Kyleena 19,5 mg

Kontracepcijai (ne ilgesniam kaip 5 metų laikotarpiui).

Dozavimas Kyleena įvedama į gimdos ertmę ir yra veiksminga iki 5 metų. Įvedimas Rekomenduojama, kad Kyleena įvestų tik sveikatos priežiūros specialistai, turintys vartojimo į gimdos ertmę sistemų (VGES) įvedimo patirties ir (arba) apmokyti, kaip atlikti Kyleena įvedimo procedūrą. Prieš įvedant VGES, pacientė turi būti kruopščiai ištirta, kad būtų galima nustatyti bet kokias kontraindikacijas VGES įvedimui. Prieš įvedant VGES, reikia nustatyti ar nėra nėštumo. Prieš naudodami šį preparatą apsvarstykite ovuliacijos ir pastojimo galimybę. Kyleena netinka naudoti kaip kontracepcijos priemonę po lytinio akto (žr. 4.3 skyrių ir 4.4 skyrių „Medicininiai tyrimai ir konsultacijos“). 1 lentelė. Kada įvesti Kyleena vaisingo amžiaus moterims Pradedant naudoti Kyleena | Kyleena reikia įvesti į gimdos ertmę per 7 paras nuo menstruacijų pradžios. Tokiu atveju Kyleena suteikia kontraceptinę apsaugą iškart įvedus ir papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Jeigu nėra galimybės įvesti per 7 paras nuo menstruacijų pradžios arba moters menstruacijos nereguliarios, Kyleena galima įvesti bet kuriuo menstruacijų ciklo metu su sąlyga, kad sveikatos priežiūros specialistas gali patikimai atmesti esančio pastojimo galimybę. Tačiau tokiu atveju kontraceptinė apsauga iškart po įvedimo nėra patikimai užtikrinama. Todėl, siekiant išvengti nėštumo, reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą arba pacientė turi susilaikyti nuo vaginalinių lytinių santykių kitas 7 paras. Įvedimas po gimdymo, kai gimda visiškai susitraukia | Papildant pirmiau pateikiamą instrukciją („Pradedant naudoti Kyleena“): Įvedimas po gimdymo turi būti atidėtas iki tol, kol gimda visiškai susitrauks, tačiau ne anksčiau kaip po 6 savaičių po gimdymo. Jei susitraukimas gerokai užsitęsė, apsvarstykite, gal reikia palaukti, kol praeis 12 savaičių po gimdymo. Įvedimas po nėštumo nutraukimo per pirmąjį trimestrą | Kyleena galima įvesti tuoj pat po nėštumo nutraukimo per pirmąjį trimestrą. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Keičiant Kyleena | Kyleena galima pakeisti nauja sistema bet kuriuo menstruacijų ciklo metu. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Keičiant kitą kontracepcijos metodą (pvz., kombinuotus hormoninius kontraceptikus, implantą) | Kyleena galima įvesti iš karto, jei yra pagrįstai aišku, kad moteris nėra nėščia. Papildomos kontracepcijos poreikis: jei nuo menstruacinio kraujavimo pradžios praėjo daugiau kaip 7 paros, moteris turėtų susilaikyti nuo vaginalinių lytinių santykių arba naudoti papildomas kontraceptines priemones kitas 7 paras. Įvedimas iš karto po gimdymo: Įprastai įvedimą po gimdymo rekomenduojama atlikti ne anksčiau kaip praėjus 6 savaitėms po gimdymo. Įvedimas iš karto po gimdymo (įvedimas nedelsiant po placentos pašalinimo) gali būti siūlomas tik tais atvejais, kai tai yra priimtos vietinės klinikinės praktikos dalis, atsižvelgiant į individualų naudos ir rizikos vertinimą, ir turėtų būti atliekamas tik apmokytų sveikatos priežiūros specialistų, kurie turi patirties atliekant įvedimą iš karto po gimdymo. Jei reikia, moterims nėštumo metu turi būti suteikta konsultacija apie įvedimo iš karto po gimdymo galimybę ir paaiškinta, kad tai didina VGES iškritimo, kuris gali būti nepastebėtas, riziką (žr. 4.4 skyrių „Iškritimas“). Konsultacijos metu moterims reikėtų patarti apžiūrėti save po 6 – 8 savaičių ir informuoti apie alternatyvius kontracepcijos metodus, užtikrinant informuotą sprendimą. PASTABA: įvedimo prietaisas pridedamas kartu su Kyleena neturi būti naudojamas įvedimui iš karto po gimdymo. Įvedimo prietaiso naudojimas įvedimo iš karto po gimdymo metu padidina neteisingo įvedimo ir iškritimo tikimybę. Įvedimui iš karto po gimdymo, pirmiausia paruoškite Kyleena įvedimui su įvedimo prietaisu, tada išimkite VGES iš įvedimo prietaiso ir įveskite taikant priimtą klinikinę praktiką. Kaip Kyleena paruošti įvedimui ir išimti iš įvedimo prietaiso, žr. 2 pav. ir 7 pav., įvedimo instrukcijoje. Svarbi informacija, į kurią reikėtų atkreipti dėmesį, įvedimo metu arba po įvedimo Sunkaus įvedimo ir (arba) labai stipraus skausmo arba kraujavimo per procedūrą arba po jos atvejais reikia apsvarstyti perforacijos galimybę ir imtis tinkamų veiksmų, t. y. atlikti medicininę apžiūrą ir tyrimą ultragarsu. Po įvedimo moterys turėtų būti pakartotinai apžiūrimos po 4-6 savaičių, kad patikrintumėte siūlus ir įsitikintumėte, kad sistema yra tinkamoje padėtyje. Vien tik fizinės apžiūros (įskaitant siūlų patikrinimą) gali nepakakti dalinei perforacijai atmesti ir gali būti svarstoma atlikti ištyrimą ultragarsu (žr. 4.4 skyrių). Kyleena galima atskirti nuo kitų VGES pagal sidabrinį žiedą, matomą atliekant tyrimą ultragarsu, ir mėlynos spalvos traukiamuosius siūlus. Kyleena „T“ formos korpuse yra bario sulfato, todėl „T“ formos korpusą galima pamatyti rentgenologinio tyrimo metu. Ištraukimas ir (arba) pakeitimas Kyleena ištraukiama švelniai traukiant siūlus chirurginėmis žnyplėmis. Ištraukimo metu naudojant per didelę jėgą ir (arba) aštrius instrumentus, sistema gali sulūžti. Ištraukus Kyleena, sistemą reikia apžiūrėti ir įsitikinti, ar ji yra nepažeista ir ar visos jos dalys pilnai ištrauktos. Jei siūlų nesimato, sistemos vieta nustatoma atliekant tyrimą ultragarsu arba kitokiu metodu. Jeigu sistema yra gimdos ertmėje, ją galima ištraukti naudojant siauras žnyples. Tam gali reikėti praplėsti gimdos kaklelio kanalą arba atlikti kitokią chirurginę intervenciją. Sistemą reikia ištraukti ne vėliau kaip penktųjų metų pabaigoje. Kontracepcijos tęsimas po ištraukimo Jei moteris nori toliau naudoti tą patį metodą, naują sistemą galima įvesti tuoj pat, kai tik ištraukiama senoji sistema. Jei moteris nenori toliau naudoti to paties metodo, bet nėštumas nepageidaujamas, sistemą reikia ištraukti per 7 paras nuo menstruacijų pradžios (jei moteriai būna reguliarios menstruacijos). Jei sistema buvo ištraukta kitu ciklo metu, ir moteris tą savaitę turėjo lytinių santykių arba nebuvo reguliarių menstruacijų, moteris rizikavo pastoti. Kad būtų užtikrinta nepertraukiama kontracepcija, reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvus) likus ne mažiau kaip 7 paroms iki ištraukimo. Po ištraukimo reikia nedelsiant pradėti naudoti naują kontracepcijos metodą (vadovaukitės naujo kontracepcijos metodo naudojimo instrukcijomis). Senyvoms pacientėms Moterims po menopauzės Kyleena vartojimo indikacijų nėra. Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kyleena neištirta moterims, kurių sutrikusi kepenų funkcija. Kyleena negalima naudoti pacientėms, kurioms yra ūminė kepenų liga arba kepenų navikas (žr. 4.3 skyrių). Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi Kyleena neištirta moterims, kurių sutrikusi inkstų funkcija. Vaikų populiacija Iki menarchės šis preparatas neskiriamas. Saugumo ir veiksmingumo duomenys paauglėms pateikiami 5.1 skyriuje. Vartojimo metodas Sistemą turi įvesti sveikatos priežiūros specialistas, laikydamasis aseptinės technikos. Kyleena yra sterilioje pakuotėje, integruota į įvedimo vamzdelį, todėl ją galima įtraukti į įvedimo vamzdelį viena ranka. Pakuotės negalima atidaryti iki įvedimo procedūros. Negalima kartotinai sterilizuoti. Kyleena tiekiama tik vienkartiniam naudojimui. Negalima naudoti, jei lizdinė plokštelė pažeista arba atidaryta. Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, sistemos įvesti negalima. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. Išorinėje Kyleena pakuotėje yra pacientės priminimo kortelė. Užpildykite ją ir po įvedimo atiduokite pacientei. Pasiruošimas įvedimui Apžiūrėkite pacientę, kad atmestumėte Kyleena įvedimo kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių ir 4.4 skyrių „Medicininiai tyrimai ir konsultacijos“). Įterpkite skėtiklį, apžiūrėkite gimdos kaklelį, tuomet kruopščiai tinkamu antiseptiniu tirpalu išvalykite gimdos kaklelį ir makštį. Jei reikia, pasitelkite padėjėją. Laikikliu arba žnyplėmis suimkite priekinę gimdos kaklelio lūpą, kad stabilizuotumėte gimdą. Jei gimda yra retroversijos padėtyje, galbūt geriau tiktų suimti užpakalinę gimdos kaklelio lūpą. Atsargiai traukiant žnyples, galima ištiesinti gimdos kaklelio kanalą. Žnyples palikite toje pačioje padėtyje, kad įvedimo procedūros metu gimdos kaklelį galėtumėte atsargiai patraukti priešinga kryptimi. Paslinkite zondą gimdos kaklelio kanalu iki gimdos dugno, kad išmatuotumėte gimdos gylį, nustatytumėte gimdos ertmės kryptį ir atmestumėte bet kokių intrauterininių anomalijų (pvz., pertvaros, pogleivio fibroidų) arba anksčiau įvestos ir neištrauktos intrauterininės kontraceptinės priemonės požymius. Jei atsiranda sunkumų, gali tekti praplėsti kanalą. Jei reikia praplėsti gimdos kaklelį, apsvarstykite, ar vartoti analgetikus ir (arba) atlikti paracervikalinę blokadą. Įvedimas Pirmiausia iki galo atidarykite sterilią pakuotę (1 pav.). Tuomet laikykitės aseptikos reikalavimų ir mūvėkite sterilias pirštines. SlankiklisSlankiklisŽymaŽymaKyleenaKyleenaMovaMova 1 pav.1 pav. Įvedimo vamzdelis su stūmokliu ir skaleĮvedimo vamzdelis su stūmokliu ir skaleRankenėlė su siūlais vidujeRankenėlė su siūlais viduje MovaMova Stumkite slankiklį pirmyn rodyklės kryptimi į tolimiausią padėtį, kad Kyleena atsidurtų įvedimo vamzdelyje (2 pav.) | Sidabrinis žiedasSidabrinis žiedas2 pav.2 pav. DĖMESIO! Netraukite slankiklio žemyn, nes tai gali per anksti išlaisvinti Kyleena. Jeigu Kyleena išlaisvinama, iš naujo jos įvesti negalima. Slankiklį laikydami tolimiausioje padėtyje, viršutinį movos kraštą nustatykite į tokią padėtį, kuri atitiktų zondu išmatuotą gimdos gylį (3 pav.) | Išmatavimas zonduIšmatavimas zondu3 pav.3 pav. Laikydami slankiklį tolimiausioje padėtyje, įvedimo vamzdelį stumkite per gimdos kaklelį, kol mova bus maždaug 1,52,0 cm nuo gimdos kaklelio (4 pav.). | 1,52,0 cm1,52,0 cm4 pav.4 pav. DĖMESIO! Įvedimo vamzdelio nestumkite jėga. Jei būtina, praplėskite gimdos kaklelio kanalą. 5. Nejudindami įvedimo vamzdelio, slankiklį patraukite iki rankenėlės žymos, kad išsiskleistų horizontalūs Kyleena petukai (5 pav.). Palaukite 510 sekundžių, kol šie petukai visiškai išsiskleis. | 5 pav.5 pav. 6. Atsargiai pastumkite įvedimo vamzdelį link gimdos dugno, kol mova atsirems į gimdos kaklelį. Dabar Kyleena yra gimdos dugne (6 pav.). | 6 pav.6 pav. 7. Nejudindami įvedimo vamzdelio ir traukdami slankiklį žemyn, išlaisvinkite Kyleena sistemą (7 pav.). Laikydami slankiklį žemiausioje padėtyje, atsargiai ištraukite iš gimdos įvedimo vamzdelį. Nukirpkite siūlus, kad iš gimdos kaklelio matytųsi maždaug 2 – 3 cm. | 7 pav.7 pav. DĖMESIO! Jei įtariate, kad sistemos padėtis neteisinga, patikrinkite tai (pvz., ultragarsu). Jeigu ji nėra tinkamoje padėtyje gimdos ertmėje, ištraukite sistemą. Ištrauktos sistemos kartotinai įvesti negalima. Ištraukimas ar pakeitimas Apie ištraukimą ir pakeitimą skaitykite 4.2 skyriuje „Įvedimas ir ištraukimas arba pakeitimas“. Kyleena ištraukiama švelniai traukiant siūlus žnyplėmis (8 pav.). Naują Kyleena galima įvesti iškart ištraukus senąją. Ištrauktą Kyleena reikia apžiūrėti, kad įsitikintumėte, jog sistema nepažeista ir kad visos jos dalys pilnai ištrauktos. | 8 pav.8 pav.