Fiasp 100 V/ml

3 Suaugusiųjų, paauglių ir 1-erių metų ir vyresnių vaikų cukrinio diabeto gydymas.

Dozavimas Fiasp yra valgymo metu vartojamas insulinas, leidžiamas po oda likus ne daugiau kaip 2 minutėms iki valgymo pradžios, jį taip pat galima suleisti per 20 minučių nuo valgymo pradžios (žr. 5.1 skyrių). Fiasp dozavimas yra individualus ir nustatomas atsižvelgiant į paciento poreikius. Po oda leidžiamas Fiasp derinamas su vidutinio ar ilgo veikimo insulinu, vartojamu ne rečiau kaip kartą per parą. Taikant bazinio boliuso gydymą, maždaug 50 % šio poreikio gali būti patenkinama vartojant Fiasp, o likusioji dalis - vartojant vidutinio ar ilgo veikimo insuliną. Suaugusiųjų, paauglių ir vaikų individualus insulino poreikis skiriasi ir paprastai yra nuo 0,5 iki 1 vieneto/kg per parą. Rekomenduojama matuoti gliukozės kiekį kraujyje ir koreguoti insulino dozes, siekiant optimalios glikemijos kontrolės. Dozę gali reikėti koreguoti, jeigu padidėja paciento fizinis aktyvumas, jis pakeičia savo įprastą mitybą arba suserga gretutine liga. Šiuo atveju būtina adekvačiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje. Veikimo trukmė gali skirtis priklausomai nuo dozės, injekcijos vietos, kraujotakos, temperatūros ir fizinio aktyvumo. Pacientams, kuriems taikomas bazinio boliuso gydymas, pamiršus susileisti insulino dozę valgymo metu, rekomenduojama stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir pagal tai nuspręsti, ar reikalinga insulino dozė. Pacientai turėtų grįžti prie įprasto dozavimo grafiko kito valgymo metu. Insulino analogų stiprumas, įskaitant Fiasp, išreiškiamas vienetais. Vienas (1) vienetas Fiasp atitinka 1 tarptautinį vienetą žmogaus insulino arba 1 vienetą kito greito veikimo insulino analogo. Skiriant Fiasp reikia įvertinti greitą vaistinio preparato veikimo pradžią (žr. 5.1 skyrių). Gydymo pradžia 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams Rekomenduojama pradinė dozė, skiriama 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems, insulinu negydytiems pacientams, yra maždaug 50 % viso paros insulino poreikio, paskirstoma tarp valgymų, atsižvelgiant į porcijų dydį ir sudėtį. Likusią viso paros insulino poreikio dalį turi sudaryti vidutinio veikimo arba ilgo veikimo insulinas. Paprastai, apskaičiuojant pradinę visą insulino paros dozę, insulinu negydytiems pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, skiriama nuo 0,2 iki 0,4 vienetų insulino kilogramui kūno svorio. 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams Pradinė rekomenduojama dozė yra 4 vienetai vieno ar kelių valgymų metu. Injekcijų skaičius ir tolesnis titravimas priklausys nuo individualių glikemijos tikslų ir maisto porcijų dydžio bei sudėties. Dozė gali būti koreguojama kasdien, atsižvelgiant į praėjusios dienos savarankiškai paciento matuojamą gliukozės kiekį plazmoje (PMGP) pagal 1 lentelę. • Prieš pusryčius vartojama dozė koreguojama atsižvelgiant į praėjusios dienos PMGP rodiklį prieš pietus. • Prieš pietus vartojama dozė koreguojama atsižvelgiant į praėjusios dienos PMGP rodiklį prieš vakarienę. • Prieš vakarienę vartojama dozė koreguojama atsižvelgiant į praėjusios dienos PMGP rodiklį prieš miegą. 1 lentelė. Dozės koregavimas 4 PMGP (žr. auksčiau pateiktą informaciją) Dozės koregavimas mmol/l mg/dl Vienetai < 4 < 71 –1 4–6 71–108 Nereikia koreguoti > 6 > 108 +1 Specialiosios populiacijos Vyresnio amžiaus pacientai (≥ 65 metų) Fiasp saugumas ir veiksmingumas buvo ištirti vyresnio amžiaus pacientams (tarp 65 ir 75 metų). Rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį ir individualiai koreguoti insulino asparto dozę (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Patirties gydant ≥ 75 metų pacientus sukaupta nedaug. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių pažeisti inkstai, gali sumažėti insulino poreikis. Jei paciento inkstų funkcija sutrikusi, turi būti dažniau tiriamas gliukozės kiekis kraujyje ir individualiai koreguojama insulino asparto dozė (žr. 5.2 skyrių). Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių pažeistos kepenys, gali sumažėti insulino poreikis. Jeigu paciento kepenų funkcija sutrikusi, turi būti dažniau tiriamas gliukozės kiekis kraujyje ir individualiai koreguojama insulino dozė (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Fiasp galima vartoti paaugliams ir 1-erių metų bei vyresniems vaikams (žr. 5.1 skyrių). Nėra klinikinės patirties, kaip gydyti Fiasp jaunesnius kaip 2 metų vaikus. Rekomenduojama Fiasp vartoti prieš pat valgį (0-2 minutės), arba iki dvidešimties minučių nuo valgymo pradžios, tais atvejais, kai valgymas yra neplanuotas. Pereinant nuo kitų insulino vaistinių preparatų Perėjimo nuo kitų valgio metu vartojamų insulinų laikotarpiu bei kelias pirmąsias savaites po to rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį. Vienas valgymo metu vartojamas insulinas gali būti pakeičiamas tokiu pat kito valgant vartojamo insulino vienetų skaičiumi. Keičiant kitos rūšies, firmos arba gamintojo insuliną į Fiasp, pacientą turi griežtai prižiūrėti gydytojas, nes dėl perėjimo gali reikėti koreguoti dozę. Gali reikėti koreguoti kartu vartojamų vidutinio arba ilgo veikimo insulino vaistinių preparatų dozes ir vartojimo laiką arba kitą kartu skiriamą diabeto gydymą. Vartojimo metodas Leidimas po oda Rekomenduojama Fiasp injekciją po oda atlikti pilvo sienelėje ar žasto srityse (žr. 5.2 skyrių). Vaistinį preparatą visada reikia leisti vis kitoje tos kūno srities, kurioje vaistinis preparatas leidžiamas, vietoje, siekiant sumažinti lipodistrofijos ir odos amiloidozės riziką (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Fiasp 100 vienetų/ml FlexTouch injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Užpildytu švirkštikliu (FlexTouch) galima suleisti 1–80 vienetų dozes, dozę didinant po 1 vienetą. FlexTouch, supakuotas kartu su pakuotės lapeliu, kuriame yra išsami naudojimo instrukcija. Vartojimo instrukcijos pateikiamos skyriuje „Vartojimo instrukcija“ pakuotės lapelio pabaigoje. Užpildytas švirkštiklis tinkamas tik injekcijai po oda. Jeigu reikia leisti švirkštu ar atlikti injekciją į veną, turi būti naudojamas flakonas. Jeigu reikia atlikti infuziją pompa, turi būti naudojamas flakonas arba PumpCart užtaisas. Fiasp 100 vienetų/ml Penfill injekcinis tirpalas užtaise Vartojimas naudojant insulino švirkštimo sistemą 5 Jeigu reikia leisti švirkštu ar atlikti injekciją į veną, turi būti naudojamas flakonas. Jeigu reikia atlikti infuziją pompa, turi būti naudojamas flakonas arba PumpCart užtaisas (žr. 6.6 skyrių). Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone Vartojimas naudojant švirkštą Flakonas skirtas naudoti su insulino švirkštais, turinčiais atitinkamą vienetų skalę (Vienetai-100 arba 100 vienetų/ml). Nepertraukiama insulino infuzija po oda (NIIPO) Fiasp injekcinis tirpalas flakone gali būti vartojamas NIIPO insulino infuzijų pompomis ir apims tiek boliuso insulino poreikį (apie 50 %), tiek bazinio insulino. Jis vartojamas pagal pompos gamintojo pateiktas instrukcijas, pageidautina pilvo srityje. Naudojant insulino infuzinę pompą, jo negalima skiesti ar maišyti su jokiu kitu insulino vaistiniu preparatu. Pacientai, naudojantys NIIPO, turi būti išmokyti naudotis pompa, pasirinkti tinkančius rezervuarus ir pompų kateterius (žr. 6.6 skyrių). Infuzijos rinkinį (kateterius ir kaniulę) reikia keisti pagal instrukcijas, pateiktas gaminio informacijoje kartu su infuzijos rinkiniu. Pacientai, vartojantys Fiasp NIIPO būdu, turi būti išmokyti susileisti insulino, taip pat turi turėti kitą atsarginę insulino leidimo priemonę tam atvejui, jei pompa sugestų. Fiasp 100 vienetų/ml PumpCart tirpalas injekcijoms užtaise Vartojimas NIIPO būdu Užtaisas (PumpCart) skirtas naudoti tik su jam sukurta insulino infuzinės pompos sistema (žr. 6.6 skyrių). Fiasp patenkins boliuso (maždaug 50 %) ir bazinio insulino poreikį. Jį galima suleisti vadovaujantis pompos gamintojo pateiktais nurodymais, pageidautina į pilvą. Kad sumažėtų lipodistrofijos rizika, infuzijos vietą toje pačioje srityje reikia kaitalioti. Pacientus, vaistą vartojančius NIIPO būdu reikia išmokyti naudoti pompą ir pasirinkti tinkamus pompos vamzdelius (žr. 6.6 skyrių). Infuzijos rinkinį (kateterius ir kaniulę) reikia keistis laikantis su infuzijos rinkiniu tiekiamoje informacijoje apie gaminį pateiktų nurodymų. Pacientus, Fiasp vartojančius NIIPO būdu, būtina išmokyti susileisti insuliną ir paaiškinti, kad reikia turėti kitą pakaitinę priemonę insulino injekcijai, jei pompa sugestų. Užtaisas (PumpCart) gali būti naudojamas NIIPO būdu, tik su insulino infuzijoms tinkamomis pompų sistemomis. Jeigu reikia leisti švirkštu ar atlikti injekciją į veną, turi būti naudojamas flakonas. Leidimas į veną Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone Kai būtina, sveikatos priežiūros specialistai Fiasp gali suleisti į veną. Leisti į veną skirtose infuzinėse sistemose insulino asparto koncentracija turi būti nuo 0,5 vieneto/ml iki 1 vieneto/ml, naudojant polipropileno infuzinius maišelius. Fiasp negalima maišyti su kitu insulinu ar bet kuriuo kitu vaistiniu preparatu, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje. Instrukcijos, kaip praskiesti vaistinį preparatą, pateiktos 6.6 skyriuje Insulino infuzijos metu reikia stebėti gliukozės kiekį kraujyje. Insuliną būtina suleisti į infuzijos maišelį, o ne tiesiogiai į įvado angą.