Imuran 50 mg

Azatioprinas vartojamas kaip imunosupresinis antimetabolitinis vaistinis preparatas – vienas arba (dažniau) kartu su kitais vaistiniais preparatais (paprastai kortikosteroidais) ir procedūromis, kurios veikia imuninį atsaką. Gydomasis poveikis pasireiškia tik po kelių savaičių ar mėnesių. Tada galima sumažinti kortikosteroidų dozę. Taip sumažėja ir kortikosteroidų toksiškumas, kuris yra susijęs su didelėmis dozėmis ir ilgalaikiu vartojimu. Azatioprinas kartu su kortikosteroidais ir (arba) imuninį atsaką slopinančiais vaistiniais preparatais ir procedūromis skirtas transplantato (pavyzdžiui inksto, širdies, kepenų) atmetimo profilaktikai ir kortikosteroidų poreikio sumažinimui inkstų transplantato recipientams. Azatioprinas skirtas vidutinio sunkumo ar sunkios uždegiminės žarnų ligos (UŽL) (Kronos ligos ar opinio kolito) gydymui pacientams, kuriems reikalingas gydymas kortikosteroidais, pacientams, kurie netoleruoja gydymo kortikosteroidais ar pacientams, kuriems liga atsinaujina taikant pirmojo pasirinkimo gydymą. Azatioprinas vartojamas vienas arba dažniau kartu su kortikosteroidais ir (arba) kitais vaistiniais preparatais ar procedūromis buvo kliniškai naudingas (tai gali būti dozės mažinimas arba kortikosteroidų vartojimo nutraukimas) pacientams, sergantiems šiomis ligomis: sunkiu reumatoidiniu artritu; sistemine raudonąja vilklige; dermatomiozitu ir polimiozitu; autoimuniniu lėtiniu aktyviu hepatitu; paprastąja pūsline; mazginiu poliarteritu; autoimunine hemolizine anemija; lėtine rezistentiška idiopatine trombocitopenine purpura.

Dozavimas Kai vartojimas per burną negalimas, azatioprino galima vartoti į veną, tačiau toks vartojimo būdas turi būti nutrauktas, kai tik vartojimas per burną tampa vėl įmanomas. Siekiant nustatyti klinikinę patirtį tam tikromis sąlygomis, reikia vadovautis specializuota medicinine literatūra. Populiacijos Suaugusiesiems Transplantacija Priklausomai nuo taikomos imunosupresinio gydymo schemos, pirmąją gydymo parą galima skirti iki 5 mg/kg kūno masės. Palaikomoji paros dozė turėtų svyruoti nuo 1 iki 4 mg/kg kūno masės ir turi būti skiriama atsižvelgiant į paciento būklę ir kraujo pokyčius. Patirtis rodo, kad gydymas azatioprinu dėl galimo transplantato atmetimo turėtų būti tęsiamas neribotą laiką, net jei reikia tik mažų dozių. Kitos indikacijos Įprastinė pradinė dozė yra 1 - 3 mg/kg kūno masės per parą. Ji turėtų būti keičiama šiose ribose, priklausomai nuo klinikinio atsako (kuris gali atsirasti tik po kelių savaičių ar mėnesių) ir kraujo pokyčių. Kai vaistinio preparato terapinis poveikis tampa akivaizdus, reikėtų parinkti mažiausią palaikomąją dozę, kuri turėtų šį poveikį. Jei per 3 mėnesius paciento būklė nepagerėja, reikia nuspręsti, ar verta toliau gydyti azatioprinu. Tačiau UŽL sergantiems pacientams, reikėtų apsvarstyti bent 12 mėnesių trukmės gydymą ir atsakas į gydymą gali nebūti kliniškai akivaizdus iki kol praeis 3-4 gydymo mėnesiai. Palaikomoji dozė gali svyruoti nuo mažiau kaip 1 mg/kg kūno masės per parą iki 3 mg/kg kūno masės per parą, priklausomai nuo gydomos ligos ir individualaus vaistinio preparato poveikio pacientui, taip pat nuo kraujo pokyčių. Vaikų populiacija Transplantacija Dozavimas vaikams yra toks pat, kaip suaugusiesiems (žr. 4.2 skyriuje poskyrį „Suaugusiesiems - Transplantacija“) Kitos indikacijos Dozavimas vaikams yra toks pat, kaip suaugusiesiems (žr. 4.2 skyriuje poskyrį „Suaugusiesiems – Kitos indikacijos“) Vaikai, turintys antsvorį Vaikams, turintiems antsvorį, gali prireikti skirti didesnę (didžiausią leistiną) dozę, todėl rekomenduojama atidžiai stebėti gydymo atsaką (žr. 5.2 skyrių). Senyviems pacientams Senyvų pacientų gydymo azatioprinu patirtis nedidelė. Nors neįrodyta, kad nepageidaujamas poveikis senyviems pacientams pasireiškia dažniau nei kitiems pacientams, gydomiems azatioprinu, patariama stebėti jų inkstų bei kepenų funkciją, o esant funkcijos sutrikimams – nuspręsti dėl dozės mažinimo (žr. 4.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Kadangi azatioprino farmakokinetika nebuvo formaliai tirta pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, negalima pateikti rekomendacijų dėl dozavimo. Kadangi dėl sutrikusios inkstų funkcijos azatioprino ir jo metabolitų šalinimas gali būti sulėtėjęs, reikia apsvarstyti mažesnių pradinių dozių skyrimą pacientams, kuriems inkstų funkcija sutrikusi. Pacientus reikia stebėti dėl nuo dozės priklausomų nepageidaujamų reiškinių (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kadangi azatioprino farmakokinetika nebuvo formaliai tirta pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, negalima pateikti rekomendacijų dėl dozavimo. Kadangi dėl sutrikusios kepenų funkcijos azatioprino ir jo metabolitų šalinimas gali būti sumažėjęs, reikia apsvarstyti mažesnių pradinių dozių skyrimą pacientams, kuriems kepenų funkcija sutrikusi. Pacientus reikia stebėti dėl nuo dozės priklausomų nepageidaujamų reiškinių (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientai, kuriems nustatyta TPMT stoka Pacientai, kuriems yra paveldėtas tiopurin-S-metiltransferazės (TPMT) mažas aktyvumas arba šis fermentas visai neaktyvus, padidėja sunkaus toksinio poveikio rizika, kurią sukelia azatioprino įprastos dozės, todėl dažniausiai dozę reikia ženkliai sumažinti. Homozigotiniams pacientams, kuriems yra fermento trūkumas, optimali pradinė dozė nepatvirtinta (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Dauguma heterozigotinių pacientų, kuriems nustatyta TPMT stoka, gali toleruoti rekomenduojamas azatioprino dozes, bet kai kuriems dozę gali reikėti sumažinti. Yra atliekami TPMT genotipo ir fenotipo tyrimai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientai, turintys NUDT15 variantą Pacientams, turintiems įgimtą mutavusį NUDT15 geną, gresia didesnė sunkaus azatioprino toksinio poveikio rizika (žr. 4.4 skyrių). Šiems pacientams paprastai reikia mažinti dozę, ypač tiems, kuriems NUDT15 variantas yra homozigotinis (žr. 4.4 skyrių). Prieš pradedant gydyti azatioprinu reikėtų apsvarstyti galimybę atlikti NUDT15 variantų genotipo testą. Visais atvejais reikia atidžiai stebėti kraujo ląstelių skaičių. Vaistinių preparatų sąveika Jei azatioprinas vartojamas kartu su ksantinoksidazės inhibitoriais, pvz., alopurinoliu, galima skirti tik 25 % įprastos azatioprino dozės, nes alopurinolis sumažina azatioprino katabolizmo greitį (žr. 4.5 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Azatiopriną galima vartoti su maistu arba nevalgius, tačiau pacientai turėtų laikytis nuoseklaus vartojimo metodo. Azatioprino vartojimo pradžioje kai kuriems pacientams pasireiškia pykinimas. Pykinimą galimą nuslopinti geriamąsias tabletes vartojant po valgio. Tačiau azatioprino tabletes vartojant po valgio, gali sumažėti absorbcija burnoje, todėl reikėtų apsvarstyti terapinio veiksmingumo stebėjimą pacientams, kurie tabletes vartoja po valgio (žr. 4.8 skyrių). Dozės negalima vartoti su pienu ar pieno produktais (žr. 4.5 skyrių). Azatiopriną reikia vartoti likus bent 1 valandai arba praėjus bent 2 valandoms po pieno ar pieno produktų vartojimo (žr. 5.2 skyrių).