangą ir sterilų akies vokų skėtiklį (arba analogišką įtaisą). Injekcinę adatą reikia įdurti į stiklakūnio ertmę, 3,5-4,0 mm už limbo, vengiant horizontalaus meridiano ir nukreipiant ją į akies obuolio centrą. Tuomet suleidžiamas 0,07 ml injekcinio tirpalo kiekis. Kiekvienai paskesnei injekcijai reikia parinkti skirtingą odenos vietą. Iš karto po injekcijos į stiklakūnį reikia stebėti, ar pacientams nedidėja akispūdis. Tinkami stebėsenos metodai gali būti regos nervo disko perfuzijos tikrinimas arba tonometrija. Jeigu prireiktų, turi būti galimybė atlikti sterilią paracentezę. Po injekcijos į stiklakūnį pacientams reikia paaiškinti, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokius endoftalmitui būdingus simptomus (pvz., akies skausmą, akies paraudimą, fotofobiją, neryškų regėjimą). Kiekvieną flakoną arba užpildytą švirkštą reikia naudoti tik vienai akiai gydyti. Po injekcijos išmeskite nesuvartotą vaistinį preparatą arba atliekas laikydamiesi vietinių reikalavimų. Vaistinio preparato ruošimas prieš vartojant aprašytas 6.6 skyriuje. 67