Eylea 40 mg/ml

Eylea skirtas suaugusiesiems • neovaskulinei (šlapiajai) senatvinei geltonosios dėmės degeneracijai (SGDD) gydyti (žr. 5.1 skyrių), • regėjimo sutrikimui dėl geltonosios dėmės edemos, atsiradusios po tinklainės venos šakos okliuzijos (TVŠO) arba centrinės tinklainės venos okliuzijos (CTVO), gydyti (žr. 5.1 skyrių), • regėjimo sutrikimui dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (DGDE) (žr. 5.1 skyrių), • regėjimo sutrikimui dėl miopinės gyslainės neovaskuliarizacijos (miopinės GNV) (žr. 5.1 skyrių). EYLEA skirtas neišnešiotiems kūdikiams • neišnešiotų kūdikių retinopatijai (NKR), esant I zonos (1+, 2+, 3 arba 3+ stadijų), II zonos (2+ arba 3+ stadijų) arba agresyviai užpakalinės dalies NKR (AU NKR), gydyti.

Eylea vartojamas tik injekcijomis į stiklakūnį. Eylea turi leisti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis injekcijų į stiklakūnį atlikimo patirties. 3 Dozavimas Šlapioji SGDD Rekomenduojama Eylea dozė yra 2 mg aflibercepto, atitinkanti 0,05 ml. Gydyti Eylea pradedama skiriant vieną injekciją per mėnesį, kol paeiliui suleidžiamos trys dozės. Tada gydymo intervalas ilginamas iki dviejų mėnesių. Remiantis gydytojo nustatytais regėjimo ir (arba) anatominės apžiūros rezultatais, gali būti palaikomas dviejų mėnesių gydymo intervalas arba jis gali būti toliau ilginamas, taikant intervalų tarp injekcijų ilginimo (angl. treat-and-extend) schemą. Tai yra intervalai tarp injekcijų ilginami 2-iem ar 4-iomis savaitėmis taip, kad būtų palaikomi stabilūs regėjimo ir (arba) anatominės apžiūros rezultatai. Jei regėjimo ir (arba) anatominės apžiūros rezultatai pablogėja, gydymo intervalas turi būti atitinkamai trumpinamas. Tarp injekcijų paciento stebėti nėra būtina. Gydytojo sprendimu apžiūros vizitai gali būti dažnesni negu numatytos injekcijos. Gydymo intervalai, kurie buvo ilgesni nei keturi mėnesiai arba trumpesni nei 4 savaitės tarp injekcijų, tirti nebuvo (žr. 5.1 skyrių). Geltonosios dėmės edema, atsiradusi po tinklainės venos okliuzijos (TVO) (tinklainės venos šakos okliuzijos (TVŠO) arba centrinės tinklainės venos okliuzijos (CTVO)) Rekomenduojama Eylea dozė yra 2 mg aflibercepto, atitinkanti 0,05 ml. Suleidus pirmąją injekciją, toliau vaistinio preparato skiriama kas mėnesį. Intervalas tarp dviejų dozių turi būti ne trumpesnis kaip 1 mėnuo. Jei regėjimo ir anatominės apžiūros rezultatais nustatoma, kad tolimesnis gydymas pacientui bus nenaudingas, gydymą Eylea reikia nutraukti. Gydymas kas mėnesį tęsiamas iki tol, kol pasiekiamas didžiausias regos aštrumas ir (arba) nenustatoma ligos požymių. Gali prireikti skirti tris ar daugiau kasmėnesinių injekcijų iš eilės. Gydymą galima tęsti palaipsniui ilginant intervalus tarp injekcijų, palaikant stabilius regėjimo ir (arba) anatominės apžiūros rezultatus. Vis dėlto nėra pakankamai duomenų, kuriais remiantis būtų galima daryti išvadą apie šių intervalų trukmę. Jei regėjimo ir (arba) anatominės apžiūros rezultatai pablogėja, atitinkamai turi būti trumpinami intervalai tarp injekcijų. Stebėsenos ir gydymo režimas turi būti nustatomas gydančio gydytojo, besiremiančio individualiu paciento organizmo atsaku. Ligos stebėsenai gali būti priskiriami šie metodai: klinikinis tyrimas, funkcinis tyrimas arba vaizdiniai tyrimo metodai (pvz., optinė koherentinė tomografija arba fluoresceino angiografija). Diabetinė geltonosios dėmės edema Rekomenduojama Eylea dozė yra 2 mg aflibercepto, atitinkanti 0,05 ml. Gydyti Eylea pradedama skiriant vieną injekciją per mėnesį, kol paeiliui suleidžiamos penkios dozės, o vėliau skiriama viena injekcija kas 2 mėnesius. Remiantis regėjimo ir (arba) anatominės apžiūros rezultatų vertinimu, gydytojo sprendimu gali būti palaikomas 2 mėnesių intervalas tarp injekcijų arba individualizuojamas, pvz., taikant intervalų tarp injekcijų ilginimo (angl. treat-and-extend) schemą. Tai yra gydymo intervalai tarp injekcijų dažniausiai ilginami po dvi savaites, palaikant stabilius regėjimo ir (arba) anatominės apžiūros 4 rezultatus. Duomenys apie ilgesnius nei 4 mėnesių gydymo intervalus yra riboti. Jei regėjimo ir (arba) anatominės apžiūros rezultatai pablogėja, turi būti atitinkamai trumpinami intervalai tarp injekcijų. Trumpesni nei 4 savaičių gydymo intervalai neištirti (žr. 5.1 skyrių). Gydantis gydytojas turi pasirinkti, kas kiek laiko apžiūrės pacientą. Jei regėjimo ir anatominės apžiūros rezultatais nustatoma, kad tolimesnis gydymas pacientui bus nenaudingas, gydymą Eylea reikia nutraukti. Miopinė gyslainės neovaskuliarizacija Rekomenduojama Eylea dozė yra viena 2 mg aflibercepto injekcija į stiklakūnį, atitinkanti 0,05 ml. Jei regėjimo ir anatominės apžiūros rezultatais nustatoma, kad liga nepraėjo, galima skirti papildomas dozes. Ligos pasikartojimus reikia traktuoti kaip naują ligos pasireiškimą. Gydantis gydytojas turi pasirinkti, kas kiek laiko apžiūrės pacientą. Intervalas tarp dviejų dozių turi būti ne trumpesnis kaip 1 mėnuo. Neišnešiotų kūdikių retinopatija (NKR) Rekomenduojama Eylea dozė yra viena 0,4 mg aflibercepto injekcija į stiklakūnį, atitinkanti 0,01 ml. NKR gydymas pradedamas viena injekcija į kiekvieną akį; injekcijas į abi akis galima atlikti tą pačią dieną. Iš viso per 6 mėnesius nuo gydymo pradžios galima atlikti ne daugiau kaip 2 injekcijas į kiekvieną akį, jeigu yra ligos aktyvumo požymių. Intervalas tarp 2 dozių, leidžiamų į tą pačią akį, turi būti ne trumpesnis kaip 4 savaitės. Ypatingos populiacijos Kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi, specialių Eylea tyrimų neatlikta. Turimi duomenys nerodo, kad šiems pacientams reikėtų koreguoti Eylea dozę (žr. 5.2 skyrių). Senyvo amžiaus populiacija Specialių priemonių taikyti nereikia. Vyresnių nei 75 metų pacientų, sergančių diabetine geltonosios dėmės edema (DGDE), gydymo patirtis yra ribota. Vaikų populiacija Eylea saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams skiriant ne NKR, o kitoms indikacijoms, neištirti (žr. 4.4 skyrių). Eylea nėra skirtas vaikų populiacijai šlapiosios SGDD, CTVO, TVŠO, DGDE ir miopinės GNV indikacijoms. Vartojimo metodas Injekcijas į stiklakūnį turi atlikti kvalifikuotas gydytojas, turintis injekcijų į stiklakūnį atlikimo patirties, laikydamasis medicininių standartų ir atitinkamų gairių. Visuomet reikia užtikrinti tinkamą anesteziją ir aseptines sąlygas, įskaitant vietinio poveikio plataus spektro antimikrobinių preparatų naudojimą (pvz., joduotu povidonu patepti odą aplink akį, akies voką ir akies paviršių). Rekomenduojama atlikti chirurginę rankų dezinfekciją, mūvėti sterilias pirštines, naudoti sterilią uždangą ir sterilų akies vokų skėtiklį (arba analogišką įtaisą). Iš karto po injekcijos į stiklakūnį reikia stebėti, ar pacientams nedidėja akispūdis. Tinkami stebėsenos metodai gali būti regos nervo disko perfuzijos tikrinimas arba tonometrija. Jeigu prireiktų, turi būti galimybė atlikti sterilią paracentezę. 5 Po injekcijos į stiklakūnį suaugusiems pacientams reikia paaiškinti, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokius endoftalmitui būdingus simptomus (pvz., akies skausmą, akies paraudimą, fotofobiją, neryškų regėjimą). Sveikatos priežiūros specialistai turi stebėti, ar NKR sergantiems pacientams nėra požymių, būdingų endoftalmitui (pvz., akies paraudimo / sudirginimo, išskyrų iš akių, vokų paburkimo, fotofobijos). Tėvams ir globėjams turi būti taip pat nurodyta stebėti, ar nėra endoftalmitui būdingų požymių, ir nedelsiant apie juos pranešti. Kiekvieną užpildytą švirkštą reikia naudoti tik vienai akiai gydyti. Kartotinių dozių vartojimas iš užpildyto švirkšto gali padidinti užkrėtimo ir vėlesnių infekcijų pavojų. Suaugusieji Užpildytame švirkšte yra didesnis aflibercepto kiekis už rekomenduojamą 2 mg dozę (atitinkančią 0,05 ml injekcinio tirpalo). Švirkšte esantis ištraukiamas tūris yra kiekis, kurį galima išstumti iš švirkšto ir kurio viso negalima suvartoti. Eylea užpildyto švirkšto ištraukiamas tūris yra mažiausiai 0,09 ml. Prieš leidžiant rekomenduojamą dozę, būtina pašalinti perteklinį tūrį (žr. 6.6 skyrių). Suleidus visą užpildyto švirkšto tūrį, galimas perdozavimas. Kad pašalintumėte oro burbuliukus ir vaistinio preparato perteklių, lėtai nuspauskite stūmoklį, kad stūmoklio kupolo pagrindas (ne kupolo viršūnėlė) susilygintų su dozavimo linija, pažymėta ant švirkšto (atitinka 0,05 ml, t. y. 2 mg aflibercepto) (žr. 4.9 ir 6.6 skyrius). Injekcinę adatą reikia įdurti į stiklakūnio ertmę, 3,5-4,0 mm už limbo, vengiant horizontalaus meridiano ir nukreipiant ją į akies obuolio centrą. Tuomet suleidžiamas 0,05 ml injekcinio tirpalo kiekis; kiekvienai paskesnei injekcijai reikia parinkti skirtingą odenos vietą. Nesuvartotą vaistinį preparatą po injekcijos reikia išmesti. Vaikų populiacija Gydant neišnešiotus kūdikius, kartu su užpildytu švirkštu reikia naudoti dozavimo vaikams įtaisą PICLEO, kuriuo suleidžiama viena 0,4 mg aflibercepto dozė (atitinkanti 0,01 ml injekcinio tirpalo) (žr. 6.6 skyrių). Injekcinę adatą reikia įdurti į akį 1,0-2,0 mm už limbo, nukreipiant ją į regos nervą. Nesuvartotą vaistinį preparatą po injekcijos reikia išmesti. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.