Fluconazole Baxter 2 mg/ml

Fluconazole Baxter gydomos toliau išvardytos grybelių sukeltos infekcinės ligos (žr. 5.1 skyrių). Fluconazole Baxter skiriamas suaugusiems žmonėms išvardytoms infekcinėms ligoms gydyti: -Kriptokokinis meningitas (žr. 4.4 skyrių); -Kokcidioidomikozė (žr. 4.4 skyrių); -Invazinė kandidozė; -Gleivinės kandidozė, įskaitant burnos ir ryklės, stemplės kandidozę, kandiduriją bei lėtinę odos ir gleivinės kandidozę; -Lėtinė atrofinė burnos kandidozė (dantų protezų sukeltos burnos opos), jeigu nepakanka burnos higienos ar lokalaus gydymo. Fluconazole Baxter skiriamas suaugusiems žmonėms išvardytų infekcinių ligų profilaktikai: -Kriptokokinio meningito atkryčio profilaktika pacientams, kuriems yra didelė ligos pasikartojimo rizika; -Burnos, ryklės ir stemplės kandidozės atkryčio profilaktika ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kuriems yra didelė ligos atkryčio rizika; -Candida grybelių sukeltos infekcinės ligos profilaktika pacientams, kuriems yra ilgalaikė neutropenija (pvz., pacientams, kurie serga kraujo piktybinėmis ligomis ir yra gydomi chemoterapija arba pacientams, kuriems persodintos kamieninės hemopoezinės ląstelės [žr. 5.1 skyrių]). Fluconazole Baxter vartojimo indikacijos išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams, vaikams ir paaugliams (017 metų). Fluconazole Baxter vartojamas gleivinės (burnos ir ryklės, stemplės) kandidozei, invazinei kandidozei, kriptokokiniam meningitui gydyti bei kandidozės profilaktikai pacientams, kurių imuninė sistema nuslopinta. Fluconazole Baxter galima vartoti palaikomajam gydymui, norint išvengti kriptokokinio meningito atkryčio vaikams, kuriems yra didelė ligos pasikartojimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Gydymą galima pradėti dar neturint pasėlio ar kitokių laboratorinių tyrimų rezultatų, tačiau juos gavus, antiinfekcinį gydymą reikia tinkamai koreguoti. Būtina atsižvelgti į oficialias vietines priešgrybelinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas Flukonazolo dozė turi būti parinkta atsižvelgiant į grybelių infekcijos rūšį ir sunkumą. Jei infekcinei ligai išgydyti reikia vartoti kartotines dozes, preparato vartojama tol, kol klinikinių arba laboratorinių tyrimų duomenimis patvirtinama, kad aktyvi grybelių sukelta infekcija išnyko. Vaistinio preparato pavartojus per trumpai, aktyvi infekcija gali atsinaujinti. Suaugę žmonės Indikacijos | Dozavimas | Gydymo trukmė Kriptokokozė | - Kriptokokinio meningito gydymas. | Įsotinamoji dozė – 400 mg pirmąją parą. Po to vartojama 200400 mg paros dozė. | Paprastai gydoma mažiausiai 68 savaites. Jei yra gyvybei pavojinga infekcinė liga, paros dozę galima didinti iki 800 mg. | - Palaikomasis gydymas, norint išvengti kriptokokinio meningito atkryčio pacientams, kuriems yra didelė ligos pasikartojimo rizika. | 200 mg per parą. | Neribotą laikotarpį vartojama 200 mg paros dozė. Kokcidioidomikozė | | 200400 mg paros dozė. | Nuo 11 iki 24 mėnesių ar ilgiau, atsižvelgiant į paciento būklę. Gydant kai kurias infekcines ligas, ypač meningines ligas, apsvarsčius galima skirti 800 mg dozę per parą. Invazinė kandidozė | | Įsotinamoji dozė – 800 mg pirmąją parą. Po to vartojama 400 mg paros dozė. | Paprastai kandidemiją rekomenduojam gydyti dar 2 savaites po to, kai gaunamas pirmasis neigiamas pasėlio rezultatas ir išnyksta su kandidemija susiję požymiai ir simptomai. Gleivinės kandidozės gydymas | - Burnos ir ryklės kandidozė | Įsotinamoji dozė – 200400 mg pirmąją parą. Po to vartojama 100200 mg dozė per parą | 721 paros(kol pasireiškia burnos ir ryklės kandidozės remisija). Ligonius, kurių imuninė sistema labai nuslopinta, gali tekti gydyti ilgiau. | - Stemplės kandidozė | Įsotinamoji dozė – 200400 mg pirmąją parą. Po to vartojama 100200 mg dozė per parą | 1430 parų (kol pasireiškia stemplės kandidozės remisija). Ligonius, kurių imuninė sistema labai nuslopinta, gali tekti gydyti ilgiau. | - Kandidurija | 200400 mg per parą | 721 paros. Ligonius, kurių imuninė sistema labai nuslopinta, gali tekti gydyti ilgiau. | - Lėtinė atrofinė kandidozė | 50 mg per parą | 14 parų | - Lėtinė odos ir gleivinės kandidozė | 50100 mg per parą | Iki 28 parų. Gali tekti gydyti ilgiau: tai priklauso nuo infekcijos sunkumo, imuninės sistemos būklės ir infekcijos pobūdžio. Gleivinės kandidozės atkryčio profilaktika pacientams, kurie yra užsikrėtę ŽIV ir yra didelė atkryčio rizika | - Burnos ir ryklės kandidozė | 100200 mg per parą, arba po 200 mg 3 kartus per savaitę. | Ligonių, kuriems yra lėtinė imunusupresija, gydymo trukmė nėra apibrėžta. | - Stemplės kandidozė | 100200 mg per parą, arba po 200 mg 3 kartus per savaitę. | Ligonių, kuriems yra lėtinė imunusupresija, gydymo trukmė nėra apibrėžta. Candida grybelių sukeltų infekcinių ligų profilaktika | | 200400 mg | Gydymą reikia pradėti iki numatomo neutropenijos atsiradimo likus kelioms dienoms ir tęsti dar 7 dienas po to, kai neutropenija išnyksta (neutrofilų kiekis tampa didesnis kaip 1000 ląstelių/mm3). Specialių grupių pacientai Senyviems pacientams Dozavimą reikia keisti, atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr. skyrelį „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Fluconazole Baxter veiklioji medžiaga daugiausia išsiskiria su šlapimu nepakitusi. Jei gydoma vienkartine doze, jos keisti nereikia. Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant vaikus), gydymas kartotinėmis flukonazolo dozėmis pradedamas įsotinamąja 50400 mg paros doze (atsižvelgiant į tai indikacijai rekomenduojamą paros dozę), o tolesnė paros dozė nustatoma remiantis žemiau esančia lentele, atsižvelgiant į indikaciją. Kreatinino klirensas (ml/min.) | Procentinė rekomenduojamos dozės dalis >50 | 100% ≤50 (ligonis nedializuojamas) | 50% Ligonis reguliariai dializuojamas | 100 % po kiekvienos dializės Pacientams, kuriems reguliariai atliekamos dializės, reikia vartoti 100 % rekomenduojamos dozės po kiekvieno dializės seanso. Tomis dienomis, kai dializės seanso nėra, pacientams reikia vartoti mažesnę dozę pagal kreatinino klirensą. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų apie ligonius, kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra nedaug, todėl flukonazolą tokiems ligoniams reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Vaikų populiacija Vaikams negalima vartoti didesnės kaip 400 mg paros dozės. Kaip ir gydant panašias suaugusių žmonių užkrečiamąsias ligas, gydymo trukmė priklauso nuo terapinio poveikio ir grybelių kultūros tyrimo duomenų. Flukonazolo vartojama vieną kartą per parą. Dozavimas vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nurodytas poskyryje „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“. Flukonazolo farmakokinetika vaikų, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, organizme netirta (apie neišnešiotus kūdikius, kuriems yra pirminis inkstų nesubrendimas, žr. toliau). 28 dienų – 11 metų kūdikiai, pradedantys vaikščioti kūdikiai ir vaikai Indikacijos | Dozavimas | Rekomendacijos - Gleivinės kandidozė | Pradinė dozė – 6 mg/kg kūno svorio Vėliau vartojama 3 mg/kg kūno svorio paros dozė. | Siekiant, kad greičiau nusistovėtų pusiausvyrinė apykaita, pirmąją dieną galima vartoti pradinę dozę. - Invazinė kandidozė - Kriptokokinis meningitas | Paros dozė – 612 mg/kg kūno svorio. | Priklauso nuo ligos sunkumo. - Palaikomasis gydymas, norint išvengti kriptokokinio meningito atkryčio vaikams, kuriems yra didelė ligos pasikartojimo rizika | 6 mg/kg dozė per parą. | Priklauso nuo ligos sunkumo. - Pacientų, kurių imuninė sistema nuslopinta, kandidozės profilaktika | Paros dozė – 312 mg/kg kūno svorio. | Priklauso nuo neutropenijos sunkumo ir trukmės (žr. dozavimą suaugusiems žmonėms). 1217 metų paaugliai Vaistinio preparato skiriantis specialistas, atsižvelgdamas į amžių bei subrendimo laipsnį, turi nuspręsti, koks dozavimas (rekomenduojamas suaugusiems žmonėms ar vaikams) labiausiai tinka. Klinikiniai duomenys rodo, vaikų organizme flukonazolo klirensas yra didesnis nei suaugusių žmonių. Suaugusiems žmonėms vartojant 100 mg, 200 mg ir 400 mg dozę bei vaikams vartojant atitinkamai 3 mg/kg kūno svorio, 6 mg/kg kūno svorio ir 12 mg/kg kūno svorio dozę, sisteminė ekspozicija būna panaši. Išnešioti naujagimiai (027 dienų) Iš naujagimių organizmo flukonazolas išsiskiria lėtai. Farmakokinetinių duomenų, patvirtinančių dozavimą laiku gimusiems naujagimiams, yra nedaug (žr. 5.2 skyrių). Amžiaus grupė | Dozavimas | Rekomendacijos Išnešioti naujagimiai (014 dienų) | Kas 72 val. vartojama tokia pati dozė (mg/kg kūno svorio), kaip ir kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams ir vaikams. | Negalima vartoti didesnės kaip 12 mg/kg kūno svorio dozės kas 72 val. Išnešioti naujagimiai (1527 dienų) | Kas 48 val. vartojama tokia pati dozė (mg/kg kūno svorio), kaip ir kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams ir vaikams. | Negalima vartoti didesnės kaip 12 mg/kg kūno svorio dozės kas 48 val. Vartojimo metodas Flukonazolas vartojama per burną arba infuzuojamas į veną, vartojimo metodas priklauso nuo klinikinės paciento būklės. Vietoj į veną vartojamo flukonazolo pradėjus vartoti geriamojo preparato arba atvirkštiniu atveju paros dozės koreguoti nereikia. Infuzinis tirpalas turėtų būti lašinamas į veną ne didesniu kaip 10 ml/min. greičiu. Pacientams, kuriems ribojamos natrio ir skysčių kiekis, būtina atsižvelgti į skiriamų skysčių kiekį. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.