Mirena 20 µg/24 val.

Kontracepcija. Gausaus menstruacinio kraujavimo (menoragijos) gydymas. LEVOSERT gali būti ypač naudingas, kai dėl gausaus menstruacinio kraujavimo būtina (ilgalaikė grįžtamoji) kontracepcija.

Dozavimas LEVOSERT įdedamas į gimdos ertmę ir vartojamas kontracepcijai, yra veiksmingas aštuonerius metus, o gausaus menstruacinio kraujavimo gydymui – penkerius metus. Kontracepcija Taigi, jei vartojamas kontracepcijai, LEVOSERT turi būti pašalintas po aštuonerių vartojimo metų ir pakeistas nauju LEVOSERT, jei moteris nori tęsti vartojimą. Jei nauja sistema įdedama tuoj pat, kai tik ištraukiama senoji, papildomos kontracepcijos priemonės nereikalingos. Gausus menstruacinis kraujavimas (menoragija) Kai vartojamas dėl gausaus menstruacinio kraujavimo, LEVOSERT reikia pakeisti po penkerių vartojimo metų. Jei po 5 vartojimo metų simptomai neatsinaujina, galima apsvarstyti vartojimo pratęsimą. Pašalinti arba pakeisti reikia ne vėliau kaip po aštuonerių metų. Įdėjimas Griežtai rekomenduojama, kad LEVOSERT įdėtų tik sveikatos priežiūros specialistai, kurie turi patirties įdedant VGES ir (arba) buvo apmokyti LEVOSERT įdėjimo procedūros. Prieš įdedant VGES, pacientė turi būti kruopščiai ištirta, kad būtų galima nustatyti bet kokias kontraindikacijas VGES įvedimui. Prieš įdedant VGES, reikia nustatyti ar nėra nėštumo. Prieš vartodami šio vaistinio preparato apsvarstykite ovuliacijos ir pastojimo galimybę. LEVOSERT netinka naudoti kaip kontracepcijos priemonę po lytinio akto (žr. 4.3 skyrių ir 4.4 skyrių „Medicininis ištyrimas“). Kontracepcija ir gausus menstruacinis kraujavimas 1 lentelė. Kada įdėti LEVOSERT vaisingoms moterims Pradedant vartoti LEVOSERT LEVOSERT reikia įdėti į gimdos ertmę per 7 paras nuo menstruacijų pradžios. Tokiu atveju LEVOSERT suteikia kontraceptinę apsaugą iškart įdėjus ir papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Jeigu nėra galimybės įdėti per 7 paras nuo menstruacijų pradžios arba moters menstruacijos nereguliarios, LEVOSERT galima įdėti bet kuriuo menstruacijų ciklo metu su sąlyga, kad sveikatos priežiūros specialistas gali patikimai atmesti pastojimo galimybę. Tačiau tokiu atveju kontraceptinė apsauga iškart po įdėjimo nėra patikimai užtikrinama. Todėl, siekiant išvengti nėštumo, reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą arba pacientė turi susilaikyti nuo vaginalinių lytinių santykių kitas 7 paras. Įdėjimas po gimdymo Papildant pirmiau pateikiamą instrukciją („Pradedant naudoti LEVOSERT“): Po gimdymo reikia palaukti, kol gimda visiškai susitrauks, tačiau įdėti LEVOSERT reikia ne anksčiau kaip po 6 savaičių po gimdymo. Jei susitraukimas gerokai užsitęsė, apsvarstykite, gal reikia palaukti, kol praeis 12 savaičių po gimdymo. Įdėjimas po nėštumo nutraukimo per pirmąjį trimestrą LEVOSERT galima įdėti tuoj pat po nėštumo nutraukimo per pirmąjį trimestrą. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Keičiant LEVOSERT LEVOSERT galima pakeisti nauja sistema bet kuriuo menstruacijų ciklo metu. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Keičiant kitą kontracepcijos metodą (pvz., sudėtinius hormoninius kontraceptikus, implantą) LEVOSERT galima įdėti iš karto, jei yra pagrįstai aišku, kad moteris nėra nėščia. Papildomos kontracepcijos poreikis: jei nuo menstruacinio kraujavimo pradžios praėjo daugiau kaip 7 paros, moteris turi susilaikyti nuo vaginalinių lytinių santykių arba naudoti papildomas kontracepcijos priemones kitas 7 paras. Sunkaus įdėjimo ir (arba) labai stipraus skausmo arba kraujavimo per procedūrą arba po jos atvejais reikia apsvarstyti perforacijos galimybę ir imtis tinkamų veiksmų, t. y. atlikti medicininę apžiūrą ir ultragarsinį tyrimą. Po įdėjimo moterys turi būti pakartotinai apžiūrimos po 4 –6 savaičių, kad patikrintumėte siūlus ir įsitikintumėte, kad sistema yra tinkamoje padėtyje. Vien tik medicininės apžiūros (įskaitant siūlų patikrinimą) gali nepakakti dalinei perforacijai atmesti. Ištraukimas ir (arba) pakeitimas LEVOSERT pašalinamas chirurginėmis žnyplėmis švelniai traukiant siūlus. Jeigu siūlų nesimato ir, atliekant ultragarsinį tyrimą, nustatoma, kad sistema yra gimdos ertmėje, ją galima pašalinti naudojant siauras žnyples. Tam gali prireikti išplėsti gimdos kaklelio kanalą arba atlikti chirurginę intervenciją. Ištraukus LEVOSERT, reikia patikrinti, ar sistema nepažeista. Esant sunkiems ištraukimo atvejams, pasitaikė pavienių atvejų, kai hormonų cilindras praslydo virš horizontalių petukų ir tuo pačiu juos paslėpė cilindro viduje. Kai nustatoma, kad VGES yra visos dalys, tolimesnė intervencija tokioje situacijoje nereikalinga. Horizontalių petukų galvutės paprastai neleidžia cilindrui atsiskirti nuo „T“ formos korpuso. Kontracepcijos tęsimas po ištraukimo Jei moteris nori toliau naudoti tą patį metodą, naują sistemą galima įdėti tuoj pat, kai tik ištraukiama senoji sistema. Jei moteris nenori toliau naudoti to paties metodo, bet nėštumas nepageidaujamas, vaisingoms moterims sistemą reikia ištraukti per 7 paras nuo menstruacijų pradžios (jei moteriai būna reguliarios menstruacijos). Jei sistema buvo ištraukta kitu ciklo metu ir moteris tą savaitę turėjo lytinių santykių arba nebuvo reguliarių menstruacijų, moteris rizikavo pastoti. Kad būtų užtikrinta nepertraukiama kontracepcija, reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvus) likus ne mažiau kaip 7 paroms iki ištraukimo. Po ištraukimo reikia nedelsiant pradėti naudoti naują kontracepcijos metodą (vadovaukitės naujo kontracepcijos metodo naudojimo instrukcijomis). Ypatingos populiacijos Vaikų populiacija LEVOSERT moterims, jaunesnėms kaip 16 metų, neištirtas. LEVOSERT negalima vartoti prieš menarchę. Senyvoms pacientėms Moterims po menopauzės LEVOSERT vartojimo indikacijų nėra. Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi LEVOSERT negalima vartoti pacientėms, kurios serga ūmine ar sunkia kepenų liga arba kepenų naviku (žr. 4.3 skyrių). Pacientėms kurių inkstų funkcija sutrikusi LEVOSERT vartojimas pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neištirtas. Vartojimo metodas LEVOSERT turi įdėti sveikatos priežiūros specialistai aseptinėmis sąlygomis. LEVOSERT tiekiamas sterilioje pakuotėje, kurios negalima atidaryti tol, kol sistema nėra dedama. Negalima kartotinai sterilizuoti. Skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Su vaistiniu preparatu reikia dirbti aseptinėmis sąlygomis. Jeigu sterilios pakuotės antspaudas sulaužytas, vaistinį preparatą reikia išmesti (žr. 6.6 skyrių, kuriame pateikiama išmetimo instrukcija). Nevartokite, jeigu vidinė pakuotė yra pažeista arba atidaryta. Nedėkite, jei praėjo paskutinė ant dėžutės ir vidinės pakuotės nurodyto mėnesio diena. LEVOSERT dėžutėje yra atmintinė pacientei. Užpildykite ją ir po įvedimo atiduokitemoteriai. Pasiruošimas įdėti Ištirkite moterį, kad įvertintumėte LEVOSERT įvedimo kontraindikacijas ir atmestumėte nėštumą (žr. 4.3 skyrių ir 4.4 skyrių „Medicininis ištyrimas“). Įveskite makšties skėtiklį, apžiūrėkite gimdos kaklelį, tuomet kruopščiai išvalykite gimdos kaklelį ir makštį tinkamu antiseptiniu tirpalu. Jei reikia, pasitelkite padėjėją. Suimkite priekinę gimdos kaklelio lūpą laikikliu arba žnyplėmis, kad stabilizuotumėte gimdą. Jei gimda yra retroversijos padėtyje, galbūt geriau tiktų suimti užpakalinę gimdos kaklelio lūpą. Atsargiai traukdami žnyples, galite ištiesinti gimdos kaklelio kanalą. Žnyples palikite visam procedūros laikui, kad galėtumėte prilaikyti gimdos kaklelį, atsargiai jį traukdami priešinga kryptimi. Paslinkite zondą gimdos kaklelio kanalu iki gimdos dugno, kad išmatuotumėte gimdos gylį. Jeigu gimdos gylis yra < 5,5 cm, nutraukite procedūrą. Patikrinkite gimdos ertmės kryptį ir įsitikinkite, kad nėra intrauterinių anomalijų (pvz., pertvarų, pogleivio fibromų) arba anksčiau įdėtos ir neištrauktos intrauterinės kontraceptinės priemonės požymių. Jei atsiranda sunkumų, gali tekti praplėsti kanalą. Jei reikalinga praplėsti gimdos kaklelį, apsvarstykite, ar vartoti analgetikų ir (arba) atlikti paracervikalinę blokadą. LEVOSERT įdedamas pridėtu kišamuoju įtaisu į gimdos ertmę, kruopščiai laikantis įdėjimo instrukcijos, pridėtos LEVOSERT dėžutėje.