ZALTRAP 25 mg/ml

ZALTRAP kartu su irinotekano/5-fluorouracilo/folino rūgšties (FOLFIRI) chemoterapija vartojamas rezistentiškam arba progresavusiam po gydymo, kuriame vienas iš vartotų vaistinių preparatų buvo oksaliplatina, metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui (MGTŽV) gydyti suaugusiems pacientams.

ZALTRAP turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam antineoplastinių vaistinių preparatų vartojimo patirties. Dozavimas Rekomenduojama per 1 valandą infuzuoti į veną 4 mg/kg kūno svorio ZALTRAP dozę, po to vartoti FOLFIRI. Tai yra laikoma vienu gydymo ciklu. FOLFIRI chemoterapija skiriama taip: 1 dieną tuo pačiu metu, naudojant Y tipo infuzinę sistemą, per 90 minučių į veną infuzuojama 180 mg/m2 irinotekano dozė ir per 2 valandas - 400 mg/m² folino rūgšties (dl raceminio preparato) dozė, po to į veną sušvirkščiama 400 mg/m² smūginė 5-fluorouracilo (5-FU) dozė ir 46 valandas nuolatinės infuzijos būdu infuzuojama 2400 mg/m² 5-FU dozė. Gydymo ciklas yra kartojamas kas 2 savaites. Gydymą ZALTRAP reikia ręsti tol, kol pasireiškia ligos progresavimas ar nepriimtinas toksinis poveikis. 3 Dozės modifikavimas Gydymą ZALTRAP būtina nutraukti, jei atsirado (žr. 4.4 skyrių): • sunki hemoragija; • virškinimo trakto (VT) perforacija; • fistulė; • hipertenzija, kuri nėra tinkamai kontroliuojama antihipertenziniais vaistiniais preparatais, hipertenzinė krizė ar hipertenzinė encefalopatija; • širdies nepakankamumas ir išstūmimo frakcijos sumažėjimas; • arterinės tromboembolijos reiškinių (ATR); • 4 laipsnio veninės tromboembolijos reiškinių (įskaitant plaučių emboliją); • nefrozinis sindromas ar trombinė mikroangiopatija (TMA); • sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (įskaitant bronchų spazmą, dispnėją, angioneurozinę edemą ir anafilaksiją) (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius); • žaizdos gijimo sutrikimas, dėl kurio būtina medicininė intervencija; • užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromas (ULES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (dar vadinamas laikinosios užpakalinės encefalopatijos sindromu, LUES). Prieš planinę operaciją ZALTRAP vartojimą būtina laikinai (mažiausiai 4 savaitėms) sustabdyti (žr. 4.4 skyrių). ZALTRAP/FOLFIRI vartojimo atidėjimas ar dozės modifikavimas Neutropenija ar trombocitopenija (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius) ZALTRAP/FOLFIRI vartojimą reikia atidėti iki tol, kol neutrofilų kiekis taps 1,5 x 109/l ar trombocitų kiekis 75 x 109/l. Febrili neutropenija ar neutropeninis sepsis Kitų ciklų metu irinotekano dozę reikia sumažinti 15-20%. Jei minėtas poveikis atsinaujina, kitų ciklų metu smūginę ir infuzuojamą 5-FU dozę reikia sumažinti 20%. Jei minėtas poveikis atsinaujina ir po irinotekano bei 5-FU dozės sumažinimo, galima apsvarstyti ZALTRAP dozės sumažinimą iki 2 mg/kg kūno svorio. Galima apsvarstyti granulocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (G-KSF) vartojimą. Lengva ar vidutinio sunkumo padidėjusio jautrumo reakcija į ZALTRAP (įskaitant veido ir kaklo paraudimą, išbėrimą, dilgėlinę ir niežulį) (žr. 4.4 skyrių) Infuziją reikia laikinai sustabdyti, kol reakcija išnyks. Jei yra klinikinių indikacijų, galima skirti kortikosteroidų ir (arba) antihistamininių preparatų. Galima apsvarstyti parengtinio gydymo kortikosteroidais ir (arba) antihistamininiais preparatais skyrimą kitų ciklų metu. Sunki padidėjusio jautrumo reakcija (įskaitant bronchų spazmą, dispnėją, angioneurozinę edemą ir anafilaksiją) (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) Reikia nutraukti ZALTRAP/FOLFIRI vartojimą ir skirti tinkamą gydymą. ZALTRAP vartojimo atidėjimas ar dozės modifikavimas Hipertenzija (žr. 4.4 skyrių) ZALTRAP vartojimą reikia laikinai sustabdyti, kol bus pasiekta hipertenzijos kontrolė. Jei, nepaisant optimalaus gydymo, pasireiškia pasikartojanti medicininiu požiūriu reikšminga ar sunki hipertenzija, gydymą ZALTRAP reikia sustabdyti iki kol 4 hipertenzija taps kontroliuojama, be to, kitų ciklų metu dozę reikia sumažinti iki 2 mg/kg kūno svorio. Proteinurija (žr. 4.4 skyrių) Jei proteinurija yra ≥2 gramai per 24 valandas, ZALTRAP vartojimą reikia laikinai sustabdyti ir atnaujinti tada, kai proteinurija bus <2 gramai per 24 valandas. Jei proteinurija atsinaujina, gydymą reikia laikinai sustabdyti, kol proteinurija taps <2 gramai per 24 valandas, ir vartojamą dozę sumažinti iki 2 mg/kg kūno svorio. Kartu su ZALTRAP taikomos FOLFIRI chemoterapijos dozės modifikavimas Sunkus stomatitas ir delnų-padų eritrodizestezijos sindromas Reikia 20% sumažinti ir smūginę, ir infuzuojamą 5-FU dozę. Sunkus viduriavimas Irinotekano dozę reikia sumažinti 15-20%. Jei kito ciklo metu sunkus viduriavimas atsinaujina, taip pat reikia 20% sumažinti smūginę ir infuzuojamą 5-FU dozę. Jei sunkus viduriavimas išlieka ir po abiejų dozės sumažinimų, gydymą FOLFIRI reikia nutraukti. Pagal poreikį galima skirti gydymą vaistiniais preparatais nuo viduriavimo ir rehidrataciją. Duomenų apie papildomą su irinotekanu, 5-FU ar folino rūgštimi susijusį toksinį poveikį pateikiama atitinkamose preparato charakteristikų santraukose. Ypatingos pacientų populiacijos Senyvi pacientai Pagrindinio MGTŽV tyrimo metu 28,2% pacientų buvo ≥65 ir <75 metų, 5,4% pacientų buvo ≥75 metų. Senyviems pacientams ZALTRAP dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Oficialių ZALTRAP tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta (žr. 5.2 skyrių). Klinikiniai duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, aflibercepto dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie aflibercepto vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Oficialių ZALTRAP tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta (žr. 5.2 skyrių). Klinikiniai duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės aflibercepto dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie aflibercepto vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra labai nedaug, todėl tokius pacientus reikia gydyti labai atsargiai. Vaikų populiacija ZALTRAP nėra skirtas vaikų populiacijai metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio indikacijai. Vartojimo metodas ZALTRAP galima tik infuzuoti į veną, infuzija turi trukti 1 valandą. ZALTRAP koncentratas yra hiperosmosinis (1000 mosmol/kg), todėl neskiesto ZALTRAP koncentrato leisti į veną ar infuzuoti kaip smūginę dozę negalima. ZALTRAP į stiklakūnį švirkšti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Kiekvieną koncentrato infuziniam tirpalui flakoną galima vartoti tik vieną kartą (jame yra viena dozė). 5 Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant ir vartojimui skirtų infuzijos rinkinių instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje.