Flucoric 150 mg

Flucoric skirtas išvardytoms grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti (žr. 5.1 skyrių). Flucoric skirtas suaugusiems žmonėms išvardytoms infekcinėms ligoms gydyti. -Kriptokokinis meningitas (žr. 4.4 skyrių). -Kokcidioidomikozė (žr. 4.4 skyrių). -Invazinė kandidozė. -Gleivinės kandidozė, įskaitant burnos ir ryklės, stemplės kandidozę, kandiduriją bei lėtinę odos ir gleivinės kandidozę. -Lėtinė atrofinė burnos kandidozė (dantų protezų sukeltos burnos opos), jeigu nepakanka burnos higienos ar lokalaus gydymo. -Ūminė arba pasikartojanti makšties kandidozė, jeigu netinka lokalus gydymas. -Kandidozinis balanitas, jeigu netinka lokalus gydymas. -Dermatomikozės, įskaitant pėdų (tinea pedis), kūno (tinea corporis) ar blauzdų (tinea cruris) dermatofitiją, įvairiaspalvę dedervinę (tinea versicolor) ir candida grybelių sukeltą odos infekcinę ligą, kai reikia sisteminio gydymo. -Nagų dermatofitija (Tinea unguinium), jeigu nusprendžiama, kad kiti vaistiniai preparatai netinka. Flucoric skirtas suaugusiems žmonėms išvardytų infekcinių ligų profilaktikai. -Kriptokokinio meningito atkryčio profilaktika pacientams, kuriems yra didelė ligos pasikartojimo rizika. -Burnos ir ryklės ar stemplės kandidozės atkryčio profilaktika ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kuriems yra didelė ligos atkryčio rizika. -Makšties kandidozės pasikartojimo (4 ar daugiau epizodų per metus) rizikai mažinti. -Candida grybelių sukeltos infekcinės ligos profilaktika pacientams, kuriems yra ilgalaikė neutropenija (pvz., pacientams, kurie serga kraujo piktybinėmis ligomis ir yra gydomi chemoterapija arba pacientams, kuriems persodintos kamieninės kraujodaros ląstelės [žr. 5.1 skyrių]). Flucoric vartojimo indikacijos išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams, vaikams ir paaugliams (017 metų) Flucoric vartojamas gleivinės (burnos ir ryklės, stemplės) kandidozei, invazinei kandidozei, kriptokokiniam meningitui gydyti bei kandidozės profilaktikai pacientams, kurių imuninė sistema nuslopinta. Flucoric galima vartoti palaikomajam gydymui, norint išvengti kriptokokinio meningito atkryčio vaikams, kuriems yra didelė ligos pasikartojimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Gydymą galima pradėti, dar nežinant mikrobiologinio ir kitų laboratorinių tyrimų rezultatų, tačiau kai tik jie tampa žinomi, reikia atitinkamai keisti antiinfekcinį gydymą. Reikia atsižvelgti į tinkamo priešgrybelinių vaistinių preparatų vartojimo oficialias rekomendacijas.

Dozavimas Flukonazolo dozė turi būti parinkta atsižvelgiant į grybelių infekcijos rūšį ir sunkumą. Jei infekcinei ligai išgydyti reikia vartoti kartotines dozes, vaistinio preparato vartojama tol, kol klinikinių arba laboratorinių tyrimų duomenimis patvirtinama, kad aktyvi grybelių sukelta infekcija išnyko. Vaistinio preparato pavartojus per trumpai, aktyvi infekcija gali atsinaujinti. Suaugusiesiems Indikacijos | Dozavimas | Gydymo trukmė Kriptokokozė | - Kriptokokinio meningito gydymas. | Įsotinamoji dozė – 400 mg pirmąją parą. Po to vartojama 200400 mg dozė vieną kartą per parą | Paprastai gydoma mažiausiai 68 savaites. Jei yra gyvybei pavojinga infekcinė liga, paros dozę galima didinti iki 800 mg | - Palaikomasis gydymas, norint išvengti kriptokokinio meningito atkryčio pacientams, kuriems yra didelė ligos pasikartojimo rizika. | 200 mg vieną kartą per parą | Neribotą laikotarpį vartojama 200 mg paros dozė Kokcidioidomikozė | | 200400 mg dozė vieną kartą per parą | Nuo 11 iki 24 mėnesių ar ilgiau, atsižvelgiant į paciento būklę. Gydant kai kurias infekcines ligas, ypač meningines ligas, apsvarsčius galima skirti 800 mg dozę per parą Invazinė kandidozė | | Įsotinamoji dozė – 800 mg pirmąją parą. Po to vartojama 400 mg dozė vieną kartą per parą | Paprastai kandidemiją rekomenduojama gydyti dar 2 savaites po to, kai gaunamas pirmasis neigiamas kraujo pasėlio rezultatas ir išnyksta su kandidemija susiję požymiai ir simptomai. Gleivinės kandidozės gydymas | - Burnos ir ryklės kandidozė | Įsotinamoji dozė – 200400 mg pirmąją parą. Po to vartojama 100200 mg dozė vieną kartą per parą | 721 paros (kol pasireiškia burnos ir ryklės kandidozės remisija). Pacientus, kurių imuninė sistema labai nuslopinta, gali tekti gydyti ilgiau | - Stemplės kandidozė | Įsotinamoji dozė – 200400 mg pirmąją parą. Po to vartojama 100200 mg dozė vieną kartą per parą | 1430 parų (kol pasireiškia stemplės kandidozės remisija). Pacientus, kurių imuninė sistema labai nuslopinta, gali tekti gydyti ilgiau | - Kandidurija | 200400 mg vieną kartą per parą | 721 paros. Pacientus, kurių imuninė sistema labai nuslopinta, gali tekti gydyti ilgiau. | - Lėtinė atrofinė kandidozė | 50 mg vieną kartą per parą | 14 parų | - Lėtinė odos ir gleivinės kandidozė | 50100 mg vieną kartą per parą | Iki 28 parų. Gali tekti gydyti ilgiau: tai priklauso nuo infekcijos sunkumo, imuninės sistemos būklės ir infekcijos pobūdžio Gleivinės kandidozės atkryčio profilaktika pacientams, kurie yra užsikrėtę ŽIV ir yra didelė atkryčio rizika | - Burnos ir ryklės kandidozė | 100200 mg vieną kartą per parą, arba po 200 mg 3 kartus per savaitę. | Pacientams, kuriems yra lėtinė imunosupresija, gydymo trukmė nėra apibrėžta | - Stemplės kandidozė | 100200 mg vieną kartą per parą, arba po 200 mg 3 kartus per savaitę. | Pacientams, kuriems yra lėtinė imunosupresija, gydymo trukmė nėra apibrėžta Lytinių organų kandidozė | - Ūminė makšties kandidozė - Kandidozinis balanitas | 150 mg | Vienkartinė dozė | - Pasikartojančios makšties kandidozės (4 ar daugiau epizodų per metus) gydymas ir profilaktika. | Po 150 mg kas trečią parą (1, 4 ir 7 dieną, iš viso – 3 dozės), po to vartojama palaikomoji dozė – po 150 mg vieną kartą per savaitę | Palaikomoji dozė vartojama 6 mėnesius. Dermatomikozės | - tinea pedis - tinea corporis - tinea cruris - candida sukeltos infekcinės ligos | Po 150 mg vieną kartą per savaitę arba po 50 mg vieną kartą per parą | 24 savaites, pėdų dermatofitiją (tinea pedis) gali tekti gydyti iki 6 savaičių | - tinea versicolor | Po 300400 mg vieną kartą per savaitę | 13 savaites | | Po 50 mg vieną kartą per parą | 24 savaites | - Nagų dermatofitija (tinea uniguinum) | Po 150 mg vieną kartą per savaitę | Gydyti reikia tol, kol infekuotą nagą pakeis naujas (neinfekuotas). Rankų pirštų nagai paprastai atauga per 36 mėn., kojų – per 612 mėn., tačiau jų augimo greitis gali gerokai skirtis (tai priklauso ir nuo amžiaus). Sėkmingai pašalinus ilgai trukusią lėtinę infekciją, nagų forma kartais lieka pakitusi. Candida grybelių sukeltų infekcinių ligų profilaktika pacientams, kuriems pasireiškia ilgalaikė neutropenija | | 200400 mg vieną kartą per parą | Gydymą reikia pradėti iki numatomo neutropenijos atsiradimo likus kelioms dienoms ir tęsti dar 7 dienas po to, kai neutropenija išnyksta (neutrofilų kiekis tampa didesnis kaip 1000 ląstelių/mm3). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Dozavimą reikia keisti, atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr. skyrelį „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Flucoric daugiausia išskiriamas su šlapimu kaip nepakitusi veiklioji medžiaga. Jeigu vartojama vienkartinė dozė, jos keisti nereikia. Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant vaikus), gydymas kartotinėmis flukonazolo dozėmis pradedamas įsotinamąja 50400 mg paros doze (atsižvelgiant į tai indikacijai rekomenduojamą paros dozę), o tolesnė paros dozė nustatoma remiantis toliau esančia lentele, atsižvelgiant į indikaciją. Kreatinino klirensas (ml/min.) | Procentinė rekomenduojamos dozės dalis >50 | 100 % ≤50 (pacientas nehemodializuojamas) | 50 % Pacientas hemodializuojamas | 100 % po kiekvienos hemodializės Pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, reikia vartoti 100 % rekomenduojamos dozės po kiekvieno hemodializės seanso. Tomis dienomis, kai dializės seanso nėra, pacientams reikia vartoti mažesnę dozę pagal kreatinino klirensą. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenys apie pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, yra riboti, todėl flukonazolą vartoti tokiems pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, reikia atsargiai (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Vaikų populiacija Vaikams negalima vartoti didesnės kaip 400 mg paros dozės. Vaikų, kaip ir panašiomis ligomis sergančių suaugusių žmonių, infekcinių ligų gydymo trukmė priklauso nuo klinikinio ir mikologinio atsako. Flukonazolo vartojama kartą per parą. Dozavimas vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nurodytas poskyryje „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“. Flukonazolo farmakokinetika vaikų, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, organizme netirta (apie neišnešiotus kūdikius, kuriems yra pirminis inkstų nesubrendimas, žr. toliau). 28 dienų – 11 metų kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiamas ir vaikamas Indikacijos | Dozavimas | Rekomendacijos - Gleivinės kandidozė | Pradinė dozė – 6 mg/kg kūno svorio Vėliau vartojama 3 mg/kg kūno svorio dozė vieną kartą per parą | Siekiant, kad greičiau nusistovėtų pusiausvyrinė apykaita, pirmąją dieną galima vartoti pradinę dozę - Invazinė kandidozė - Kriptokokinis meningitas | Paros dozė – 612 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą | Priklauso nuo ligos sunkumo - Palaikomasis gydymas, norint išvengti kriptokokinio meningito atkryčio vaikams, kuriems yra didelė ligos pasikartojimo rizika | 6 mg/kg dozė vieną kartą per parą | Priklauso nuo ligos sunkumo. - Pacientų, kurių imuninė sistema nuslopinta, kandidozės profilaktika | Paros dozė – 312 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą | Priklauso nuo neutropenijos sunkumo ir trukmės (žr. dozavimą suaugusiems žmonėms) 12 – 17 metų paaugliams Vaistinio preparato skiriantis specialistas, atsižvelgdamas į svorį bei subrendimo laipsnį, turi nuspręsti, koks dozavimas (rekomenduojamas suaugusiems žmonėms ar vaikams) labiausiai tinka. Klinikiniai duomenys rodo, kad vaikų organizme flukonazolo klirensas yra didesnis nei suaugusių žmonių. Suaugusiems žmonėms vartojant 100 mg, 200 mg ir 400 mg dozę bei vaikams vartojant atitinkamai 3 mg/kg kūno svorio, 6 mg/kg kūno svorio ir 12 mg/kg kūno svorio dozę, sisteminė ekspozicija būna panaši. Vaikų populiacijos pacientų lytinių organų kandidozinės infekcijos gydymo saugumas ir veiksmingumas neištirti. Šiuo metu turimi saugumo duomenys apie kitas vartojimo vaikams indikacijas pateikiami 4.8 skyriuje. Jeigu būtina gydyti paauglių (nuo 12 iki 17 metų) lyties organų kandidozę, dozuoti reikia taip pat, kaip suaugusiems pacientams. Išnešiotiems gimusiems naujagimiams (0 – 27 dienų) Iš naujagimių organizmo flukonazolas išsiskiria lėtai. Farmakokinetinių duomenų, patvirtinančių dozavimą laiku gimusiems naujagimiams, yra nedaug (žr. 5.2 skyrių). Amžiaus grupė | Dozavimas | Rekomendacijos Išnešioti naujagimiai (0 – 14 dienų) | Kas 72 val. vartojama tokia pati dozė (mg/kg kūno svorio), kaip ir kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams ir vaikams | Negalima vartoti didesnės kaip 12 mg/kg kūno svorio dozės kas 72 val. Išnešioti naujagimiai (15 – 27 dienų) | Kas 48 val. vartojama tokia pati dozė (mg/kg kūno svorio), kaip ir kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams ir vaikams | Negalima vartoti didesnės kaip 12 mg/kg kūno svorio dozės kas 48 val. Vartojimo metodas Flukonazolo vartojama per burną arba infuzuojama į veną, vartojimo metodas priklauso nuo klinikinės paciento būklės. Vietoj į veną vartojamo flukonazolo pradėjus vartoti geriamojo vaistinio preparato arba atvirkštiniu atveju paros dozės koreguoti nereikia. Gydytojas, atsižvelgdamas į amžių, svorį ir dozę, gali paskirti tinkamiausios farmacinės formos ir stiprumo vaistinį preparatą. Kapsulės yra nepritaikytos kūdikiams ir mažiems vaikams. Šiai populiacijai tinkamesnė yra geriamos suspensijos flukonazolo farmacinė forma. Reikia nuryti visą kapsulę, neatsižvelgiant į maisto vartojimą.