NovoMix 30 FlexPen 100 V/ml

NovoMix 30 skiriamas cukrinio diabeto gydymui suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 10 metų ir vyresniems.

Dozavimas Insulino analogų stiprumas, įskaitant insuliną aspartą, išreiškiamas vienetais, tuo tarpu žmogaus insulino stiprumas yra išreiškiamas tarptautiniais vienetais. NovoMix 30 dozavimas yra individualus ir nustatomas priklausomai nuo paciento poreikių. Tam, kad pasiekti optimalią glikemijos kontrolę, rekomenduojama stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir atitinkamai koreguoti insulino dozę. Pacientams, sergantiems 2 tipo diabetu, NovoMix 30 gali būti skiriamas vienas. NovoMix 30 taip pat gali būti skiriamas kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto ir (arba) GLP-1 receptoriaus agonistais, jeigu paciento gliukozės kiekio kraujyje nepavyksta tinkamai sureguliuoti. Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, rekomenduojama pradinė NovoMix 30 dozė yra 6 vienetai pusryčių metu ir 6 vienetai vakarienės metu (vakarinio valgymo). Gydymas NovoMix 30 taip pat gali būti pradedamas nuo 12 vienetų dozės vakarienės metu (vakarinio valgymo). Vartojant NovoMix 30 vieną kartą per parą ir pasiekus 30 vienetų dozę, ją rekomenduojama dalinti į dvi lygias dalis, leidžiant pusryčių ir vakarienės metu. Jei NovoMix 30 vartojimas du kartus per parą nesuteikia pakankamos glikemijos kontrolės ir/ar pasireiškia dieninės hipoglikemijos epizodų, tuomet rytinė dozė gali būti dalijama į dvi lygias dalis, vartojant pusryčių ir pietų metu (vartojimas tris kartus per parą). VV-LAB-103284 1.0 . 3 Tolimesnis dozės koregavimas turi būti atliekamas remiantis titravimo rekomendacijomis, esančiomis žemiau: Gliukozės kiekis kraujyje prieš valgį NovoMix 30 dozės reguliavimas < 4,4 mmol/l < 80 mg/dl - 2 vienetai 4,4–6,1 mmol/l 80–110 mg/dl 0 6,2–7,8 mmol/l 111–140 mg/dl + 2 vienetai 7,9–10 mmol/l 141–180 mg/dl + 4 vienetai > 10 mmol/l > 180 mg/dl + 6 vienetai Turi būti naudojamas žemiausias prieš tai buvusių trijų dienų gliukozės kiekio kraujyje prieš valgį parodymas. Dozės negalima didinti, jei per tas dienas pasireiškė hipoglikemija. Dozės reguliavimai gali būti atliekami kartą per savaitę, kol yra pasiekiamas numatytas HbA1c rodiklis. Turi būti stebimas gliukozės kiekis kraujyje prieš valgį siekiant įsitikinti prieš tai buvusios dozės atitikimu. Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kurių HbA1c rodiklis yra mažesnis nei 8%, pridėjus GLP-1 receptoriaus agonistą prie NovoMix 30, rekomenduojama dozę sumažinti iki 20%, tam, kad būtų sumažinta hipoglikemijos rizika. Dozės mažinimas svarstytinas pacientams, kurių HbA1c rodiklis yra didesnis nei 8%. Vėliau dozė koreguojama individualiai. Pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, individualus insulino poreikis paprastai yra tarp 0,5 ir 1,0 vieneto/kg/per parą. NovoMix 30 gali pilnai ar iš dalies atitikti šį reikalavimą. Dozę gali prireikti koreguoti, jeigu pacientas padidina fizinį aktyvumą, pakeičia įprastą dietą arba suserga kita liga. Specialios populiacijos Vyresnio amžiaus pacientai (≥ 65 metų amžiaus) NovoMix 30 gali būti skiriamas vyresnio amžiaus pacientams; tačiau nėra pakankamai patirties kaip NovoMix 30 vartoti kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto vyresniems nei 75 metų amžiaus žmonėms. Vyresnio amžiaus pacientams turi būti dažniau tiriamas gliukozės kiekis kraujyje ir kiekvienam individualiai koreguojama insulino asparto dozė. Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų ir kepenų veikla Pacientams, kurių pažeisti inkstai arba kepenys, gali sumažėti insulino poreikis. Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų ir kepenų veikla, turi būti dažniau tiriamas gliukozės kiekis kraujyje ir kiekvienam individualiai koreguojama insulino asparto dozė. Vaikų populiacija NovoMix 30 gali būti vartojamas paaugliams ir vaikams nuo 10 metų amžiaus, kai pirmenybė teikiama insulino mišiniui . Klinikinės patirties apie NovoMix 30 vartojimą vaikų grupėje nuo 6 iki 9 metų amžiaus yra nedaug (žr. 5.1. skyrių). Duomenų apie NovoMix 30 vartojimą jaunesniems, nei 6 metų amžiaus, vaikams nėra. Perėjimas nuo kitų insulino vaistinių preparatų Pacientui, vartojančiam dvifazį žmogaus insuliną, perėjus prie NovoMix 30, pradinė dozė bei režimas turėtų būti tie patys. Tuomet dozė turėtų būti titruojama atsižvelgiant į individualius poreikius (žr. titravimo rekomendacijas aukščiau pateiktoje lentelėje). Perėjimo metu ir pirmąsias savaites po to rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį (žr. 4.4 skyrių). VV-LAB-103284 1.0 . 4 Vartojimo metodas NovoMix 30 yra dvifazė insulino analogo, insulino asparto, suspensija. Suspensijoje yra greitai veikiančio ir vidutinio veikimo insulino asparto santykiu 30/70. NovoMix 30 yra skirtas vartoti tik po oda. NovoMix 30 leidžiamas po oda šlaunies arba pilvo sienos srityje. Jeigu patogu, galima leisti sėdmenų arba deltinio raumens srityje. Vaistinį preparatą visada reikia leisti vis kitoje tos kūno srities, kurioje vaistinis preparatas leidžiamas, vietoje, siekiant sumažinti lipodistrofijos ir odos amiloidozės riziką (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Skirtingų injekcijos vietų įtaka NovoMix 30 rezorbcijai nėra tirta. Veikimo trukmė gali kisti, ji priklauso nuo dozės, injekcijos vietos, kraujotakos, temperatūros ir fizinio aktyvumo. NovoMix 30 pasižymi greitesne veikimo pradžia, negu dvifazis žmogaus insulinas, todėl paprastai jis turėtų būti vartojamas prieš pat valgį. Jeigu būtina, NovoMix 30 galima vartoti tuoj pat po valgio. Išsamią naudojimo instrukciją rasite pakuotės lapelyje. NovoMix 3 0 Penfill Naudojimas su insulino leidimo sistemomis NovoMix 30 Penfill yra sukurtas naudoti kartu su Novo Nordisk insulino leidimo sistemomis bei NovoFine arba NovoTwist adatomis. NovoMix 30 Penfill skirtas tik injekcijoms po oda su daugkartinio naudojimo švirkštikliu. Jeigu reikia leisti švirkštu, turi būti naudojamas flakonas. NovoMix 30 Flexpen Naudojimas su FlexPen NovoMix 30 FlexPen yra užpildytas švirkštiklis (su spalviniu kodu), sukurtas naudoti kartu su NovoFine ar NovoTwist adatomis. FlexPen galima suleisti nuo 1 iki 60 vienetų, dozę padidinant 1 vienetu. NovoMix 30 FlexPen skirtas tik injekcijoms po oda. Jeigu reikia leisti švirkštu, turi būti naudojamas flakonas.