MYCOmax 150 mg

MYCOmax gydomos toliau išvardytos grybelių sukeltos infekcinės ligos (žr. 5.1 skyrių). MYCOmax skiriamas suaugusiems žmonėms išvardytoms infekcinėms ligoms gydyti: -Kriptokokinis meningitas (žr. 4.4 skyrių). -Kokcidioidomikozė (žr. 4.4 skyrių). -Gleivinės kandidozė, įskaitant burnos ir ryklės, stemplės kandidozę ir kandiduriją. -Ūminė arba pasikartojanti makšties kandidozė, jeigu netinka lokalus gydymas. -Kandidozinis balanitas, jeigu netinka lokalus gydymas. -Dermatomikozės, įskaitant pėdų (tinea pedis), kūno (tinea corporis) ar blauzdų (tinea cruris) dermatofitiją, įvairiaspalvę dedervinę (tinea versicolor) ir candida grybelių sukeltą odos infekcinę ligą, kai reikia sisteminio gydymo. -Nagų dermatofitija (tinea unguinium), jeigu nusprendžiama, kad kiti vaistiniai preparatai netinka. MYCOmax skiriamas suaugusiems žmonėms išvardytų infekcinių ligų profilaktikai: -Burnos, ryklės ir stemplės kandidozės atkryčio profilaktika ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kuriems yra didelė ligos atkryčio rizika. -Makšties kandidozės pasikartojimo (4 ar daugiau epizodų per metus) rizikai mažinti. -Candida grybelių sukeltos infekcinės ligos profilaktika pacientams, kuriems yra ilgalaikė neutropenija (pvz., pacientams, kurie serga kraujo piktybinėmis ligomis ir yra gydomi chemoterapija arba pacientams, kuriems persodintos kamieninės hematopoetinės ląstelės (žr. 5.1 skyrių)). MYCOmax vartojimo indikacijos vaikams ir paaugliams (217 metų): MYCOmax vartojamas gleivinės (burnos ir ryklės, stemplės) kandidozei, invazinei kandidozei, kriptokokiniam meningitui gydyti bei kandidozės profilaktikai pacientams, kurių imuninė sistema nuslopinta. MYCOmax galima vartoti palaikomajam gydymui, norint išvengti kriptokokinio meningito atkryčio vaikams, kuriems yra didelė ligos pasikartojimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Gydymą galima pradėti dar neturint pasėlio ar kitokių laboratorinių tyrimų rezultatų, tačiau juos gavus, priešinfekcinį gydymą reikia tinkamai koreguoti. Būtina atsižvelgti į oficialias vietines priešgrybelinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas Flukonazolo dozė turi būti parinkta atsižvelgiant į grybelių infekcijos rūšį ir sunkumą. Jei infekcinei ligai išgydyti reikia vartoti kartotines dozes, vaistinio preparato vartojama tol, kol klinikinių arba laboratorinių tyrimų duomenimis patvirtinama, kad aktyvi grybelių sukelta infekcija išnyko. Vaistinio preparato pavartojus per trumpai, aktyvi infekcija gali atsinaujinti. Ne visos dozės yra prieinamos vartojant MYCOmax. Suaugusiesiems Indikacijos | Dozavimas | Gydymo trukmė Kriptokokozė | - Kriptokokinio meningito gydymas | Įsotinamoji dozė – 400 mg pirmąją parą. Po to vartojama 200400 mg dozė vieną kartą per parą | Paprastai gydoma mažiausiai 68 savaites. Jei yra gyvybei pavojinga infekcinė liga, paros dozę galima didinti iki 800 mg Kokcidioidomikozė | | 200400 mg dozė vieną kartą per parą | Nuo 11 iki 24 mėnesių ar ilgiau, atsižvelgiant į paciento būklę. Gydant kai kurias infekcines ligas, ypač meningines ligas, apsvarsčius galima skirti 800 mg dozę per parą Gleivinės kandidozės gydymas | - Burnos ir ryklės kandidozė | Įsotinamoji dozė – 200400 mg pirmąją parą. Po to vartojama 100200 mg dozė vieną kartą per parą | 721 paros (kol pasireiškia burnos ir ryklės kandidozės remisija). Pacientus, kurių imuninė sistema labai nuslopinta, gali tekti gydyti ilgiau | - Stemplės kandidozė | Įsotinamoji dozė – 200400 mg pirmąją parą. Po to vartojama 100200 mg dozė vieną kartą per parą | 1430 parų (kol pasireiškia stemplės kandidozės remisija). Pacientus, kurių imuninė sistema labai nuslopinta, gali tekti gydyti ilgiau | - Kandidurija | 200400 mg vieną kartą per parą | 721 paros. Pacientus, kurių imuninė sistema labai nuslopinta, gali tekti gydyti ilgiau Gleivinės kandidozės atkryčio profilaktika pacientams, kurie yra užsikrėtę ŽIV ir yra didelė atkryčio rizika | - Burnos ir ryklės kandidozė | 100200 mg vieną kartą per parą, arba po 200 mg 3 kartus per savaitę | Pacientų, kuriems yra lėtinė imunosupresija, gydymo trukmė nėra apibrėžta | - Stemplės kandidozė | 100200 mg vieną kartą per parą, arba po 200 mg 3 kartus per savaitę | Pacientų, kuriems yra lėtinė imunosupresija, gydymo trukmė nėra apibrėžta Lytinių organų kandidozė | - Ūminė makšties kandidozė - Kandidozinis balanitas | 150 mg | Vienkartinė dozė | - Pasikartojančios makšties kandidozės (4 ar daugiau epizodų per metus) gydymas ir profilaktika | Po 150 mg kas trečią parą (1, 4 ir 7 dieną, iš viso – 3 dozės), po to vartojama palaikomoji dozė – po 150 mg vieną kartą per savaitę | Palaikomoji dozė vartojama 6 mėnesius Dermatomikozės | - tinea pedis - tinea corporis - tinea cruris - candida sukeltos infekcinės ligos | Po 150 mg vieną kartą per savaitę arba po 50 mg vieną kartą per parą | 24 savaites, pėdų dermatofitiją (tinea pedis) gali tekti gydyti iki 6 savaičių | - tinea versicolor | Po 300400 mg vieną kartą per savaitę | 13 savaites | | Po 50 mg vieną kartą per parą | 24 savaites | - Nagų dermatofitija (tinea uniguinum) | Po 150 mg vieną kartą per savaitę | Gydyti reikia tol, kol infekuotą nagą pakeis naujas (neinfekuotas). Rankų pirštų nagai paprastai atauga per 36 mėn., kojų – per 612 mėn., tačiau jų augimo greitis gali gerokai skirtis (tai priklauso ir nuo amžiaus). Sėkmingai pašalinus ilgai trukusią lėtinę infekciją, nagų forma kartais lieka pakitusi Candida grybelių sukeltų infekcinių ligų profilaktika pacientams, kuriems pasireiškia ilgalaikė neutropenija | | 200400 mg vieną kartą per parą | Gydymą reikia pradėti iki numatomo neutropenijos atsiradimo likus kelioms dienoms ir tęsti dar 7 dienas po to, kai neutropenija išnyksta (neutrofilų kiekis tampa didesnis kaip 1 000 ląstelių/mm3) Ypatingosios populiacijos Senyviems pacientams Dozavimą reikia keisti, atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr. skyrelį „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi MYCOmax daugiausia išsiskiria su šlapimu kaip nepakitusi veiklioji medžiaga. Jei gydoma vienkartine doze, jos keisti nereikia. Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant vaikus), gydymas kartotinėmis flukonazolo dozėmis pradedamas įsotinamąja 50400 mg paros doze (atsižvelgiant į tai indikacijai rekomenduojamą paros dozę), o tolesnė paros dozė nustatoma remiantis žemiau esančia lentele, atsižvelgiant į indikaciją. Kreatinino klirensas (ml/min.) | Procentinė rekomenduojamos dozės dalis > 50 ≤ 50 (hemodializė neatliekama) Reguliariai atliekama hemodializė | 100 % 50 % 100 % po kiekvienos hemodializės Pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, reikia vartoti 100 % rekomenduojamos dozės po kiekvieno hemodializės seanso. Tomis dienomis, kai dializės seanso nėra, pacientams reikia vartoti mažesnę dozę pagal kreatinino klirensą. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra nedaug, todėl MYCOmax tokiems pacientams reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Vaikų populiacija Vaikams negalima vartoti didesnės kaip 400 mg paros dozės. Vaikų, kaip ir panašiomis ligomis sergančių suaugusių žmonių, infekcinių ligų gydymo trukmė priklauso nuo klinikinės ir grybelių reakcijos. MYCOmax vartojama kartą per parą. Dozavimas vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nurodytas poskyryje „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“. Flukonazolo farmakokinetika vaikų, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, organizme netirta. 2-11 metų vaikai ir paaugliai Indikacijos | Dozavimas | Rekomendacijos - Gleivinės kandidozė | Pradinė dozė – 6 mg/kg kūno svorio Vėliau vartojama 3 mg/kg kūno svorio dozė vieną kartą per parą | Siekiant, kad greičiau nusistovėtų pusiausvyrinė apykaita, pirmąją dieną galima vartoti pradinę dozę - Invazinė kandidozė - Kriptokokinis meningitas | Dozė – 612 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą | Priklauso nuo ligos sunkumo - Palaikomasis gydymas, norint išvengti kriptokokinio meningito atkryčio vaikams, kuriems yra didelė ligos pasikartojimo rizika | 6 mg/kg dozė vieną kartą per parą | Priklauso nuo ligos sunkumo - Pacientų, kurių imuninė sistema nuslopinta, kandidozės profilaktika | Dozė – 312 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą | Priklauso nuo neutropenijos sunkumo ir trukmės (žr. dozavimą suaugusiems pacientams) 1217 metų paaugliams Vaistinio preparato skiriantis specialistas, atsižvelgdamas į svorį bei subrendimo laipsnį, turi nuspręsti, koks dozavimas (rekomenduojamas suaugusiems žmonėms ar vaikams) labiausiai tinka. Klinikiniai duomenys rodo, kad vaikų organizme flukonazolo klirensas yra didesnis nei suaugusių žmonių. Suaugusiems žmonėms vartojant 100 mg, 200 mg ir 400 mg dozę bei vaikams vartojant atitinkamai 3 mg/kg kūno svorio, 6 mg/kg kūno svorio ir 12 mg/kg kūno svorio dozę, sisteminė ekspozicija būna panaši. Vaikų lyties organų kandidozės gydymo saugumas ir veiksmingumas neištirtas. Šiuo metu turimi saugumo duomenys aprašyti 4.8 skyriuje. Jei MYCOmax būtina gydyti 1217 metų paauglių lyties organų kandidozę, dozuoti reikia taip, kaip ir suaugusiems žmonėms. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Gydytojas, atsižvelgdamas į amžių, svorį ir dozę, gali paskirti tinkamiausios farmacinės formos ir stiprumo vaistinį preparatą. Kapsulės yra nepritaikytos kūdikiams ir mažiems vaikams. Šiai populiacijai tinkamesnė yra geriama flukonazolo farmacinė forma. Kapsules būtina nuryti nepažeistas, į valgymo laiką atsižvelgti nereikia.