Fluconazole IBE 2 mg/ml

Fluconazole IBE gydomos toliau išvardytos grybelių sukeltos infekcinės ligos (žr. 5.1 skyrių). Sisteminė kandidozė, įskaitant kandidemiją, kandiduriją, išsisėjusią kandidozę bei kitokias invazines Candida infekcijos formas (pilvaplėvės, endokardo, plaučių bei šlapimo takų). Fluconazole IBE 2 mg/ml infuzinio tirpalo galima skirti pacientams, sergantiems vėžiu, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje ar vartojantiems citotoksinių ar imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų. Sunki gleivinės kandidozė: -sunki burnos ir ryklės bei stemplės kandidozė; -sunki neinvazinė bronchų bei plaučių (viršutinių kvėpavimo takų gleivinės) kandidozė. Kriptokokinis meningitas. Galima gydyti pacientus, kurių imuninė sistema normali, ir pacientus, kurių, imuninė sistema susilpnėjusi dėl žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) sukeltos ligos ar po organų persodinimo. Geriamojo flukonazolo galima vartoti palaikomajam kriptokokų sukeltos ligos gydymui žmonėms, sergantiems ŽIV sukelta liga, kad būtų išvengta ligos atkryčio. Būtina atsižvelgti į oficialias vietines priešgrybelinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas Flukonazolo dozė priklauso nuo ligos sukėlėjų rūšies ir ligos sunkumo, ligos sukėlėjo (-ų) jautrumo, paciento amžiaus, kūno svorio bei inkstų funkcijos. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo bei klinikinės eigos. Yra ir geriamojo flukonazolo. Keičiant leidžiamąjį flukonazolą geriamuoju arba atvirkščiai, paros dozės keisti nereikia. Fluconazole IBE 2 mg/ml infuzinis tirpalas yra flukonazolo tirpalas 9 mg/ml natrio chlorido tirpale. 100 ml vaistinio preparato yra po 15,4 mmol Na+ ir Cl-. Fluconazole IBE yra praskiestas natrio chlorido tirpalas, todėl reikia apsvarstyti skysčio infuzavimo greitį pacientams, kuriems ribojamas natrio arba vandens vartojimas (žr. 4.4 sk.). Suaugusiesiems Sisteminė kandidozė. Įprastinė pradinė flukonazolo dozė yra 400-800 mg. Ji infuzuojama tik pirmąją gydymo parą ir sulašinama iš karto. Vėliau kartą per parą vartojama 200 mg dozė. Jei reikia, viso gydymo metu galima kartą per parą vartoti 400 mg dozę. Gydymo trukmė priklauso nuo terapinio poveikio. Vaistinio preparato būtina vartoti tol, laboratoriniai tyrimai parodys, kad aktyvios grybelinės infekcijos nebėra. Nepakankama gydymo trukmė gali lemti infekcijos atsinaujinimą. Sunki kandidurija Kartą per parą infuzuojama 100 mg flukonazolo dozė. Gydymo trukmė 14 – 30 dienų. Sunki gleivinės kandidozė Sunki burnos ir ryklės kandidozė Kartą per parą infuzuojama 100 mg flukonazolo dozė. Gydymo trukmė 7 – 14 dienų. Sunki, ypač pasikartojanti, stemplės kandidozė Kartą per parą infuzuojama 100 mg flukonazolo dozė. Gydymo trukmė 14 – 30 dienų. Sunki neinvazinė bronchų bei plaučių kandidozė Kartą per parą infuzuojama 100 mg flukonazolo dozė. Gydymo trukmė 14 – 30 dienų. Kriptokokinis meningitas Kriptokokinio meningito gydymas Įprastinė pradinė flukonazolo dozė yra 400 mg. Ji infuzuojama tik pirmąją gydymo parą ir sulašinama iš karto. Vėliau kartą per parą vartojama 200 mg dozė. Jei reikia, viso gydymo metu galima kartą per parą infuzuoti 400 mg dozę. Kriptokokinio meningito profilaktika Siekiant išvengti kriptokokinio meningito atkryčio, ŽIV sukelta liga sergantiems pacientams rekomenduojama vartoti palaikomąją 100  200 mg paros dozę. Kriptokokinio meningito profilaktikai galima vartoti geriamojo flukonazolo. Yra duomenų apie gydymą, trukusį ne ilgiau kaip 25 mėnesius. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Dozavimą reikia keisti, atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr. „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“) Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Daugiausia Fluconazole IBE išsiskiria su šlapimu nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu. Jei gydoma vienkartine doze, jos keisti nereikia. Pacientams (įskaitant vaikus), kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymas kartotinėmis flukonazolo dozėmis pradedamas įsotinamąja 50400 mg paros doze, atsižvelgiant į rekomenduojamą paros dozę pagal indikacijas, o tolesnė paros dozė nustatoma remiantis toliau esančia lentele, atsižvelgiant į indikacijas. Kreatinino klirensas (ml/min) | Procentinė rekomenduojamos dozės dalis > 50 | 100 % ≤ 50 (kai dializė neatliekama) | 50 % Reguliariai atliekant dializes | 100 % po kiekvienos dializės Pacientai, kuriems reguliariai atliekamos dializės, turi gauti 100 % rekomenduojamos dozės po kiekvienos dializės; dienomis, kai dializė nėra atliekama, vartojama sumažinta dozė atsižvelgiant į jų kreatinino klirensą. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra nedaug, todėl tokiems pacientams flukonazolo būtina skirti atsargiai (žr. 4.4 ir 4. 8 skyrių). Vaikų populiacija Vaikams maksimali 400 mg paros dozė neturi būti viršijama. Kaip ir panašių infekcijų atveju suaugusiems, vaikams gydymo trukmė turi būti nustatoma pagal klinikinį ir grybelinį atsaką. Fluconazole IBE vartojama vieną kartą per parą. Dozavimas vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nurodytas „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“ skyriuje. Flukonazolo farmakokinetika vaikams su sutrikusia inkstų funkcija neištirta (dozavimą naujagimiams, kuriems dažnai pasireiškia pirminis inkstų nebrandumas, žr. toliau „Išnešioti naujagimiai“) Paaugliai (nuo 12 iki 17 metų ) Gydytojas, priklausomai nuo paciento svorio ir lytinio subrendimo, turi įvertinti kuris iš dozavimų (vaikams ar suaugusiems) yra tinkamiausias. Klinikiniai duomenys rodo, kad vaikai turi didesnį flukonazolo klirensą nei suaugusieji. Suaugusiems žmonėms vartojant 100 mg, 200 mg ir 400 mg dozę bei vaikams vartojant atitinkamai 3 mg/kg kūno svorio, 6 mg/kg kūno svorio ir 12 mg/kg kūno svorio dozę, sisteminė ekspozicija būna panaši. Kūdikiai ir vaikai (nuo 28 parų iki 11 metų) Indikacijos | Dozavimas | Rekomendacijos Sunki gleivinės kandidozė | Pradinė dozė - 6 mg/kg kūno svorio. Vėliau vartojama 3 mg/kg kūno svorio paros dozė. | Pradinė dozė gali būti skiriama pirmą gydymo dieną tam, kad koncentracija nusistovėtų greičiau. Sisteminė kandidozė Kriptokokų sukeltas meningitas | Paros dozė: nuo 6 iki 12 mg/kg kūno svorio. | Priklausomai nuo ligos sunkumo. Išnešioti naujagimiai (0-27 dienų) Iš naujagimių organizmo flukonazolas šalinamas lėtai. Farmakokinetinių duomenų, patvirtinančių dozavimą laiku gimusiems naujagimiams, yra nedaug (žr. 5.2 skyrių). Amžius | Dozavimas | Rekomendacijos Išnešioti naujagimiai (nuo 0 iki 14 parų) | Tokia pati mg/kg dozė kūno svorio kaip ir kūdikiams, mažiems vaikams ir vaikams turi būti skiriama kas 72 val. | Maksimali dozė yra 12 mg/kg kūno svorio, vartojama kas 72 val. Išnešioti naujagimiai (nuo 15 iki 27 parų) | Tokia pati mg/kg dozė kūno svorio kaip ir kūdikiams, mažiems vaikams ir vaikams turi būti skiriama kas 48 val. | Maksimali dozė yra 12 mg/kg kūno svorio, vartojama kas 48 val. Vartojimo metodas Leisti į veną. Fluconazole IBE 2 mg/ml infuzinis tirpalas leidžiamas į veną (infuzuojamas) ne didesniu kaip 10 ml/min. greičiu. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.