Jayempi 10 mg/ml

Transplantacija Jayempi skiriamas kartu su kitais imunosupresantais, taikant transplantato atmetimo reakcijos profilaktiką pacientams, kuriems persodinamas alogeninis inkstas, kepenys, širdis, plaučiai arba kasa. Azatioprinas skiriamas kaip papildomas vaistinis preparatas taikant imunosupresinį gydymą, kartu su imunosupresantais, kurie sudaro gydymo pagrindą (vartojami kaip pagrindiniai imunosupresantai). Jayempi vartojamas kaip imunosupresantų antimetabolitas, vienas arba – dažniau – kartu su kitais vaistiniais preparatais (paprastai – kortikosteroidais) ir (arba) kartu taikant procedūras, kurios veikia imuninį atsaką. Lėtinė uždegiminė žarnyno liga (UŽL) Jayempi skiriamas gydant vidutinio sunkumo arba sunkios formos uždegiminę žarnyno ligą (UŽL) (Krono ligą arba opinį kolitą), kai pacientui būtinas gydymas gliukokortikosteroidais, bet pacientas gliukokortikosteroidų netoleruoja, arba kai ligos gydymas kitomis įprastomis pirmo pasirinkimo priemonėmis yra neveiksmingas. Išsėtinė sklerozė (tik suaugusiesiems) Jis taip pat skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia išsėtine skleroze, esant imunomoduliuojančiojo gydymo indikacijoms, bet kai pacientui neįmanoma taikyti gydymo beta interferonais, arba anksčiau taikytu gydymu azatioprinu buvo pavykę stabilizuoti ligos eigą. Generalizuota miastenija Jayempi skiriamas gydant generalizuotą miasteniją (myasthenia gravis). Priklausomai nuo ligos sunkumo, Jayempi turėtų būti skiriamas kartu su gliukokortikosteroidais, nes gydymo pradžioje vaistinis preparatas pradeda veikti ne iš karto, o po kelių gydymo mėnesių gliukokortikosteroidų dozė turėtų būti laipsniškai sumažinta. 3 Kitos ligos Jayempi skiriamas pacientams, kurie netoleruoja gliukokortikosteroidų, arba jeigu atsakas į gydymą yra nepakankamas, nepaisant to, kad taikomas gydymas didelėmis gliukokortikosteroidų dozėmis, kai diagnozuojamos šios ligos: - sunkios formos aktyvus reumatoidinis artritas (lėtinis poliartritas), kurio nepavyksta kontroliuoti ne tokiais toksiškais vaistais (ligos eigą modifikuojančiais vaistiniais preparatais nuo reumato); - autoimuninis hepatitas, - sisteminė raudonoji vilkligė, - dermatomiozitas, - mazginis poliarteritas (polyarteritis nodosa), - paprastoji pūslinė (pemphigus vulgaris) ir pūslinis pemfigoidas, - Bechčeto liga, - refrakterinė autoimuninė hemolizinė anemija, sukelta „šiltųjų“ IgG antikūnų; - lėtinė refrakterinė idiopatinė trombocitopeninė purpura.

Gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis gydymo imunosupresantais ir jų poveikio stebėjimo patirties. Dozavimas Transplantacija Priklausomai nuo pasirinkto imunosupresinio gydymo režimo, pirmą gydymo dieną galima skirti ne didesnę kaip 5 mg/kg kūno svorio paros dozę. Palaikomoji dozė gali svyruoti nuo 1 iki 4 mg/kg kūno svorio per parą ir turi būti koreguojama atsižvelgiant į klinikinį poreikį ir hematologinį toleravimą. Dėl transplantato atmetimo pavojaus azatioprino terapija turėtų būti tęsiama neribotą laiką, net jei būtinos tik nedidelės vaistinio preparato dozės. Išsėtinė sklerozė (tik suaugusiesiems) Įprastinė dozė gydant recidyvuojančių formų išsėtinę sklerozę svyruoja nuo 2 iki 3 mg/kg kūno svorio per parą. Gydymą gali tekti tęsti daugiau kaip metus, kol pasireikš jo poveikis, ir vaistinį preparatą gali reikėti vartoti ne mažiau kaip 2 metus, kol liga taps faktiškai kontroliuojama. Generalizuota miastenija Rekomenduojama dozė gydant generalizuotą miasteniją yra 2-3 mg/kg kūno svorio per parą. Teigiamas gydymo poveikis paprastai pasireiškia ne anksčiau kaip praėjus 2-6 mėnesiams nuo gydymo pradžios. Kadangi vaistinis preparatas pradeda veikti ne iš karto, priklausomai nuo ligos sunkumo, gydymo pradžioje Jayempi turėtų būti skiriamas kartu su kortikosteroidais. Gliukokortikosteroidų dozę galima laipsniškai sumažinti per kelis mėnesius. Gydymas Jayempi turėtų būti tęsiamas ne mažiau kaip 2-3 metus. Lėtinis aktyvus autoimuninis hepatitas Pradinė dozė paprastai svyruoja nuo 1,0 iki 1,5 mg/kg kūno svorio per parą, o palaikomoji dozė yra ne daugiau kaip 2 mg/kg kūno svorio per parą. 4 Dozė gydant kitas ligas Paprastai pradinė dozė yra 1-3 mg/kg kūno svorio per parą ir ji turėtų būti koreguojama atsižvelgiant į klinikinį atsaką į gydymą (kurio požymių gali nesimatyti kelias savaites ar mėnesius) bei hematologinį toleravimą. Pasireiškus terapiniam atsakui, reikėtų įvertinti galimybę sumažinti palaikomąją dozę iki mažiausios dozės, kurios pakanka tokiam atsakui palaikyti. Jeigu per 3-6 mėnesius paciento būklė negerėja, reikėtų apsvarstyti galimybę visiškai nutraukti gydymą šiuo vaistiniu preparatu. Pacientui reikalinga palaikomoji dozė gali svyruoti nuo mažiau nei 1 mg/kg kūno svorio per parą iki 3 mg/kg kūno svorio per parą, priklausomai nuo gydomos klinikinės ligos ir individualaus paciento atsako į gydymą, įskaitant hematologinį toleravimą. Tačiau gydant UŽL sergančius pacientus, reikėtų apsvarstyti galimybę gydymą tęsti ne mažiau kaip 12 mėnesių, kadangi atsakas į gydymą gali būti kliniškai matomas tik po 3-4 mėnesių. Sąveikia su ksantino oksidazės inhibitoriais Azatiopriną vartojant kartu su ksantino oksidazės inhibitoriais, kaip antai alopurinoliu, oksipurinoliu ir tiopurinoliu, jo dozę reikėtų sumažinti iki ketvirtadalio įprastos dozės, nes alopurinolis, oksipurinolis ir tiopurinolis slopina azatioprino metabolizmą (žr. 4.5 skyrių). Toliau pateiktoje lentelėje nurodyta, kaip, atsižvelgiant į skirtingą amžių, svorį ir dozę, paversti vaistinio preparato dozę (mg) į kiekį (ml), naudojant pridedamus du geriamuosius švirkštus. 5 1 lentelė. Dozės (mg) pavertimas į kiekį (ml), naudojant pridedamus du geriamuosius švirkštus Amžius (metai) Svoris* (kg) Dozė† 1 mg/kg 2 mg/kg 3 mg/kg 4 mg/kg 5 mg/kg mg ml mg ml mg ml mg ml mg ml 0 3,3 3,3 0,3 6,6 0,7 9,9 1,0 13,2 1,3 16,5 1,7 1 mėnuo 4,5 4,5 0,5 9,0 0,9 13,5 1,4 18,0 1,8 22,5 2,3 2 mėnesiai 5,6 5,6 0,6 11,2 1,1 16,8 1,7 22,4 2,2 28,0 2,8 3 mėnesiai 6,4 6,4 0,6 12,8 1,3 19,2 1,9 25,6 2,6 32,0 3,25 4 mėnesiai 7,0 7,0 0,7 14,0 1,4 21,0 2,1 28,0 2,8 35,0 3,50 5 mėnesiai 7,5 7,5 0,8 15,0 1,5 22,5 2,3 30,0 3,0 37,5 3,75 6 mėnesiai 7,9 7,9 0,8 15,8 1,6 23,7 2,4 31,6 3,25 39,5 4,00 1,0 9,6 9,6 1,0 19,2 1,9 28,8 2,9 38,4 3,75 48,0 4,75 1,5 10,9 10,9 1,1 21,8 2,2 32,7 3,25 43,6 4,25 54,5 5,50 2,0 12,2 12,2 1,2 24,4 2,4 36,6 3,75 48,8 5,00 61,0 6,00 3,0 14,3 14,3 1,4 28,6 2,9 42,9 4,25 57,2 5,75 71,5 7,25 4,0 16,3 16,3 1,6 32,6 3,25 48,9 5,00 65,2 6,50 81,5 8,25 5,0 18,3 18,3 1,8 36,6 3,75 54,9 5,50 73,2 7,25 91,5 9,25 6,0 20,5 20,5 2,1 41,0 4,00 61,5 6,25 82,0 8,25 102,5 10,25 7,0 22,9 22,9 2,3 45,8 4,50 68,7 7,00 91,6 9,25 114,5 11,50 8,0 25,4 25,4 2,5 50,8 5,00 76,2 7,50 101,6 10,25 127,0 12,75 9,0 28,1 28,1 2,8 56,2 5,50 84,3 8,50 112,4 11,25 140,5 14,00 10,0 31,2 31,2 3,0 62,4 6,25 93,6 9,25 124,8 12,50 156,0 15,50 12,0 38,2 38,2 3,75 76,4 7,75 114,6 11,50 152,8 15,25 191,0 19,00 15,0 55,5 55,5 5,50 111,0 11,00 166,5 16,75 222,0 22,25 277,5 27,75 18,0 67,0 67,0 6,75 134,0 13,50 201,0 20,00 268,0 26,75 335,0 33,50 *50-asis procentilis, paimtas iš Pasaulio Sveikatos Organizacijos (0-10 metų) ir Jungtinės Karalystės (11-18 metų) berniukų augimo diagramos. †30 mg arba mažesnes dozes reikia įtraukti naudojant 3 ml geriamąjį švirkštą, kuris sugraduotas kas 0,1 ml (1 mg). Didesnes nei 30 mg dozes reikia įtraukti naudojant 10 ml geriamąjį švirkštą, kuris sugraduotas kas 0,25 ml (2,5 mg) (langeliai pilkame fone). Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Rekomenduojama stebėti inkstų ir kepenų veiklą ir, jai sutrikus, sumažinti vaistinio preparato dozę (žr. 5.2 skyrių). Ši dozė turėtų siekti apatinę įprastos dozės intervalo ribą. Dėl kraujo ląstelių skaičiaus kontrolės žr. 4.4 skyrių. Inkstų ir kepenų veiklos sutrikimas Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų veikla sutrikusi, vaistinio preparato dozę reikėtų sumažinti iki įprastinės dozės intervalo apatinės ribos (žr. 4.4 skyrių). Pacientai, kuriems nustatytas TPMT trūkumas Pacientams, kuriems nustatytas paveldimas sumažėjęs tiopurino S-metiltransferazės (TPMT) aktyvumas arba neaktyvumas, kyla didesnis sunkaus azatioprino toksinio poveikio pavojus, vartojant įprastines azatioprino dozes, ir paprastai jiems reikia gerokai mažesnės šio vaistinio preparato dozės. Optimali pradinė dozė pacientams, kuriems nustatytas homozigotinis trūkumas, nenustatyta (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Dauguma pacientų, kuriems nustatytas heterozigotinis TPMT trūkumas, gali toleruoti rekomenduojamas azatioprino dozes, bet kai kuriems gali reikėti mažesnės šio vaistinio preparato dozės. Pacientams galima atlikti TPMT genotipo ir fenotipo nustatymo tyrimus (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). 6 Pacientai, kuriems nustatytas NUDT15 variantas Pacientams, kuriems nustatyta paveldima nudix hidrolazės 15 (NUDT15) geno mutacija, kyla didesnis sunkaus azatioprino toksinio poveikio pavojus (žr. 4.4 skyrių). Šiems pacientams paprastai reikia mažesnės dozės, ypač tiems, kuriems nustatyti homozigotiniai NUDT15 variantai. Galima apsvarstyti galimybę prieš pradedant gydymą azatioprinu atlikti NUDT15 varianto genotipo nustatymo tyrimą. Bet kuriuo atveju būtina atidžiai stebėti pacientų kraujo ląstelių skaičius (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Jaunatvinis idiopatinis artritas Jayempi saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 16 metų dar neištirti. Duomenų nėra. Išsėtinė sklerozė Jayempi nėra skirtas vaikų populiacijai išsėtinės sklerozės indikacijai. Kitos ligos Vaistinio preparato dozavimas vaikų populiacijoje toks pat kaip suaugusiesiems. Antsvorio turintys vaikai Vaikams, turintiems antsvorį, gali reikėti viršutines dozės intervalo ribas siekiančios dozės. Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti atsaką į gydymą (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Jayempi skirtas vartoti per burną ir prieš vartojant jį būtina pakartotinai disperguoti, suplakant buteliuką. Siekiant mililitrais pamatuoti vaistinio preparato dozę pagal nurodytą dozavimo schemą, naudojami pakuotėje esantys du geriamieji švirkštai – 3 ml ir 10 ml. Geriamieji švirkštai sugraduoti atitinkamai kas 0,1 ml (1 mg) ir kas 0,25 ml (2,5 mg). Sveikatos priežiūros specialistai turėtų patarti pacientui arba jį slaugančiam asmeniui, kurį švirkštą naudoti, kad pacientas išgertų tinkamą vaistinio preparato kiekį. Suaugusiesiems, neturintiems rijimo sunkumų, kietos farmacinės formos geriamieji preparatai gali būti patogesni ir labiau tikti. Jayempi reikėtų vartoti likus bent valandai iki valgio ar iki išgeriant pieno arba praėjus dviem valandoms po valgio arba pieno išgėrimo. Kad į skrandį visada patektų visa vaistinio preparato dozė, kiekvieną vaistinio preparato dozę reikia užgerti vandeniu. Atsargumo priemonės prieš tvarkant ar vartojant šį vaistinį preparatą Visi Jayempi tvarkantys asmenys turi nusiplauti rankas prieš vartojant ir pavartojus vaistinio preparato dozę. Siekiant sumažinti sąlyčio su vaistiniu preparatu riziką tvarkant Jayempi, tėvams ir pacientus slaugantiems asmenims reikia dėvėti vienkartines pirštines. 7 Būtina imtis visų priemonių, kad vaistinio preparato nepatektų ant odos ar gleivinės. Jayempi patekus ant odos ar gleivinės, tą vietą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu. Išlietą vaistinį preparatą būtina nedelsiant išvalyti. Nėščiosioms, pastoti planuojančioms arba žindančioms moterims tvarkyti Jayempi negalima.